Indikoj por uzo kaj ecoj de insulino Detemir
Modernaj rekombinaj DNA-teknologioj plibonigis la profilon de agado de simpla (regula) insulino. Detemirinsulino estas produktita per rekombinanta DNA-bioteknologio uzante streĉon Saccharomyces cerevisiae, Estas solvebla analoga bazo de longedaŭra ago de homa insulino kun profunda agado. La agada profilo estas signife malpli varia kompare kun izofan-insulino kaj insulina glargino. La plilongigita ago ŝuldiĝas al la prononcita mem-asocio de detemir-insulinaj molekuloj ĉe la injekto-loko kaj la ligado de molekuloj al albumino per komponaĵo kun flanka grasa acida ĉeno. Kompare kun izofan-insulino, detemirinsulino estas distribuata pli malrapide en periferiaj celaj histoj. Ĉi tiuj kombinitaj malfruaj distribuaj mekanismoj provizas pli reprodukteblan absorbon kaj insulinan agan profilon de detemir. Detemir-insulino estas karakterizita per signife pli granda intraindividua antaŭvidebleco de agado ĉe pacientoj kompare kun insulino NPH aŭ insulina glargino. La indikita antaŭvidebleco de agado ŝuldiĝas al du faktoroj: insulina detemir restas en dissolvita stato en ĉiuj stadioj de sia doza formo ĝis ligado al la insulina ricevilo kaj la bufa efiko de ligado al seruma albumino.
Per interagado kun specifa ricevilo sur la ekstera citoplasma membrano de ĉeloj, ĝi formas insulino-ricevan komplekson, kiu stimulas intracelulajn procezojn, inkluzive de la sintezo de kelkaj ŝlosilaj enzimoj (heksokinase, piruvato kinase, glukogeno-sintezo, ktp.). La malpliiĝo de sango-glukozo estas pro pliigo de ĝia intracelula transporto, pliigo de histo-kaptiĝo, stimulado de lipogenozo, glukogenozo, malpliigo de la procento de glukozo de la hepato, ktp. Por dozoj de 0,2-0,4 U / kg 50%, la maksimuma efiko okazas inter la 3–3. 4 horojn ĝis 14 horojn post la administrado. Post subkutanea administrado, farmakodinamika respondo estis proporcia al la dozo administrita (maksimuma efiko, daŭro de agado, ĝenerala efiko). Post SC-injekto, detemir ligas al albumino tra sia grasa acida ĉeno. Tiel, en stato de stabila agado, la koncentriĝo de senpaga ligita insulino reduktiĝas signife, kio kondukas al stabila nivelo de glicemio. La daŭro de agado de detemir je dozo de 0,4 IU / kg estas ĉirkaŭ 20 horoj, do la drogo estas preskribita dufoje tage por plej multaj pacientoj. En longtempaj studoj (6 monatoj), fastanta plasma glukozo en pacientoj kun tipo I-diabeto estis pli bona kompare al izofan-insulino, preskribita en la terapio de bazo / boluso. La glicemia kontrolo (glukozilata hemoglobino - HbA1c) dum la kuracado kun insulina detemir estis komparebla al tiu en la kuracado kun izofan-insulino, kun malpli granda risko disvolvi noktan hipoglikemion kaj la foreston de pliigo de korpa pezo dum ĝia uzo. La profilo de nokta glukoza kontrolo estas pli ebena kaj pli eĉ por detemirinsulino kompare kun izofana insulino, kio reflektas en pli malalta risko de nokta hipogluzemio.
La maksimuma koncentriĝo de detemirinsulino en sangan serumon atingas 6-8 horojn post la administrado. Kun duobla ĉiutaga administrada reĝimo, stabilaj koncentriĝoj de la drogo en sango-serumo atingiĝas post 2-3 injektoj.
Senaktiveco similas al tiu de homaj insulinaj preparoj, ĉiuj metabolitoj formitaj restas neaktivaj. Studoj en Ligoj de Proteinoj en vitro kaj in vivo montru la foreston de klinike signifaj interagoj inter insulina detemir kaj grasaj acidoj aŭ aliaj drogoj, kiuj ligas al sangaj proteinoj.
La duonvivo post sc injekto estas determinita de la grado de absorbo de la subkutana histo kaj daŭras 5-7 horojn, depende de la dozo.
Kiam s / al la enkonduko de la koncentriĝo en la sango-serumo estis proporciaj al la dozo administrita (maksimuma koncentriĝo, grado de absorbo).
Specialaj pacientgrupoj
Farmakokinetiaj ecoj estis studitaj ĉe infanoj (6-12 jaroj) kaj adoleskantoj (13-17 jaroj) kaj kompare kun plenkreskuloj kun tipo I diabeto mellitus. Ne estis diferencoj en farmacokinetiaj ecoj. Ne estis klinike signifaj diferencoj en la farmacokinetiko de detemir-insulino inter maljunuloj kaj junaj pacientoj, aŭ inter pacientoj kun malpliboniga rena kaj hepata funkcio kaj sanaj pacientoj.
La uzo de la drog-insulina detemir
Desegnita por subkutana administrado. La dozo estas determinita individue en ĉiu kazo. Detemir-insulino devas esti preskribita 1 aŭ 2 fojojn ĉiutage laŭ la bezonoj de la paciento. Pacientoj, kiuj bezonas uzi dufoje ĉiutage por optimuma kontrolo de sangaj glukozonaj niveloj, povas eniri vesperan dozon ĉu dum vespermanĝo, aŭ antaŭ enlitiĝo, aŭ 12 horojn post la matena dozo. Detemir-insulino estas injektita sc en la femuro, antaŭa abdomena muro aŭ ŝultro. injektaj lokoj devas esti ŝanĝitaj eĉ kiam injektitaj en la sama areo. Kiel ĉe aliaj insulinoj, en maljunaj pacientoj kaj pacientoj kun rena aŭ hepata nesufiĉeco, sangaj glukozo-niveloj devas esti pli kontrolataj kaj la dozo de detemir individue ĝustigita. Ĝustiga dozo ankaŭ povas esti necesa, kiam oni plibonigas la fizikan aktivecon de la paciento, ŝanĝante sian normalan dieton, aŭ kun samtempa malsano.
Kromaj efikoj de la drog-insulina detemir
Adversaj reagoj observitaj en pacientoj uzantaj detemir-insulinon dependas ĉefe de dozo kaj disvolviĝas pro la farmakologia efiko de insulino. Hipoglucemio kutime estas la plej ofta kromefiko. Hipoglikemio disvolviĝas se administrita tro alta dozo de la drogo rilatas al la bezono de la korpo por insulino.
Reagoj ĉe la injekto-loko povas esti observataj per kuracado en proksimume 2% de pacientoj. La proporcio de pacientoj ricevantaj kuracadon kaj kiuj estas atenditaj disvolvi kromefikojn estas ĉirkaŭ 12%. La efiko de adversaj eventoj dum klinikaj provoj estas prezentita sube.
Metabolaj kaj nutraj malordoj: ofta (1/100, ≤1 / 10).
Hipoglucemio: simptomoj de hipogluzemio kutime disvolviĝas subite. Ĉi tiuj inkluzivas malvarman ŝviton, palecon de la haŭto, pliigita laceco, nervozeco aŭ tremo, angoro, nekutima laceco aŭ malforteco, maloriento, malpliigita koncentriĝo de atento, dormo, severa malsato, neklara vidado, kapdoloro, naŭzo, palpitacioj. Severa hipogluzemio povas konduki al perdo de konscio kaj / aŭ konvulsioj, provizora aŭ neinversigebla difekto de cerba funkcio, eĉ morto.
Ĝeneralaj malordoj kaj reagoj ĉe la loko de injekto: ofta (1/100, ≤1 / 10).
Reagoj ĉe la loko de injekto: Loka hipersensiveco-reagoj (ruĝeco, ŝvelaĵo kaj prurito ĉe la injekto-ejo) povas disvolviĝi dum insulin-kuracado. Ĉi tiuj reagoj kutime estas mallongperspektivaj en la naturo kaj malaperas per daŭra kuracado.
Malofta (1/1000, ≤1 / 100).
Lipodistrofio: eble disvolviĝos ĉe la injekto-loko rezulte de ne-konformo al la regulo ŝanĝi la injektan lokon en la sama areo. Edemo: povas okazi ĉe la komenca stadio de insulinoterapio. Ĉi tiuj simptomoj kutime estas provizoraj.
Imunsistemo-malordoj: malofta (1/1000, ≤1 / 100).
Alergiaj reagoj: urtikario, haŭta erupcio povas disvolviĝi pro hipersensemo. Signoj de hipersensemo povas inkluzivi pruriton, ŝvitadon, gastrointestinajn malordojn, angioedemon, malfacilan spiradon, palpitadojn, malpliigis sangopremon. La disvolviĝo de hipersensivecaj reagoj povas esti danĝera al la vivo.
Vida difekto: malofta (1/1000, ≤1 / 100).
Refrakta malordo: Refraktaĵaj anormalecoj povas okazi ĉe la komenca stadio de insulinoterapio. Ĉi tiuj simptomoj kutime estas provizoraj. Diabeta Retinopatio. Longtempa plibonigo de glicemia kontrolo malpliigas la riskon de progresado de diabeta retinopatio, tamen intensigo de insulinoterapio per akra plibonigo de kontrolo de karbonhidrata metabolo povas konduki al provizora kresko de la signoj de diabeta retinopatio.
Malordoj de la nerva sistemo: tre malofta (1/10000, ≤1 / 1000).
Periferia neuropatio: Rapida plibonigo de glicemia kontrolo povas konduki al stato de akra dolora neuropatio, kiu kutime estas revertebla.
Specialaj instrukcioj por la uzo de la drogo Insulin detemir
Detemir-insulino disponigas pli bonan glicemian kontrolon (surbaze de rapidaj plasmaj glukozaj mezuroj) kompare kun izofan-insulino. Nesufiĉa dozo de insulino aŭ ĉesigo de kuracado, precipe kun tipo I-diabeto, povas konduki al disvolviĝo de hiperglicemio aŭ diabeta ketoacidozo. Kiel regulo, la unuaj simptomoj de hiperglicemio aperas iom post iom, dum pluraj horoj aŭ tagoj. Ĉi tiuj simptomoj inkluzivas soifon, rapidan urinadon, naŭzon, vomadon, dormadon, ruĝecon kaj sekecon de la haŭto, seka buŝo, perdo de apetito, odoro de acetono en elĉerpigita aero. En diabeto mellitus de tipo I, sen taŭga kuracado, hiperglucemio kondukas al disvolviĝo de diabeta ketoacidozo kaj povas konduki al morto. Hipoglikemio povas disvolviĝi se la dozo de insulino estas tro alta rilate al la postulo de insulino en aparta paciento. Salti manĝojn aŭ intensan ekzercadon povas konduki al hipoglucemio. Post kompensado de karbonhidrata metabolo, ekzemple, dum intensigita insulinoterapio, pacientoj povas sperti tipajn simptomojn de pioniroj de hipogluzemio, pri kiuj pacientoj devas esti informitaj. La kutimaj avertaj signoj povas malaperi kun longa kurso de diabeto. Samtempaj malsanoj, precipe infektaj kaj akompanataj de febro, kutime pliigas la bezonon de la korpo por insulino.
Transdono de aliaj specoj de insulino
La translokigo de la paciento al nova tipo de insulino aŭ insulino de alia fabrikanto devas okazi sub strikta medicina kontrolado. Se vi ŝanĝas la koncentriĝon, fabrikanton, tipon, specon (beston, homon, analogojn de homa insulino) kaj / aŭ la metodon de ĝia produktado (genetike enĝenita aŭ insulino de besta origino), necesas ĝustigi dozon. Pacientoj, kiuj ŝanĝas detemir-insulinan kuracadon, eble bezonas ŝanĝi la dozon kompare al dozoj de antaŭe uzita insulino. La bezono de ĝusta dozo povas aperi post la enkonduko de la unua dozo aŭ ene de la unuaj malmultaj semajnoj aŭ monatoj. Detemir-insulino ne devas esti administrita iv, ĉar ĉi tio povas konduki al severa hipoglikemio. Absordo kun i / m-administrado estas pli rapida kaj en plej granda mezuro kompare kun subkutana administrado. Se insulin-detemir miksiĝas kun aliaj specoj de insulino, la profilo de unu aŭ ambaŭ komponantoj ŝanĝiĝos. Miksi detemir insulinon kun rapida aganta insulina analogo, kiel insulin aspart, kondukas al agada profilo kun reduktita kaj prokrastita maksimuma efiko kompare kun ilia aparta administrado.
Transdono de mez-agaj insulinoj kaj plilongigita insulino al levemir-insulino povas postuli dozon kaj tempon ĝustigi. Kiel ĉe aliaj insulinoj, zorgema monitorado de sangaj glukozo-niveloj dum tradukado kaj en la unuaj semajnoj de nova insulina administrado rekomendas. Korekto de samtempa hipoglikemia terapio (dozo kaj tempo de administrado de mallongaj agoj de insulino aŭ dozo de buŝaj hipoglikemiaj agentoj) povas esti necesa.
Detemir-insulino ne estas destinita por uzo en insulinpumpiloj.
Uzo dum gravedeco kaj laktado Nuntempe ne ekzistas datumoj pri la klinika uzo de insulina detemir dum gravedeco kaj laktado. Studo pri reprodukta funkcio ĉe bestoj ne malkaŝis diferencojn inter detemirinsulino kaj homa insulino koncerne embriotoksecon kaj teratogenecon. Ĝenerale, zorga monitorado de gravedaj virinoj kun diabeto dum la tuta periodo de gravedeco, same kiel dum planado de gravedeco, estas necesa. La bezono de insulino en la unua trimonato de gravedeco kutime malpliiĝas, poste en la dua kaj tria trimestroj ĝi pligrandiĝas. Baldaŭ post naskiĝo, la bezono de insulino rapide revenas al la nivelo, kiu estis antaŭ gravedeco. En virinoj, kiuj mamnutras, eble bezonas dozon alĝustigi inulinon kaj dieton.
Influo sur la kapablo stiri aŭton kaj labori per mekanismoj. La kapablo de pacientoj koncentriĝi kaj la reago-indico povas esti malpliigita dum hipoglucemio aŭ hiperglicemio, kio povas esti danĝera en situacioj, kie ĉi tiuj kapabloj estas precipe necesaj (ekzemple, kiam vi veturas aŭ laboras kun maŝinoj kaj mekanismoj). Oni devas konsili al pacientoj fari mezurojn por malebligi la evoluon de hipoglucemio kaj hiperglicemio dum veturado de aŭtomobilo kaj laborante kun mekanismoj. Ĉi tio estas precipe grava por pacientoj kun neniuj aŭ malpliigitaj simptomoj de pioniroj de evoluanta hipoglikemio aŭ oftaj epizodoj de hipoglikemio. En ĉi tiuj kazoj oni konsideru la taŭgecon de veturado aŭ plenumado de tia laboro.
Drugaj interagoj Insulino-detemir
Estas iuj drogoj kiuj influas la bezonon de insulino.
La hipogluzema efiko de insulino estas plibonigita per: parolan hypoglycemic drogoj, MAO inhibidores, ACE inhibidores, anhidrasa carbónica inhibidores, ne-selektema β-blockers, bromocriptine, sulfonamides, anabólicos esteroides, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramine, litio, medikamentoj enhavantaj etanolo.
La hipoglikemia efiko de insulino malfortiĝas: parolaj kontraŭkoncipiloj, kortikosteroidoj, tiroideaj hormonoj, tiazidaj diurikoj, heparino, triciclicaj antidepresivoj, simpatomimetikoj, danazolo, klonidino, malrapidaj kalikaj kanalaj blokantoj, diazoksido, morfino, fenitoino, nikotino. Sub la influo de reserpino kaj salicilatoj eblas malfortigi aŭ plibonigi la agon de la drogo Octreotide / lanreotide, kiu povas ambaŭ pliigi kaj malpliigi la korpon bezonon de insulino. Β-adrenergiaj blokantoj povas maski la simptomojn de hipogluzemio kaj prokrasti resaniĝon post hipoglucemio. Alkoholo povas plibonigi kaj plilongigi la hipoglucemian efikon de insulino.
Nekomparebleco
Iuj drogoj, ekzemple, enhavantaj tiol aŭ sulfiton, kiam detemir estas aldonita al la insulina solvo, povas kaŭzi ĝian detruon. Tial ne aldonu insulinon-detemir en infuzaj solvoj.
Superdozo de la drogo Insulino detemir, simptomoj kaj kuracado
Specifa dozo kiu permesas paroli pri superdozo de insulino ne estis establita, sed hipoglikemio povas disvolviĝi iom post iom se tro da dozo estis enkondukita por aparta paciento. Simptomoj hipogluzemio.
Traktado: la paciento povas forigi mildajn hipoglucemojn per ingestaj manĝoj en glukozo, sukero aŭ karbonhidratoj. Tial rekomendas al pacientoj kun diabeto konstante porti sukeron, dolĉaĵojn, kuketojn aŭ dolĉan fruktan sukon.En kazo de severa hipogluzemio, kiam la paciento estas senkonscia, oni devas administri 0,5–1 mg da glucagono v / m aŭ s / c, (povas esti administrata de trejnita homo), aŭ iv dextroso (glukozo).
ENSERTU EN `info '(` ID', `Nomo ',` NameBase', `TEXT ',` IsUsed', `Description ',` KeyWords') VALOROJ (nur en medicina kuracisto povas esti enmetita). La intravena administrado de dextroso ankaŭ estas necesa se la paciento ne reakiras konscion 10-15 minutojn post la administrado de glukozon. Post reakiro de konscio, la paciento konsilas manĝi nutraĵojn riĉajn en karbonhidratoj por malebligi la ripeton de hipogluzemio.
Listo de apotekoj, kie vi povas aĉeti Insulin detemir:
Liberiga formo, komponado kaj pakaĵo
Solvo por sc-administrado travidebla, senkolora.
| 1 ml | 1 seringa plumo | |
| insulino detemir | 100 PECOJ * | 300 PECOJ * |
Ekscipientoj: glicerolo, fenolo, metacresolo, zinka acetato, natria klorido, natria dihidrogen-fosfata dihidrato, klorhidrata acido aŭ natria hidroksido, akvo d / i.
* 1 ekzemplero enhavas 142 µg da sal-libera insulina detemir, kiu respondas al 1 ekzemplero. homa insulino (IU).
3 ml - vitraj kartoĉoj (1) - plur-dozaj disponeblaj seringaj plumoj por ripetaj injektoj (5) - pakoj da kartono.
Farmakologia ago
Hipoglicemia drogo. Ĝi estas solvebla basala analogo de homa longe aganta insulino kun ebena agadprofilo. Produktita per rekombinanta DNA-bioteknologio uzanta streĉon de Saccharomyces cerevisiae.
La agada profilo de la drogo Levemir ® FlexPen ® estas multe malpli varia kompare kun insulino-izofano kaj insulina glargino.
La plilongiga agado de la drogo Levemir ® FlexPen ® ŝuldiĝas al la prononcita mem-asocio de detemir-insulinaj molekuloj ĉe la injekto-loko kaj la ligado de la drogaj molekuloj al albumino per rilato kun la flanka ĉeno. Kompare kun insulino-izofano, insulina detemir estas pli malrapida al periferiaj celaj histoj. Ĉi tiuj kombinitaj malfruaj distribuaj mekanismoj provizas pli reprodukteblan absorbon kaj agon profilon de Levemir ® FlexPen ® kompare kun insulino-izofano.
Ĝi interagas kun specifa ricevilo sur la ekstera citoplasma membrano de ĉeloj kaj formas kompleksan insulin-ricevilon, kiu stimulas intracelajn procezojn, inkluzive sintezo de kelkaj ŝlosilaj enzimoj (heksokinase, piruvato kinase, glicogena sintetase).
La malkresko de glukozo en la sango estas pro pliigo de ĝia intracelula transporto, pliigo de absorbo de histoj, stimulado de lipogenozo, glicogenogenesis kaj malkresko de la ritmo de glukoza produktado de la hepato.
Por dozo de 0,2-0,4 U / kg 50%, la maksimuma efiko de la drogo okazas inter la 3-4 horoj ĝis 14 horoj post la administrado. La daŭro de agado estas ĝis 24 horoj, depende de la dozo, kio ebligas administri 1 fojon / tagon aŭ 2 fojojn / tagon.
Post sc-administrado, farmakodinamika respondo estis proporcia al la dozo administrita (maksimuma efiko, daŭro de agado, ĝenerala efiko).
En longtempaj studoj ĉe pacientoj kun tipo 2 diabeto, kiuj ricevis bazan insulinoterapion en kombinaĵo kun buŝaj hipoglucemaj drogoj, oni pruvis, ke glicemia kontrolo (koncerne glicozilatan hemoglobinon - НbА1s) kontraŭ la fono de terapio kun Levemir ® FlexPen ®, ĝi estis komparebla al tiu de insulino-izofano kaj insulina glargino kun malplipeziĝo.
Ŝanĝo en korpa pezo kun insulinoterapio
| Studodaŭro | Insulino detemir unu fojon | Insulino detemir dufoje | Insulino | Insulina glargino |
| 20 semajnoj | + 0,7 kg | + 1,6 kg | ||
| 26 semajnoj | + 1,2 kg | + 2,8 kg | ||
| 52 semajnoj | + 2,3 kg | + 3,7 kg | + 4 kg |
En studoj, la uzo de kombina terapio de la drogo Levemir ® FlexPen ® kaj parolaj hipoglucemaj drogoj en 61-65% de kazoj reduktis la riskon disvolvi mildan noktan hipogluzemion, kontraste al insulino-isofano.
En longtempaj studoj (≥6 monatoj), rapida plasma glukozo en pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 1 estis pli bona kompare al kuracado kun Levemir ® FlexPen ® kompare kun insulino-izofano preskribita por basa / bolusa terapio, inkluzive de studoj kun infanoj kaj adoleskantoj en aĝo de 6 ĝis 17 jaroj. Glicemia kontrolo (HbA)1s) dum terapio kun Levemir ® FlexPen ® estis komparebla al tiu kun insulin-izofana traktado, kun malpli granda risko de nokta hipoglikemio kaj neniu pliigo de korpa pezo kun Levemir ® FlexPen ®.
La profilo de nokta glicemia kontrolo estas pli ebena kaj pli eĉ kun Levemir ® FlexPen ® kompare kun insulino-izofano, kio reflektas en pli malalta risko de disvolvi noktan hipogluzemion.
Uzinte Levemir ® FlexPen®, oni observis produktadon de antikorpoj. Ĉi tiu fakto tamen ne influas glicemian kontrolon.
Farmakokinetiko
Kun administrado de sc, seriaj koncentriĝoj estis proporciaj al la dozo administrita (Cmaksimume, grado de absorbo).
Ĉmaksimume atingita 6-8 horojn post administrado. Kun dufoje ĉiutaga reĝimo de administrado de Css atingita post 2-3 injektoj.
Intraindividuala absorba variado estas pli malalta por Levemir ® FlexPen ® kompare kun aliaj bazaj insulinaj preparoj.
Meza Vd detemir-insulino (proksimume 0,1 l / kg) indikas, ke alta proporcio de detemir-insulino cirkulas en la sango.
Studoj en vitro kaj en vivo de ligaj proteinoj montras la foreston de klinike signifaj interagoj inter detemir-insulino kaj grasaj acidoj aŭ aliaj protein-ligantaj drogoj.
La biotransformado de insulina detemir estas simila al tiu de homaj insulaj preparoj, ĉiuj metabolitoj formitaj restas neaktivaj.
Fina stacio T1/2 post sc injekto, ĝi estas determinita per la grado de absorción de la subkutana histo kaj estas 5-7 horoj, depende de la dozo.
Farmakokinetiko en specialaj klinikaj kazoj
Ne estis klinike signifaj inter-seksaj diferencoj en la farmacokinetiko de Levemir ® FlexPen ®.
La farmacokinetiaj ecoj de la drogo Levemir ® FlexPen ® estis studitaj en infanoj (6-12-jaraj) kaj adoleskantoj (13-17-jaraj) kaj komparis. Ne estis diferencoj en farmacokinetiaj ecoj kompare kun plenkreskaj pacientoj kun tipo 1-diabeto.
Ne estas klinike signifaj diferencoj en la farmacokinetiko de Levemir ® FlexPen ® inter maljunaj kaj junaj pacientoj, aŭ inter pacientoj kun malpliboniga rena kaj hepata funkcio kaj sanaj pacientoj.
Preklinikaj Sekurecaj Studoj
Studoj in vitro en la homa ĉela linio, inkluzive de studoj pri ligado al receptoroj de insulino kaj IGF-1 (kreska faktoro de insulino), montris, ke detemirinsulino havas malaltan afinecon por ambaŭ riceviloj kaj havas malmultan efikon al ĉela kresko kompare al homa insulino.
Preklinikaj datumoj bazitaj sur rutinaj studoj pri farmakologia sekureco, ripetita dozo-tokseco, genotoxicity, karcinogena potencialo, toksaj efikoj sur reprodukta funkcio, ne malkaŝis ajnan danĝeron por homoj.
Doza reĝimo
Levemir ® FlexPen ® estas destinita al administrado de sc.
La dozo kaj ofteco de administrado de la drogo Levemir ® FlexPen ® estas determinitaj individue en ĉiu kazo.
Traktado kun Levemir ® FlexPen ® en kombinaĵo kun parolaj hipoglucemaj drogoj, rekomendas komenci kun 1 tempo / tago je dozo de 10 PECOJ aŭ 0.1-0.2 PECOJ / kg. La dozo de Levemir ® FlexPen ® devas esti elektita individue surbaze de plasmaj glukozaj valoroj. Surbaze de la rezultoj de la studoj, jenaj rekomendoj por titolado de dozo:
| Plasma glukozo mezuras sendepende antaŭ la matenmanĝo | Ĝustigo de dozo de la drogo Levemir ® FlexPen ® (ED) |
| > 10 mmol / L (180 mg / dL) | +8 |
| 9,1-10 mmol / L (163-180 mg / dl) | +6 |
| 8,1-9 mmol / L (145-162 mg / dl) | +4 |
| 7,1-8 mmol / L (127-144 mg / dl) | +2 |
| 6,1-7 mmol / L (109-126 mg / dl) | +2 |
| Se iu sola plasma glukoza valoro: | |
| 3,1-4 mmol / L (56-72 mg / dl) | -2 |
| Se Levemir ® FlexPen ® estas uzata kiel parto de baza / bolusa reĝimo, ĝi devas esti preskribita 1 aŭ 2 fojojn tage laŭ la bezonoj de la paciento. Pacientoj, kiuj postulas la uzon de la drogo 2 fojojn / tagon por optimuma kontrolo de glicemio, povas eniri vesperan dozon ĉu dum vespermanĝo, aŭ antaŭ enlitiĝo, aŭ 12 horojn post la matena dozo. Levemir ® FlexPen ® administras al la femuro, antaŭa abdomena muro aŭ ŝultro. La injektaj lokoj devas esti ŝanĝitaj eĉ kiam enkondukitaj en la sama areo. Ĉe de pacientojmaljunecotiel kiel pacientoj kun rena aŭ hepata malsukceso sangaj glukozo-niveloj devas esti pli detale kontrolataj kaj dozonĝustigo. Ĝustiga dozo ankaŭ povas postuli dum plibonigo de la fizika aktiveco de la paciento, ŝanĝante sian normalan dieton, aŭ kun samtempa malsano. Ĉe translokigi de mezvaloraj insulinoj kaj plilongigitan insulinon al Levemir ® FlexPen ® insulino dozo kaj tempo alĝustigo povas esti bezonata. Zorgema monitorado de niveloj de glukozo dum translokigo kaj en la unuaj semajnoj de nova drogo rekomendas. Korekto de samtempa hipogluzemia terapio povas esti bezonata (dozo kaj tempo de administrado de mallongaj efikaj insulinaj preparoj aŭ dozo de parolaj hipogluzemaj drogoj). Kondiĉoj por uzo de la drogo Levemir ® FlexPen ® Levemir ® FlexPen ® plumba plumo kun dispensilo. La administrita dozo de insulino en la gamo de 1 ĝis 60 ekzempleroj povas esti ŝanĝita laŭ pliigoj de 1 ekzemplero. La nadloj NovoFine ® kaj NovoTvist ® ĝis 8 mm longaj estas desegnitaj por uzi kun Levemir ® FlexPen ®. Por plenumi sekurecajn antaŭzorgojn, vi ĉiam devas anstataŭi aparaton por administrado de insulino en kazo de perdo aŭ damaĝo de FlexPen ®. Antaŭ ol uzi Levemir ® FlexPen ®, certigu, ke la ĝusta tipo de insulino estas elektita. Preparo por la injekto: forigu la ĉapon, desinfectu la kaŭĉukan membranon kun poŝtuko trempita en medicina alkoholo, forigu la protektan glumarbon el la uzebla nadlo, zorge kaj firme ŝraŭbu la kudrilon sur la Levemir ® FlexPen ®, forigu la grandajn eksterajn (ne forĵetu) kaj internajn (forĵetu) kapojn. . Nova nadlo ĉiam devas esti uzata por ĉiu injekto. Ne klinu aŭ damaĝu la nadlojn. Por eviti akcidentajn injektojn, ne redonu la internan ĉapon sur la kudrilon. Antaŭtempa forigo de aero de kartoĉo. Kutime, la seringa plumo povas akumuli aeron en la kudrilo kaj rezervujo antaŭ ĉiu injekto. Por eviti ricevi aerbuleton kaj enkonduki la preskribitan dozon de la drogo, la jenaj instrukcioj devas esti observitaj: - marku 2 ekzemplerojn de la drogo, - metu Levemir ® FlexPen ® vertikale kun la nadlo supren kaj plurfoje malpeze frapu la rezervujon per via fingro por ke la aerobovoj moviĝu al la supro de la kartoĉo, - dum teno de Levemir ® FlexPen ® kun la nadlo supren, premu la startbutonon tute, la doza selektilo revenos al nulo, - Guto de insulino devas aperi ĉe la fino de la nadlo, se tio ne okazos, tiam ripetu la procedon, sed ne pli ol 6 fojojn. Se insulino ne venas de la nadlo, tio indikas, ke la seringa plumo estas difekta kaj ne devas esti uzita denove. Fiksita dozo. Certigu, ke la doza selektilo estas agordita al "0". Gajni la kvanton de UNU bezonata por injekto. La dozo povas esti alĝustigita turnante la dozon-elektilon en iu ajn direkto. Kiam oni rotacias la dozon-selektilon, oni devas zorgi ne hazarde premi la startan butonon por eviti liberigon de dozo de insulino. Ne eblas establi dozon superantan la kvanton de UNUOJ restantaj en la kartoĉo. Ne uzu restan skalon por mezuri dozon de insulino. La enkonduko de la drogo. Enmetu la kudrilon subkutan. Por fari injekton, premu la startan butonon ĝis la "0" aperas antaŭ la doza indikilo. Kiam vi administras la drogon, nur la startbutono devas esti premita. Kiam la doza selektilo estas rotaciita, doza administrado ne okazos. Post la injekto, la nadlo devas resti sub la haŭto dum 6 sekundoj (tio certigos la enkondukon de plena dozo de insulino). Foriginte la kudrilon, tenu la startbutonon plene premita, ĉi tio certigos la enkondukon de plena dozo de la drogo. Neceseja forigo. Fermu la kudrilon per la ekstera ĉapo kaj malŝraŭbu ĝin de la seringa plumo. Forĵetu la kudrilon, observante sekurecajn antaŭzorgojn. Post ĉiu injekto, la nadlo devas esti forigita. Alie, likvaĵo povus filtriĝi el la plumo, kiu povas rezultigi malĝustan dozon. Medicina dungitaro, parencoj kaj aliaj prizorgantoj devas sekvi la ĝeneralajn antaŭzorgojn dum forigado kaj elĵeto de nadloj por eviti riskon de akcidentaj nadloj. Uzita Levemir ® FlexPen ® devas esti forĵetita kun la nadlo malkonektita. Stokado kaj prizorgado. La surfaco de la seringa plumo povas esti purigita per kotona tranĉaĵo trempita en medicina alkoholo. Ne enmuŝu la seringan plumon en alkoholo, lavu aŭ lubriku ĝin. ĝi eble damaĝos la aparaton. La damaĝo de la seringa plumo kun la Levemir ® FlexPen ®-dissendilo devas esti evitita. Ne replenigi la seringan plumon ne rajtas. Flanka efikoAdversaj reagoj observitaj en pacientoj uzantaj Levemir ® FlexPen ® dependas plejparte de dozo kaj disvolviĝas pro la farmakologia efiko de insulino. La plej ofta kromefiko estas hipoglikemio, kiu disvolviĝas kiam tro alta dozo de la drogo estas administrata relative al la bezono de la korpo por insulino. De klinikaj studoj oni scias, ke severa hipoglikemio, difinita kiel la bezono de tria interveno, disvolviĝas en ĉirkaŭ 6% de pacientoj ricevantaj Levemir ® FlexPen ®. Reagoj ĉe la injekto-loko povas esti observataj pli ofte kun Levemir ® FlexPen ® ol kun la enkonduko de homa insulino. Ĉi tiuj reagoj inkluzivas ruĝecon, inflamon, bruadon, ŝvelaĵon kaj prurito ĉe la loko de injekto. Plej multaj reagoj ĉe la injektaj lokoj estas negravaj kaj provizoraj en naturo, t.e. malaperi per daŭra kuracado de kelkaj tagoj ĝis kelkaj semajnoj. La proporcio de pacientoj ricevantaj traktadon kun Levemir ® FlexPen ®, kiuj estas atenditaj disvolvi kromefikojn, estas taksita kiel 12%. La efiko de kromefikoj, kiuj estas ĝenerale taksitaj rilate al Levemir ® FlexPen ® dum klinikaj provoj, estas prezentita sube. Adversaj reagoj asociitaj kun la efiko al karbonhidrata metabolo: ofte (> 1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/10 000, kontraŭindikoj al la uzo de la drogo - pliigita individua sentiveco al la eroj de la drogo. Ne rekomendas uzi la drogon Levemir ® FlexPen ® en infanoj sub la aĝo de 6 jaroj, ĉar klinikaj studoj en ĉi tiu grupo de pacientoj ne estis faritaj. La uzo de la drogo dum gravedeco kaj laktadoKlinika sperto pri uzo de insulina detemir dum gravedeco kaj dum mamnutrado estas limigita. La studo de reprodukta funkcio ĉe bestoj ne malkaŝis diferencojn inter insulina detemir kaj homa insulino koncerne embriotoxicidad kaj teratogeneco. Ĝenerale, zorga monitorado de gravedaj virinoj kun diabeto dum la tuta periodo de gravedeco, same kiel dum planado de gravedeco, estas necesa. La bezono de insulino en la unua trimonato de gravedeco kutime malpliiĝas, poste en la dua kaj tria trimestroj ĝi pliiĝas. Baldaŭ post naskiĝo, la bezono de insulino rapide revenas al la nivelo, kiu estis antaŭ gravedeco. En laktaj virinoj, dozo de insulino kaj dietaj alĝustigoj povas esti bezonata. Droga interagadoHypoglycemic efiko de insulino plibonigi parolan hypoglycemic drogoj, MAO inhibidores, ACE inhibidores, anhidrasa carbónica inhibidores, selektivan beta-blockers, bromocriptine, sulfonamides, anabólicos esteroides, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramine, litio, drogoj, enhavanta etanolon. La hipoglicemia efiko de insulino malfortiĝas per buŝaj kontraŭkoncipiloj, kortikosteroidoj, tiroidoj enhavantaj jodojn, somatotropinon, tiazidajn diuretikojn, heparinon, tricidecajn antidepresivojn, simpatomimetikojn, danazolon, klonidinon, malrapidan kalikan kanalon, diazoksidon, morfinon, feninon, fenenon, fenenon, fenenon kaj fenenon. Sub la influo de reserpino kaj salicilatoj, ambaŭ malfortiĝo kaj pliiĝo de la agado de la drogo estas eblaj. Octreotido, lanreotido povas ambaŭ pliigi kaj malpliigi la korpon bezonon de insulino. Beta-blokantoj povas maski la simptomojn de hipogluzemio kaj prokrasti resaniĝon post hipoglucemio. Etanolo povas plibonigi kaj plilongigi la hipoglikemian efikon de insulino. Iuj drogoj, ekzemple, enhavantaj tiol aŭ sulfitajn grupojn, kiam aldonite al la drogo Levemir ® FlexPen ®, povas kaŭzi la detruon de insulina detemir. Levemir ® FlexPen ® ne devas esti aldonita al infuzaj solvoj. Kondiĉoj kaj stokadoListo B. La drogo estu konservita en la fridujo je temperaturo de 2 ° ĝis 8 ° C (en la fridujo, sed for de la frostujo), ne frostu. Besta vivo - 30 monatoj. Por protekti kontraŭ lumo, la seringa plumo devas esti konservita kun la ĉapo. Post la unua uzo, Levemir ® FlexPen ® ne devas esti konservita en la fridujo. Uzita aŭ portita kiel anstataŭa seringa plumo kun Levemir ® FlexPen ® devas konserviĝi je temperaturo ne pli ol 30 ° C dum ĝis 6 semajnoj. La drogo estu konservata ekster la atingo de infanoj. Doza formoSolvo por subkutana administrado de 100 Pecoj / ml 1 ml da solvo enhavas aktiva substanco - insulino detemir 100 IU (2400 nmol = 14.2000 mg), excipientoj: zinko, glicerolo, fenolo, metacresolo, natria hidrogen-fosfata dihidrato, natria klorido, 2 M-klorida acido aŭ natria hidroksido (solida 2 M) (por ĝustigi pH), akvon por injekto. Unu kartoĉo enhavas 3 ml da solvo, ekvivalentaj al 300 PECOJ. Unu unuo de insulina detemir enhavas 0,142 mg da salo-libera insulin-detemir. Unu unuo de insulina detemir (IU) respondas al unu unuo de homa insulino (IU). Travidebla senkolora likvaĵo. Dum konservado, tre fajnaj spuroj de sedimento povas elfali.
|
