Kiel uzi NovoMix 30 Penfill Suspension

Internacia nomo - novomikso 30 penfill

Komponado kaj formo de liberigo.

Suspendo por SC-administrado blanka, homogena (sen buloj, flakoj povas aperi en la specimeno), kiam stratifita, ĝi stratifikas, formante blankan precipitaĵon kaj senkolore aŭ preskaŭ senkolora supernatanto, kun zorgema miksiĝo de la precipitaĵo homogena suspendo devus formiĝi. 1 ml enhavas dufazan insulinan asparton - 100 ekzemplerojn (3,5 mg), solveblan insulinan asparton - 30%, kristalan insulinan aspartan protaminon - 70%.

Ekscipientoj: glicerolo - 16 mg, fenolo - 1,5 mg, metacresol - 1,72 mg, zinka klorido - 19,6 μg, natria klorido - 0,877 mg, natria hidrogen-fosfata dihidrato - 1,25 mg, protamina sulfato

0,33 mg natria hidroksido

2,2 mg, hidroklorika acido

1,7 mg, akvo d / i - ĝis 1 ml.

Suspendo d / p / al la enkonduko de 100 Pecoj / 1 ml: kartoĉoj 3 ml 5 pecoj.

3 ml (300 PECOJ) - kartoĉoj (5) - ampoloj (1) - pakaĵoj el kartono.

Farmakologia ago.

NovoMix 30 Penfill estas du-faza suspendo konsistanta el miksaĵo de insulinaj analogoj: solvebla insulina aspart (30% mallongakula insulina analogo) kaj kristaloj de aspart-protamina insulino (70% mez-aganta insulina analogo).

La aktiva ingredienco de NovoMix 30 Penfill estas insulin aspart, produktita de la rekombinanta DNA-bioteknologia metodo uzante la streĉon Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart estas ekipaĵa solvebla homa insulino surbaze de moleco-indicoj.

Malkresko en sanga glukozo okazas pro kresko de ĝia intracelula transporto post ligado de insulina aspart al insulinaj riceviloj de muskolaj kaj grasaj histoj kaj samtempa malhelpo de glukoza produktado de la hepato.

Post subkutana administrado de NovoMix 30 Penfill, la efiko disvolviĝas ene de 10-20 minutoj. Maksimume
la efiko estas observata en la gamo de 1 ĝis 4 horojn post injekto. La daŭro de la drogo atingas 24 horojn.

En tri-monata kompara klinika provo kun pacientoj kun tipo 1 kaj tipo 2 diabeto, kiuj ricevis NovoMix 30 Penfill kaj bifazan homan insulinon 30 dufoje ĉiutage antaŭ la matenmanĝo kaj vespermanĝo, NovoMix 30 Penfill pruviĝis malpliigi postprandian sangan glukozon pli forte (post matenmanĝo kaj vespermanĝo).

Meta-analizo de datumoj de naŭ klinikaj provoj kun pacientoj kun diabeto
Tipoj 1 kaj 2 montris, ke NovoMix 30 Penfill, kiam administrita antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo, donas pli bonan kontrolon de postprandnaj sangaj glukozaj niveloj (averaĝa pliiĝo de prandiaj glukozaj niveloj post matenmanĝo, tagmanĝo kaj vespermanĝo), kompare kun homa bifazika insulino 30.

Kvankam rapida glukozo estis pli alta ĉe pacientoj uzantaj NovoMix 30 Penfill, entute, NovoMix 30 Penfill havas la saman efikon al la koncentriĝo de glukozilata hemoglobino (HbA)_1c), kiel bifazaj homaj insulinoj 30.

En klinika studo implikanta 341 pacientojn kun diabeto de tipo 2, pacientoj estis randomigitaj al kuracaj grupoj nur NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill en kombinaĵo kun metformino kaj metformino en kombinaĵo kun sulfonilurea derivaĵo.

HbA-koncentriĝo_1c post 16 semajnoj da kuracado ne diferencis en pacientoj ricevantaj NovoMix 30 Penfill en kombinaĵo kun metformino kaj en pacientoj ricevantaj metforminon en kombinaĵo kun sulfonilurea derivaĵo. En ĉi tiu studo, 57% de pacientoj havis bazan HbA-koncentriĝon_1c estis pli alta ol 9%, ĉe tiuj pacientoj la terapio kun NovoMix 30 Penfill en kombinaĵo kun metformino kaŭzis pli signifan malpliiĝon de koncentriĝo
Hba_1cOl en pacientoj traktitaj kun metformin kombine kun sulfonylureas.

En alia studo, pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 kun malbona glicemia kontrolo, kiuj prenis parolajn hipoglucemajn drogojn, estis hazarde en la sekvaj grupoj: ricevante NovoMix 30 dufoje ĉiutage (117 pacientoj) kaj ricevante insulinan glarginon unufoje tage (116 pacientoj). Post 28 semajnoj de drogoj koncentriĝo mezumo redukto en HBA_1c en la grupo NovoMix, 30 Penfill sumiĝis al 2,8% (la komenca meza valoro estis 9,7%). En 66% kaj 42% de pacientoj, kiuj uzis NovoMix 30 Penfill ĉe la fino de la studo, HbA taksas_1c estis sub 1% kaj 6,5% respektive. La meznombro de plasma glukozo dum la fasto malpliiĝis ĉirkaŭ 7 mmol / L (de 14,0 mmol / L komence de la studo ĝis 7,1 mmol / L).

La rezultoj de metaanalizo de datumoj akiritaj dum klinikaj provoj kun pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 montris malpliiĝon de la nombro de epizodoj de nokta hipogluzemio kaj severa hipoglikemio kun NovoMix 30 Penfill kompare kun bifazaj homaj insulinoj 30. Samtempe estas ĝenerala risko de tagtempo. Hipoglucemio en pacientoj ricevantaj NovoMix 30 Penfill estis pli alta.

Infanoj kaj junuloj. 16-semajna klinika studo estis farita, kiu komparis sangan glukozon post manĝoj kun NovoMix 30 (antaŭ manĝoj), homa insulino / bifazika homa insulino 30 (antaŭ manĝoj) kaj izofan-insulino (administrita antaŭ enlitiĝo). La studo implikis 167 pacientojn en aĝo de 10 ĝis 18 jaroj. HbA-mezumoj_1c en ambaŭ grupoj restis proksime al la komencaj valoroj dum la tuta studo. Ankaŭ, kiam vi uzis NovoMix 30 Penfill aŭ bifazan homan insulinon 30, ne estis diferencoj en la efiko de hipoglikemio.

Duoble-blinda transversa studo ankaŭ estis farita ĉe populacio de pacientoj en aĝo de 6 ĝis 12 jaroj (entute 54 pacientoj, 12 semajnoj por ĉiu speco de kuracado). La efiko de hipoglikemio kaj pliigo de glukozo post manĝo en la grupo de pacientoj uzantaj NovoMix 30 Penfill estis signife pli malaltaj kompare al la valoroj en la grupo de pacientoj uzantaj bifazan homan insulinon 30. HbA-valoroj_1c al la fino de la studo, en la grupo de bifazaj homaj insulinoj 30 estis signife malpli ol en la grupo de pacientoj uzantaj NovoMix 30 Penfill.

Maljunaj pacientoj. Farmakodinamiko NovoMix 30 Penfill en maljunuloj kaj senilaj pacientoj ne estis studita. Tamen, en hazarda du-blinda transversa studo farita sur 19 pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 en aĝo de 65-83 jaroj (mezume 70-jaraĝa), la farmacodinamiko kaj farmacokinetiko de insulina aspart kaj solvebla homa insulino estis komparataj. Relativa diferencoj pharmacodynamic parametroj valoroj (maksimuma infuzaĵo indico de glukozo - GIR_maksimume kaj la areo sub la kurbo de la indico de ĝia infuzaĵo dum 120 min post administrado de insulinaj preparoj - AUC_{GIR, 0-120 min}) inter insulina aspart kaj homa insulino en maljunaj pacientoj estis simila al tiuj en sanaj volontuloj kaj en pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus.

Farmakokinetiko

En insulina aspart, la anstataŭigo de la aminoacido-prolino ĉe la pozicio B28 por asparta acido reduktas la tendencon de molekuloj formi heksamerojn en la solvebla frakcio de NovoMix 30 Penfill, kiu estas observata en solida homa insulino. Tiurilate, insulina aspart (30%) estas absorbita el subkutana graso pli rapide ol solvebla insulino enhavita en bifazaj homaj insulinoj. La restanta 70% falas sur la kristalan formon, protamina-insulina aspart, kies absorba indico estas egala al tiu de la homa insulino NPH.

La maksimuma koncentriĝo de insulino en sangan serumon post administrado de NovoMix 30 Penfill estas 50% pli alta ol tiu de bifazika homa insulino 30, kaj la tempo necesa por atingi ĝin estas duoble pli mallonga ol tiu de bifazika homa insulino 30.

En sanaj volontuloj, post sc administrado de NovoMix 30 kun ĉirkaŭ 0,20 U / kg korpa pezo, la maksimuma koncentriĝo de insulina aspart en sango-serumo estis atingita post 60 minutoj kaj sumiĝis al 140 ± 32 pmol / L. Daŭro T_1/2NovoMix 30, kiu reflektas la indicon de absorción de la protamin-asociita frakcio, estis 8–9 horoj. Serumaj insuliniveloj revenis al la bazlinio 15-18 horojn post la subkutana administrado de la drogo. En pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2, la maksimuma koncentriĝo atingis 95 minutojn post la administrado kaj restis super la bazlinio dum almenaŭ 14 horoj.

Maljunaj kaj senilitaj pacientoj. Studo pri farmacokinetiko de NovoMix 30 en maljunuloj kaj senilaj pacientoj ne estis farita. Tamen, la relativaj diferencoj en la farmacokinetiko inter insulino aspart kaj homa solvebla insulino en maljunaj pacientoj kun tipo 2 diabeto (en aĝo de 65-83 jaroj, averaĝa aĝo - 70 jaroj) estis similaj al tiuj en sanaj volontuloj kaj en pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus. En maljunaj pacientoj, oni observis malpliiĝon de la absorba indico, kio kaŭzis malrapidiĝon de T_maksimume (82 minutoj (interĉela gamo: 60-120 minutoj)), dum la mezuma maksimuma koncentriĝo (C_maksimume) estis simila al tio observita ĉe pli junaj pacientoj kun tipo 2 diabeto, kaj iomete malpli ol en pacientoj kun tipo 1 diabeto.

Pacientoj kun difektita rena kaj hepata funkcio. Studo pri la farmacokinetiko de NovoMix 30 Penfill en pacientoj kun malgrava rena kaj hepata funkcio ne estis farita. Tamen, kun pliigo de la dozo de la drogo en pacientoj kun diversaj gradoj de malgrava rena kaj hepata funkcio, estis nenia ŝanĝo en la farmacokinetiko de solvebla insulina aspart.

Infanoj kaj junuloj. La farmacokinetiaj ecoj de NovoMix 30 Penfill en infanoj kaj adoleskantoj ne estis studitaj. Tamen

La farmacokinetiaj kaj farmacodinamikaj proprietoj de solvebla aspart insulino estis studitaj en infanoj (6 ĝis 12-jaraj) kaj adoleskantoj (13 ĝis 17-jaraj) kun tipo 1-diabeto.

En pacientoj de ambaŭ aĝaj grupoj, insulina aspart estis karakterizita de rapida absorbo kaj T-valoroj_maksimumesimila al tiuj en plenkreskuloj. Tamen la valoroj de C_maksimume en du aĝaj grupoj estis malsamaj, kio indikas la gravecon de individua selektado de insulin aspart-dozo.

Antaŭklinika antaŭurba sekureco. En la kurso de preklinikaj studoj, ne estis danĝero por homoj, bazitaj sur ĝenerale akceptitaj datumoj.

studoj pri farmakologia sekureco, reuzo de tokseco, genotoxicidad kaj reprodukta tokseco.

En testoj in vitro, kiuj inkluzivis ligadon al receptoroj al insulino kaj IGF-1 kaj efikojn al ĉela kresko, estis montrite, ke la ecoj de aspart-insulino similas al tiuj de homa insulino. Studoj ankaŭ montris, ke disiĝo de la ligado de insulina aspart al insulinaj riceviloj estas ekvivalenta al tiu de homa insulino.

Diabeto mellitus de tipo 1. Tajda diabeto mellitus de tipo 2 (kaze de rezisto al buŝaj hipoglucemaj agentoj, parta rezisto al ĉi tiuj drogoj dum kombina terapio, interkaptaj malsanoj).

Doza reĝimo kaj metodo de apliko de nova miksaĵo 30 penfill.

NovoMix 30 Penfill celas subkutan administradon. Vi ne povas eniri NovoMix 30 Penfill intravene, ĉar ĉi tio povas konduki al severa hipogluzemio. NovoMix 30. Ankaŭ evitu intramuskule. NovoMix 30 Penfill por subkutana insulina infuzaĵo (PPII) en insulinpumpiloj ne povas esti uzata. La dozo de NovoMix 30 Penfill estas determinita de la kuracisto individue en ĉiu kazo, konforme al la bezonoj de la paciento. Por atingi la optimuman nivelon de glicemio, oni rekomendas kontroli la koncentriĝon de glukozo en la sango kaj ĝustigi la dozon de la drogo.

Pacientoj kun diabeto de tipo 2, NovoMix 30 Penfill, povas esti preskribitaj tiel kiel monoterapio kiel en kombinaĵo kun buŝaj hipoglucemaj drogoj en kazoj, kie la sanga glukoza nivelo estas nesufiĉe reguligita nur per buŝaj hipoglucemaj drogoj.

La komenco de terapio. Por pacientoj kun diabeto tipo 2, kiuj unue estas preskribita insulino, la rekomendinda komenca dozo de NovoMix 30 Penfill estas 6 ekzempleroj antaŭ la matenmanĝo kaj 6 ekzempleroj antaŭ la vespermanĝo. La enkonduko de 12 ekzempleroj de NovoMix 30 Penfill unufoje ĉiutage vespere (antaŭ vespermanĝo) ankaŭ estas permesata.

Transigi pacienton de aliaj insulinaj preparoj. Transdoninte pacienton el bifazika homa insulino al NovoMix 30 Penfill devas komenci kun la sama

dozon kaj modon de administrado. Tiam ĝustigu la dozon konforme al la individuaj bezonoj de la paciento (vidu la jenajn rekomendojn por titrado de la dozo de la drogo). Kiel ĉiam, transdoninte pacienton al nova speco de insulino, necesas strikta medicina kontrolado dum la translokado de la paciento kaj en la unuaj semajnoj de uzado de la nova drogo.

Intensigo de terapio. Plifortigi NovoMix 30 Penfill-terapion eblas per ŝanĝo de unuopa ĉiutaga dozo al duoblo. Oni rekomendas post atingado de dozo de 30 ekzempleroj de la drogŝaltilo por la uzo de NovoMix 30 Penfill dufoje tage, dividante la dozon en du egalajn partojn - matene kaj vespere (antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo). La transiro al la uzo de NovoMix 30 Penfill tri fojojn tage estas ebla dividante la matenan dozon en du egalajn partojn kaj administrante ĉi tiujn du partojn matene kaj tagmanĝe (trifoje ĉiutagan dozon).

Ĝustiga dozo. Por ĝustigi la dozon de NovoMix 30 Penfill, oni uzas la plej malaltan fastan glukozon-koncentriĝon akiritan dum la pasintaj tri tagoj. Por taksi la taŭgecon de la antaŭa dozo, uzu la valoron de la koncentriĝo de glukozo en la sango antaŭ la sekva manĝo. Doza alĝustigo povas fari unufoje semajne ĝis la cela HbA-valoro atingita._1c. Ne pliigu la dozon de la drogo se oni observis hipoglucemion dum ĉi tiu periodo. Doza ĝustigo povas esti necesa kiam plibonigas la fizikan aktivecon de la paciento, ŝanĝante sian normalan dieton aŭ havas komorbian kondiĉon. Por ĝustigi la dozon de NovoMix 30 Penfill, oni rekomendas uzi la jenajn rekomendojn por titolado de dozo:

Specialaj pacientgrupoj. Kiel ĉiam, uzante insulinajn preparojn, en pacientoj de specialaj grupoj, sango-glukoza koncentriĝo devas esti pli atente kontrolita kaj la dozo de aspart aspart individue alĝustigita.

Maljunaj kaj senilitaj pacientoj. NovoMix 30 Penfill povas esti uzata en maljunaj pacientoj, tamen la sperto pri ĝia uzo kombina kun buŝaj hipoglucemaj drogoj en pacientoj pli aĝaj ol 75 jaroj estas limigita.

Pacientoj kun malgrava rena kaj hepata funkcio. En pacientoj kun rena aŭ hepata nesufiĉo, la bezono de insulino povas esti malpliigita.

Infanoj kaj junuloj. NovoMix 30 Penfill povas esti uzata por trakti infanojn kaj adoleskantojn aĝajn de pli ol 10 jaroj en kazoj, kie preferas la uzadon de antaŭmiksita insulino. Limigitaj klinikaj datumoj disponeblas por infanoj en aĝo de 6–9 jaroj (vidu sekcion Farmacodinamikaj Propraĵoj).

NovoMix 30 Penfill devas esti administrita subkutane en la femuro aŭ antaŭa abdomena muro. Se vi volas, la drogo povas esti administrita al la ŝultro aŭ la nuko.

Estas necese ŝanĝi la injektan lokon ene de la anatomia regiono por malebligi la disvolviĝon de lipodistrofio.
Kiel ĉe iu alia insulina preparado, la daŭro de ago de NovoMix 30 Penfill dependas de la dozo, loko de administrado, sango-fluo, temperaturo kaj nivelo de fizika aktiveco.

Kompare kun bifazika homa insulino, NovoMix 30 Penfill komencas agi pli rapide, do ĝi devas esti administrata tuj antaŭ manĝoj. Se necese, NovoMix 30 Penfill povas esti administrita baldaŭ post manĝo.

Instrukcioj por pacientoj pri la uzo de NovoMix 30 Penfill.

Vi ne povas uzi NovoMix 30 Penfill:

Se vi estas alergia (hipersensiva) al insulino aspart aŭ al iuj el la komponantoj, kiuj formas NovoMix 30 Penfill.

Se vi sentas hipogluzemion alproksimiĝas (malalta sango-sukero).

Por subkutanaj insulaj infuzaĵoj (PPII) en izisulinpumpiloj.

Se la kartoĉo aŭ enmetaj aparatoj kun la kartoĉo instalita estas faligitaj, aŭ la kartoĉo estas difektita aŭ dispremita.

Se la kondiĉoj de konservado de la drogo estis malobservitaj aŭ ĝi estis frostita.

Se insulino ne fariĝas unuforme blanka kaj nuba post miksado.

Se blankaj buletoj restas en la preparado post miksado aŭ se blankaj eroj aliĝas al la fundo aŭ muroj de la kartoĉo.

Antaŭ ol uzi NovoMix 30 Penfill:

Kontrolu la etikedon por certigi, ke la ĝusta tipo de insulino estas elektita.

Ĉiam kontrolu la kartoĉon, inkluzive de la kaŭĉukan piŝton. Ne uzu la kartoĉon se ĝi havas videblan difekton, aŭ se breĉo estas videbla inter la piŝto kaj la blanka strio de la kartoĉo. Por plia gvido, vidu la instrukciojn por uzi la sistemon por administrado de insulino.

Uzu ĉiam novan nadlon por ĉiu injekto por eviti infekton.

NovoMix 30 Penfill kaj nadloj estas destinitaj nur por individua uzo.

NovoMix 30 estas destinita por subkutana injekto. Neniam administri ĉi tiun insulinon intravene aŭ intramuskule.

Ĉiufoje, ŝanĝu la injektan lokon ene de la anatomia regiono. Ĉi tio helpos redukti la riskon de sigeloj kaj ulceradoj ĉe la loko de injekto. La plej bonaj lokoj por injekto estas la antaŭa abdomena muro, la dorso, antaŭa femuro aŭ ŝultro. Insulino agos pli rapide se ĝi estas enkondukita en la antaŭan abdominan muron. Regule monitori vian sangan glukozon-koncentriĝon.

La procedo por miksi insulinon.

Antaŭ meti la kartoĉon en la injektan sistemon por administrado de insulino, tenu ĝin al ĉambra temperaturo kaj poste miksi kiel priskribite sube:

Kiam vi uzas NovoMix 30 Penfill por la unua fojo, ruliĝu la kartoĉon per viaj palmoj 10 fojojn - gravas, ke la kartoĉo estas en horizontala pozicio. Poste levu kaj mallevu la kartoĉon 10 fojojn supren kaj malsupren tiel ke la vitra pilko ene de la kartoĉo moviĝas de unu fino de la kartoĉo al la alia. Ripetu ĉi tiujn manipuladojn ĝis
ĝis la likvaĵo fariĝos egale blanka kaj nebula. La miksada proceduro fariĝos pli facila se ĉi-foje la insulino atingis ĉambran temperaturon. Injektu tuj.

Antaŭ ĉiu posta injekto, skuu la injektan aparaton kun la kartoĉo en ĝi ĝis la likvaĵo fariĝos unuforma blanka kaj nuba, sed almenaŭ 10 fojojn. Injektu tuj.

Kontrolu, ke almenaŭ 12 ekzempleroj da insulino restas en la kartoĉo por certigi uniforman miksadon. Se malpli ol 12 ekzempleroj restas, uzu la novan NovoMix 30 Penfill.

Kiel administri insulinon.

Insulino devas esti injektita sub la haŭto. Uzu la injektan teknikon rekomenditan de via kuracisto aŭ flegistino, sekvu la instrukciojn pri administrado de insulino kiel priskribite en la instrukcioj por via aparato por administri insulinon.

Tenu la nadlon sub vian haŭton dum almenaŭ 6 sekundoj. Tenu la ellasilon premita ĝis la kudrilo eltiriĝas de sub la haŭto. Ĉi tio certigos, ke oni konservas plenan dozon de insulino kaj malhelpos sango eniri la nadlon aŭ la insulinan kartoĉon.

Post ĉiu injekto, nepre forigu kaj forĵetu la nadlon, neniam konservu NovoMix 30 Penfill kun la nadlo alligita. Alie, likvaĵo povus filtriĝi el la kartoĉo, kio povas rezultigi nepropran dozon de insulino.

Ne replenigu la kartoĉon per insulino.

NovoMix 30 Penfill estas desegnita por uzo kun Novo Nordisk-insulinjektaj sistemoj kaj NovoFine aŭ NovoTvist-nadloj.

Se NovoMix 30 Penfill kaj alia insulino en la Penfill-kartoĉo estas uzataj por kuracado samtempe, du apartaj sistemoj por administrado de insulino devas esti uzataj, unu por ĉiu speco de insulino.

Kiel singardemo, ĉiam portu ŝpareton por liverado de insulino en la okazo ke vi perdas aŭ damaĝos vian NovoMix 30 Penfill.

Antaŭzorgoj pri uzo nova miksaĵo 30 penfilo.

NovoMix 30 Penfill kaj nadloj estas nur por persona uzo. Ne replenigu la kartoĉon de Penfill. NovoMix 30 Penfill ne povas esti uzata se post miksado ĝi ne fariĝas unuforme blanka kaj nebula. Oni devas emfazi al la paciento la bezonon miksi NovoMix 30 Penfill-suspenson tuj antaŭ uzo. Vi ne povas uzi NovoMix 30 Penfill se ĝi estis frostita. Pacientoj devas esti avertitaj forĵeti la nadlon post ĉiu injekto.

Flanka efiko.

Adversaj reagoj observitaj ĉe pacientoj uzantaj NovoMix 30 estas ĉefe pro la farmakologia efiko de insulino. La plej ofta adversa evento kun insulino estas hipoglikemio. La efiko de kromefikoj asociitaj kun la uzo de NovoMix 30 varias depende de la pacienca populacio, la doza reĝimo de la drogo kaj glicemia kontrolo.

En la komenca stadio de insulinoterapio, refraktaj eraroj, edemo kaj reagoj povas okazi ĉe la loko de injekto
drogo (inkluzive de doloro, ruĝeco, urtikario, inflamo, hematomo, ŝvelaĵo kaj prurito ĉe la injekto-loko). Ĉi tiuj simptomoj kutime estas provizoraj. Rapida plibonigo de glicemia kontrolo povas konduki al stato de "akra dolora neuropatio", kiu kutime estas revertebla. Intensigo de insulinoterapio kun akra plibonigo en la kontrolo de karbonhidrata metabolo povas konduki al provizora difekto de la stato de diabeta retinopatio, dum longtempa plibonigo de glicemia kontrolo malpliigas la riskon de progresado de diabeta retinopatio. La listo de kromefikoj estas prezentita en la tabelo.

Ĉiuj kromefikoj prezentitaj sube, bazitaj sur klinikaj provaj datumoj, estas kolektitaj laŭ disvolva ofteco laŭ MedDRA kaj organaj sistemoj. La efiko de kromefikoj estas difinita kiel: tre ofte (≥1 / 10), ofte (≥ 1/100 al drogoj, malrapidigante la absorbadon de manĝaĵoj).

Samtempaj malsanoj, precipe infektaj kaj akompanataj de febro, kutime pliigas la bezonon de la korpo por insulino. Ĝustiga dozo ankaŭ povas esti bezonata, se la paciento havas kongruajn malsanojn de la renoj, hepato, difektita suprarenalfunkcio, pituitaria glando aŭ tiroidea glando.

Transdonante pacienton al aliaj specoj de insulino, la fruaj simptomoj de pioniroj de hipoglikemio povas ŝanĝiĝi aŭ fariĝi malpli prononcitaj kompare kun tiuj, kiuj uzas la antaŭan tipon de insulino.

Transdono de la paciento el aliaj insulinaj preparoj. La translokigo de la paciento al nova speco de insulino aŭ preparado por insulino de alia fabrikanto devas esti farata sub strikta medicina kontrolado. Se vi ŝanĝas la koncentriĝon, tipon, fabrikanton kaj tipon (homa insulino, analogo de homa insulino) de insulinaj preparoj kaj / aŭ la metodon de produktado, doza ŝanĝo povas esti bezonata. Pacientoj, kiuj ŝanĝas de aliaj insulinaj preparoj al kuracado kun NovoMix 30 Penfill, eble bezonos pliigi la oftecon de injektoj aŭ ŝanĝi la dozon kompare al dozoj de antaŭe uzitaj insulinaj preparoj. Se necesas doza alĝustigo, ĝi eblas jam ĉe la unua injekto de la drogo aŭ dum la unuaj semajnoj aŭ monatoj de kuracado.

Reagoj ĉe la loko de injekto. Kiel ĉe aliaj insulinaj traktadoj, reagoj povas disvolviĝi ĉe la injekta loko, kiu manifestiĝas per doloro, ruĝeco, urtiko, inflamo, hematomoj, ŝvelaĵo kaj prurito. Regule ŝanĝi la injektan lokon en la sama anatomia regiono povas redukti simptomojn aŭ malebligi la disvolviĝon de ĉi tiuj reagoj. Reagoj kutime malaperas de kelkaj tagoj al kelkaj semajnoj. En maloftaj kazoj, eble necesas nuligi NovoMix 30 Penfill pro reagoj ĉe la loko de injekto.

La samtempa uzo de drogoj de la tiazolidinedione-grupo kaj insulinaj preparoj.La kazoj de disvolviĝo de kronika korinsuficienco estis raportitaj en la traktado de pacientoj kun tiazolidinado kombina kun insulinaj preparoj, precipe se tiaj pacientoj havas riskojn por la disvolviĝo de korinsuficienco kronika. Ĉi tiu fakto devas esti pripensita dum preskribado de kombina terapio kun tiazolidinedioj kaj insulinaj preparoj al pacientoj. Kun la nomumo de tia kombina terapio, necesas fari medicinajn ekzamenojn de pacientoj por identigi signojn kaj simptomojn de kronika korinsuficienco, pezo-kresko kaj ĉeesto de edemo. Se la simptomoj de korinsuficienco plimalbonigas ĉe pacientoj, la traktado kun tiazolidinado devas esti ĉesigita.

Influo sur la kapablo veturigi veturilojn kaj labori per mekanismoj.La kapablo de la pacientoj koncentriĝi kaj la reago-indico povas esti malpliigita dum hipoglikemio, kio povas esti danĝera en situacioj en kiuj ĉi tiuj kapabloj estas precipe necesaj (ekzemple, kiam veturante veturilojn aŭ laboras kun maŝinoj kaj mekanismoj).

Oni devas konsili al pacientoj fari mezurojn por malebligi la evoluon de hipogluzemio dum veturado. Ĉi tio gravas precipe por pacientoj kun neniuj aŭ malpliigitaj simptomoj de pioniroj de evoluanta hipoglikemio aŭ suferantaj oftaj epizodoj de hipoglikemio. En ĉi tiuj kazoj oni devas konsideri la taŭgecon de veturado kaj plenumado de tia laboro.

Superdozo.

Specifa dozo bezonata por superdozo de insulino ne estis establita, sed hipoglikemio povas disvolviĝi iom post iom se tro da dozo da insulino estas administrita rilate al la bezonoj de la paciento.

La paciento povas forigi mildan hipoglikemion prenante glukozon aŭ sukerajn manĝaĵojn. Tial rekomendas al pacientoj kun diabeto konstante porti produktojn kun sukero.

En kazo de severa hipogluzemio, kiam la paciento estas senkonscia, 0,5 mg ĝis 1 mg da glucagono devas esti administrita intramuskule aŭ subkutane (trejnita homo povas administri) aŭ intravenan glukozon-solvon (dextroso) (nur kuracisto povas administri). Ankaŭ necesas administri dextroso intravenee se la paciento ne reakiras konscion 10-15 minutojn post la administrado de glukozon. Post reakiro de konscio, la paciento konsilas preni nutraĵojn riĉajn en karbonhidratoj por malebligi la ripeton de hipogluzemio.

Interagoj kun aliaj drogoj.

Hypoglycemic efiko de insulino pliigi la parolan hypoglycemic drogoj, MAO inhibidores, ACE inhibidores, anhidrasa carbónica inhibidores, ne-selektema beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulphonamides, anabólicos esteroides, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramine, drogoj Li +, etanolo kaj etanol-enhavantaj drogoj. Parolaj kontraŭkoncipiloj, kortikosteroidoj, tiroideaj hormonoj, tiazidaj diurikoj, heparino, triciclaj antidepresivoj, simpatomimetikoj, danazolo, klonidino, BMKK, diazoksido, morfino, fenitoino, nikotino malfortigas la hipogluceman efikon de insulino. Sub la influo de reserpino kaj salicilatoj, ambaŭ malfortiĝo kaj pliiĝo de la agado de la drogo estas eblaj.

Feriaj kondiĉoj de apotekoj.

Kondiĉoj kaj stokado.

Konservu temperaturon de 2 ° C ĝis 8 ° C (en la fridujo), sed ne proksime al la frostujo. Ne frostu. Por malfermitaj kartoĉoj: Ne konservu en la fridujo. Konservu temperaturon ne pli ol 30 ° C. Uzu ene de 4 semajnoj.

Stoki kartoĉojn en kartona skatolo por protekti kontraŭ lumo.

NovoMix 30 Penfill devas esti protektita kontraŭ troa varmego kaj lumo. Konservu ekster la atingo de infanoj.

Besta vivo estas 2 jaroj.

La uzo de la drogo Novomix 30 penfill nur kiel preskribita de la kuracisto, la instrukcioj estas donitaj por referenco!

Metodo de apliko por NovoMix 30 Penfill en suspensia formo

NovoMix® 30 Penfill® celas subkutan administradon. Ne administru NovoMix® 30 Penfill® intravenee, ĉar ĉi tio povas konduki al severa hipogluzemio. Intramuskula administrado de NovoMix® 30 Penfill® ankaŭ devus esti evitita. Ne uzu NovoMix® 30 Penfill® por subkutana insulina infuzaĵo (PPII) en insulinpumpiloj.

La dozo de NovoMix® 30 Penfill® estas determinita de la kuracisto individue en ĉiu kazo, konforme al la bezonoj de la paciento. Por atingi la optimuman nivelon de glicemio, oni rekomendas kontroli la koncentriĝon de glukozo en la sango kaj ĝustigi la dozon de la drogo.

Pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 NovoMix® 30 Penfill® povas esti preskribitaj tiel kiel monoterapio kiel en kombinaĵo kun parolaj hipoglucemaj drogoj en kazoj, kie la sanga glukoza nivelo estas nesufiĉe reguligita nur per buŝaj hipoglucemaj drogoj.

Por pacientoj kun diabeto de tipo 2, kiuj unue estas preskribita insulino, la rekomendinda komenca dozo de NovoMix® 30 Penfill® estas 6 ekzempleroj antaŭ matenmanĝo kaj 6 ekzempleroj antaŭ la vespermanĝo. La enkonduko de 12 ekzempleroj de NovoMix® 30 Penfill® unufoje ĉiutage vespere (antaŭ vespermanĝo) ankaŭ estas permesata.

Transdono de paciento el aliaj insulinaj preparoj

Transdoninte pacienton el bifazika homa insulino al NovoMix® 30, Penfill® devas komenci kun la sama dozo kaj maniero de administrado. Tiam ĝustigu la dozon konforme al la individuaj bezonoj de la paciento (vidu la jenajn rekomendojn por titrado de la dozo de la drogo). Kiel ĉiam dum translokado de paciento al nova speco de insulino, necesas strikta medicina kontrolado dum la translokado de la paciento kaj en la unuaj semajnoj de uzado de la nova drogo.

Plifortigi NovoMix® 30 Penfill®-terapion eblas per ŝanĝo de unuopa ĉiutaga dozo al duoblo. Oni rekomendas post atingado de dozo de 30 ekzempleroj de la drogŝaltilo por la uzo de NovoMix® 30 Penfill® dufoje tage, dividante la dozon en du egalajn partojn - matene kaj vespere (antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo). La transiro al la uzo de NovoMix® 30 Penfill® tri fojojn tage estas ebla dividante la matenan dozon en du egalajn partojn kaj enkondukante ĉi tiujn du partojn matene kaj tagmanĝe (trifoje ĉiutagan dozon).

Por ĝustigi la dozon de NovoMix® 30 Penfill®, la plej malalta fasto de glukoza koncentriĝo akirita dum la pasintaj tri tagoj uzas.

Por taksi la taŭgecon de la antaŭa dozo, uzu la valoron de la koncentriĝo de glukozo en la sango antaŭ la sekva manĝo.

Doza alĝustigo povas esti farita unufoje semajne ĝis la cela valoro de HbA1c estas atingita.

Ne pliigu la dozon de la drogo se oni observis hipoglucemion dum ĉi tiu periodo.

Doza ĝustigo povas esti necesa kiam plibonigas la fizikan aktivecon de la paciento, ŝanĝante sian normalan dieton aŭ havas komorbian kondiĉon.

Por ĝustigi la dozon de NovoMix® 30 Penfill®, oni rekomendas uzi la sekvajn dozonajn titolajn rekomendojn:

Koncentriĝo de glukozo en sango antaŭ manĝoj

Specialaj pacientgrupoj

Kiel ĉiam, uzante insulinajn preparojn, en pacientoj de specialaj grupoj, sango-glukoza koncentriĝo devas esti pli atente kontrolita kaj la dozo de aspart aspart individue alĝustigita.

Maljunaj kaj senilitaj pacientoj

NovoMix® 30 Penfill® povas esti uzata en maljunaj pacientoj, tamen la sperto pri ĝia uzo kombina kun parolaj hipoglucemaj drogoj en pacientoj pli aĝaj ol 75 jaroj estas limigita.

Pacientoj kun malgrava rena kaj hepata funkcio:

En pacientoj kun rena aŭ hepata nesufiĉo, la bezono de insulino povas esti malpliigita.

Infanoj kaj adoleskantoj:

NovoMix® 30 Penfill® povas esti uzata por trakti infanojn kaj adoleskantojn en la aĝo de 10 jaroj en kazoj, kie preferindas la uzo de antaŭmiksita insulino. Limigitaj klinikaj datumoj disponeblas por infanoj en aĝo de 6–9 jaroj (vidu sekcion Farmacodinamikaj Propraĵoj).

NovoMix® 30 Penfill® devas esti administrita subkutane en la femuro aŭ antaŭa abdomena muro. Se vi volas, la drogo povas esti administrita al la ŝultro aŭ la nuko.

Estas necese ŝanĝi la injektan lokon ene de la anatomia regiono por malebligi la disvolviĝon de lipodistrofio. Kiel ĉe iu alia insulina preparado, la daŭro de ago de NovoMix® 30 Penfill® dependas de la dozo, loko de administrado, sango-fluo, temperaturo kaj nivelo de fizika aktiveco.

Kompare kun bifazika homa insulino, NovoMix® 30 Penfill® agas pli rapide, do ĝi devas esti administrata tuj antaŭ manĝoj. Se necese, NovoMix® 30 Penfill® povas esti administrita baldaŭ post manĝo.

Kiel uzi: dozon kaj kurson de kuracado

S / c en la femuro aŭ antaŭa abdomena muro. Se necese, en la areo de la ŝultro aŭ de la nunturoj. Estas necese ŝanĝi la injektan lokon ene de la anatomia regiono por malebligi la disvolviĝon de lipodistrofio. La drogo administras tuj antaŭ manĝo, se necese, tuj post manĝo. La temperaturo de la administrita insulino devas esti je ĉambra temperaturo.

La dozo de la drogo estas determinita de la kuracisto individue en ĉiu kazo, surbaze de la koncentriĝo de glukozo en la sango. Averaĝe la ĉiutaga dozo de NovoMix 30 Penfill estas 0,5-1 U / kg korpa pezo. En pacientoj kun insulina rezisto (inkluzive pro obezeco), la ĉiutaga bezono de insulino povas esti pliigita, kaj en pacientoj kun postrestanta endogena sekrecio de insulino, ĝi eble reduktiĝos.

Insulino NovoMiks: dozo de la drogo por administrado, recenzoj

Insulino NovoMiks estas kuracilo konsistanta el analogoj de la homa malaltiga sukero-hormono. Ĝi estas administrita en la kuracado de diabeto mellitus, ambaŭ insulin-dependaj kaj ne-insulin-dependaj specoj. En la melona momento, la malsano disvastiĝas en ĉiuj anguloj de la planedo, dum 90% de diabetoj suferas la duan formon de la malsano, la cetera 10% - de la unua formo.

Insulaj injektoj estas esencaj, kun nesufiĉa administrado, neinversigeblaj efikoj en la korpo kaj eĉ morto. Tial ĉiu homo kun diagnozo de diabeto mellitus, lia familio kaj amikoj devas esti "armitaj" kun scio pri hipoglucemaj drogoj kaj insulino, kaj ankaŭ pri ĝia taŭga uzo.

Insulino haveblas en Danio en formo de pendado, kiu estas aŭ en kartoĉo de 3 ml (NovoMix 30 Penfill) aŭ en seringuma plumo de 3 ml (NovoMix 30 FlexPen). La pendado estas kolora blanka, foje eblas formado de flamoj. Kun la formado de blanka precipitaĵo kaj translua likvaĵo super ĝi, vi nur devas skui ĝin, kiel dirite en la ligitaj instrukcioj.

La aktivaj substancoj de la drogo estas solveblaj insulina aspart (30%) kaj kristaloj, same kiel insulina aspart-protamino (70%). Aldone al ĉi tiuj komponentoj, la drogo enhavas malgrandan kvanton da glicerolo, metacresolo, natria hidrogen-fosfata dihidrato, zinka klorido kaj aliaj substancoj.

10-20 minutojn post la enkonduko de la drogo sub la haŭto, ĝi komencas ĝian hipogluzeman efikon. Insulina asparto ligas al hormonaj riceviloj, do glukozo estas sorbita de ekstercentraj ĉeloj kaj ĝia produktado el la hepato estas malhelpita. La plej granda efiko de administrado de insulino estas observata post 1-4 horoj, kaj ĝia efiko daŭras 24 horojn.

Farmakologiaj studoj kombininte insulinon kun sukero-reduktantaj drogoj de la dua tipo de diabetuloj pruvis, ke NovoMix 30 kombina kun metformino havas pli grandan hipoglikemian efikon ol la kombinaĵo de derivaĵoj de sulfonilurea kaj metformino.

Tamen sciencistoj ne testis la efikon de la drogo sur junaj infanoj, homoj de antaŭa aĝo kaj suferantaj patologioj de la hepato aŭ renoj.

Nur la kuracisto rajtas preskribi la ĝustan dozon de insulino, konsiderante la nivelon de glukozo en la sango de la paciento. Oni devas memori, ke la drogo estas administrata ambaŭ kun la unua speco de malsano kaj kun senutila terapio de la dua tipo.

Konsiderante, ke bifazika hormono agas multe pli rapide ol homa hormono, ĝi ofte administras antaŭ manĝi manĝaĵojn, kvankam eblas ankaŭ administri ĝin baldaŭ post satado de manĝaĵoj.

La meza indikilo de la bezono de diabeto en hormono, depende de sia pezo (en kilogramoj), estas 0,5-1 unuoj de agado tage. La ĉiutaga dozo de la drogo povas pliiĝi ĉe pacientoj nesentemaj al la hormono (ekzemple kun obezeco) aŭ malpliiĝi kiam la paciento havas iujn rezervojn de produktita insulino. Plej bone estas injekti en la femuron, sed ĝi estas ebla ankaŭ en la abdomena regiono de la dorso aŭ ŝultro. Ĝi estas nedezirata ponardi en la sama loko, eĉ en la sama areo.

Insulino NovoMix 30 FlexPen kaj NovoMix 30 Penfill povas esti uzataj kiel la ĉefa ilo aŭ en kombinaĵo kun aliaj hipoglucemaj drogoj. Se kombinita kun metformino, la unua dozo de la hormono estas 0,2 ekzempleroj de ago por kilogramo kaj tago. La kuracisto povos kalkuli la dozon de ĉi tiuj du drogoj surbaze de indikiloj de glukozo en la sango kaj la trajtoj de la paciento. Oni devas rimarki, ke renaj aŭ hepataj disfunkcioj povas provoki malpliiĝon de la bezono de diabeto en insulino.

NovoMix administras nur subkutane (pli pri la algoritmo por administri insulinon subkutane), estas strikte malpermesite fari injektojn en la muskolon aŭ intravenan. Por eviti formiĝon de enfiltriloj, ofte necesas ŝanĝi la injektan areon. Injektoj povas fariĝi en ĉiuj antaŭe indikitaj lokoj, sed la efiko de la drogo okazas multe pli frue, kiam ĝi estas enkondukita en la talio.

La drogo estas konservita dum la spirito de la jaroj de la dato de liberigo. Neuzata nova solvo en kartoĉo aŭ seringa plumo estas konservita en la fridujo de 2 ĝis 8 gradoj, kaj uzata ĉe ĉambra temperaturo dum malpli ol 30 tagoj.

Por malebligi ke sunlumo eniru, protekta ĉapo devas esti portita sur la seringa plumo.

NovoMix havas preskaŭ neniujn kontraŭindikojn krom rapida malkresko de sukero-nivelo aŭ pliigita susceptibilidad al iu ajn enhavita substanco.

Oni devas rimarki, ke dum la naskado de la infano, neniuj kromefikoj estis trovitaj sur la atendema patrino kaj ŝia infano.

Dum mamnutrado, insulino povas esti administrita, ĉar ĝi ne transdonas al la bebo per lakto. Sed tamen, antaŭ ol uzi NovoMix 30, virino bezonas konsulti kuraciston, kiu preskribos sekurajn dozon.

Pri la ebla damaĝo de la drogo, ĝi rilatas ĉefe al la grandeco de la dozo. Tial estas tre grave administri la preskribitan drogon, sekvante ĉiujn rekomendojn de la kuracisto. Eblaj kromefikoj povas inkluzivi:

1. La stato de hipoglikemio (pli pri tio, kio estas hipoglucemio en diabeto mellitus), kiu estas akompanata de perdo de konscio kaj kaptiloj.
2. Rash sur la haŭto, urtikario, prurito, ŝvito, anafilaktiaj reagoj, angioedemo, pliigita korfrekvenco kaj malpliigo de sangopremo.
3. Ŝanĝo de refrakto, foje - disvolviĝo de retinopatio (misfunkcio de la vazoj de la retino).
4. Lipid-distrofio ĉe la injekto-loko, same kiel ruĝeco kaj ŝvelaĵo ĉe la injekto-loko.

En esceptaj kazoj, pro senzorgeco de la paciento, povas esti superdozo, kies simptomoj varias, laŭ la severeco de la malsano. Signoj de hipoglikemio estas somnolo, konfuzo, naŭzo, vomado, takikardio.

Kun milda superdozo, la paciento bezonas manĝi produkton enhavantan grandan kvanton da sukero. Ĝi povas esti kuketoj, dolĉaĵoj, dolĉaj sukoj, konsilas havi ion sur ĉi tiu listo. Severa superdozo postulas tujan administradon de glucagono subkutane, se la korpo de la paciento neniel respondas al injekto de glucagono, la provizanto devas administri glukozon.

Post normaligo de la malsano, la paciento bezonas konsumi facile digesteblajn karbonhidratojn por eviti ripetan hipogluzemion.

Dum administrado de NovoMix 30 insulinaj injektoj, ĝi devas doni gravecon al la fakto, ke iuj drogoj efikas sur ĝia hipogluzema efiko.

Alkoholo plejparte pliigas la sukero-malaltigan efikon de insulino, kaj beta-adrenergiaj blokantoj maskas signojn de hipoglikemia stato.

Depende de la drogoj uzataj kombina kun insulino, ĝia aktiveco povas ambaŭ pliiĝi kaj malpliiĝi.

Oni observas malpliiĝon de hormona postulo uzante la jenajn drogojn:

• internaj hipoglucemaj drogoj,
• Inhibitorioj de monoamino-oksasa (MAO),
• Inhibitoroj de konvertanta enzimo (ACE) de angiotensino,
• ne selekteblaj beta-adrenergiaj blokantoj,
• octreotido
• anabolaj steroidoj
• salicilatoj,
• sulfonamidoj,
• alkoholaj trinkaĵoj.

Iuj drogoj reduktas la aktivecon de insulino kaj pliigas la bezonon de ĝi de la paciento. Tia procezo okazas kiam vi uzas:

1. hormonoj de tiroides
2. glucocorticoidoj,
3. simpatomimetikoj
4. danazole kaj tiazidoj,
5. kontraŭkoncipiloj prenantaj internon.

Iuj drogoj ĝenerale ne kongruas kun NovoMix-insulino. Ĉi tio estas, unue, produktoj enhavantaj tiolojn kaj sulfitojn. La kuracilo ankaŭ estas malpermesita aldoni al la infuza solvo. Uzi insulinon kun ĉi tiuj agentoj povas konduki al ekstreme gravaj konsekvencoj.

Ĉar la drogo estas produktita eksterlande, ĝia prezo estas sufiĉe alta. Ĝi povas esti aĉetita kun preskribo en apoteko aŭ mendita interrete ĉe la retejo de la vendisto. La kosto de la kuracilo dependas de tio, ĉu la solvo estas en la kartoĉo aŭ seringa plumo kaj en kiu pakaĵo. La prezo varias por NovoMix 30 Penfill (5 kartoĉoj po pako) - de 1670 ĝis 1800 rusaj rubloj, kaj NovoMix 30 FlexPen (5 seringaj plumoj por pako) havas koston en la gamo de 1630 ĝis 2000 rusaj rubloj.

Recenzoj de plej multaj diabetoj, kiuj injektis bifazan hormonon, estas pozitivaj. Iuj diras, ke ili ŝanĝiĝis al NovoMix 30 post uzado de aliaj sintezaj insulinoj. Tiurilate, ni povas reliefigi tiajn avantaĝojn de la drogo kiel facileco de uzo kaj malpliigo de la verŝajneco de hipogluzema kondiĉo.

Krome, kvankam la kuracilo havas konsiderindan liston de eblaj negativaj reagoj, ili malofte okazas. Tial NovoMix povas esti konsiderata tute sukcesa drogo.

Kompreneble, estis recenzoj, ke en iuj situacioj li ne taŭgas. Sed ĉiu drogo havas kontraŭindikojn.

En kazoj, kiam la kuracilo ne taŭgas por la paciento aŭ kaŭzas kromefikojn, la kuracanta kuracisto povas ŝanĝi la kuracan reĝimon. Por tio, li ĝustigas la dozon de la drogo aŭ eĉ nuligas ĝian uzon. Tial necesas uzi kuracilon kun simila hipogluzema efiko.

Oni devas rimarki, ke la preparoj NovoMix 30 FlexPen kaj NovoMix 30 Penfill ne havas analogojn en la aktiva komponanto - insulin aspart. La kuracisto povas preskribi drogon, kiu havas similan efikon.

Ĉi tiuj medikamentoj estas venditaj per preskripto. Tial, se necese, insulinoterapio, la paciento devas konsulti kuraciston.

Drogoj kun simila efiko estas:

1. Humalog Mix 25 estas sinteza analogo de la hormono produktita de la homa korpo. La ĉefa ero estas insulino lispro. La kuracilo ankaŭ havas mallongan efikon reguligante glukozajn nivelojn kaj ĝian metabolon. Ĝi estas blanka pendumo, kiu estas liberigita en seringa plumo nomata Quick Pen. La averaĝa kosto de kuracilo (5 seringaj plumoj de 3 ml ĉiu) estas 1860 rubloj.
2. Himulin M3 estas mez-aganta insulino, kiu liberiĝas en pendado. La lando de origino de la drogo estas Francio. La aktiva substanco de la drogo estas homa biosinteza insulino. Ĝi efike reduktas la koncentriĝon de glukozo en la sango sen kaŭzi la aperon de hipogluzemio. En la rusa farmacia merkato oni povas aĉeti plurajn formojn de medikamento, kiel Humulin M3, Humulin Regular aŭ Humulin NPH. La meza prezo de la drogo (5 seringaj plumoj de 3 ml) egalas al 1200 rubloj.

Moderna medicino progresis, nun insulinaj injektoj necesas nur kelkajn fojojn ĉiutage. Konvenaj seringaj plumoj faciligas ĉi tiun procedon multfoje. La farmakologia merkato disponigas ampleksan elekton de diversaj sintezaj insulinoj. Unu el la plej konataj drogoj estas NovoMix, kiu reduktas sukeron al normalaj valoroj kaj ne kondukas al hipogluzemio. Ĝia taŭga uzado, same kiel dieto kaj fizika aktiveco certigos longan kaj sendoloron vivon por diabetoj.

• Kit por unua helpo
• Interreta vendejo
• Pri kompanio
• Kontaktaj detaloj

• Kontakto eldonisto:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• Retpoŝto: retpoŝto protektita
• Adreso: Rusujo, 123007, Moskvo, ul. 5-a Trunko, d.12.

La oficiala retejo de la Kompanio de Radaro-Grupo ®. La ĉefa enciklopedio de drogoj kaj varoj de la farmacia sortimento de la rusa interreto. La katalogo de drogoj Rlsnet.ru provizas uzantojn al instrukcioj, prezoj kaj priskriboj de drogoj, dietaj suplementoj, medicinaj aparatoj, medicinaj aparatoj kaj aliaj produktoj. La farmakologia gvidilo inkluzivas informojn pri la konsisto kaj formo de liberigo, farmakologian agon, indikojn por uzo, kontraŭindikaĵojn, kromefikojn, drogajn interagojn, metodon pri uzado de drogoj, farmaciaj kompanioj. La medikamento dosierujo enhavas prezojn por medikamentoj kaj farmaciaj produktoj en Moskvo kaj aliaj rusaj urboj.

Estas malpermesite transdoni, kopii, disvastigi informojn sen la permeso de RLS-Patent LLC.
Kiam vi citas informajn materialojn publikigitajn sur la paĝoj de la retejo www.rlsnet.ru, oni bezonas ligon al la fonto de informo.

Ni estas en sociaj retoj:

Ĉiuj rajtoj rezervitaj.

Komerca uzo de materialoj ne estas permesata.

La informoj celas kuracistojn.

INSULINO ASPARTUM A10A D05

KOMPARO KAJ FORMULARO:

suspendi. d / en. 100 UI / ml kartoĉo 3 ml, nesto. en la seringan plumon, n-ro 1, n-ro 5

N-ro UA / 4862/01/01 de 15/02/2010 al 15/02/2015

hipoglikemio, hipersensemo al insulino aspart aŭ ia ajn ingredienco en la drogo.

adversaj reagoj observitaj ĉe pacientoj uzantaj NovoMix 30 FlexPen estas ĉefe asociitaj kun la grando de la administrita dozo de la drogo kaj estas manifestaĵo de la farmakologia ago de insulino. La plej ofta kromefiko de insulinoterapio estas hipogluzemio. Ĝi povas okazi se la dozo signife superas la bezonon de insulino. Severa hipogluzemio povas kaŭzi perdon de konscio kaj / aŭ konvulsioj, sekvata de provizora aŭ konstanta misfunkcio de cerba funkcio kaj eĉ morto. Laŭ la rezultoj de klinikaj studoj, same kiel datumoj registritaj post kiam la drogo estis lanĉita sur la merkato, la efiko de severa hipoglikemio varias en malsamaj grupoj de pacientoj kaj kun malsamaj dozaj reĝimoj, la efiko de severa hipoglikemio en pacientoj ricevantaj insulinon aspart estas la sama kiel ĉe tiuj, kiuj ricevas homan insulon. insulino
Jen la ofteco de adversaj reagoj, kiuj laŭ klinikaj studoj povas esti asociitaj kun la enkonduko de la drogo NovoMix 30 Flexpen.
Laŭ la ofteco de okazo, ĉi tiuj reagoj dividiĝas en foje (>1/1000, 1/10 000,

• Etikedoj: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Farmakologia ago

Hipoglucemia agento, analogo al homa insulino de meza daŭro.

Ĝi interagas kun specifa ricevilo sur la ekstera membrano de ĉeloj kaj formas kompleksan insulinon-receptoron, kiu stimulas intracelajn procezojn, inkluzive sintezo de kelkaj ŝlosilaj enzimoj (heksokinase, piruvato kinase, glicogena sintetase). La malkresko en la koncentriĝo de glukozo en la sango estas pro pliigo de ĝia intracelula transporto, pliigo de absorbo de histoj, stimulado de lipogenozo, glicogenogenesis kaj malkresko de la indico de glukozo produktita de la hepato.

Ĝi havas la saman agadon kiel homa insulino en molara ekvivalento. Anstataŭigo de la aminoacida prolino ĉe pozicio B28 kun asparta acido reduktas la tendencon de molekuloj formi heksamerojn en la solvebla frakcio de la drogo, kiu estas observata en solida homa insulino. Tiurilate, insulina aspart estas absorbita el subkutana graso pli rapide ol solvebla insulino enhavita en la bifazika homa insulino. Insulina asparta protamino estas absorbita pli longe.

Post s / c administrado de NovoMix 30 Penfill, la efiko disvolviĝas post 10-20 minutoj, la maksimuma efiko - en 1-4 horoj. La daŭro de agado de NovoMix 30 Penfill atingas 24 horojn (depende de la dozo, loko de administrado, sanga intenso, korpa temperaturo kaj nivelo de fizika aktiveco )

Klasifiko Nosologia (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - eldona formo, kunmetaĵo kaj pakaĵo

Suspendo por SC-administrado blanka, homogena (sen buloj, flakoj povas aperi en la specimeno), kiam stratifiko, ĝi stratifikas, formante blankan precipitaĵon kaj senkolora aŭ preskaŭ senkolora supernatanto, kun zorgema agado homogena suspendo devas formiĝi.

Glicerolo PRING, fenolo, metacresolo, zinka klorido, natria klorido, natria hidrogen-fosfata dihidrato, protamina sulfato, natria hidroksido, hidroklorika acido, akvo d / i.

* 1 ekzemplero respondas al 35 μg (aŭ 6 nmol) de anhidra insulina asparto.

3 ml (300 PECOJ) - vitraj kartoĉoj (1) - uzeblaj plur-dozon-seringaj plumoj por multnombraj injektoj (5) - pakoj da kartono.

Analogo de homa insulino de meza daŭro kun rapida ekapero.

NovoMix 30 Flexpen estas du-fazo-suspendo konsistanta el solvebla insulina aspart (30% mallongakula insulina analogo) kaj kristaloj de aspart-protamina insulino (70% mez-aganta insulina analogo).

Insulina asparto akirita per rekombinanta DNA-bioteknologio uzante streĉon de Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart estas ekipaĵa solvebla homa insulino surbaze de moleco-indicoj.

Malkresko en la koncentriĝo de glukozo en la sango okazas pro pliigo de ĝia intracelula transporto post la ligado de insulina aspart al insulinaj riceviloj de muskolaj kaj grasaj histoj kaj malhelpo de glukoza produktado de la hepato.

Post s / c administrado de la drogo NovoMix 30 Flexpen, la efiko disvolviĝas post 10-20 minutoj. La maksimuma efiko estas observata 1-4 horojn post injekto.La daŭro de la drogo atingas 24 horojn.

En tri-monata kompara klinika provo kun pacientoj kun tipo 1 kaj tipo 2 diabeto, kiuj ricevis NovoMix 30 Flex Pen kaj bifazan homan insulinon 30 2 fojojn / tagon antaŭ la matenmanĝo kaj vespermanĝo, NovoMix 30 FlexPen pruviĝis malpliigi postprandian glukozon-koncentriĝon en sango pli. (post matenmanĝo kaj vespermanĝo).

Metaanalizo de la datumoj akiritaj en 9 klinikaj provoj kun pacientoj kun tipo 1 kaj tipo 2 diabeto montris, ke NovoMix 30 FlexPen, kiam administrita antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo, provizas pli bonan kontrolon de la postprandia koncentriĝo de glukozo en la sango (averaĝa kresko de prandia glukoza koncentriĝo post matenmanĝo, tagmanĝo kaj vespermanĝo), kompare kun homa bifazika insulino 30. Kvankam la koncentra glukoza koncentriĝo ĉe pacientoj ricevantaj Novo Mix 30 FlexPen estis pli alta, ĝenerale NovoMix 30 FlexPen praktikas la saman ystvie la koncentriĝo de glycosylated hemoglobino (HBA_1C), kiel bifazaj homaj insulinoj 30.

En klinika studo implikanta pacientojn kun diabeto mellitus de tipo 2 (n = 341), pacientoj estis randomigitaj al kuracaj grupoj nur kun NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen en kombinaĵo kun metformino kaj metformino kombinita kun derivita sulfonilurea. HbA-koncentriĝo_1C post 16 semajnoj da kuracado ne diferencis en pacientoj ricevantaj NovoMix 30 Flexpen en kombinaĵo kun metformino kaj en pacientoj ricevantaj metforminon en kombinaĵo kun sulfonilurea derivaĵo. En ĉi tiu studo, 57% de pacientoj bazi koncentriĝo HBA_1C estis pli alta ol 9%, ĉe tiuj pacientoj la terapio kun NovoMix 30 FlexPen en kombinaĵo kun metformino kaŭzis pli signifan malpliiĝon de HbA-koncentriĝo_1COl en pacientoj traktitaj kun metformin kombine kun sulfonylureas.

En alia studo, pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 kun malbona glicemia kontrolo, kiuj prenis parolajn hipoglucemajn drogojn, estis hazarde al la sekvaj grupoj: NovoMix 30 FlexPen 2 fojojn / tagon (117 pacientoj) kaj insulina glargino 1 fojon / tagon (116 pacientoj). Post 28 semajnoj da konsumado de drogoj, la meza malpliiĝo de HbA_1C en la aplika grupo NovoMix, 30 Flexpen estis 2.8% (la komenca meza valoro estis 9.7%). 66% kaj 42% de pacientoj uzantaj NovoMix 30 FlexPen estis karakterizitaj de HbA-valoroj ĉe la fino de la studo_1C sub 7% kaj 6.5% respektive. La meznombro de plasma glukozo dum la fasto malpliiĝis je ĉirkaŭ 7 mmol / L (de 14 mmol / L komence de la studo ĝis 7,1 mmol / L).

La rezultoj de meta-analizo de datumoj akiritaj de klinikaj provoj kun pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 montris malpliiĝon de la tuta nombro de epizodoj de nokta hipogluzemio kaj severa hipoglikemio kun NovoMix 30 FlexPen kompare kun bifasika homa insulino 30. Samtempe estas ĝenerala risko de tagtempo. hipoglikemio en pacientoj ricevantaj NovoMix 30 Flexpen estis pli alta.

16-semajna klinika studo estis farita ĉe infanoj kaj adoleskantoj, kiuj komparis sangan glukozon post manĝoj kun NovoMix 30 FlexPen (antaŭ manĝoj), homa insulino / bifazika homa insulino 30 (antaŭ manĝoj) kaj insulino-isofano (administrita antaŭe dormi). La studo implikis 167 pacientojn en aĝo de 10 ĝis 18 jaroj. HbA-mezumoj_1C en ambaŭ grupoj restis proksime al la komencaj valoroj dum la tuta studo. Ankaŭ, uzinte NovoMix 30 Flexpen aŭ bifazan homan insulinon 30, ne estis diferencoj en la efiko de hipogluzemio. Duoble-blinda transversa studo ankaŭ estis farita ĉe populacio de pacientoj en aĝo de 6 ĝis 12 jaroj (entute 54 pacientoj, 12 semajnoj por ĉiu speco de kuracado).La efiko de hipogluzemio kaj pliigo de glukozo post manĝado en la grupo traktita kun NovoMix 30 FlexPen estis signife pli malaltaj kompare kun la valoroj en la grupo uzante bifazan homan insulinon 30. HbA-valoroj_1C al la fino de la studo, en la grupo de bifazaj homaj insulinoj 30 estis signife pli malaltaj ol en la grupo uzanta NovoMix 30 Flexpen.

La farmacodinamiko de NovoMix 30 FlexPen en maljunuloj kaj senilaj pacientoj ne estis studita. Tamen, en hazarda du-blinda transversa studo farita sur 19 pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 en aĝo de 65-83 jaroj (mezume 70-jaraĝa), la farmacodinamiko kaj farmacokinetiko de insulina aspart kaj solvebla homa insulino estis komparataj. Relativaj diferencoj en farmakodinamiko (maksimuma glukoza infuza rapideco - GIR_maksimume kaj la areo sub la kurbo de sia infuza rapideco dum 120 min post administrado de insulinaj preparoj - AUC_{GIR, 0-120 min}) inter insulina aspart kaj homa insulino en maljunaj pacientoj estis simila al tiuj en sanaj volontuloj kaj en pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus.

En insulina aspart, la anstataŭo de prolina aminoacido ĉe la pozicio B28 por asparta acido reduktas la tendencon de molekuloj formi heksamerojn en la solvebla NovoMix ® 30 FlexPen ®-frakcio, kiu estas observata en solida homa insulino. Tiurilate, insulina aspart (30%) estas absorbita el subkutana graso pli rapide ol solvebla insulino enhavita en bifazaj homaj insulinoj. La restanta 70% falas sur la kristalan formon de protamina-ipsulina aspart, kies absorba indico estas egala al tiu de homa insulino NPH.

Kiam vi aplikas NovoMix ® 30 FlexPen ® C_maksimume seruma insulino averaĝe estas 50% pli alta ol uzante bifazan homan insulinon 30, dum la tempo por atingi C_maksimume 2 fojojn malpli averaĝe. Kiam s / c administrado de la drogo al sanaj volontuloj je dozo de 0,2 U / kg korpa pezo mezumo C_maksimume insulina aspart estis 140 ± 32 pmol / L kaj estis atingita post 60 minutoj.

En pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2_maksimume atingita 95 minutojn post la administrado kaj restas super la originalo dum almenaŭ 14 horoj

La seruma insulina koncentriĝo revenas al sia komenca nivelo post 15-18 horoj post sc injekto.

T_1/2reflektanta la absorban indicon de la protamin-asociita frakcio estas 8-9 horoj

Farmakokinetiko en specialaj klinikaj kazoj

Studo pri farmacokinetiko de NovoMix ® 30 FlexPen ® en maljunaj pacientoj ne estis farita. Tamen, la relativaj diferencoj en la farmacokinetiko inter insulina aspart kaj homa solvebla insulino en maljunaj pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 (en aĝo de 65-83 jaroj, averaĝa aĝo - 70 jaroj) estis similaj al tiuj en sanaj volontuloj kaj en pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus. En maljunaj pacientoj, oni observis malpliiĝon de la absorba indico, kio kaŭzis malrapidiĝon de T_maksimume (82 min (interĉela gamo: 60-120 min)), dum mezumo C_maksimume estis simila al tio observita en pli junaj pacientoj kun tipo 2 diabeto, kaj iomete malpli ol en pacientoj kun tipo 1 diabeto.

Studo pri la farmakokinetiko de NovoMix ® 30 FlexPen ® en pacientoj kun malgrava rena kaj hepata funkcio ne estis farita. Tamen, kun pliigo de la dozo de la drogo en pacientoj kun diversaj gradoj de malgrava rena kaj hepata funkcio, ne estis ŝanĝo en la farmakokinetiko de solvebla insulina aspart.

La farmacokinetiaj ecoj de NovoMix ® 30 FlexPen ® en infanoj kaj adoleskantoj ne estis studitaj. Tamen, la farmacokinetiaj kaj farmacodinamikaj proprietoj de solvebla insulina aspart estis studitaj en infanoj (6 ĝis 12-jaraj) kaj adoleskantoj (13 ĝis 17-jaraj) kun tipo 1-diabeto.En pacientoj de ambaŭ aĝaj grupoj, insulina aspart estis karakterizita de rapida absorbo kaj T-valoroj_maksimumesimila al tiuj en plenkreskuloj. Tamen la valoroj de C_maksimume en du aĝaj grupoj estis malsamaj, kio indikas la gravecon de individua selektado de insulin aspart-dozo.

NovoMix30 FlexPen estas destinita al administrado de sc. La drogo ne povas esti administrita iv. tio povas konduki al severa hipoglikemio. Ankaŭ necesas eviti la intramuskulan administradon de NovoMix30 FlexPen. Ne uzu NovoMix 30 FlexPen por subkutana insulina infuzaĵo en insulinpumpiloj.

La dozo de NovoMix 30 FlexPen estas determinita de la kuracisto individue kaj en ĉiu kazo, konforme al la bezonoj de la paciento. Por atingi optimumajn nivelojn de glicemio, oni rekomendas monitori la koncentriĝon de glukozo en la sango kaj ĝustigi la dozon de la drogo.

Pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 NovoMix 30 FlexPen povas esti preskribitaj tiel kiel monoterapio kiel en kombinaĵo kun parolaj hipoglucemaj drogoj kaj en tiuj kazoj, kiam la sanga glukoza nivelo ne estas sufiĉe reguligita nur per buŝaj hipoglucemaj drogoj.

Por diabeto de tipo 2, kiuj unue estas preskribitaj insulino, la rekomendinda komenca dozo de NovoMix 30 FlexPen estas 6 ekzempleroj antaŭ matenmanĝo kaj 6 ekzempleroj antaŭ vespermanĝo. La enkonduko de 12 ekzempleroj de NovoMix 30 Flexpen ankaŭ rajtas 1 fojon / tagon vespere (antaŭ vespermanĝo).

Transdono de paciento el aliaj insulinaj preparoj

Ĉe translokigi pacienton el bifazika homa insulino al NovoMix 30 Flexpen devas komenci kun la sama dozo kaj maniero de administrado. Poste ĝustigu la dozon konforme al la individuaj bezonoj de la paciento (vidu la tablon por rekomendoj pri titolado de la dozo de la drogo). Kiel ĉiam dum translokado de paciento al nova speco de insulino, necesas strikta medicina kontrolado dum la translokado de la paciento kaj en la unuaj semajnoj de uzado de la nova drogo.

Plifortigi la terapion de NovoMix 30 FlexPen eblas per ŝanĝo de unuopa ĉiutaga dozo al duoblo. Oni rekomendas post atingado de dozo de 30 ekzempleroj de la drogŝaltilo por la uzo de NovoMix 30 Flexpen 2 fojojn / tagon, dividante la dozon en 2 egalajn partojn - matene kaj vespere (antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo).

La transiro al la uzo de NovoMix 30 Flexpen 3 fojojn / tagon estas ebla dividante la matenan dozon en 2 egalajn partojn kaj administrante ĉi tiujn du partojn matene kaj tagmanĝe (trifoje ĉiutagan dozon).

Por ĝustigo de dozo, NovoMix 30 FlexPen uzas la plej malaltan fastan glukozon-koncentriĝon akiritan dum la pasintaj 3 tagoj.

Por taksi la taŭgecon de la antaŭa dozo, uzu la valoron de la koncentriĝo de glukozo en la sango antaŭ la sekva manĝo.

Doza alĝustigo povas esti farita unufoje semajne ĝis la cela HbA-valoro estas atingita._1C.

Ne pliigu la dozon de la drogo se oni observis hipoglucemion dum ĉi tiu periodo.

Doza ĝustigo povas esti necesa kiam plibonigas la fizikan aktivecon de la paciento, ŝanĝante sian normalan dieton aŭ havas komorbian kondiĉon.

Por ĝustigi la dozon de NovoMix 30 FlexPen, oni rekomendas uzi la dozon-titolajn rekomendojn listigitajn en la tabelo:

Subsekunda pendado, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

Suspendo por subkutana administrado de 1 ml aktiva substanco: insulina aspart - solvebla insulina aspart (30%) kaj kristaloj de insulina aspart protamina (70%) 100 UI (3,5 mg) ekscipientoj: glicerol - 16 mg, fenolo - 1,5 mg , metacresol - 1,72 mg, zinko (en la formo de zinka klorido) - 19,6 μg, natria klorido - 0,877 mg, natria hidrogen-fosfata dihidrato - 1,25 mg, protamina sulfato - ĉirkaŭ 0,32 mg, natria hidroksido - ĉirkaŭ 2 , 2 mg, hidroklorika acido - ĉirkaŭ 1,7 mg, akvo por injekto - ĝis 1 ml 1 kartoĉo (3 ml) enhavas 300 pecojn

NovoMix® 30 FlexPen®

Suspendo por subkutana administrado de 1 ml aktiva substanco: insulina aspart - solvebla insulina aspart (30%) kaj kristaloj de insulina aspart protamina (70%) 100 UI (3,5 mg) ekscipientoj: glicerol - 16 mg, fenolo - 1,5 mg , metacresol - 1,72 mg, zinko (en la formo de zinka klorido) - 19,6 μg, natria klorido - 0,877 mg, natria hidrogen-fosfata dihidrato - 1,25 mg, protamina sulfato - ĉirkaŭ 0,32 mg, natria hidroksido - ĉirkaŭ 2 , 2 mg, hidroklorika acido - ĉirkaŭ 1,7 mg,akvo por injekto - ĝis 1 ml 1 antaŭplenigita seringa plumo (3 ml) enhavas 300 PECojn

Homogena blanka senpezega pendado. Flavoj povas aperi en la specimeno.

Starante, la suspendo delaminas, formante blankan precipitaĵon kaj senkolora aŭ preskaŭ senkolora supernatanto.

Kiam oni miksas la precipitaĵon laŭ la metodo priskribita en la instrukcioj por medicina uzo, homogena suspendo devus formiĝi.

En insulina aspart, la anstataŭigo de la aminoacido-prolino ĉe la pozicio B28 por asparta acido reduktas la tendencon de molekuloj formi heksamerojn en la solvebla frakcio de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, kiu estas observata en solida homa insulino. Tiurilate, insulina aspart (30%) estas absorbita el subkutana graso pli rapide ol solvebla insulino enhavita en bifazaj homaj insulinoj. La restanta 70% falas sur la kristalan formon de protamina-insulina aspart, kies absorba indico estas egala al tiu de homa insulino NPH.

Serma Cmax de insulino post administrado de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® estas 50% pli alta ol tiu de bifazika homa insulino 30, kaj Tmax estas duoble pli mallonga ol tiu de bifazika homa insulino 30.

En sanaj volontuloj, post sc administrado de NovoMix® 30 kontraŭ 0,2 U / kg de korpa pezo Cmax de insulina aspart en serumo estis atingita post 60 minutoj kaj sumiĝis al (140 ± 32) pmol / L. La daŭro de T1 / 2 de NovoMix® 30, kiu reflektas la indicon de absorción de la protamin-ligita frakcio, estis 8–9 horoj. La nivelo de insulino en la sango-serumo revenis al la komenca nivelo 15-18 horojn post la administrado de la drogo. En pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2, Cmax atingis 95 min post la administrado kaj restis super la bazlinio dum almenaŭ 14 horoj.

Maljunaj kaj senilitaj pacientoj. Studo pri farmacokinetiko de NovoMix® 30 en maljunuloj kaj senilaj pacientoj ne estis farita. Tamen, la relativaj diferencoj en la farmacokinetiko inter insulina aspart kaj homa solvebla insulino en maljunaj pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 (65–83 jaroj, mezume 70-jaraĝa) estis similaj al tiuj en sanaj volontuloj kaj pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus. En maljunaj pacientoj, malkresko de la absorba indico estis observita, kio kaŭzis malrapidiĝon en T1 / 2 (inter 82 minutoj inter 82-120 min), dum la meza Cmax estis simila al tiu observita en pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2, kaj iomete malpli ol en diabeto de tipo 1.

Pacientoj kun difektita rena kaj hepata funkcio. Neniuj farmacokinetikoj de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® estis studitaj en pacientoj kun difektita rena kaj hepata funkcio. Tamen, kun pliigo de la dozo de la drogo en pacientoj kun diversaj gradoj de malgrava rena kaj hepata funkcio, ne estis ŝanĝo en la farmakokinetiko de solvebla insulina aspart.

Infanoj kaj junuloj. La farmacokinetiaj ecoj de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ne estis studitaj en infanoj kaj adoleskantoj. Tamen, la farmacokinetiaj kaj farmacodinamikaj proprietoj de solvebla insulina aspart estis studitaj en infanoj (6 ĝis 12-jaraj) kaj adoleskantoj (13 ĝis 17-jaraj) kun diabeto mellitus de tipo 1. En pacientoj de ambaŭ aĝaj grupoj, insulina aspart estis karakterizita per rapida absorbo kaj Tmax-valoroj similaj al tiuj en plenkreskuloj. Tamen, la valoroj de Cmax en la du aĝaj grupoj estis malsamaj, kio indikas la gravecon de individua selektado de insulin-aspart-dozo.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® estas du-faza suspendo konsistanta el solvebla insulina aspart (30% mallongakula insulina analogo) kaj kristaloj de aspart-protamina insulino (70% meza aganta insulina analogo). La aktiva substanco NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® estas insulin aspart, produktita per la rekombinanta DNA-bioteknologia metodo uzante la streĉon Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart estas ekipa solvebla homa insulino surbaze de sia molareco.

Malkresko en sanga glukozo okazas pro kresko de ĝia intracelula transporto post ligado de insulina aspart al insulinaj riceviloj de muskolaj kaj grasaj histoj kaj samtempa malhelpo de glukoza produktado de la hepato. Post la administrado SC de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, la efiko disvolviĝas ene de 10-20 minutoj. La maksimuma efiko estas observata en la gamo de 1 ĝis 4 horojn post injekto. La daŭro de la drogo atingas 24 horojn.

En tri-monata kompara klinika provo kun pacientoj kun diabeto tipo 1 kaj tipo 2, kiuj ricevis NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kaj bifazan homan insulinon 30, 2 fojojn tage, antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo, NovoMix® 30 Penfill estis montrita ® / FlexPen® reduktas postprandial sango glukozon nivelojn pli (post matenmanĝo kaj vespermanĝo).

Metaanalizo de la datumoj akiritaj en 9 klinikaj studoj implikantaj pacientojn kun diabeto tipo 1 kaj tipo 2 montris, ke NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kiam administrita antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo provizas pli bonan kontrolon de postprandiaj sangaj glukozo-niveloj (averaĝa pliiĝo prandial glukozo niveloj post matenmanĝo, tagmanĝo kaj vespermanĝo) kompare kun homa bifazika insulino 30. Kvankam fasti glukozajn nivelojn en pacientoj uzantaj NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® estis pli altaj, entute NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® redonis Ĝi estas la sama efiko sur la koncentriĝo de glycated hemoglobino (HbA1c), kaj ankaŭ Biphasic homa insulino 30.

En klinika studo implikanta 341 pacientojn kun diabeto tipo 2, pacientoj estis randomigitaj al kuracaj grupoj nur NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® en kombinaĵo kun metformino kaj metformino en kombinaĵo kun sulfonilurea derivaĵo. La koncentriĝo de HbA1c post 16 semajnoj da kuracado ne diferencis en pacientoj ricevantaj NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® en kombinaĵo kun metformino, kaj en pacientoj ricevantaj metforminon en kombinaĵo kun sulfonilurea derivaĵo. En ĉi tiu studo, en 57% de pacientoj, la baza koncentriĝo de HbA1c estis pli alta ol 9%; ĉe ĉi tiuj pacientoj, traktado kun NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kombina kun metformino rezultigis pli signifan malpliiĝon de la koncentriĝo de HbA1c ol en pacientoj traktitaj kun metformino kombinaĵo kun derivaĵo. sulfonilureoj.

En alia studo, pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 kun malbona glicemia kontrolo, kiuj prenis parolajn hipoglucemajn drogojn, estis hazarde en la sekvaj grupoj: ricevante NovoMix® 30 dufoje ĉiutage (117 pacientoj) kaj ricevante insulinon glargine 1 fojon tage (116 pacientoj). Post 28 semajnoj da administrado de drogoj, la meza malpliiĝo de HbA1c-koncentriĝo en la grupo NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® estis 2.8% (komenca mezvaloro estis 9.7%). En 66% kaj 42% de pacientoj uzantaj NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, ĉe la fino de la studo, la valoroj de HbA1c estis sub 7 kaj 6.5% respektive. La meznombro de plasma glukozo dum la fasto malpliiĝis je ĉirkaŭ 7 mmol / L (de 14 mmol / L komence de la studo ĝis 7,1 mmol / L).

La rezultoj de metaanalizo de datumoj akiritaj de klinikaj provoj kun pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 montris malpliiĝon de la tuta nombro de epizodoj de nokta hipogluzemio kaj severa hipoglikemio kun NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kompare kun bifasika homa insulino 30. la entuta risko de dumtaga hipoglikemio en pacientoj ricevantaj NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® estis pli alta.

Infanoj kaj junuloj. 16-semajna klinika provo estis komparata per sango-glukozo post manĝoj kun NovoMix® 30 (antaŭ manĝoj), homa insulino / bifazika homa insulino 30 (antaŭ manĝoj) kaj izofan-insulino (administrita antaŭ enlitiĝo). La studo implikis 167 pacientojn de 10 ĝis 18 jaroj. La mezaj valoroj de HbA1c en ambaŭ grupoj restis proksime al la komencaj valoroj dum la studo. Ankaŭ, uzinte NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® aŭ bifazan homan insulinon 30, ne estis diferenco en la efiko de hipoglikemio.

Duoble-blinda transversa studo ankaŭ estis farita ĉe populacio de pacientoj de 6 ĝis 12-jaraj (54 pacientoj entute, 12 semajnoj por ĉiu speco de kuracado). La efiko de hipoglikemio kaj pliigo de glukozo post manĝoj en la grupo de pacientoj uzantaj NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® estis signife pli malaltaj kompare al la valoroj en la grupo de pacientoj uzantaj bifazan homan insulinon 30. HbA1c-valoroj ĉe la fino de la studo en la bifazika grupo. Homa insulino 30 estis signife pli malalta ol en la grupo de pacientoj uzantaj NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Maljunaj pacientoj. La farmacodinamiko de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® en maljunaj pacientoj ne estis esplorita. Tamen, en hazarda du-blinda transversa studo farita en 19 pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 65–83 jaroj (mezume 70-jaraĝa), la farmacodinamiko kaj farmacokinetiko de insulina aspart kaj solvebla homa insulino estis komparataj. La relativaj diferencoj en la valoroj de farmakodinamikaj parametroj (la maksimuma glukoza infuza rapideco - GIRmax kaj la areo sub la kurbo por ĝia infuza rapideco dum 120 minutoj post administrado de insulinaj preparoj - AUCGIR, 0-120 min) inter insulino aspart kaj homa insulino ĉe maljunaj pacientoj estis similaj al tiuj en sanaj pacientoj. volontuloj kaj en pli junaj pacientoj kun diabeto.

Preklinikaj Sekurecaj Datumoj

Preklinikaj studoj ne malkaŝis ajnan danĝeron por homoj, bazitaj sur datumoj de studoj ĝenerale akceptitaj pri farmakologia sekureco, ripeta uzata tokseco, genotoxicidad kaj reprodukta tokseco.

En testoj in vitro, kiuj inkluzivis ligadon al receptoroj al insulino kaj IGF-1 kaj efikojn al ĉela kresko, estis montrite, ke la ecoj de aspart-insulino similas al tiuj de homa insulino. Studoj ankaŭ montris, ke disiĝo de la ligado de insulina aspart al insulinaj riceviloj estas ekvivalenta al tiu de homa insulino.

1. 
   Sindromo de Itsenko-Cushing: monografio. . - M .: Medicino, 1988 .-- 224 p.
2. 
   Dobrov, A. Diabeto - ne problemo / A. Dobrov. - M.: Libro-Domo (Minsko), 2010 .-- 166 p.
3. 
   Efimov A.S. Diabeta angiopatio Moskvo, eldonejo "Medicino", 1989, 288 pp.
4. Melnichenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Eponimaj sindromoj en endokrinologio, Praktiko - M., 2013. - 172 p.
5. Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V. M. Fundamenta kaj klinika tiroidologio, Medicino - M., 2013. - 816 p.

Lasu min prezenti min. Mi nomiĝas Elena. Mi laboras kiel endokrinologo dum pli ol 10 jaroj. Mi kredas, ke mi estas nuntempe profesia en mia kampo kaj mi volas helpi ĉiujn vizitantojn de la retejo por solvi kompleksajn taskojn kaj ne tiel. Ĉiuj materialoj por la retejo estas kolektitaj kaj zorge prilaboritaj por transdoni kiel eble plej multajn necesajn informojn. Antaŭ ol apliki tion, kio estas priskribita en la retejo, deviga konsultado kun specialistoj ĉiam necesas.

Priskribo de la doza formo

Homogena blanka senpezega pendado. Flavoj povas aperi en la specimeno.

Starante, la suspendo delaminas, formante blankan precipitaĵon kaj senkolora aŭ preskaŭ senkolora supernatanto.

Kiam oni miksas la precipitaĵon laŭ la procedo priskribita en la Instrukcioj por medicina uzo, homogena suspendo devus formiĝi.

Farmakodinamiko

NovoMix ® 30 Penfill ® estas du-fazo-suspendo konsistanta el solvebla insulina aspart (30% mallongakula insulina analogo) kaj kristaloj de aspart-protamina insulino (70% mez-aganta insulina analogo). La aktiva substanco NovoMix ® 30 Penfill ® estas insulina aspart, produktita per la metodo de rekombinanta DNA-bioteknologio uzante streĉon Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart estas ekipa solvebla homa insulino surbaze de sia molareco.

Malkresko en sanga glukozo okazas pro kresko de ĝia intracelula transporto post ligado de insulina aspart al insulinaj riceviloj de muskolaj kaj grasaj histoj kaj samtempa malhelpo de glukoza produktado de la hepato. Post subkutana administrado de NovoMix ® 30 Penfill ®, la efiko disvolviĝas ene de 10-20 minutoj. La maksimuma efiko estas observata en la gamo de 1 ĝis 4 horojn post injekto. La daŭro de la drogo atingas 24 horojn.

En tri-monata kompara klinika studo implikanta pacientojn kun diabeto tipo 1 kaj tipo 2, kiuj ricevis NovoMix ® 30 Penfill ® kaj bifazan homan insulinon 30 2 fojojn ĉiutage antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo, estis montrite, ke NovoMix ® 30 Penfill ® reduktas postprandajn nivelojn pli sanga glukozo (post matenmanĝo kaj vespermanĝo).

Metaanalizo de datumoj de 9 klinikaj provoj kun pacientoj kun tipo 1 kaj tipo 2 diabeto montris, ke NovoMix® 30 Penfill®, administrita antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo, provizas pli bonan kontrolon de postprandiaj sangaj glukozo-niveloj (averaĝa pliiĝo de prandiaj glukozaj niveloj post matenmanĝo, tagmanĝo kaj vespermanĝo), kompare kun homa bifazika insulino 30. Kvankam fasti glukozon nivelojn ĉe pacientoj uzantaj NovoMix ® 30 Penfill ® estis pli altaj, ĝenerale NovoMix ® 30 Penfill ® havas la saman efikon sur glicosilata hemoglobina koncentriĝo (HbA) _1c ), kiel bifazaj homaj insulinoj 30.

En klinika studo implikanta 341 pacientojn kun diabeto tipo 2, pacientoj estis randomigitaj al la traktaj grupoj nur NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® en kombinaĵo kun metformino kaj metformino en kombinaĵo kun sulfonilurea derivaĵo. HbA-koncentriĝo _1c post 16 semajnoj da kuracado ne diferencis en pacientoj ricevantaj NovoMix ® 30 Penfill ® en kombinaĵo kun metformino kaj en pacientoj ricevantaj metforminon en kombinaĵo kun sulfonilurea derivaĵo. En ĉi tiu studo, 57% de pacientoj bazi koncentriĝo HBA _1c estis pli alta ol 9%, en ĉi tiuj pacientoj la terapio kun NovoMix ® 30 Penfill ® en kombinaĵo kun metformino kaŭzis pli signifan malpliiĝon de la koncentriĝo de HLA. _1s ol en pacientoj ricevantaj metforminon en kombinaĵo kun sulfonilurea derivaĵo.

En alia studo, pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 kun malbona glicemia kontrolo, kiuj prenis parolajn hipoglucemajn drogojn, estis hazarde en la sekvaj grupoj: ricevante NovoMix ® 30 dufoje ĉiutage (117 pacientoj) kaj ricevante insulinan glarginon 1 fojon tage (116 pacientoj). Post 28 semajnoj da konsumado de drogoj, la meza malpliiĝo de HbA-koncentriĝo _1c en la grupo NovoMix ® 30, Penfill ® estis 2.8% (la komenca averaĝa valoro estis 9.7%). En 66% kaj 42% de pacientoj uzantaj NovoMix ® 30 Penfill ®, ĉe la fino de la studo, la valoroj de HbA _1c estis sub 7 kaj 6.5% respektive. La meznombro de plasma glukozo dum la fasto malpliiĝis je ĉirkaŭ 7 mmol / L (de 14 mmol / L komence de la studo ĝis 7,1 mmol / L).

La rezultoj de metaanalizo de datumoj akiritaj de klinikaj provoj kun pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 montris malpliiĝon de la tuta nombro de epizodoj de nokta hipogluzemio kaj severa hipoglikemio kun NovoMix ® 30 Penfill ® kompare kun bifasika homa insulino 30. Samtempe estas ĝenerala risko. la okazo de dumtaga hipoglikemio en pacientoj ricevantaj NovoMix ® 30 Penfill ® estis pli alta.

Infanoj kaj junuloj. 16-semajna klinika provo estis komparata per sango-glukozo post manĝoj kun NovoMix® 30 (antaŭ manĝoj), homa insulino / bifazika homa insulino 30 (antaŭ manĝoj) kaj izofan-insulino (administrita antaŭ enlitiĝo).La studo implikis 167 pacientojn en aĝo de 10 ĝis 18 jaroj. HLA-mezumoj _1s en ambaŭ grupoj restis proksime al la komencaj valoroj dum la tuta studo. Ankaŭ, uzinte NovoMix® 30 Penfill ® aŭ bifazan homan insulinon 30, ne estis diferencoj en la efiko de hipoglikemio.

Duoble-blinda transversa studo ankaŭ estis farita ĉe populacio de pacientoj en aĝo de 6 ĝis 12 jaroj (54 pacientoj entute, 12 semajnoj por ĉiu speco de kuracado). La efiko de hipoglikemio kaj pliigo de glukozo post manĝo en la grupo de pacientoj uzantaj NovoMix ® 30 Penfill ® estis signife pli malaltaj kompare al la valoroj en la grupo de pacientoj uzantaj bifazan homan insulinon 30. HbA-valoroj _1c Al la fino de la studo, en la grupo de bifazaj homaj insulinoj 30 estis signife pli malaltaj ol en la grupo de pacientoj uzantaj NovoMix ® 30 Penfill ®.

Maljunaj pacientoj. Farmakodinamiko NovoMix ® 30 Penfill ® en maljunaj pacientoj ne estis esplorita. Tamen, en hazarda du-blinda transversa studo farita sur 19 pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 en aĝo de 65–83 jaroj (mezume 70 jaroj), la farmacodinamiko kaj farmacokinetiko de insulina aspart kaj solvebla homa insulino komparis. Relativaj diferencoj en farmakodinamiko (maksimuma glukoza infuza rapideco - GIR _maksimume kaj la areo sub la kurbo de sia infuza rapideco dum 120 min post administrado de insulinaj preparoj - AUC _{GIR, 0-120 min} ) inter insulina aspart kaj homa insulino en maljunaj pacientoj estis simila al tiuj en sanaj volontuloj kaj en pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus.

Preklinikaj datumoj sed sekureco

Preklinikaj studoj ne malkaŝis ajnan danĝeron por homoj, bazitaj sur datumoj de studoj ĝenerale akceptitaj pri farmakologia sekureco, ripeta uzata tokseco, genotoxicidad kaj reprodukta tokseco.

En provoj in vitro Inkluzivante ligadon al receptoroj de insulino kaj IGF-1 kaj la efikon al ĉela kresko, estis montrite, ke la ecoj de aspart-insulino similas al tiuj de homa insulino. Studoj ankaŭ montris, ke disiĝo de la ligado de insulina aspart al insulinaj riceviloj estas ekvivalenta al tiu de homa insulino.

Farmakokinetiko

En insulina aspart, la anstataŭigo de la aminoacido-prolino ĉe la pozicio B28 por asparta acido reduktas la tendencon de molekuloj formi heksamerojn en la solvebla frakcio de NovoMix® 30 Penfill®, kiu estas observata en solida homa insulino. Tiurilate, insulina aspart (30%) estas absorbita el subkutana graso pli rapide ol solvebla insulino enhavita en bifazaj homaj insulinoj. La restanta 70% falas sur la kristalan formon de protamina-insulina aspart, kies absorba indico estas egala al tiu de homa insulino NPH.

Ĉ _maksimume seruma insulino post administrado de NovoMix ® 30 Penfill ® estas 50% pli alta ol tiu de bifazika homa insulino 30. a T _maksimume 2 fojojn pli mallonga kompare kun bifazaj homaj insulinoj 30.

En sanaj volontuloj post subkutana administrado de la drogo NovoMix ® 30 kontraŭ 0,2 PECOJ / kg C _maksimume insulina aspart en serumo estis atingita post 60 minutoj kaj estis (140 ± 32) pmol / L. Daŭro T _1/2 NovoMix ® 30, kiu reflektas la indicon de absorción de la protamin-ligita frakcio, estis 8–9 horoj.La nivelo de insulino en la sango-serumo revenis al la originalaj 15-18 horoj post la subkutana administrado de la drogo. En pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 _maksimume estis atingita 95 min post la administrado kaj restis super la bazlinio dum almenaŭ 14 horoj

Maljunaj kaj senilitaj pacientoj. Studo pri farmacokinetiko de NovoMix ® 30 en maljunuloj kaj senaj pacientoj ne estis farita. Tamen, la relativaj diferencoj en la farmacokinetiko inter insulina aspart kaj homa solvebla insulino en maljunaj pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 (en aĝo de 65–83 jaroj, averaĝa aĝo - 70 jaroj) estis similaj al tiuj en sanaj volontuloj kaj en pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus.En maljunaj pacientoj, oni observis malpliiĝon de la absorba indico, kio kaŭzis malrapidiĝon de T _1/2 (82 min (interĉela gamo - 60-120 min)), dum la mezumo C _maksimume estis simila al tio observita en pli junaj pacientoj kun tipo 2 diabeto, kaj iomete malpli ol en pacientoj kun tipo 1 diabeto.

Pacientoj kun difektita rena kaj hepata funkcio. Studo pri la farmakokinetiko de NovoMix ® 30 Penfill ® en pacientoj kun malgrava rena kaj hepata funkcio ne estis farita. Tamen, kun pliigo de la dozo de la drogo en pacientoj kun diversaj gradoj de malgrava rena kaj hepata funkcio, estis nenia ŝanĝo en la farmacokinetiko de solvebla insulina aspart.

Infanoj kaj junuloj. La farmacokinetiaj ecoj de NovoMix ® 30 Penfill ® en infanoj kaj adoleskantoj ne estis studitaj. Tamen, la farmacokinetiaj kaj farmacodinamikaj proprietoj de solvebla insulina aspart estis studitaj en infanoj (6 ĝis 12-jaraj) kaj adoleskantoj (13 ĝis 17-jaraj) kun diabeto mellitus de tipo 1. En pacientoj de ambaŭ aĝaj grupoj, insulina aspart estis karakterizita de rapida absorbo kaj T-valoroj. _maksimume simila al tiuj en plenkreskuloj. Tamen la valoroj de C _maksimume en du aĝaj grupoj estis malsamaj, kio indikas la gravecon de individua selektado de insulin aspart-dozo.

Gravedeco kaj laktado

Klinika sperto kun la uzo de NovoMix ® 30 Penfill ® dum gravedeco estas limigita.

Tamen, datumoj de du hazardigitaj kontrolitaj klinikaj provoj (respektive de 157 kaj 14 gravedaj virinoj, kiuj ricevis insulinan asparton en baza bolusa reĝimo), ne malkaŝis neniujn adversajn efikojn de insulina aspart sur gravedeco aŭ feta / novnaskita sano kompare kun solvebla homa insulino. Krome, en klinika hazarda provo kun 27 virinoj kun gestacia diabeto, kiuj ricevis insulinan asparton kaj homan insulinon (insulina aspart ricevis 14 virinojn, homan insulinon 13), similaj sekurecaj profiloj por ambaŭ specoj de insulino pruviĝis.

Dum la periodo de la ebla ekapero de la gravedeco kaj dum sia tuta periodo, necesas zorge kontroli la staton de pacientoj kun diabeto mellitus kaj monitori la koncentriĝon de glukozo en la sango. La bezono de insulino, kiel regulo, malpliiĝas en la unua trimonato kaj iom post iom pliiĝas en la dua kaj tria trimestroj de gravedeco. Baldaŭ post naskiĝo, la bezono de insulino rapide revenas al la nivelo, kiu estis antaŭ gravedeco.

Dum la periodo de mamnutrado, NovoMix ® 30 Penfill ® povas esti uzata sen limigoj. La administrado de insulino al fleganta patrino ne estas minaco por la bebo. Tamen, eble necesas alĝustigi la dozon de NovoMix ® 30 Penfill ®.

Kromaj efikoj

Adversaj reagoj observitaj en pacientoj uzantaj la drogon NovoMiks ® 30, ĉefe pro la farmacologia efiko de insulino. La plej ofta adversa evento kun insulino estas hipoglikemio. La ofteco de kromefikoj asociitaj kun la uzo de NovoMix ® 30 varias depende de la pacienca populacio, la doza reĝimo de la drogo kaj glicemia kontrolo.

En la komenca stadio de insulinoterapio, refraktaj eraroj, edemo kaj reagoj povas okazi ĉe la injekta loko (inkluzive de doloro, ruĝeco, urtiko, inflamo, bruado, ŝvelaĵo kaj prurito ĉe la injekto-loko). Ĉi tiuj simptomoj kutime estas provizoraj. Rapida plibonigo de glicemia kontrolo povas konduki al stato de akuta dolora neuropatio, kiu kutime estas revertebla. Intensigo de insulinoterapio kun akra plibonigo en la kontrolo de karbonhidrata metabolo povas konduki al provizora difekto de la stato de diabeta retinopatio, dum longtempa plibonigo de glicemia kontrolo malpliigas la riskon de progresado de diabeta retinopatio.

La listo de adversaj reagoj estas prezentita en la tabelo.

Ĉiuj malfavoraj reagoj priskribitaj sube, bazitaj sur klinikaj provaj datumoj, estas kolektitaj laŭ disvolva ofteco laŭ MedDRA kaj organaj sistemoj. La efiko de adversaj reagoj estas difinita jene: tre ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® ne devas esti miksita kun aliaj drogoj.

Dozo kaj administrado

NovoMix ® 30 Penfill ® estas destinita por s / c enkonduko. Ne administru NovoMix ® 30 Penfill ® iv, kiel tio povas konduki al severa hipoglikemio. La intramuskula administrado de NovoMix ® 30 Penfill ® ankaŭ devus esti evitita. Ne uzu NovoMix ® 30 Penfill ® por sc / insulina infuzaĵo (PPII) en pumpiloj de insulino.

La dozo de NovoMix ® 30 Penfill ® estas determinita de la kuracisto individue en ĉiu kazo, konforme al la bezonoj de la paciento. Por atingi la optimuman nivelon de glicemio, oni rekomendas kontroli la koncentriĝon de glukozo en la sango kaj ĝustigi la dozon de la drogo.

NovoMix ® 30 Penfill ® povas esti preskribita al pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 tiel kiel monoterapio kiel en kombinaĵo kun buŝaj hipoglucemaj drogoj en kazoj kie la sanga glukoza nivelo estas nesufiĉe reguligita nur per parolaj hipoglucemaj drogoj.

Por pacientoj kun diabeto tipo 2, kiuj unue estas preskribita insulino, la rekomendinda komenca dozo de NovoMix ® 30 Penfill ® estas 6 ekzempleroj antaŭ matenmanĝo kaj 6 ekzempleroj antaŭ la vespermanĝo. La enkonduko de 12 ekzempleroj de NovoMix ® 30 Penfill ® unufoje ĉiutage vespere (antaŭ vespermanĝo) ankaŭ estas permesata.

Transdono de paciento el aliaj insulinaj preparoj

Transdoninte pacienton el bifazika homa insulino al NovoMix ® 30 Penfill ®, oni devas komenci kun la sama dozo kaj maniero de administrado. Tiam ĝustigu la dozon konforme al la individuaj bezonoj de la paciento (vidu la jenajn rekomendojn por titrado de la dozo de la drogo). Kiel ĉiam, transdoninte pacienton al nova speco de insulino, necesas strikta medicina kontrolado dum la translokado de la paciento kaj en la unuaj semajnoj de uzado de la nova drogo.

Plifortigi la terapion de NovoMix ® 30 Penfill ® eblas per ŝanĝo de unuopa ĉiutaga dozo al duoblo. Oni rekomendas post atingado de dozo de 30 ekzempleroj de la drogŝaltilo por la uzo de NovoMix ® 30 Penfill ® 2 fojojn tage, dividante la dozon en du egalajn partojn - matene kaj vespere (antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo).

La transiro al la uzo de NovoMix ® 30 Penfill ® 3 fojojn tage estas ebla dividante la matenan dozon en du egalajn partojn kaj enkondukante ĉi tiujn du partojn matene kaj tagmanĝe (trifoje ĉiutagan dozon).

Por ĝustigi la dozon de NovoMix ® 30 Penfill ®, la plej malalta fasto-glukoza koncentriĝo akirita dum la pasintaj tri tagoj estas uzata.

Por taksi la taŭgecon de la antaŭa dozo, uzu la valoron de la koncentriĝo de glukozo en la sango antaŭ la sekva manĝo.

Doza alĝustigo povas esti farita unufoje semajne ĝis la cela HbA-valoro estas atingita. _1c . Ne pliigu la dozon de la drogo se oni observis hipoglucemion dum ĉi tiu periodo.

Doza ĝustigo povas esti necesa kiam plibonigas la fizikan aktivecon de la paciento, ŝanĝante sian normalan dieton aŭ havas komorbian kondiĉon.

Por ĝustigi la dozon de NovoMix ® 30 Penfill ®, sube estas rekomendoj por ĝia titrado (vidu la tablon).

Specialaj pacientgrupoj

Kiel ĉiam, uzante insulinajn preparojn, en pacientoj de specialaj grupoj, sango-glukoza koncentriĝo devas esti pli atente kontrolita kaj la dozo de aspart aspart individue alĝustigita.

Maljunaj kaj senilitaj pacientoj. NovoMix ® 30 Penfill ® povas esti uzata en maljunaj pacientoj, tamen la sperto pri ĝia uzo en kombinaĵo kun buŝaj hipoglucemaj drogoj en pacientoj pli aĝaj ol 75 jaroj estas limigita.

Pacientoj kun difektita funkcio de la noktoj kaj hepato. En pacientoj kun rena aŭ hepata nesufiĉo, la bezono de insulino povas esti malpliigita.

Infanoj kaj junuloj. NovoMix ® 30 Penfill ® povas esti uzata por trakti infanojn kaj adoleskantojn en la aĝo de 10 jaroj en kazoj, kie preferindas la uzo de antaŭmiksita insulino. Limigitaj klinikaj datumoj estas haveblaj por infanoj en aĝo de 6-9 jaroj (vidu Farmakodinamiko).

NovoMix ® 30 Penfill ® devas esti administrita subkutane en la femuro aŭ antaŭa abdomena muro. Se vi volas, la drogo povas esti administrita al la ŝultro aŭ la nuko.

Estas necese ŝanĝi la injektan lokon ene de la anatomia regiono por malebligi la disvolviĝon de lipodistrofio.

Kiel ĉe iu alia insulina preparado, la daŭro de ago de NovoMix ® 30 Penfill ® dependas de la dozo, loko de administrado, sango-fluo, temperaturo kaj nivelo de fizika aktiveco.

Kompare kun bifazika homa insulino, NovoMix ® 30 Penfill ® komencas agi pli rapide, do ĝi devas esti administrata tuj antaŭ preni la almozulon. Se necese, NovoMix ® 30 Penfill ® povas esti administrita baldaŭ post prenado de la almozulo.

Superdozo

Simptomoj Specifa dozo postulita por superdozo de insulino ne estis establita, tamen hipogluzemio eble disvolviĝos iom post iom se dozo estas tro alta rilate al la bezonoj de la paciento.

Traktado La paciento povas forigi mildan hipoglikemion prenante glukozon aŭ sukerajn manĝaĵojn. Tial rekomendas al pacientoj kun diabeto konstante porti produktojn kun sukero.

Kaze de severa hipoglikemio, kiam la paciento estas senkonscia, vi devas eniri de 0,5 mg ĝis 1 mg da glucagono en / m aŭ s / c (povas esti administrata de trejnita homo), aŭ en / en solvo de glukozo (dextroso) (nur medicina profesiano povas eniri). Ankaŭ necesas administri dextroso iv se la paciento ne reakiras konscion 10-15 minutojn post la administrado de gluĉagon. Post reakiro de konscio, la paciento konsilas preni nutraĵojn riĉajn en karbonhidratoj por malebligi la ripeton de hipogluzemio.

Sekurecaj antaŭzorgoj

NovoMix ® 30 Penfill ® kaj nadloj estas nur por persona uzo. Ne replenigu la kartoĉon Penfill ®.

NovoMix ® 30 Penfill ® ne povas esti uzata se post miksado ĝi ne fariĝas unuforme blanka kaj nebula.

Oni devas emfazi al la paciento la bezonon miksi NovoMix® 30 Penfill®-suspenson tuj antaŭ uzo.

Ne uzu NovoMix ® 30 Penfill ® se ĝi estis frostita. Pacientoj devas esti avertitaj forĵeti la nadlon post ĉiu injekto.

Specialaj instrukcioj

Antaŭ longa vojaĝo implikanta ŝanĝon de horzonoj, la paciento devas konsultiĝi kun sia kuracisto, ĉar ŝanĝi la horzonon signifas, ke la paciento devas manĝi kaj administri insulinon en alia tempo.

Hiperglicemio. Nesufiĉa dozo aŭ ĉesigo de kuracado, precipe kun diabeto mellitus de tipo 1, povas konduki al disvolviĝo de hiperglicemio kaj diabeta ketoacidosis. Simptomoj de hiperglicemio kutime aperas laŭgrade laŭlonge de pluraj horoj aŭ tagoj. Simptomoj de hiperglicemio estas sento de soifo, pliigo de la kvanto de urino liberigita, naŭzo, vomado, dormo, ruĝeco kaj sekeco de la haŭto, seka buŝo, perdo de apetito kaj apero de odoro de acetono en elĉerpigita aero.Sen taŭga kuracado, hiperglicemio en pacientoj kun tipo 1 diabeto povas konduki al diabeta ketoacidosis, kondiĉo potenciale mortiga.

Hipoglucemio. Salti manĝojn aŭ neplanitan intensan fizikan aktivecon povas konduki al hipoglikemio. Hipoglikemio ankaŭ povas disvolviĝi se la dozo de insulino estas tro alta rilate al la bezonoj de la paciento (vidu "Kromaj efikoj", "Superdozo").

Kompare kun bifazika homa insulino, la administrado de NovoMix ® 30 Penfill ® havas pli prononcan hipoglikemian efikon ene de 6 horoj post la administrado. Tiurilate, en iuj kazoj, eble necesas alĝustigi la dozon de insulino kaj / aŭ la naturon de la dieto. Post kompensado de karbonhidrata metabolo, ekzemple, kun intensigita insulinoterapio, pacientoj povas sperti tipajn simptomojn de pioniroj de hipoglikemio, pri kiuj pacientoj devas esti informitaj. La kutimaj avertaj signoj povas malaperi kun longa kurso de diabeto. Pli strikta kontrolo de glicemio en pacientoj povas pliigi la riskon de hipoglikemio, tial pliigo de la dozo de NovoMix ® 30 Penfill ® devas esti farita sub strikta medicina kontrolado (vidu "Dozon kaj Administradon").

Ĉar NovoMix ® 30 Penfill ® devas esti uzata en rekta rilato kun manĝaĵa konsumado, oni devas konsideri la altan indicon de apero de la efiko de la drogo en kuracado de pacientoj kun koncomitantaj malsanoj aŭ kun drogoj, kiuj malrapidigas la sorbon de manĝaĵoj.

Samtempaj malsanoj, precipe infektaj kaj akompanataj de febro, kutime pliigas la bezonon de la korpo por insulino. Ĝustiga dozo ankaŭ povas esti bezonata, se la paciento havas kongruajn malsanojn de la renoj, hepato, difektita suprarenalfunkcio, pituitaria glando aŭ tiroidea glando.

Transdonante pacienton al aliaj specoj de insulino, la fruaj simptomoj de pioniroj de hipoglikemio povas ŝanĝiĝi aŭ fariĝi malpli prononcitaj kompare kun tiuj, kiuj uzas la antaŭan tipon de insulino.

Transdono de la paciento el aliaj insulinaj preparoj. La translokigo de la paciento al nova speco de insulino aŭ preparado por insulino de alia fabrikanto devas esti farata sub strikta medicina kontrolado. Se vi ŝanĝas la koncentriĝon, tipon, fabrikanton kaj tipon (homa insulino, analogo de homa insulino) de insulinaj preparoj kaj / aŭ la metodon de produktado, doza ŝanĝo povas esti bezonata. Pacientoj, kiuj ŝanĝas de aliaj insulinaj preparoj al kuracado kun NovoMix ® 30 Penfill ®, eble bezonos pliigi la oftecon de injektoj aŭ ŝanĝi la dozon kompare al dozoj de antaŭe uzitaj insulinaj preparoj. Se necesas doza alĝustigo, ĝi eblas jam ĉe la unua injekto de la drogo aŭ dum la unuaj semajnoj aŭ monatoj de kuracado.

Reagoj ĉe la loko de injekto. Kiel ĉe aliaj insulinaj traktadoj, reagoj povas disvolviĝi ĉe la injekta loko, kiu manifestiĝas per doloro, ruĝeco, urtiko, inflamo, hematomoj, ŝvelaĵo kaj prurito. Regule ŝanĝi la injektan lokon en la sama anatomia regiono povas redukti simptomojn aŭ malebligi la disvolviĝon de ĉi tiuj reagoj. Reagoj kutime malaperas de kelkaj tagoj al kelkaj semajnoj. En maloftaj kazoj, NovoMix ® 30 Penfill ® eble bezonos esti nuligita pro reagoj ĉe la loko de injekto.

La samtempa uzo de drogoj de la tiazolidinedione-grupo kaj insulinaj preparoj. La kazoj de disvolviĝo de kronika korinsuficienco estis raportitaj en la traktado de pacientoj kun tiazolidinado kombina kun insulinaj preparoj, precipe se tiaj pacientoj havas riskojn por la disvolviĝo de korinsuficienco kronika.Ĉi tiu fakto devas esti pripensita dum preskribado de kombina terapio kun tiazolidinedioj kaj insulinaj preparoj al pacientoj. Kun la nomumo de tia kombina terapio, necesas fari medicinajn ekzamenojn de pacientoj por identigi signojn kaj simptomojn de kronika korinsuficienco, pezo-kresko kaj ĉeesto de edemo. Se la simptomoj de korinsuficienco plimalbonigas ĉe pacientoj, la traktado kun tiazolidinado devas esti ĉesigita.

Influo sur la kapablo veturigi veturilojn kaj labori per mekanismoj. La kapablo de la pacientoj koncentriĝi kaj la reago-indico povas esti malpliigita dum hipoglikemio, kio povas esti danĝera en situacioj en kiuj ĉi tiuj kapabloj estas precipe necesaj (ekzemple, kiam veturante veturilojn aŭ laboras kun maŝinoj kaj mekanismoj).

Oni devas konsili al pacientoj fari mezurojn por malebligi la evoluon de hipogluzemio dum veturado. Ĉi tio gravas precipe por pacientoj kun neniuj aŭ malpliigitaj simptomoj de pioniroj de evoluanta hipoglikemio aŭ suferantaj oftaj epizodoj de hipoglikemio. En ĉi tiuj kazoj oni devas konsideri la taŭgecon de veturado kaj plenumado de tia laboro.

Liberiga formularo

Suspendo por subkutana administrado, 100 PECOJ / ml. En kartoĉoj el glaso de hidrolita klaso 1, sigelita per kaŭĉukaj diskoj unuflanke kaj kaŭĉukaj piŝtoj sur la alia, 3 ml ĉiu, vitra pilko estas metita en la kartoĉon por faciligi miksadon de la suspendo, en ampolo el 5 kartoĉoj, en pakaĵo el kartono 1 ampolo.

Kroma efiko de Novomix 30 penfill:

Kromaj efikoj asociitaj kun la efiko al karbonhidrata metabolo: hipoglikemio (pliigita ŝvitado, paleco de la haŭto, nervozeco aŭ tremo, angoro, nekutima laceco aŭ malforteco, maloriento, perdo de koncentriĝo, kapturno, severa malsato, provizora vida difekto, kapdoloro) , naŭzo, takikardio). Severa hipogluzemio povas konduki al perdo de konscio kaj / aŭ kramfoj, provizora aŭ neinversigebla interrompo de la cerbo kaj morto.

Alergiaj reagoj: eblaj - urtikaria, haŭta erupcio, malofte - anafilaktiaj reagoj. Ĝeneraligitaj alergiaj reagoj povas inkluzivi haŭtan erupcion, prurigan haŭton, pliigon de ŝvitado, gastrointestinalajn malordojn, angioedemon, malfacilan spiradon, takikardion kaj malpliigon de sangopremo.

Lokaj reagoj: alergiaj reagoj (ruĝeco, ŝvelaĵo, prurito de la haŭto ĉe la loko de injekto), kutime provizora kaj pasanta dum traktado daŭras, lipodistrofio estas ebla.

Aliaj: komence de terapio malofte - edemo, eble malobservo de refrakto.

Uzo dum gravedeco kaj laktado

Klinika sperto kun insulina aspart en gravedeco estas tre limigita.

En eksperimentaj bestaj studoj, oni ne trovis diferencojn inter embriotoxicidad kaj teratogeneco de insulina aspart kaj homa insulino. Dum la periodo de la ebla ekapero de la gravedeco kaj dum sia tuta periodo, necesas zorge kontroli la staton de pacientoj kun diabeto mellitus kaj monitori la nivelon de glukozo en la sango. La bezono de insulino, kiel regulo, malpliiĝas en la unua trimonato kaj iom post iom pliiĝas en la dua kaj tria trimestroj de gravedeco. Dum kaj tuj post naskiĝo, insulinpostuloj eble falos draste. Baldaŭ post naskiĝo, la bezono de insulino rapide revenas al la nivelo, kiu estis antaŭ gravedeco.

Insula aspirato povas esti uzata dum laktado (mamnutrado), kaj doza alĝustigo de insulino povas esti bezonata.

Specialaj instrukcioj por uzo Novomix 30 penfill.

Nesufiĉa dozo de insulino aŭ ĉesigo de kuracado, precipe kun diabeto mellitus de tipo 1, povas konduki al disvolviĝo de hiperglicemio aŭ diabeta ketoacidosis. Simptomoj de hiperglicemio kutime aperas laŭgrade laŭlonge de pluraj horoj aŭ tagoj. Simptomoj de hiperglicemio estas naŭzo, vomado, dormo, ruĝeco kaj sekeco de la haŭto, seka buŝo, pliigo de urina eligo, soifo kaj perdo de apetito, same kiel apero de acetona odoro en elĉerpigita aero. Sen taŭga kuracado, hiperglicemio povas konduki al morto. Post kompensado de karbonhidrata metabolo, ekzemple kun intensa insulinoterapio, la tipaj simptomoj de pacientoj de antaŭuloj de hipoglikemio povas ŝanĝiĝi.

En pacientoj kun diabeto kun optimuma metabola kontrolo, malfruaj komplikaĵoj de diabeto disvolviĝas poste kaj progresas pli malrapide. Tiurilate, rekomendas efektivigi agadojn celantajn optimumigi metabolan kontrolon, inkluzive de monitorado de la nivelo de glukozo en sango.

Konsekvenco de la farmacodinamikaj ecoj de mallongaj agantaj insulinaj analogoj estas, ke la disvolviĝo de hipoglucemio kiam ili estas uzataj komenciĝas pli frue ol per la uzo de solvebla homa insulino.

Ĝi devas konsideri la altan indicon de disvolviĝo de la hipoglikemia efiko en la kuracado de pacientoj kun koncomitantaj malsanoj aŭ kun drogoj, kiuj malrapidigas la absorbadon de manĝaĵoj. En la ĉeesto de kongruaj malsanoj, precipe de infekta origino, la bezono de insulino, kiel regulo, pliigas. Difektita rena aŭ hepata funkcio povas konduki al malpliigo de insulinpostuloj.

Transdoninte pacienton al aliaj specoj de insulino, la fruaj simptomoj de pioniroj de hipoglikemio povas ŝanĝiĝi aŭ fariĝi malpli prononcitaj kompare al tiuj, kiuj uzas la antaŭan tipon de insulino.

La translokigo de la paciento al nova speco de insulino aŭ preparado por insulino de alia fabrikanto devas esti farata sub strikta medicina kontrolado. Se vi ŝanĝas la koncentriĝon, tipon, fabrikanton kaj tipon (homan insulinon, bestan insulinon, homan insulinan analogon) de insulinaj preparoj kaj / aŭ fabrikan metodon, doza ŝanĝo povas esti bezonata.

Ŝanĝo en la dozo de insulino povas postuli kun ŝanĝo en dieto kaj kun pliigita fizika streĉo. Ekzerco tuj post la manĝo povas pliigi vian riskon de hipoglikemio. Salti manĝojn aŭ neplanitan ekzercadon povas konduki al la disvolviĝo de hipogluzemio.

Signifa plibonigo de la stato de kompenso por karbonhidrata metabolo povas konduki al stato de akra dolora neuropatio, kiu kutime estas revertebla.

Longtempa plibonigo de glicemia kontrolo malpliigas la riskon de progresado de diabeta retinopatio. Tamen la intensigo de insulinoterapio kun akuta plibonigo de glicemia kontrolo povas esti akompanata de provizora difekto de diabeta retinopatio.

Ne rekomendita por uzo en infanoj malpli ol 6-jaraj.

Influo sur la kapablo stiri veturilojn kaj kontrolajn mekanismojn

La kapablo de la pacientoj koncentriĝi kaj la reago-indico povas esti malpliigita dum hipoglucemio kaj hiperglicemio, kio povas esti danĝera en situacioj en kiuj ĉi tiuj kapabloj estas precipe necesaj (ekzemple, kiam vi veturas aŭ laboras kun maŝinoj kaj mekanismoj). Oni devas konsili al pacientoj fari mezurojn por malebligi la evoluon de hipoglucemio kaj hiperglicemio dum veturado de aŭtomobilo kaj laborante kun mekanismoj. Ĉi tio gravas precipe por pacientoj kun neniuj aŭ malpliigitaj simptomoj de pioniroj de evoluanta hipoglikemio aŭ suferantaj oftaj epizodoj de hipoglikemio. En ĉi tiuj kazoj, oni konsideru la fareblecon de tia laboro.

Interago de Novomix 30 penfill kun aliaj drogoj.

Hypoglycemic efiko de insulino plibonigi parolan hypoglycemic drogoj, MAO inhibidores, ACE inhibidores, anhidrasa carbónica inhibidores, selektivan beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabólicos esteroides, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramine, litio preparojn preparoj enhavantaj etanolon.

Parolaj kontraŭkoncipiloj, GCS, tiroides-hormonoj, tiazidaj diurikoj, heparino, triciclicaj antidepresivoj, simpatomimetikoj, danazolo, klonidino, kalciokanalaj blokantoj, diazoksido, morfino, fenitoino, nikotino malfortigas la hipogluceman efikon de insulino.

Sub la influo de reserpino kaj salicilatoj, ambaŭ malfortiĝo kaj pliiĝo de la agado de la drogo estas eblaj.

Medikamentoj enhavantaj tiolon aŭ sulfiton, aldonite al insulino, kaŭzas ĝian detruon.

Demandoj, respondoj, recenzoj pri la drogo NovoMix 30 Penfill

La informoj donitaj estas destinitaj al medicinaj kaj farmaciaj profesiuloj. La plej preciza informo pri la drogo estas en la instrukcioj ligitaj al la pakaĵo fare de la fabrikanto. Neniuj informoj afiŝitaj sur ĉi tio aŭ iu ajn alia paĝo de nia retejo povas servi kiel anstataŭaĵo por persona apelacio al specialisto.