Dalacin (kapsuloj): instrukcioj por uzo

Kapsuloj 150 mg, 300 mg

Unu kapsulo enhavas:

la aktiva substanco estas clindamycin hydrochloride 177.515 mg aŭ 355.030 mg (ekvivalenta al clindamicina 150 mg aŭ 300 mg),

excipientoj: magnezio-stearato, maizo-amelo, talko, laktoza monohidrato,

kapsula ŝelo kunmetaĵo: titana dioksido (E 171), gelateno.

Solidaj opacaj gelatenaj kapsuloj kun kovrilo kaj blanka korpo, nigra inko presita marko "Pfizer" kaj la kodo "Clin 150". La enhavo de la kapsuloj estas blanka pulvoro (por dozo de 150 mg).

Solidaj opacaj gelatenaj kapsuloj kun kovrilo kaj blanka korpo, nigra inko presita marko "Pfizer" kaj la kodo "Clin 300". La enhavo de la kapsuloj estas blanka pulvoro (por dozo de 300 mg).

Farmacologiaj propraĵoj

Post parola administrado, klindamicino rapide kaj preskaŭ komplete sorbas (90% de la dozo prenita).

Samtempa manĝaĵa konsumado praktike ne influas la koncentriĝon de la drogo en sanga plasmo.

Serumaj Koncentriĝoj

En sanaj plenkreskuloj, pintaj plasmokoncentriĝoj estas ĉirkaŭ 2-3 mg / L kaj estas observataj unu horon post parola administrado de 150 mg da klindamicina klorhidrato aŭ 4-5 mg / L post parola administrado de 300 mg. Poste, la plasma koncentriĝo falas malrapide, restante super 1 mg / L dum pli ol 6 horoj.
Plasma koncentriĝo pliiĝas lineare laŭ la kresko de la dozo prenita.
Serumaj koncentriĝoj estas raportitaj esti iomete pli malaltaj en pacientoj kun diabeto ol en sanaj pacientoj.
La meza biologia vivdaŭro de klindamicino el serumo estas 2,5 horoj.

Plasma Proteina Ligado

Ligado al plasmaj proteinoj estas de 80 ĝis 94%.

Cirkulado en histoj kaj korpaj fluidoj

Clindamycin estas vaste distribuita en tre altaj koncentriĝoj en eksterĉelaj kaj intracelulaj fluidoj kaj en histoj. Disvastigo en la cerebrospinalan fluidaĵon estas tre limigita.

Clindamycin estas metaboligita en la hepato.

Proksimume 10% de la drogo aktiva formo estas elmetita en la urino kaj 3,6% estas elmetita en la fekundoj. La resto estas elmetita kiel neaktivaj metabolitoj.

Seriaj klindamicinaj koncentriĝoj ne ŝanĝiĝas rezulte de hemodializo aŭ peritoneala dializo.

La sekvaj limoj de sentiveco de la minimuma inhiba koncentriĝo (MIC) estas uzataj por distingi inter organismoj susceptibles de drogoj, organismoj kun intera susceptibilidad kaj organismoj kun intera susceptibilidad de imunaj organismoj:

S ≤ 2 mg / L kaj R> 2 mg / L.

La prevalenco de akirita rezisto povas varii por iuj specioj depende de la geografia regiono kaj laŭlonge de la tempo, kaj estas dezirinde havi informojn pri la regionaj trajtoj de la ĝenerala rezisto, precipe en la traktado de severaj infektoj. Ĉi tiuj informoj donas nur proksimuman ideon pri la probabla susceptibilidad de organismoj al ĉi tiu antibiotiko.

Coco gram-pozitivaj, inkluzive:

- Streptococoj, kiuj ne apartenas al iu el la grupoj

Bacilli Gram-negativaj, inkluzive:

- Clostridium (krom perfringens kaj difficile)

- Enterococci (krom Enterococcus faecium)

Aerobiaj bakterioj Gram-negativaj

- Ne-fermentantaj gram-negativaj baciloj

- (Acinetobacter, Pseudomonas, ktp.)

Clindamycin montras en vitro kaj in vivo aktivecon kontraŭ Toxoplasma gondii.

* La prevalenco de metikilina rezisto estas proksimume 30 ĝis 50% por ĉiuj stafilococoj kaj estas observata ĉefe en hospitalo.

Indikoj por uzo

Clindamycin estas destinita por kuracado de severaj infektoj kaŭzitaj de susceptibles mikroorganismoj:

- infektoj de la oreloj, nazo kaj gorĝo,

- abdominalaj infektoj postoperaciaj,

La escepto estas meningeaj infektoj, eĉ se ili estas kaŭzitaj de susceptibles mikroorganismoj, ĉar Dalacin® ne disvastiĝas en la cerebrospinal fluido en terapiaj efikaj kvantoj.

Antaŭzorgo de infekta endocardito en ekstera kuracado kaj kuracado de la supra spira vojo en pacientoj kun alergio al beta-laktamoj.

Oni konsideru la rekomendojn de la oficialaj gvidlinioj por taŭga uzo de antibacteriaj agentoj.

Dozo kaj administrado

La drogo estas uzata interne, por eviti koleron de la ezofago, la kapsuloj estu lavitaj per plena glaso da akvo (250 ml).

La kutima ĉiutaga dozo estas 600-1800 mg / tago, dividita en 2, 3 aŭ 4 egalaj dozoj. La maksimuma ĉiutaga dozo estas 2400 mg.

Pacientoj por infano

Dozo de 8-25 mg / kg tage, dividita en 3 aŭ 4 egalajn dozon.

Uzo ĉe infanoj estas indikita ĉu ili povas gluti la tutan kapsulon.

Maljunaj pacientoj

Farmakokinetiaj studoj post parola aŭ intravena administrado de clindamycin ne malkaŝis klinike gravajn diferencojn inter junaj kaj maljunaj pacientoj kun normala hepato kaj normala (konsiderante aĝon) rena funkcio. Tiurilate, doza alĝustigo ĉe maljunaj pacientoj kun normala hepata funkcio kaj normala (konsiderante aĝon) renan funkcion ne bezonas.

Pacientoj kun misfunkcia rena funkcio

En pacientoj kun rena nesufiĉo, dozo-ĝustigo de clindamycin ne bezonas.

Pacientoj kun misfunkcia hepato

En pacientoj kun hepata nesufiĉo, dozo-ĝustigo de clindamycin ne bezonas.

Dozo por specialaj indikoj

Traktado por Beta-Hemolitikaj Streptococaj Infektoj

Rekomendoj pri dozo respondas al la supraj dozoj por plenkreskuloj kaj infanoj. Traktado devas daŭri almenaŭ 10 tagojn.

Traktado de akra streptokoka amigdalito aŭ faringito

La rekomendinda dozo estas 300 mg dufoje ĉiutage dum 10 tagoj.

Senpaca traktado de inflamaj malsanoj de la pelvaj organoj

La terapio estu komencita per la intravena solvaĵo Dalacin C-fosfato (je dozo de 900 mg ĉiu 8 horoj kombina kun intravena antibiotiko kun taŭga spektra agado kontraŭ aerobaj mikroorganismoj gram-negativaj, ekzemple kun gentamicino je dozo de 2,0 mg / kg, sekvita de dozon de 1,5 mg / kg ĉiu 8 horoj en pacientoj kun normala rena funkcio). Intraŭna administrado de drogoj devas daŭri dum almenaŭ 4 tagoj kaj almenaŭ 48 horojn post kiam la stato de la paciento pliboniĝas.

Poste, vi devas daŭrigi Dalacin® parole en dozo de 450-600 mg ĉiu 6 horoj ĉiutage ĝis la kompletigo de la kurso de kuracado kun tuta daŭro de 10-14 tagoj.

Osto kaj artaj infektoj

La rekomendinda dozo estas 7,5 mg / kg ĉiu 6 horoj.

Antaŭzorgo de endocardito en pacientoj kun penicilina sentiveco

En plenkreskaj pacientoj, la rekomendinda dozo estas 600 mg 1 horon antaŭ la proceduro; infanoj: 20 mg / kg 1 horon antaŭ la proceduro.

Kontraŭindikoj

- hipersensiveco al la aktiva substanco clindamycin, lincomicina aŭ al iuj el la ekscipientoj

- infanoj malpli ol 6-jaraj

- unua trimonato de gravedeco kaj laktado

- hereda laktasa manko, hereda fruktosa maltoleremo, glukoza / galaktosa malabsorbado-sindromo

Drugaj interagoj

Antagonistoj de Vitamino K

Plibonigita kontraŭ-vitamina K-efiko kaj / aŭ sangado, pli ofta monitorado de internacia normaligita rilatumo (INR). Se necese, la dozo de antivitamino K estas alĝustigita dum klindamicina terapio kaj post ties retiriĝo.

Mezoj por topika uzo en malsanoj de la gastrointestina vojo, kontraŭacidoj kaj adsorbantoj

Rimedoj por topika uzo en malsanoj de la gastrointestina vojo, aktivigita karbo kaj antacidoj (aluminio, kalcio kaj magnezio saloj) per si mem kaj kune kun alginatoj reduktas la absorbadon de iuj aliaj paralelaj drogoj en la gastrointestina vojo. Inter la drogoj, kiuj estas malpliigo de la absorbo en la gastrointestinal vojo, estas acetilsalicilika acido, H2-blokantoj kaj lansoprazolo, bisfosfonatoj, katjonaj interŝanĝiloj, antibiotikoj de iuj klasoj (fluoroquinolonoj, tetraciklinoj kaj lincosamidoj) kaj iuj kontraŭtubaj drogoj, preparoj de digitalis, glucocorticoidoj tiroides-hormonoj, antipsikotaj fenotiazinoj, sulfirido, iuj beta-blokantoj, penicilamino, jonoj (fero, fosforo, fluoro), kloroquinino, ulipristalo kaj fexofenadino.

Kiel antaŭzorgo, ĉi tiuj drogoj estu prenataj por topika uzo en malsanoj de la gastrointestina vojo aŭ antiacidoj kun certa tempo-intervalo rilate al prenado de iuj aliaj medikamentoj (se eble, pli ol du horoj).

Malkreska sango-koncentriĝo de imunosupresiva drogo asociita kun risko de perdo de imunosupresiva efiko. Ofte monitorado de ciklosporinaj koncentriĝoj en la sango kaj, se necese, pliigo de ĝia dozo.

Malkreska sango-koncentriĝo de imunosupresiva drogo asociita kun risko de perdo de imunosupresiva efiko. Ofta monitorado de tacrolimus-koncentriĝoj en la sango kaj, se necese, pliigo de ĝia dozo.

Specifaj aferoj asociitaj kun INR-ŝanĝoj

Pluraj kazoj de pliigita antivitamina K-agado estis raportitaj en pacientoj ricevantaj antibiotikojn. Riskaj faktoroj inkluzivas la severecon de la infekto aŭ inflamo, same kiel la aĝon kaj ĝeneralan kondiĉon de la paciento. En tiaj kazoj, malfacilas determini kio kaŭzis la ŝanĝon de INR - infekto aŭ kuracado. Tamen, kelkaj klasoj de antibiotikoj ligitaj kun ĉi tiu fenomeno estas menciataj pli ofte ol aliaj, nome fluoroquinolonoj, makrolidoj, ciklinoj, kotrimoksazolo kaj iuj cefalosporinoj.

Specialaj instrukcioj

Pseŭdomembranaj kolitoj kaj kolitoj asociitaj kun la uzo de antibiotikoj estis observitaj ĉe preskaŭ ĉiuj antibacterianaj agentoj, inkluzive de clindamicino, kaj ilia severeco povas esti de milda al vivminaca. Tial gravas konsideri ĉi tiun diagnozon se diareo disvolviĝas dum aŭ post la uzo de iu antibiotiko. Se antibiotiko-asociita kolito disvolviĝas, clindamicino devas esti ĉesigita tuj, kuracisto devas esti konsultita kaj taŭga terapio estu iniciatita, inkluzive de speciala kuracado kontraŭ Clostridium difficile. En ĉi tiu situacio, la uzo de drogoj, kiuj subpremas intestan movecon, estas kontraŭindikita.

Hipersensiveco kaj alergiaj reagoj povas okazi, inkluzive de anafilaktikaj reagoj, kiuj povas esti vivminacaj. En tiaj kazoj, clindamycin devus esti ĉesigita kaj taŭga terapio komenciĝi.

Clindamycin devas esti uzata kun singardo en pacientoj kun historio de astmo kaj aliaj alergioj.

La apero en la frua stadio de kuracado de ĝeneraligita eritemo kun febro kaj pustuloj povas esti signo de ĝeneraligita ekzantemata pustulozo, terapio devas esti ĉesigita, ĉia plia uzo de clindamicino estas kontraŭindikata.

Difektita hepofunkcio

En kazo de difektita hepofunkcio, alteco de serumaj klindamicinaj koncentriĝoj kaj pliigo de ĝia duonvivo povas esti observata.

Kaze de longtempa terapio, necesas zorge kontroli la konsiston de la sango, hepataj enzimoj kaj rena funkcio.

La uzo de antibiotikoj, precipe dum longa tempo, povas konduki al apero kaj selektado de malpli susceptibles de bakterioj aŭ disvolviĝo de fungoj. En kazo de superinfektado, necesas komenci taŭgan terapion.

Dalacin® ne povas esti uzata por trakti meningiton, ĉar la clindamicino ne penetras sufiĉe en la fluidan cerebrospinalon.

Dalacin® enhavas laktozon. Ĝia uzado devas esti evitata en pacientoj kun intoleranco al laktozo, manko al laktozo aŭ malabsorbado al glukozo kaj galaksia sindromo (maloftaj heredaj malsanoj).

En embriaj studoj de feta evoluo, oni ne vidis adversajn efikojn sur la feto, krom kazoj de administrado en dozon toksaj por la patrino.

Clindamycin trairas la placenton.

Informoj pri la efikoj de clindamicino dum sistema aŭ loka uzo dum la unua trimonato de gravedeco estas limigitaj.

En la multnombraj datumoj disponeblaj pri la uzo de clindamicino dum la dua kaj tria trimonato de gravedeco, ne estis kresko de la efiko de congénitas misformoj de la feto.

Tiel, konsiderante la disponeblajn datumojn, ne rekomendas uzi clindamicinon dum la unua trimonato de gravedeco.

Se necese, kiu estas establita de la ĉeestanta kuracisto, clindamicino povas esti uzata dum la dua kaj tria trimestroj de gravedeco.

Clindamycin en malgrandaj koncentriĝoj estas elmetita en patrina lakto. Ekzistas risko de disvolvi gastrointestinalajn maltrankvilojn en beboj. Tial, kiel singardemo, mamnutrado devas esti evitata dum drogterapio.

Studoj pri fekundeco ĉe ratoj traktitaj kun clindamicino ne montris la efikon de la drogo sur fekundeco aŭ pariĝo.

Ecoj de la efiko de la drogo sur la kapablo veturigi veturilojn kaj labori per eble danĝeraj mekanismoj

Dalacin® ne influas la kapablon veturigi veturilojn kaj funkcii per mekanismoj aŭ influas ĝin en malgranda mezuro.