Instrukcioj pri uzado de drogoj, analogoj, recenzoj

Registriĝnumera Numero: P N011270 / 01-171016
Komerca nomo de la drogo: Amoxicilino Sandoz®.
Internacia neproprieta nomo: Amoxicilino.
Doza formo: film-tegitaj tablojdoj.

Priskribo
Oblongaj (dozon 0,5 g) aŭ ovalaj (dozo 1,0 g) biconveksaj tablojdoj, filmitaj de blanka ĝis iomete flava koloro, kun muŝoj ambaŭflanke.

Komponado
1 tablojdo de 0,5 g kaj 1,0 g enhavas:
La kerno
Aktiva ingredienco: amoxicilino (en la formo de amoxicilina trihidrato) 500,0 mg (574,0 mg) kaj 1000,0 mg (1148,0 mg) respektive.
Ekscipientoj: magnezio stearato 5,0 mg / 10,0 mg, povidona 12,5 mg / 25,0 mg, natria karboximetila amelo (tipo A) 20,0 mg / 40,0 mg, mikrokristala celulozo 60,5 mg / 121 mg
Filmo-tegaĵo: titana dioksido 0,340 mg / 0,68 mg, talko 0,535 mg / 1,07 mg, hippromelozo 2,125 mg / 4,25 mg.

Farmakoterapeŭtika grupo
Antibiotika grupo de semisintezaj penicilinoj.

ATX-Kodo: J01CA04

Farmakodinamika ago

Farmakodinamiko
Amoxicilino estas duon-sinteza penicilino kun baktericida efiko. La mekanismo de la baktericida ago de amoxicilino estas asociita kun damaĝo al la ĉela membrano de bakterioj en la disvastiga stadio. Amoxicilino specife inhibicias la enzimojn de bakteriaj ĉelaj membranoj (peptidoglicanoj), rezultigante ilian lizon kaj morton.
Aktiva kontraŭ:
Gram-pozitivaj aerobiaj bakterioj
Bacillus anthracis
Corynebacterium spp. (esceptante Corynebacterium jeikeium)
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Streptococcus spp. (inkluzive Streptococcus pneumoniae)
Staphylococcus spp. (ekskludante penicilinase produktantajn trostreĉojn).
Aerobiaj bakterioj Gram-negativaj
Borrelia sp.
Escherichia coli
Haemophilus spp.
Helicobacter pylori
Leptospira spp.
Neisseria spp.
Proteus mirabilis
Salmonella spp.
Shigella spp.
Treponema spp.
Campylobacter
Aliaj
Chlamydia spp.
Anaerobiaj bakterioj
Bacteroides melaninogenicus
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Neaktiva kontraŭ:
Gram-pozitivaj aerobiaj bakterioj
Staphylococcus (streĉoj produktantaj β-lactamase)
Aerobiaj bakterioj Gram-negativaj
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Moraxella katarrhalis
Proteus spp.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Anaerobiaj bakterioj
Bacteroides spp.
Aliaj
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.
Farmakokinetiko
La absoluta biodisponibilidad de amoxicilino dependas de dozo kaj varias de 75 ĝis 90%. La ĉeesto de manĝaĵo ne influas la absorbadon de la drogo. Rezulte de parola administrado de amoxicilino en unuopa dozo de 500 mg, la koncentriĝo de la drogo en plasmo estas 6-11 mg / l. Post parola administrado, la maksimuma plasma koncentriĝo estas atingita post 1-2 horoj.
Inter 15% kaj 25% de amoxicilino ligas al plasmaj proteinoj. La drogo rapide penetras en la pulmon histo, bronkio sekrecio, meza orela fluido, galo kaj urino. En manko de inflamo de la meningoj, amoxicilino penetras en la cefalospinan fluidon en malgrandaj kvantoj. Kun inflamo de la meningoj, la koncentriĝo de la drogo en la cerebrospinal fluido povas esti 20% de ĝia koncentriĝo en sanga plasmo. Amoxicilino trairas la placenton kaj troviĝas en malgrandaj kvantoj en patrina lakto.
Ĝis 25% de la administrita dozo estas metaboligita por formi neaktivan penicilikan acidon.
Ĉirkaŭ 60-80% de amoxicilino estas elmetita senŝanĝe de la renoj ene de 6-8 horoj post la drogo. Malgranda kvanto de la drogo eltiriĝas en la galo. La vivotempo estas 1-1,5 horoj. En pacientoj kun fina stadio rena malsukceso, la elimina duonvivo varias de 5 ĝis 20 horoj. La drogo estas elmetita per hemodializo.

Amoxicilino estas indikita por infektaj kaj inflamaj malsanoj kaŭzitaj de ne-rezistemaj bakterioj:
• infektaj malsanoj de la supra kaj malsupra spira vojo kaj ENT-organoj (amigdalito, akuta otitmedio, faringito, bronkito, pneŭmonito, pulma absceso),
• infektaj malsanoj de la genitourina sistemo (uretrito, pielonefrite, pielitis, kronika bakteria prostatito, epididimito, cistito, adnexito, sepsa aborto, endometrite, ktp.),
• infektoj gastrointestinales: bakteria enterito. Kombina terapio povas esti bezonata por infektoj kaŭzitaj de anaerobiaj mikroorganismoj,
• infektaj kaj inflamaj malsanoj de la tracto biliara (kolangito, kolekistito),
• Elradikigo de Helicobacter pylori (kombina kun inhibitoroj de protonpumpilo, klaritromicino aŭ metronidazolo),
• infekto de la haŭto kaj molaj histoj,
• leptospirosis, listeriosis, malsano de Lyme (borreliosis),
• endocarditis (inkluzive de antaŭzorgo de endocarditis dum dentaj proceduroj).

Kontraŭindikoj

• Hipersensiveco al amoxicilino, penicilino kaj aliaj komponantoj de la drogo.
• tuja severa hipersensiveco reagoj (ekz. Anafilaxis) al aliaj beta-laktamaj antibiotikoj kiel cefalosporinoj, carbapenemoj, monobactamoj (ebla kruco-reago),
• infana aĝo ĝis 3 jaroj (por ĉi tiu doza formo).

Kun zorgo

• difektita rena funkcio,
• predikeco al kramfoj,
• severaj digestaj malordoj, akompanataj de konstanta vomado kaj diareo,
• alergia diatezo,
• astmo,
• fojno,
• infektoj virales,
• akuta limfoblasta leŭkemio,
• infekta mononuklezo (pro pliigita risko de haŭt-simila erupcio sur la haŭto),
• en infanoj pli ol 3-jaraj.

Uzu dum gravedeco kaj dum mamnutrado

Studoj ĉe bestoj montris, ke amoxicilino ne havas efikon embriotoksan, teratogenan kaj mutagenan sur la feto. Tamen, taŭgaj kaj bone kontrolitaj studoj pri la uzo de amoxicilino ĉe gravedaj virinoj ne estis faritaj, tial la uzo de amoxicilino dum gravedeco estas ebla nur se la atendata profito por la patrino superas la eblan riskon por la feto.
Malgranda kvanto de la drogo estas elmetita per patrina lakto, do kiam oni traktas amoxicilinon dum laktado, necesas solvi la problemon ĉesi mamnutriĝon, ĉar ĝi povas disvolviĝi diareo kaj / aŭ kandidatizo de la buŝa mukozo, kaj ankaŭ sensibiiĝi al beta-laktamaj antibiotikoj ĉe infano, kiu estas en mamnutrado

Dozo kaj administrado

Interne
Infekta terapio:
Kiel regulo, terapio rekomendas daŭri dum 2-3 tagoj post la malapero de la simptomoj de la malsano. Kaze de infektoj kaŭzitaj de β-hemolitika streptocko, kompleta elradikigo de la patogeno postulas kuracadon dum almenaŭ 10 tagoj.
Parenterala terapio estas indikita por la neeblo de parola administrado kaj por kuracado de severaj infektoj.
Plenkreskaj dozoj (inkluzive de maljunaj pacientoj):
Norma dozo:
La kutima dozo varias de 750 mg ĝis 3 g da amoxicilino tage en pluraj dozoj. En iuj kazoj, rekomendas limigi la dozon al 1500 mg ĉiutage en pluraj dozoj.
Mallonga kurso de terapio:
Nekomplikitaj urinaj infektoj: prenante 2 g de la drogo dufoje por ĉiu injekto kun intervalo inter dozo de 10-12 horoj.
Dozon por infanoj (ĝis 12 jaroj):
La ĉiutaga dozo por infanoj estas 25-50 mg / kg / tago en pluraj dozoj (maksimume 60 mg / kg / tago), depende de la indiko kaj severeco de la malsano.
Infanoj pezantaj pli ol 40 kg devas ricevi plenkreskan dozon.
Dozo por rena malsukceso:
En pacientoj kun severa rena malsukceso, la dozo devas esti reduktita. Kun rena malplenigo malpli ol 30 ml / min, oni rekomendas pliigon de la intervalo inter dozo aŭ malpliiĝon de postaj dozoj. En rena malsukceso, mallongaj kursoj de terapio de 3 g estas kontraŭindikataj.

Plenkreskuloj (inkluzive maljunaj pacientoj):
Creatinina mallerteco ml / min dozon Intervalo inter dozo
> 30 Necesaj ŝanĝoj de dozo
10-30 500 mg 12 h

Kun hemodializo: 500 mg devas esti preskribita post la proceduro.

Difektita rena funkcio en infanoj pesantaj malpli ol 40 kg
Creatinina mallerteco ml / min dozon Intervalo inter dozo
> 30 Necesaj ŝanĝoj de dozo
10-30 15 mg / kg 12 h

Antaŭzorgo pri Endocarditis

Por antaŭvidi endocarditis ĉe pacientoj ne sub ĝenerala anestezio, 3 g da amoxicilino devas esti preskribitaj 1 horon antaŭ kirurgio kaj, se necese, aliaj 3 g post 6 horoj.
Infanoj rekomendas preskribi amoxicilinon je dozo de 50 mg / kg.
Por pli detalaj informoj kaj priskriboj de la kategorioj de pacientoj kun risko de endocardito, raportu al la lokaj oficialaj gvidlinioj.

Flanka efiko

Laŭ la Monda Organizaĵo pri Sano (WHO), nedezirataj efikoj estas klasifikitaj laŭ sia ofteco de evoluo jene: tre ofte (≥1 / 10), ofte (de ≥1 / 100 al malordoj de la koro kaj sangaj glasoj).
ofte: takikardio, flebito,
malofte: malaltigi sangopremon,
tre malofta: plilongigo de la QT-intervalo.
Malordoj de la sango kaj limfa sistemo
tre malofte: revertebla leŭkopenio (inkluzive severan neutropenion kaj agranulocitozon), reversebla trombocitopenia, hemolitika anemio, pliigita sango-koagulado, pliigita protrombina tempo,
ofteco nekonata: eosinofilia.
Malsanaj Sistemaj Malordoj
malofte: reagoj similaj al seroma malsano,
tre maloftaj: severaj alergiaj reagoj, inkluzive angioedema, anafilactika ŝoko, serum malsano kaj alergia vasculitis,
ofteco nekonata: Jarisch-Herksheimer-reago (vidu "Specialaj Instrukcioj").
Malordoj de la nerva sistemo
ofte: dormo, kapdoloro,
malofte: nervozo, agitiĝo, angoro, ataksio, konduta ŝanĝo, ekstercentra neuropatio, angoro, malsano, dormo, depresio, parestesia, tremado, konfuzo,
tre malofte: hiperkinezio, kapturno, konvulsioj, hiperestezio, difektita vidado, odoro kaj takta sentiveco, halucinoj.
Perfortoj de la renoj kaj de la urina vojo
malofte: pliigita serumo de creatinina koncentriĝo,
tre malofte: intersticia nefrito, kristaluria.
Gastrointestinalaj Malordoj
ofte: naŭzo, diareo,
malofte: vomado,
malofte: dispepsio, doloro en la epigastria regiono,
tre malofte: antibiotika asociita kolito * (inkluzive de pseŭdomembranaj kaj hemoragiaj kolitoj), diareo kun miksaĵo de sango, aspekto de nigra koloro de la lango ("vila" lango) *,
ofteco nekonata: gustoŝanĝo, stomatito, glititis.
Perfortoj de la hepato kaj de la tracto biliar
ofte: pliigita seruma bilirubina koncentriĝo,
tre malofte: hepatito, kolesta iktero, pliigita aktiveco de "hepato" transaminasoj (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferasa, alkala fosfatasa, γ-glutamil-transferazo), akra hepato.
Muskoskeletaj kaj konektaj histaj malordoj
malofte: artralgio, mialgio, tendonaj malsanoj, inkluzive de tendonitis,
tre malofte: rompo de tendono (ebla bilatera kaj 48 horojn post la komenco de kuracado), muskola malforto, rabdomiolizo.
Malordoj de la haŭto kaj subkutanaj histoj
ofte: senpripense
malofte: urtikario, prurito,
tre malofte: fotosensiveco, ŝvelaĵo de la haŭto kaj mukozaj membranoj, venena epiderma nekrolizo * (sindromo Lyell), Stevens-Johnson-sindromo *, eritema multiformo *, bura eksfoliativa dermatito *, akra ĝeneraligita ekzantemata pustulozo *.
Malordoj de la endokrina sistemo
malofte: anoreksio,
tre malofta: hipogluzemio, precipe en pacientoj kun diabeto.
Respirataj malordoj
malofte: bronkospasmo, manko de spiro,
tre malofte: alergia pneŭmonito.
Infektaj kaj parazitaj malsanoj
malofte: superinfektado (precipe en pacientoj kun kronikaj malsanoj aŭ malalta korpa rezisto),
tre malofte: kandidiasizo de la haŭto kaj mukozoj.
Ĝeneralaj malordoj kaj malordoj ĉe la loko de injekto:
malofte: ĝenerala malforteco,
tre malofta: febro.
* - adversaj reagoj registritaj en la post-merkatada periodo.

Interago kun aliaj drogoj

Eblas pliigi la absorbotempon de digoksino dum terapio kun Amoxicilino Sandoz®. Digoxina doza ĝustigo povas esti bezonata.
La samtempa uzo de amoxicilino kaj probenecido, kiu reduktas la ekskrecion de amoxicilino ĉe la renoj kaj pliigas la koncentriĝon de amoxicilino en galo kaj sango, ne rekomendas.
La samtempa uzado de amoxicilino kaj aliaj bakteriostataj drogoj (makrolidoj, tetraciklinoj, sulfanilamidoj, kloramfenikolo) devas esti evitata pro la ebleco de disvolviĝo de antagonisma efiko. Kun la samtempa uzo de aminoglicosidoj kaj amoxicilino, sinergia efiko eblas.
La samtempa uzo de amoxicilino kaj disulfiramo ne rekomendas.
Kun la samtempa uzo de metotreksato kaj amoxicilino, pliigo de la tokseco de la unua estas ebla, probable pro la konkurenca inhibicio de tubula rena sekrecio de metotreksato per amoxicilino.
Antacidoj, glukosamino, laksativoj, aminoglicosidoj malrapidiĝas kaj malpliigas absorbadon, ascorbika acido pliigas la absorbadon de amoxicilino.
Amoxicilino pliigas la efikecon de nerektaj anticoagulantoj (subpremante la intestan mikrofloron, reduktas la sintezon de vitamino K kaj la protrombina indekso).
Samtempa uzo kun parolaj kontraŭkoncipiloj enhavantaj estrogenon povas konduki al malpliigo de ilia efikeco kaj pliigo de la risko de "rompiĝo" de sangado.
La literaturo priskribas kazojn de pliigo de la internacia normaligita rilatumo (INR) kun kombinita uzo de akenokummarino aŭ warfarino kun amoxicilino. Se necese, la samtempa uzo de la drogo kun nerektaj anticoagulantoj, protrombina tempo aŭ INR devas esti zorge kontrolita dum kuracado aŭ kiam la drogo estas ĉesigita, doza alĝustigo de nerektaj anticoagulantoj povas esti bezonata.
Diuretikoj, alopurinolo, oksifenbutazono, fenilbutazono, kontraŭinflamaj ne-steroidaj drogoj kaj aliaj drogoj, kiuj blokas tuban sekrecion, pliigas la koncentriĝon de amoxicilino en la sango.
Allopurinol pliigas la riskon disvolvi haŭtajn reagojn. La samtempa uzo de amoxicilino kaj alopurinol ne rekomendas.

Specialaj instrukcioj

Antaŭ ol komenci uzi amoxicilinon, vi devas kolekti detalan historion de hipersensilaj reagoj al penicilinoj, cefalosporinoj aŭ aliaj beta-laktamaj antibiotikoj. Gravaj, foje mortigaj, hipersensivecaj reagoj (anafilaktikaj reagoj) al penicilinoj estas priskribitaj. La risko de tiaj reagoj estas plej alta ĉe pacientoj kun historio de hipersenseblaj reagoj al penicilinoj. En kazo de alergiaj reagoj, necesas ĉesi kuracadon kun la drogo kaj komenci taŭgan alternativan terapion.
Antaŭ ol preskribi la drogon Amoxicilino Sandoz®, vi devas certigi, ke la streĉoj de la mikroorganismoj kaŭzantaj la infektan malsanon estas sentemaj al la drogo.Kaze de suspektata infekta mononuklezo, la drogo ne devas esti uzata, ĉar ĉe pacientoj kun ĉi tiu malsano, amoxicilino povas kaŭzi aperon de haŭta simila erupcio.
Eblas disvolvi superinfekton pro la kresko de mikroflora nesubteno al ĝi, kio postulas respondan ŝanĝon en antibiotika terapio.
Kun kurso de kuracado, necesas monitori la staton de la funkcio de la sango, hepato kaj renoj.
En severaj infektaj kaj inflamaj procezoj de la gastrointestina vojo, akompanataj de longedaŭra diareo aŭ naŭzo, ne rekomendas preni la drogon Amoxicilino Sandoz® pro ĝia ebla malalta absorbo.
Kiam oni traktas mildan diareon kun kurso de kuracado, oni devas eviti antidiarreajn drogojn, kiuj reduktas la intestan motilecon, kaj oni povas uzi drogajn drogojn kun kaolino aŭ atapulgite. Por severa diareo, konsultu kuraciston.
Kun la disvolviĝo de severa persista diareo, la disvolviĝo de pseŭdomembranaj kolitis (kaŭzita de Clostridium difficile) devus esti ekskludita. En ĉi tiu kazo, Amoxicilino Sandoz® devas esti ĉesigita kaj taŭga traktado preskribita.
Traktado nepre daŭras dum aliaj 48-72 horoj post la malapero de la klinikaj signoj de la malsano.
Kun la samtempa uzo de parolaj kontraŭkoncipiloj kaj amoxicilino, kiuj enhavas estrogenon, aliaj aŭ aldonaj kontraŭkoncipilaj metodoj devas esti uzataj, se eblas.
Amoxicilino Sandoz® ne rekomendas por kuracado de akraj spiraj viraj infektaj malsanoj pro neefikeco kontraŭ virusoj.
Dum kuracado, etanolo ne rekomendas.
Eble disvolviĝo de krizoj en la sekvaj grupoj de pacientoj: kun difektita rena funkcio, ricevante altajn dozon de la drogo, kun antaŭdiro al krizoj (historio: epilepsaj kaptiloj, epilepsio, meningeaj malordoj).
La aspekto komence de kuracado kun amoxicilino de signoj kiel ĝeneraligita eritemo, akompanata de febro kaj apero de pustuloj, povas esti simptomo de akra ĝeneraligita ekzantatempa pustulozo. Tia reago postulas ĉesigon de amoxicilina terapio kaj estas kontraŭindikiĝon por la uzo de la drogo estonte.
Kiam oni preskribas la drogon al pacientoj kun difektita rena funkcio, necesas doza alĝustigo laŭ la grado de malobservo (vidu sekcion "Dozo kaj Administrado").
En la kuracado de Lyme-malsano kun amoxicilino, la disvolviĝo de la reago Yarish-Herxheimer eblas, kio estas konsekvenco de la baktericida efiko de la drogo sur la kaŭzan agenton de la malsano - spirochete Borrelia burgdorferi. Necesas informi pacientojn, ke ĉi tiu malsano estas ofta konsekvenco de antibiotika terapio kaj, kutime, regule pasas.
Foje raportis kreskon de protrombina tempo ĉe pacientoj ricevantaj amoxicilinon. Pacientoj, kiuj montras la samtempan administradon de nerektaj anticoagulantoj, devas esti observataj de specialisto. Doza alĝustigo de nerektaj anticoagulantoj povas esti necesa.
Dum vi prenas Amoxicilinon Sandoz®, oni rekomendas ke vi uzu grandan kvanton da likvaĵo por malebligi la formadon de amoxicilinaj kristaloj en la urino.
Alta koncentriĝo de amoxicilino en sango-serumo kaj urino povas influi laboratoriajn rezultajn rezultojn. Ekzemple, la uzo de Amoxicilino Sandoz® povas konduki al falsa pozitiva urinizo por glukozo. Por determini ĉi tiun parametron, rekomendas uzi la glukozan oksidazan metodon.
Kiam vi uzas amoxicilinon, malĝustaj rezultoj determini la nivelon de estriolo (estrogeno) en gravedaj virinoj povas esti akiritaj.

Influo sur la kapablo veturigi veturilojn, mekanismojn

Studoj pri la efiko de amoxicilino sur la kapablo stiri veturilojn, mekanismoj ne estis efektivigitaj. Pacientoj devas esti avertitaj pri la ebleco de kapturno kaj kaptiloj. Kiam la okazintaĵoj de la priskribitaj adversaj eventoj devas sindeteni de plenumado de ĉi tiuj agadoj.

Liberiga formularo
Tabloj filmitaj, 0,5 g kaj 1 g.
Dozo 0,5 g
Primara pakaĵo
10 aŭ 12 tablojdoj per ampolo el PVC / PVDC / aluminio.
Malĉefa pakumo
Individua pakado
1 ampolo (enhavanta 12 tablojdojn) en kartona skatolo kun instrukcioj por uzo.
Pakado por hospitaloj
100 ampoloj (entenantaj 10 tablojdojn) kun egala nombro de instrukcioj por uzado de kartona skatolo.
Dozo 1,0 g
Primara pakaĵo
Por 6 aŭ 10 tablojdoj en ampolo el PVC / PVDC / aluminio.
Malĉefa pakumo
Individua pakado
2 ampoloj (enhavantaj 6 tabelojn) en kartona skatolo kun instrukcioj por uzo.
Pakado por hospitaloj
100 ampoloj (entenantaj 10 tablojdojn) kun egala nombro de instrukcioj por uzado de kartona skatolo.

Stokaj kondiĉoj
Konservu temperaturon ne pli ol 25 ° C.
Konservu ekster la atingo de infanoj.

Specialaj singardecoj por forĵeto de neuzata produkto
Ne necesas specialaj singardecoj dum elmetado de neuzata drogo.

Eksvalida dato
4 jaroj
Ne uzu post la eksvalida dato indikita sur la pako.

Feriaj Kondiĉoj
Per preskribo.

Fabrikisto
Sandoz GmbH, Biohemistrasse 10, A-6250 Kundl, Aŭstrio.

Reklamoj de konsumantoj devas esti senditaj al ZAO Sandoz:
125315, Moskvo, Leningradsky Prospekt, 72, konstruaĵo. 3
Telefono: (495) 660-75-09,
Telefaksilo: (495) 660-75-10.