Reduxin® (Reduxin)

Reduxine haveblas en kapsuloj: grandeco n-ro 2, blua kaj blua, la enhavo estas blanka aŭ blanka kun flaveca nuanco de pulvo (po 10 en ampoloj, en kartona pakaĵo de 3 aŭ 6 pakaĵoj).

Aktivaj substancoj (en 1 kapsulo):

• Mikrokristala celulozo - 158,5 mg aŭ 153,5 mg,
• Sibutramina hidroklorido monohidrata - 10 mg aŭ 15 mg.

Helpaj komponentoj: kalcia stearato.

La konsisto de la kapsula ŝelo: gelateno, tinkturita titanioksido, tinkturita bluaĵo, tinkturita azorubino (kapsuloj 10 mg).

Kontraŭindikoj

• Arteria hipertensio ne kontrolita (sangopremo super 145/90 mm Hg)
• Koronaria kormalsano, arteria okulmalsano periferiaj, arritmioj, kungenitalaj difektoj de koro, korinsuficienco korinsimila, takikardio, cerebrovaskulaj malsanoj (transira cerebrovaskula akcidento, streko),
• Severa difekto de rena kaj / aŭ hepata funkcio,
• Ĝeneraligitaj tokoj,
• Mensa malsano
• Gravaj manĝaj malordoj (bulimio nervosa aŭ anoreksio),
• Benigna prostata hiperplasia
• La ĉeesto de organikaj kaŭzoj de obesidad (hipotiroidismo, ktp.),
• Tirotoksikozo,
• Angle-ferma glaŭkomo,
• Preskribita drogo, alkoholo aŭ dependeco de drogoj,
• Fokromocitomo,
• La samtempa uzo de antipsikotaj, antidepresivaj drogoj kaj aliaj drogoj agantaj sur la centra nerva sistemo,
• La samtempa uzo aŭ administrado dum 2 semajnoj antaŭ la nomumo de Reduxine-monoamino-oksasa inhibidores (ekz. Efedrino, etilamfetamino, fenfluramino, fentermino, dexfenfluramino),
• La uzo de aliaj drogoj por redukti centran korpan pezon, same kiel drogojn enhavantajn triptofan kaj preskribitajn por dormaj malordoj,
• Infanoj sub 18 jaroj,
• Gravedeco kaj laktado
• Maljuneco super 65 jaroj,
• Hipersensibilidad al iu el la komponantoj de la drogo.

Parenca (prenu la drogon kun singardo):

• Arteria hipertensio (historio kaj kontrolita),
• Kronika cirkulada fiasko,
• Historio de arritmioj,
• Korona arteria malsano (inkluzive historion de)
• Malsana rena kaj / aŭ hepata funkcio de modera kaj milda severeco,
• Kolelitiasis,
• Historio de parolaj kaj motoraj tikloj,
• Neŭrologiaj malordoj, inkluzive de kaptiloj kaj mensa prokrasto (inkluzive historion).

Dozo kaj administrado

Reduxinaj kapsuloj estas prenitaj parole unufoje ĉiutage, antaŭ manĝoj aŭ dum manĝoj. La kapsulo estas englutita tuta kaj lavita kun sufiĉa kvanto da akvo aŭ alia likvaĵo.

La dozo estas fiksita individue kaj dependas de la toleremo de la drogo kaj ĝia klinika efikeco. La komenca dozo estas kutime 10 mg. Se la drogo estas malbone tolerita, vi povas komenci ĝin kun 5 mg.

Kun malpliigo de korpa pezo malpli ol 5% dum la unua monato de la terapio, la dozo de la drogo pliigas 15 mg ĉiutage. En pacientoj, kiuj malsukcesas perdi 5% aŭ pli de sia komenca pezo en 3 monatoj, kuracado ĉesas. La terapio ne daŭrigu eĉ se, post perdo de pezo, la paciento denove aldonas 3 kg aŭ pli.

La tuta daŭro de Reduxin-traktado estas ne pli ol 2 jaroj, ĉar ne ekzistas datumoj pri la sekureco kaj efikeco de la drogo kun pli longa terapio.

Traktado estas farata sub la superrigardo de kuracisto kun praktika sperto pri batado de obezeco. Oni rekomendas terapion kombini kun ekzercado kaj dieto.

Farmakologia grupo

Farmakodinamiko

Reduxin ® estas kombinita preparado, kies agado estas pro ĝiaj konsistigaj komponentoj.

Sibutramino estas prodrogano kaj praktikas sian efikon in vivo pro metabolitoj (primaraj kaj malĉefaj aminoj), kiuj malhelpas la reakiron de monoaminoj (serotonino, norepinefrino kaj dopamino). Pliiĝo de la enhavo de neurotransmisiloj en la sinapsoj pliigas la agadon de centraj 5-HT-serotoninoj kaj adrenergiaj riceviloj, kio kontribuas al pliigo de sateco kaj malpliigo de manĝa postulo, same kiel pliigon de termika produktado. Nerekte aktivigante beta₃-adrenoreceptoroj, sibutramino agas sur bruna adiposa histo. La malkresko de korpa pezo estas akompanata de pliigo de plasma koncentriĝo de HDL kaj malpliigo de la nombro de trigliceridoj, totala kolesterolo, LDL kaj urika acido. Sibutramina kaj ĝiaj metabolitoj ne influas la liberigon de monoaminoj, ne malhelpas MAO-n, havas malaltan afinecon por granda nombro da neurotransmisiloj, inkluzive de serotonino (5-HT)₁5-NT_1A5-NT_1B5-NT_2C), adrenergic (beta.)₁-, beta₂-, beta₃-, alfa₁-, alfa₂-), dopamino (D)₁, D₂), muskarina, histamino (N₁), benzodiazepina kaj glutamato (NMDA) riceviloj.

MCC Ĝi estas enterosorbenta, havas sorbajn proprietojn kaj nespecifan malintensigan efikon. Ĝi ligas kaj forigas diversajn mikroorganismojn, produktojn de ilia esenca agado, toksinojn de ekzogena kaj endogena naturo, alergenojn, ksenobiotikojn, kaj ankaŭ troon de iuj metabolaj produktoj kaj metabolitoj respondecaj pri la disvolviĝo de endogena toksikozo.

Farmakokinetiko

Post buŝa administrado ĝi rapide ensorbiĝas de la digestiva vojo je almenaŭ 77%. Dum la komenca paŝo tra la hepato, ĝi spertas biotransformadon sub la influo de la izoenzimo CYP3A 4 kun la formado de du aktivaj metabolitoj - monodesmetilsibutramino (M1) kaj didesmetilsilutramino (M2). Post unu sola dozo de 15 mg C_maksimume en sanga plasmo, M1 estas 4 ng / ml (3.2–4.8 ng / ml), M2 estas 6.4 ng / ml (5.6–7.2 ng / ml). Ĉ_maksimume atingita post 1,2 horoj (sibutramino), 3-4 horoj (M1 kaj M2). Samtempaj manĝotruoj C_maksimume metabolitas je 30% kaj pliigas la tempon atingi ĝin per 3 horoj sen ŝanĝi la AUC. Ĝi estas rapide distribuata sur histoj. Komunikado kun proteinoj estas 97 (sibutramina) kaj 94% (M1 kaj M2). Ĉ_ss aktivaj metabolitoj en sanga plasmo estas atingitaj ene de 4 tagoj post la komenco de uzo kaj ĉirkaŭ 2 fojojn la koncentriĝo en la sanga plasmo post prenado de sola dozo. T_1/2 sibutramino - 1,1 horoj, M1 - 14 horoj, M2 - 16 horoj. Aktivaj metabolitoj spertas hidroksiladon kaj konjugacion kun la formado de neaktivaj metabolitoj, kiuj estas elmetitaj ĉefe de la renoj.

Specialaj pacientgrupoj

Paŭlo Nuntempe disponeblaj limigitaj datumoj ne indikas la ekziston de klinike signifaj diferencoj en farmacokinetiko en viroj kaj virinoj.

Maljuneco. Farmakokinetiko en maljunaj sanaj homoj (averaĝa aĝo - 70 jaroj) similas al tiu en junuloj.

Reala fiasko. La rena malsukceso ne influas la AUC de la aktivaj metabolitoj M1 kaj M2, krom la metabolito M2 en pacientoj kun rena malsukceso en stadio pasanta de dializo.

Hepato malsukceso En pacientoj kun modera hepata fiasko post unu dozo da sibutramina AUC, la aktivaj metabolitoj M1 kaj M2 estas 24% pli altaj ol ĉe sanaj individuoj.

Gravedeco kaj laktado

Ĉar ĝis nun ne ekzistas sufiĉe granda studo pri la sekureco de la efikoj de sibutramino sur la feto, ĉi tiu drogo estas kontraŭindikata dum gravedeco.

Virinoj kiuj estas en reprodukta aĝo devas uzi kontraŭkoncipilojn dum prenado de Reduxin ®.

Ĝi estas kontraŭindikita preni Reduxin ® dum mamnutrado.

Kromaj efikoj

Plej ofte, kromefikoj okazas ĉe la komenco de kuracado (en la unuaj 4 semajnoj). Ilia severeco kaj ofteco malfortiĝas kun la tempo. Kromaj efikoj ĝenerale estas mildaj kaj reverteblaj. Kromaj efikoj, laŭ la efiko sur organoj kaj organaj sistemoj, estas prezentataj en la sekva ordo: tre ofte (≥10%), ofte (≥1%, sed la centra nerva sistemo: tre ofte - seka buŝo kaj sendormeco, ofte - kapdoloro, kapturno, angoro, parestezio, same kiel ŝanĝo de gusto.

De la CCC: ofte - takikardio, palpitacioj, pliigita sangopremo, vasodilatado.

Modera altiĝo de sangopremo ĉe ripozo je 1-3 mm Hg estas observata. kaj modera kresko de kora ritmo je 3-7 batoj / min. En iuj kazoj, pli prononcitaj kreskoj de sangopremo kaj kora ritmo ne estas ekskluditaj. Klinike signifaj ŝanĝoj en sangopremo kaj pulso estas registritaj ĉefe komence de kuracado (en la unuaj 4-8 semajnoj).

La uzo de Reduxin ® en pacientoj kun alta sangopremo: vidu "Kontraŭindikoj" kaj "Specialaj Instrukcioj".

El la digesta sistemo: tre ofte - perdo de apetito kaj estreñimiento, ofte - naŭzo kaj pligravigado de hemoroidoj. Kun tendenco al estreñimiento en la fruaj tagoj, kontrolo pri la evakua funkcio de la intesto estas necesa. Se okazas estreñimiento, ĉesu preni kaj laksativon.

Sur la parto de la haŭto: ofte - pliigita ŝvitado.

En maloftaj kazoj, kuracado kun sibutramino priskribis jenajn nedeziratajn klinikajn signifajn fenomenojn: dismenoreo, edemo, gripo-simila sindromo, prurito de la haŭto, malantaŭa doloro, abdomeno, paradoksa kresko de apetito, soifo, rinito, depresio, somnolo, emocia laboro, angoro, irritabilidad, nervozeco, akra intersticia nefrito, sangado, purpura Shenlein-Genoch (hemorragio en la haŭto), konvulsioj, trombocitopenio, traira kresko en la aktiveco de hepaj enzimoj en la sango.

En la kurso de postmerkatigaj studoj, pliaj adversaj reagoj estis priskribitaj, listigitaj sube, de organaj sistemoj:

De la CCC: atria fibrilado.

El la imunsistemo: hipersensivecaj reagoj (de moderaj erupcioj sur la haŭto kaj urtikario ĝis angioedemo (edemo de Quincke) kaj anafilaxis).

Mensa Malordo: psikozo, statoj de memmortigo, memmortigo kaj manio. Se tiaj kondiĉoj okazas, la drogo devas esti ĉesigita.

De la nerva sistemo: kramfoj, mallongperspektiva memmalsano.

De la flanko de la organo de vidado: neklara vidado (vualo antaŭ la okuloj).

El la digesta sistemo: diareo, vomado.

Sur la parto de la haŭto kaj subkutanaj histoj: alopecia.

El la renoj kaj urinaro: reteno urinaria.

El la reprodukta sistemo: ejakulado / orgasmo-malordoj, senpoveco, menstruaj neregulaĵoj, utera sangado.

Interago

Inhibintoj de mikrosoma oksido, inkluzive inhibitoroj de la izoenzimo CYP3A 4 (inkluzive de ketoconazolo, eritromicino, ciklosporino) pliigas plasmajn koncentriĝojn de sibutramina metabolitoj kun pliigo de korpa ritmo kaj klinike sensigniva kresko de la QT-intervalo.

Rifampicino, makrolida antibiotiko, fenitoino, carbamazepino, fenobarbital kaj deksametazono povas akceli la metabolon de sibutramino. La samtempa uzo de pluraj drogoj, kiuj pliigas la serotoninan enhavon en sanga plasmo, povas konduki al disvolviĝo de serioza interago. En maloftaj kazoj, kun la samtempa uzo de la drogo Reduxin ® kun SSRIoj (drogoj por la kuracado de depresio), iuj drogoj por la traktado de migreno (sumatriptan, dihidroergotamina), potencaj analgezoj (pentazocino, petidino, fentanilo) aŭ antitusaj drogoj (dextrometorfano) povas disvolviĝi. sindromo de serotonino.

Sibutramine ne influas la parolajn kontraŭkoncipilojn.

Kun la samtempa administrado de sibutramino kaj alkoholo, ne kreskis la negativa efiko de alkoholo. Tamen alkoholo absolute ne kombiniĝas kun la rekomendindaj dietaj mezuroj dum prenado de sibutramino.

Kun la samtempa uzo de aliaj drogoj kun sibutramino, kiuj influas hemostazon aŭ plakedan funkcion, la risko de sangado pliiĝas.

La droga interago kun la samtempa uzo de sibutramino kun drogoj, kiuj pliigas sangopremon kaj kora ritmo, estas nuntempe tute ne komprenita. Ĉi tiu grupo de drogoj inkluzivas decongestionantojn, antitusajn, malvarmajn kaj kontraŭalergiajn drogojn, kiuj inkluzivas efedrinon aŭ pseŭdoefedrinon. Sekve, en kazoj de samtempa administrado de ĉi tiuj drogoj kun sibutramino, oni devas zorgi. La kombinita uzo de sibutramino kun drogoj por redukti korpan pezon, agante sur la centra nerva sistemo, aŭ drogoj por kuracado de mensaj malordoj estas kontraŭindikata.

Dozo kaj administrado

Interne Unu fojon ĉiutage, matene, sen maĉado kaj trinkado de multe da fluidoj (glaso da akvo). La drogo povas esti prenita ambaŭ sur malplena stomako kaj kombinita kun manĝo.

La dozo estas fiksita individue, depende de tolerebleco kaj klinika efikeco. La rekomendinda komenca dozo estas 10 mg / tago. Se ene de 4 semajnoj de la komenco de la kuracado, malpliigo de korpa pezo malpli ol 2 kg estas atingita, tiam la dozo pliiĝas al 15 mg / tago.

Reduxin ®-kuracado ne devas daŭri pli ol 3 monatojn en pacientoj, kiuj ne respondas bone al terapio, t.e. kiuj ene de 3 monatoj de la kuracado sukcesas malpliigi 5% de la korpa pezo de la komenca indikilo. La traktado ne devas daŭrigi se, kun plia terapio post la atingita malkresko de korpa pezo, la korpa pezo de la paciento pliiĝas ĉirkaŭ 3 kg aŭ pli.

La daŭro de kuracado ne devas superi 1 jaron, ĉar dum pli longa periodo de prenado de sibutramino, efikeco kaj sekurecaj datumoj ne estas haveblaj.

Traktado kun Reduxine ® devas esti farita kune kun dieto kaj ekzerco sub la superrigardo de kuracisto kun praktika sperto pri traktado de la obesidad.

Superdozo

Simptomoj estas tre limigita evidenteco pri superdozo de sibutramino. La plej oftaj adversaj reagoj asociitaj kun superdozo estas takikardio, pliigita sangopremo, kapdoloro, kapturno. La paciento devas sciigi sian kuraciston al kazo de suspektata superdozo.

Traktado: Ne ekzistas specifa traktado aŭ specifa antidoto. Necesas efektivigi ĝeneralajn mezurojn: certigi senpagan spiradon, monitori la kondiĉon de CVS, kaj ankaŭ, se necese, efektivigi subtenan simptoman terapion. Timema administrado de aktivigita karbono, same kiel gastrika lavado, povas redukti la konsumon de sibutramino en la korpo. Pacientoj kun alta sangopremo kaj takikardio estas preskribitaj beta-blokantoj. La efikeco de devigita diuresis aŭ hemodializo ne estis establita.

Specialaj instrukcioj

Traktado kun Reduxine ® devas esti farita kiel parto de kompleksa terapio por perdo de pezo sub la superrigardo de kuracisto kun praktika sperto pri traktado de la obesidad.

Kompleksa terapio inkluzivas ambaŭ ŝanĝon en dieto kaj vivstilo, kaj pliiĝon en fizika aktiveco.

Grava komponento de terapio estas kreado de antaŭkondiĉoj por konstanta ŝanĝo de manĝa konduto kaj vivstilo, kiuj estas necesaj por konservi la atingitan redukton de korpa pezo post nuligado de kuracilo. Kiel parto de la terapio kun Reduxin ®, pacientoj bezonas ŝanĝi sian vivmanieron kaj kutimojn, por ke post kompletigo de kuracado ili certigu, ke konserviĝos la redukto de korpa pezo.

Pacientoj devas klare kompreni, ke ne plenumado de ĉi tiuj postuloj kondukos al ripeta kresko de korpa pezo kaj ripetaj vizitoj al la ĉeestanta kuracisto.

En pacientoj prenantaj Reduxin ®, necesas mezuri la nivelon de sangopremo kaj korfrekvenco. En la unuaj 3 monatoj de kuracado, ĉi tiuj parametroj devas esti kontrolataj ĉiun 2-semajnon, kaj ĉiumonate. Se dum du sinsekvaj vizitoj pliigo de kora ritmo dum ripozo ≥10 batas / min aŭ CAD / DBP ≥10 mm Hg estas detektita , vi devas ĉesi kuracadon. Pacientoj kun arteria hipertensio, ĉe kiuj, kontraŭ la fono de kontraŭhipertensiva terapio, sangopremo estas pli alta ol 145/90 mm Hg. Ĉi tiu kontrolo devas esti farita precipe zorge kaj, se necese, je pli mallongaj intertempoj. Pacientoj, ĉe kiuj sangopremo dufoje dum ripetita mezurado superis la nivelon de 145/90 mm Hg. , Traktado kun Reduxine ® estu nuligita (vidu. "Kromaj efikoj").

En pacientoj kun dorma apnea sindromo, necesas zorge monitori sangopremon.

Aparta atento postulas la samtempan administradon de drogoj, kiuj pliigas la QT-intervalon. Ĉi tiuj drogoj inkluzivas histaminajn H-blokantojn.₁riceviloj (astemizole, terfenadine), antiarritmaj drogoj, kiuj pliigas QT-intervalon (amiodarono, quinidino, flecainido, mexiletino, propafenono, sotalol), cisaprido, stimulilo de gastrointestina movilo, pimozido, sertindolo kaj triciclicaj antidepresivoj. Ĉi tio validas ankaŭ por kondiĉoj kiuj povas kaŭzi pliigon de la QT-intervalo (hipokalemio kaj hipomagnesemio - vidu "Interago").

La intervalo inter la konsumado de MAO-inhibidores (inkluzive de furazolidona, procarbazino, selegilino) kaj la drogo Reduxin ® devas esti almenaŭ 2 semajnoj.

Kvankam neniu rilato estis establita inter prenado de Reduxin ® kaj disvolviĝo de primara pulma hipertensio, tamen, konsiderante la konatan riskon por ĉi tiu grupo de drogoj, per regula medicina monitorado, speciala atento devas esti pri simptomoj kiel progresiva dispneo (spira fiasko), brusto kaj doloro de la kruroj. .

Se vi preterlasas dozon de Reduxin ®, vi ne devas preni duoblan dozon de la drogo en la sekva dozo, rekomendas ke vi daŭre prenu la drogon laŭ la preskribita horaro.

La daŭro de prenado de Reduxin ® ne devas superi 1 jaron.

Kun kombinita uzo de sibutramino kaj aliaj SSRI-oj, ekzistas pliigita risko de sangado. En pacientoj antaŭdestinantaj al sangrado, same kiel al prenado de drogoj kiuj influas hemostazon aŭ plakedan funkcion, sibutramino devas esti uzata kun singardo.

Kvankam klinikaj datumoj pri toksomanio al sibutramino ne haveblas, oni devas konstati, ĉu ekzistas kazoj de drogodependeco en la historio de la paciento kaj atentu pri eblaj signoj de drogakuzo.

Sibutramino apartenas al la Listo de potencaj substancoj, aprobita per Dekreto de la Registaro de Rusa Federacio en la 29-a de decembro 2007 n-ro 964.

Efiko sur la kapablo stiri veturilojn kaj mekanismojn. Preni Reduxine ® eble limigos vian kapablon veturigi veturilojn kaj funkcii maŝinaron. Dum la uzo de la drogo Reduxin ®, oni devas zorgi dum veturado de veturiloj kaj engaĝiĝo en aliaj eble danĝeraj agadoj, kiuj postulas pliigitan koncentriĝon de atento kaj rapideco de psikomotraj reagoj.

Fabrikisto

LLC "Ozono". 445351, Rusujo, Samara Regiono, Zhigulevsk, ul. Sablo, 11.

Tel./fax: (84862) 3-41-09.

Federacia Ŝtata Unueca Entrepreno "Moskva Endokrina Planto". 109052, Moskvo, st. Novokhokhlovskaya, 25.

Tel./fax: (495) 678-00-50 / 911-42-10.

La adreso kaj telefona numero de la rajtigita organizo por kontaktoj (plendoj kaj plendoj): LLC PROMOMED RUS. 105005, Rusujo, Moskvo, ul. Malaya Pochtovaya, 2/2, p. 1, pom. 1, ĉambro 2.

Tel .: (495) 640-25-28.

Droga interagado

Eritromicino, ketoconazolo kaj ciklosporino pliigas la koncentriĝon plasmatikan de sibutramina metabolitoj kun pliigo de korpa ritmo kaj klinike sensignifa plilongigo de la QT-intervalo.

Fenitino, rifampicino, fenobarbital, carbamazepino, deksametazono kaj makrolidaj antibiotikoj povas akceli Reduxin-metabolon.

Kun samtempa uzo kun potencaj analgésicos (petidino, pentazocino, fentanilo), iuj drogoj por kuracado de migreno (dihidroergotamino, sumatriptano), antitusivaj drogoj (dextrometorfano) kaj drogoj por kuracado de depresio, en maloftaj kazoj eblas la disvolviĝo de serotonina sindromo.

Reduxin ne influas la parolajn kontraŭkoncipilojn.

Kun samtempa administrado kun etanolo, oni ne rimarkis kreskon de la negativa efiko de ĉi-lasta. Tamen, alkoholo estas absolute nekongrua kun dietaj mezuroj rekomendataj dum kuracado.

Indikoj por uzo

Reduxin estas preskribita por perdo de pezo en la ĉeesto de la jenaj kondiĉoj:

• Manĝa obezeco kun korpa masa indekso (IMC) de 27 kg / m 2 aŭ pli kombina kun aliaj risko-faktoroj, kiuj estas asociitaj kun superpeso (ne insulino-dependa diabeto mellitus, dislipoproteinemio),
• Manĝa obesidad kun IMC de 30 kg / m2 aŭ pli.

Instrukcioj por Reduxin: metodo kaj dozo

Reduxin devas esti prenita parole unufoje tage, matene, glutante la kapsulojn tutaj kaj trinkante ilin kun sufiĉa kvanto da likvaĵo, sur malplena stomako aŭ dum manĝoj.

La rekomendinda komenca dozo estas 10 mg. Se ene de 4 semajnoj ne eblas atingi malpliigon de korpa pezo de almenaŭ 5%, la ĉiutaga dozo pliiĝas al 15 mg.

La tuta daŭro de kuracado ne devas superi 2 jarojn (pro manko de datumoj pri sekureco kaj efikeco de pli longa uzo de sibutramino).

Se ene de 3 monatoj ne malpliigas korpa pezo almenaŭ 5% de la komenca pezo, Reduxine estas nuligita. Traktado ne devas daŭrigi se, kun plia administrado de la drogo, la paciento denove aldonas 3 kg aŭ pli en pezo.