La drogo Eilea: instrukcioj por uzo

En ĉi tiu artikolo, vi povas legi la instrukciojn por uzi la drogon Eilea. Provizas reagojn de vizitantoj al la retejo - konsumantoj de ĉi tiu medikamento, same kiel opiniojn de medicinaj specialistoj pri la uzo de Eilea en sia praktiko. Granda peto estas aktive aldoni viajn recenzojn pri la drogo: la kuracilo helpis aŭ ne helpis forigi la malsanon, kiaj komplikaĵoj kaj kromefikoj estis observitaj, eble ne anoncitaj de la fabrikanto en la komentario. Analoj de Eilea en ĉeesto de disponeblaj strukturaj analogoj. Uzo por kuracado reduktanta vidan akrecon en diabeto, retina vaskula trombozo, makula edemo en plenkreskuloj, infanoj, same kiel dum gravedeco kaj laktado. La konsisto de la drogo.

Eilea estas rekombinanta fuzia proteino konsistanta el fragmentoj de la eksterĉelaj domajnoj de la homaj riceviloj VEGF 1 (VEGFR-1) kaj 2 (VEGFR-2) ligitaj al la Fc-fragmento de homa imunoglobulino G (IgG1).

Aflibercept (la aktiva ingredienco de Eilea) estas produktita de K1-ĉeloj de ĉina hamstra ovario uzanta rekombinan deoxirribonuklean acidan (DNA) teknologion.

Ĝi funkcias kiel solvebla kaptila ricevilo, kiu ligas VEGF-A (vaskula endotelia kreska faktoro A) kaj PIGF (placenta kreska faktoro) kun pli alta afineco ol iliaj naturaj riceviloj, kaj tiel povas malhelpi la ligadon kaj aktivigon de ĉi tiuj rilataj VEGFoj. riceviloj.

Vaskula endotelia kreskfaktoro A (VEGF-A) kaj placenta kreskfaktoro (PIGF) estas membroj de la VEGF-familio de angiogenaj faktoroj, kiuj havas potencajn mitogenajn, kemotaktajn efikojn sur endoteliaj ĉeloj kaj pliigas la vaskan permeablon. VEGF agas tra du specoj de tirozin kinase-riceviloj (VEGFR-1 kaj VEGFR-2) prezencaj sur la surfaco de endoteliaj ĉeloj. PIGF ligas nur VEGFR-1, kiuj ankaŭ ĉeestas sur la surfaco de blankaj globuloj. Troa aktivigo de VEGF-A de ĉi tiuj riceviloj povas konduki al patologia neovaskularigo kaj troa vaskula permeablo. En ĉi tiuj procezoj, PIGF povas esti sinergia kun VEGF-A kaj ankaŭ stimulas leŭkocitajn infiltradojn kaj vaskula inflamo.

Komponado

Aflibercept + ekscipientoj.

Farmakokinetiko

Eilea estas injektita rekte en la vitran korpon por provizi lokajn efikojn. Post intravitreal (en la vitrecan) administradon, aflibercept estas malrapide sorbita en la sisteman cirkuladon, kie ĝi estas detektita ĉefe en la formo de neaktiva stabila komplekso kun VEGF, dum nur libera aflibercept povas ligi endogenan VEGF. Aflibercept ne akumuliĝas en plasmo kun intravitra administrado ĉiujn 4 semajnojn. Post 4 semajnoj, antaŭ la sekva uzo ĉe ĉiuj pacientoj, koncentriĝoj de drogoj ne estis detekteblaj. Ĉar Eilea estas proteina preparo, neniuj studoj pri ĝia metabolo estis faritaj. Oni atendas, ke same kiel aliaj grandaj proteinoj, ambaŭ liberaj kaj ligitaj afliberceptoj estos elmetitaj per proteolitika katabolismo.

Indikoj

• neovaskula (malseka formo) ligita aĝa makula degenerado (AMD),
• malpliigita vida akreco kaŭzita de makula edemo pro okluzo de la centra retina vejno (OCVS) aŭ ĝiaj branĉoj (OVVVS),
• malpliigita vida akreco kaŭzita de diabeta makula edemo (DME),
• malpliigita vida akreco kaŭzita de miopaj oroorava neovaskularigo (CNV).

Liberigi Formojn

Solvo por intraokula administrado de 40 mg en 1 ml (injektoj en ampoloj por injekto al la okuloj).

Instrukcioj por uzado kaj doza reĝimo

Eilea estas destinita nur al administrado intravitra. La enhavo de la boteleto devas esti uzata nur por injekto. La drogo devas esti administrita nur de kuracisto kun la taŭgaj kvalifikoj kaj sperto pri intravitra injekto.

Neovaskula (malseka formo) AMD

La rekomendinda dozo de Eilea estas 2 mg aflibercept, kio samvaloras al 50 µl de la solvo. Traktado komenciĝas per la enkonduko de 3 sinsekvaj monataj injektoj, poste plenumu 1-injekton ĉiun 2-monaton. Kontrolo inter injektoj ne bezonas.

Post 12 monatoj da kuracado kun Eilea, la intervalo inter injektoj povas esti pliigita surbaze de rezultoj de ŝanĝoj en vida akreco kaj anatomiaj parametroj. Kiam traktado en la maniero "trakti kaj pliigi la intertempon", la intervaloj inter dozo de la drogo iom post iom pligrandiĝas por konservi stabilan vidan akrecon kaj / aŭ anatomiajn indikilojn, tamen estas nesufiĉaj datumoj por establi la daŭron de tiaj intervaloj. En kazo de difekto de vida akuteco kaj anatomiaj indikiloj, la intervaloj inter injektoj devas esti sekve malpliigitaj. En ĉi tiu kazo, la ĉeestanta kuracisto devas ellabori horaron de postsekvaj ekzamenoj, kiuj povus esti pli oftaj ol injektoj.

Makula edemo disvolviĝis rezulte de OCVS aŭ OVVVS

La rekomendinda dozo de Eilea estas 2 mg aflibercept, kio samvaloras al 50 µl de la solvo. Post la komenca injekto, kuracado efektiviĝas ĉiumonate. La intervalo inter 2 injektoj devas esti almenaŭ 1 monato. Se oni ne plibonigas la vidan akrecon kaj anatomiajn parametrojn post kontinua kuracado, la traktado kun Eilea devas esti ĉesigita. Monataj injektoj daŭras ĝis la maksimuma ebla vida akreco estas atingita sen manko de signoj de malsana agado. Ĉi tio postulas 3 aŭ pli sinsekvajn monatajn injektojn.

La terapio povas daŭrigi en la maniero "trakti kaj pliigi la intervalon" kun laŭgrada kresko de la intervalo inter injektoj por konservi stabilan vidan akrecon kaj anatomiajn indicojn, tamen estas nesufiĉaj datumoj por establi la daŭron de la intervaloj. En kazo de difekto de vida akuteco kaj anatomiaj indikiloj, la intervaloj inter injektoj devas esti sekve malpliigitaj.

Monitorado kaj elekto de kuracaj reĝimoj estas farataj de la atenta kuracisto laŭ la individua respondo de la paciento. Monitorado de la manifestoj de malsana agado povas inkluzivi normajn oftalmologiajn ekzamenojn, funkciajn diagnozojn aŭ vidajn ekzamenajn metodojn (optika kohera tomografio aŭ fluoreska angiografio).

La rekomendinda dozo de Eilea estas 2 mg aflibercept, kio samvaloras al 50 µl de la solvo. Terapio kun Eilea komenciĝas per unu monata injekto dum la unuaj 5 monatoj, post kiuj la injektoj efektiviĝas ĉiun duan monaton. Monitorado inter injektoj ne bezonas.

Post 12 monatoj da kuracado kun Eilea, la intervalo inter injektoj povas esti pliigita surbaze de rezultoj de ŝanĝoj en la vida akreco kaj anatomiaj parametroj, ekzemple en la reĝimo "trakti kaj pliigi la intervalon", en kiu la intervaloj inter dozo de la drogo iom post iom pliigas por konservi stabilan vidan akuecon kaj / aŭ anatomiaj indikiloj, tamen, ne sufiĉas datumoj por establi la longecon de tiaj intervaloj. En kazo de difekto de vida akuteco kaj anatomiaj indikiloj, la intervaloj inter injektoj devas esti sekve malpliigitaj. En ĉi tiu kazo, la ĉeestanta kuracisto devas ellabori horaron de postsekvaj ekzamenoj, kiuj povus esti pli oftaj ol injektoj. Se la rezultoj de vida akreco kaj anatomiaj indikiloj indikas mankon de efiko de la kuracado, la terapio kun Eilea devas esti ĉesigita.

La rekomendinda dozo de Eilea estas ununura intravitra injekto de 2 mg aflibercept, kio samvaloras al 50 µl de la solvo. Se la rezultoj de vida akreco kaj anatomiaj indikiloj indikas konservadon de la malsano, la enkonduko de pliaj dozoj eblas. Relapsoj devas esti traktataj kiel nova manifestiĝo de la malsano. La horaro de postsekvaj ekzamenoj estas ellaborita de la ĉeestanta kuracisto. La intervalo inter du dozoj devas esti almenaŭ 1 monato.

Intravitraj injektoj devas esti efektivigitaj laŭ kuracaj normoj kaj aktualaj rekomendoj de kvalifikita kuracisto, kiu havas sperton pri tiaj injektoj. Ĝenerale necesas certigi taŭgan anestezion kaj aseptikajn kondiĉojn, inkluzive de uzo de lokaj baktericaj agentoj kun larĝa spektro de agado (ekzemple apliki povidonan jodon sur la haŭton ĉirkaŭ la okulo, palpebro kaj surfaco de la okulo). La desinfección de la manoj de la kirurgo, la uzo de senfruktaj gantoj kaj naztukoj, kaj senfrukta palpebla dilatilo (aŭ ĝia ekvivalento) rekomendas.

La injektita nadlo devas esti enmetita 3,5-4 mm posta al la limo en la vitran kavon, evitante la horizontan meridianon kaj direktante la nadlon al la centro de la globo. La volumo de la injektita solvo estas 0,05 ml (50 µl). La sekva injekto estas farata en alia areo de la sclera.

Tuj post intravitra injekto, la paciento devas esti kontrolata pri pliigita intraokula premo (IOP). Adekvata monitorado povas inkluzivi ekzamenon de optika disko-perfuzo aŭ oftalmotonometrio. Se necese, certigu la haveblecon de senfruktaj ekipaĵoj por paracentesis.

Post intravitra injekto, la paciento devas esti avertita pri la neceso raporti tuj pri iuj ajn simptomoj, kiuj povus indiki la disvolviĝon de endoftalmito (inkluzive okulan doloron, konjunktivan aŭ perikornean injekton, fotofobion, neklaran vidon).

Ĉiu vialo devas esti uzata nur unu intravitra injekto.

La botelo enhavas dozon de aflibercepto pli ol rekomendinda dozo de 2 mg. La volumo de la boteleto ne estas plene uzebla. Troa volumo devas esti forigita antaŭ injekto. Enkonduki la plenan volumon de la boteleto povas konduki al superdozo. Por forigi aerajn vezikojn kaj troan drogon-volumenon, malrapide premu la seringan plonĝilon kaj glitu la cilindran bazon de la piŝta kupolo ĝis la nigra marko sur la seringilo (ekvivalenta al 50 µl, t.e. 2 mg aflibercept).

Post injekto, ĉiuj neuzataj drogoj estu forigitaj.

Antaŭ la uzo, atente inspektu la botelon. En kazo de malobservo de la integreco de la botelo, grava ŝanĝo en koloro, turbideco, detekto de videblaj partikloj, la drogo ne povas esti uzata.

Instrukcioj por uzado de la botelo

Forigu la plastan ĉapon el la flapilo kaj desinfectu la eksteron de la kaŭĉuko. Ligu 18G-filtran nadlon, 5-mikronojn, nestitan en kartona skatolo, al 1-sterila seringeto kun pinto Luer. La filtra kudrilo estas enmetita tra la centro de la botelo de la flapilo ĝis ĝi eniras plene en la flakon kaj ĝia fino tuŝas la suban aŭ malsupran randon de la flapilo. Observante la regulojn de aseptiko, ili kolektas la enhavon de la botelo kun la Eilea preparado en la seringon, tenante la botelon vertikale, klinante ĝin iomete por tute ĉerpi la drogon. Por malebligi eniron de aero, certigu, ke la konika fino de la kudrilo estas trempita en la likvaĵon. Dum la elekto de la solvo, la flapo daŭre kliniĝas, certigante, ke la fino de la nadlo estas trempita en la likvaĵon. Post certigi, ke la piŝta bastono estas sufiĉe tirita reen kiam la solvo estas prenita el la botelo, la filtra kudrilo estas tute malplenigita. Poste ĝi estas forigita kaj forĵetita, ĉar la filtra nadlo ne estas uzata por intravitra injekto.

Sekvante aseptikajn regulojn, injekta nadlo de 30G × 1/2 colo estas forte ligita al la pinto de la seringilo per Luer-beko. Tenante la seringon kun la nadlo supren, kontrolu la solvon por bobeloj. Se ili estas, svingu milde la seringon per via fingro ĝis ĉiuj bobeloj leviĝos al la supro. Malrapide premante la piŝton, por ke ĝia rando atingu la markon de 0,05 ml sur la seringilo, forigu ĉiujn vezikojn kaj troan volumenon de la drogo. La botelo estas destinita nur por sola uzo. Ĉiuj neuzataj drogoj aŭ forĵetaĵoj estu forigitaj.

Flanka efiko

• hipersensemo
• malkresko en vida akreco,
• subkonjunkcia hemorragio,
• okula doloro
• rompo aŭ deteriĝo de epitelio de retina pigmento,
• retina degenerado,
• vitra hemorragio,
• katararto, kortekta katarakto, nuklea katarakto, subkapsula katarakto,
• korna erozio, korna mikrosero,
• IOP-pliiĝo
• neklara vidado
• flotaj opacioj de la vitro, tavolo de la vitro,
• doloro ĉe la loko de injekto
• fremda korpo sentanta en la okulo,
• lacrimado
• ŝvelado de la jarcento
• hemoragioj ĉe la injekto-loko,
• punkto keratitis (inflamo de la kornea),
• konjunkcia injekto de la palpebroj, konjunkcia injekto de la okula globo,
• endoftalmito (inflamo de la internaj strukturoj de la okulo),
• retina taĉmento, retina rompo,
• iritis (inflamo de la iriso de la globo okulo), uveito (inflamo de diversaj partoj de la idoroido), iridociklito (inflamo de la iriso kaj cilia korpo de la okulo),
• nubado de la lenso
• korna epitela difekto,
• kolero ĉe la loko de injekto,
• eksternorma sentiveco de la okula histo,
• palpebla kolero
• suspendo de sangaj ĉeloj en la antaŭa ĉambro,
• edemo de korneo,
• blindeco
• iatrogenaj traŭmataj kataraktoj,
• inflama reago de la vitra korpo (vitreito),
• hipopio (amasiĝo de purulara elĉerpiĝo en la antaŭa ĉambro de la globo).

Kontraŭindikoj

• hipersensemo al aflibercept aŭ al iu ajn alia parto de la drogo,
• aktiva aŭ suspektata intra- aŭ periokula infekto,
• aktiva severa inflamo intraocular,
• gravedeco kaj laktado,
• aĝo ĝis 18 jaroj.

Gravedeco kaj laktado

Ne estas datumoj pri la uzo de aflibercept en gravedaj virinoj. En bestaj studoj oni pruvis embrion kaj fetotoksecon. Malgraŭ la fakto, ke la sistema ekspozicio post intraokula administrado de Eilea estas tre malgranda, la drogo ne devas esti uzata dum gravedeco, krom se la ebla profito al la patrino superas la eblan riskon por la feto.

Oni ne scias, ĉu aflibercept pasas al patrina lakto. La risko por la bebo dum mamnutrado ne povas esti ekskludita. Eilea ne rekomendas mamnutriĝon. Oni devas decidi ĉesigi mamnutradon aŭ sindeteni de Eilea-terapio, konsiderante la avantaĝojn de mamnutrado por la bebo kaj la avantaĝon de kuracado por la patrino.

Studoj ĉe bestoj kun alta sistema ekspozicio de la drogo montras, ke aflibercept povas damaĝi fekundecon ĉe viroj kaj inoj. Kvankam tiaj efikoj estas neprobablaj post intraokula administrado de la drogo, donita la tre malaltan sisteman ekspozicion, virinoj en reprodukta aĝo devas uzi efikajn kontraŭkoncipilojn dum la kurac-periodo kaj almenaŭ 3 monatojn post la lasta intravitra injekto de aflibercept.

Uzo en infanoj

Eilea estas kontraŭindikita en pacientoj sub 18 jaroj.

Uzo en maljunaj pacientoj

Plenumo de iuj specialaj kondiĉoj ne bezonas.

Specialaj instrukcioj

Reagoj pro administrado intravitra

Rilato estis trovita inter intravitraj injektoj, inkluzive de afliberceptaj injektoj, kun la disvolviĝo de endoftalmiso, inflama reago de la vitreca korpo, regmatogena retina taĉmento, retina rompo kaj iatrogena traŭmata katarakto. Administrante Eilea, la taŭga aseptika injekto tekniko devas ĉiam esti sekvita. Krome, pacientoj estu kontrolataj dum unu semajno post la injekto por identigi la unuajn signojn de inflamo kaj la ĝustatempa nomumo de la necesa terapio.

Estis kazoj de pliigita IOP en la unuaj 60 minutoj post intravoraj injektoj, inkluzive injektojn de la droga Eilea. En la kuracado de pacientoj kun nebone kontrolita glaŭkomo, necesas specialaj singardecoj (ne administru Eilea kun IOP pli granda ol 30 mmHg). En ĉiuj kazoj, IOP kaj perfusion de la optika nerva kapo devas esti kontrolataj kun nomumo de taŭga terapio.

Ĉar Eilea estas proteino kun terapiaj propraĵoj, imunogeneco probable. Pacientoj devas esti informitaj pri la neceso informi la kuraciston pri iuj ajn signoj aŭ simptomoj de intraokula inflamo, kiel doloro, fotofobio, konjunkcia aŭ pericorneala injekto, kiuj povus esti klinikaj manifestoj de hipersensemo al la drogo.

Post intraveraj injektoj de inhibidores de VEGF, sistemaj adversaj eventoj estis rimarkitaj, inkluzive de hemorragioj ekster la organo de vizio kaj arteria tromboembolismo. Ekzistas teoria risko, ke ĉi tiuj fenomenoj asocias kun inhibo de VEGF. Ekzistas limigitaj sekurecaj datumoj pri la uzo de aflibercept en pacientoj kun OCVS, OVVVS, DMO aŭ miopaj CVI kun anamnestaj datumoj pri streko, traira iskemia atako aŭ miokardia infarkto por periodo de 6 monatoj antaŭ ol komenci terapion. En kuracado de tiaj pacientoj, oni devas zorgi.

La sekureco kaj efikeco de Eilea kiam administritaj samtempe en ambaŭ okuloj ne estis studitaj sisteme. Samtempa bilatera administrado povas kaŭzi kreskon de la sistema ekspozicio de la drogo, kiu siavice pliigas la riskon disvolvi sistemajn adversajn eventojn.

Ne ekzistas informoj pri la samtempa uzado de Eilea kun aliaj kontraŭ-VEGF-drogoj (sistema aŭ oftalmika).

Ĉe la komenco de terapio kun Eilea, oni devas zorgi kiam oni preskribas la drogon al pacientoj kun riskaj faktoroj por disvolvi rompajn pigmentajn epiteliajn rompojn.

Pacientoj kun regmatogena retina tavolo aŭ kun makulaj larmoj de stadio 3 aŭ 4 devas sindeteni de kuracado.

En kazo de rompa rompo, la injekto devas esti ĉesigita, la traktado ne devas rekomenci ĝis la breĉo ne restariĝos adekvate.

La injekto estu abstinita ĝis la sekva planita injekto-horaro okaze de:

• malkresko en la maksimuma korektita vida akreco (ICCO) de pli ol 30 literoj kompare kun la lasta takso de vida akuteco,
• subretinaj hemorragioj influantaj la centran fosaĵon, aŭ se la grandeco de la hemorragio estas pli ol 50% de la totala lezo.

De la injekto estu abstinita dum 28 tagoj antaŭ la planita kaj 28 tagoj post la intraokula kirurgio.

La sperto pri traktado de pacientoj kun iskemia OCVS kaj DECV estas limigita. Se pacientoj havas klinikajn signojn de neinversigeblaj ŝanĝoj en vida funkcio kontraŭ iskemio, aflibercept-terapio ne rekomendas.

Influo sur la kapablo stiri veturilojn kaj kontrolajn mekanismojn

La uzo de la drogo Eilea havas minimuman efikon sur la kapablo veturigi veturilojn kaj uzi mekanismojn pro ebla provizora vida difekto asociita ambaŭ kun la injekto kaj ekzamenproceduro. Se post la injekto la paciento havas portempan vidan difekton, la paciento ne rekomendas stiri aŭton aŭ labori kun mekanismoj ĝis la vida klareco restariĝos.

Droga interagado

Neniuj studoj pri drogaj interagoj estis faritaj.

La kombinita uzo de fotodinamika terapio kun verteporfino kaj Eilea ne estis studita, tial la sekureca profilo estas nekonata.

Analoj de la drogo Eilea

Strukturaj analogoj de la aktiva substanco:

Analoj de la drogo Eilea en la farmakologia grupo (oftalmaj drogoj en kombinaĵoj):

• Avitar
• Azarga
• Allergofthal,
• Allergoferon Beta,
• Appamide Plus,
• Betagenot
• Betadrin
• Betnovate N,
• Vita Iodurol,
• Gunfort
• Garazon
• Gentazono
• Glekomen,
• Dex Gentamicin,
• DexTobropt,
• Dexon
• Ditadrin
• Dorzolan Extra,
• Dorzopt Plus,
• Duoprost
• Kolbiocino
• Kombigan
• Kombinita
• Cosopt
• Xalac
• Lacrisifi
• Maxitrol
• Midrimax
• Okulohel,
• Okumet
• Optono A
• Optiv
• Ophthalmo Septonex,
• Oftalmolo,
• Oftalmoferon,
• Oftolik,
• Oftofenazolo,
• Pilocarpina Prolongo,
• Pilotimolo
• Polinadim
• Tagmeze,
• Proxocarpine
• Proxofelino,
• Teardrop
• Solcoseryl,
• Sofradex
• Spersallerg
• Taptik,
• Tympilo
• Toradex,
• Trafon,
• Uniker Blua
• Fenicamido
• Fotil,
• DIA sulfato de zinko.

Retrosciigo de oftalmologo

Ĉiuj pacientoj de nia fako, kiuj estas preskribitaj injektoj en la okuloj (kiel ili nomas ilin), ĉiam tre zorgas. Kaj eĉ tiuj, kiuj trapasas ĉi tiun proceduron, ne estas la unua fojo. Jes, enkonduki la medikamenton de Eilea en la vitron de la okulo estas kompleksa kaj malagrabla manipulado. Sed la valideco de ĝia nomumo estas konfirmita per la alta efikeco de la Eilea-drogo en la traktado de redukto de la vida akreco, precipe por diabeto kaj degenerado aŭ edemo pro diversaj kaŭzoj de la makulo de la retino de la okulo (makulo). Adversaj reagoj kompreneble okazas. Ĉi tiuj estas hemoragioj de diversaj lokalizoj, inflamoj de okulaj strukturoj, doloro kaj kolero ĉe la injekto-loko, kaj iuj aliaj. Sed pacientoj kun kompreno perceptas tiajn situaciojn. Por ili, la ĉefa afero estas plibonigi vizion, kaj ĉiuj ĉi nedezirataj fenomenoj pasas kun la tempo.

Komponado kaj formo de liberigo

Ailia - solvo por injekto, travidebla, sterila, enhavas en ĉiu mililitro:

• La ĉefa aktiva substanco: aflibersept - 40 mg,
• Pliaj elementoj: natria fosfato monohidrato, polisorbato 20, natria fosfato, sukerozo, heptahidrato, akvo.

Pakado. 0,278 ml klaraj vitraj boteloj en kartona skatolo kun instrukcioj.

Farmacologiaj propraĵoj

La ĉefa aktiva ingredienco de la drogo aflibersept havas solvan mekanismon de akceptebla ricevilo, kiu ligas VEGF-A al placenta kreska faktoro (PlGF). Samtempe, pli signifa afineco estas rimarkita kompare kun ligado al naturaj riceviloj. Rezulte de tio, la aktivigo de VEGF-receptoroj estas blokita, ĉar konkurenca inhibicio de ligado en la homa korpo al naturaj riceviloj estas certigita.

Dozo kaj administrado

Ailia solvo estas destinita por intravora injekto (en la vitran korpon).

Tiaj injektoj devas esti farita de kvalifikita kuracisto. Antaŭ la proceduro, necesas efektivigi taŭgan anestezion kaj provizi asepsis de la loko de injekto. Post intravitra injekto, la nivelo de intraokula premo devas esti kontrolata.

La paciento devas esti avertita, ke ĉiuj alarmaj simptomoj (okula doloro, ruĝeco, fotofobio, malpliigita vida akreco) devas esti raportitaj al la kuracisto.

La volumo de unu injekto de solido Ailia estas 2 mg de aflibersep. La enhavo de ĉiu vialo estas uzata por trakti unu okulon. Post injekto, neuzataj solvaj restaĵoj estas forigitaj.

Traktado kun Ailia solvo komenciĝas per unu injekto, farita unufoje monate. Ĉi tiu skemo estas sekvita dum tri sinsekvaj monatoj, post kiuj la administrado de Ailia-solvo estas preskribita unufoje ĉiun duan monaton.

Aro de solvo por injekto estas jena:

• Certigu, ke la solvo en la botelo estas tute travidebla kaj ne enhavas fremdan materion.
• Forigu la protektan plastan ĉapon el la botelo, desinfectu la eksteran surfacon de la kaŭĉuka botelo.
• Ligu la ligitan filtran kudrilon al senfrukta jeringo kun Luer-adaptilo.
• Enmetu la filtran kudrilon en la kaŭĉukan fermilon de la botelo kaj puŝu ĝin al la fundo.
• Enmetu la enhavon de la boteleto en la seringon, observante la regulojn de asepsis.
• Certigu, ke la filtrila nadlo estas tute malplena.
• Forigu la filtran kudrilon kaj forĵetu ĝin ĝuste.
• Por certigi taŭgan aseptikecon, ligu 30G x ½ colan injektan kudrilon al la pinto de la jeringo per la Luer-adaptilo.
• Kontrolu la seringon por eblaj aeraj bobeloj kaj forigu ilin per zorge premado de la piŝto ĝis ĝia pinto atingas la markon de 0,05 ml sur la korpo de la seringo.

Kontraŭindikoj

• Akra inflamo de la intraokulaj strukturoj.
• Infekta okula kaj periokula infekto.
• Individua maltoleremo al la eroj de solvo Ailia.
• Infana aĝo.
• La periodo de mamnutrado.

Dum gravedeco, Ailia solvo estas preskribita en la kazo, kiam la ebla profito de la uzo de la drogo por la patrino estas pli alta ol la ebla risko por la feto.

Kromaj efikoj

• Endoftalmita, traŭmata katarakto, traira IOP-alto.
• Konjunkcia hemorragio, tavolo aŭ malstabileco de la vitra korpo, okula doloro, kataraktado, pliigita IOP.
• Kaptado kaj deteriĝo de epitelio de retina pigmento, korna erozio, neklara vidado, vitra dislimigo, kornea edemo, fremda korpa sento, doloro ĉe la injekto-loko, palpebra edemo, lacrimado, konjunkta ruĝeco, hemorragio ĉe la injekto-loko.
• Alergiaj reagoj.

Specialaj instrukcioj

Post intravitra injekto kun Ailia kaj ĝiaj akompanaj manipuladoj, provizora malpliiĝo de vida akreco eblas, tial antaŭ ol ĝi restarigas, vi devas rifuzi veturigi veturilojn kaj labori per movaj mekanismoj.

Boteloj kun Ailia solvo stokiĝas en malhela loko je temperaturo de 2-8 ° C. Konservu for de infanoj.

Besta vivo estas 2 jaroj.

Analoj Ailia

Avastin

Lucentis

Mcujen

Direkte al "Moskva Okula Kliniko", vi povas esti testita pri la plej modernaj diagnozaj ekipaĵoj, kaj laŭ ĝiaj rezultoj - ricevu individuajn rekomendojn de ĉefaj specialistoj pri kuracado de identigitaj patologioj.

La kliniko funkcias sep tagojn semajne, sep tagojn semajne, de la 9a ĝis la 21a horo. Vi povas fari rendevuon kaj demandi al specialistoj ĉiujn viajn demandojn telefone en Moskvo 8 (499) 322-36-36 aŭ interrete, uzante la taŭgan formon en la retejo.

Plenigu la formularon kaj ricevu rabaton de 15% ĉe diagnozoj!

Iuj faktoj

La drogo estas uzata por la intraokula eniga metodo por antaŭvidi vaskan neoplasmon en la organoj de la vizio. Eilea estas nevarie enmetita en la vitran korpon de la globo por pli efika loka ekspozicio.

Indikoj por uzo

Eilea estas destinita kiel kuracilo por la sekvaj malsanoj:

• malseka makula degenerado - damaĝo al la regiono de la retino, distordo de videblaj bildoj kaj linioj, malfacileco en legado, rapida formado de novaj vazoj disvastiĝantaj ĝis la makulo, malobservo de la normala funkciado de centra vidado,
• centra okluzio de la retinaj vejnoj - obstrukco de la centra arterio kaj vejnoj, kiuj funkcias kiel la sola fonto de sango por la retino, rezulte de kiu vida akreco difektas, la retino estas parte damaĝita, vidado povas malaperi aŭ glaŭkomo povas disvolviĝi.
• diabeta makula edemo - troa amasiĝo en la makulo kaj sub ĝi de fluidaj kaj proteinaj formacioj, rezulte de kiuj la makulo ŝvelas kaj distordas la centran vidkampon kaj ĝian akrecon.

Kromaj efikoj

Dum uzado de ĉi tiu drogo, doloro en la globo okulara povas okazi, intraokula premo pliiĝos, vida akuteco malpliiĝos, la retino senŝeligos, hemoroj, purulaj formacioj sur la okulaj membranoj aperos, kaj kataraktoj povus disvolviĝi.

Por la imunsistemo, ekzistas risko de hipersensemo, ambaŭ al la uzata substanco (eylea) kaj aliaj pli familiaraj elementoj.

Por la organoj de vidado, kiel antaŭe menciite, ĉi tio estas danĝero de disvolviĝo de doloraj procezoj asociitaj kun la retino, sangoprovizo kaj ĝenerala percepto de objektoj.

En medicina praktiko, estas priskribitaj kazoj de rompo de la histoj de la globo, signifa opacifado de la vitra kaj kristala lenso, lacrimado kaj ĝenerala inflamo de la okulo. Dum la kuracada periodo, erupcio, signifa jukado, urtikuloj, kapdoloro, malalta humoro, perdo de forto povas okazi sur la haŭto.

Kun malseka makula degenerado, ofta sangado estas rimarkita ĉe pacientoj krome prenantaj drogojn, kiuj kontraŭbatalas la formadon de sango. Ĉi tio okazas ĉar, aflibercept, ofte havas negativajn efikojn kiam eksponite al ranibizumab.

Ankaŭ substancoj, kiuj malrapidiĝas kaj ĉesigas la laboron de la vaskula endotelia kreskfakto, povas provoki krizon, kiu kondukos al apopleksio aŭ miokardia infarkto. Kiel ĉiuj proteinoj uzataj en terapio, eylea kapablas aktivigi la imunan respondon sen konsideri la imunan specifecon de la antigeno.

Akiro kaj stokado

La produkto estas vendita en specialigita apoteko laŭ la preskribita formo de via kuracisto. Por konservi la kuracajn ecojn de la drogo Eilea, ĝi devas esti metita en malhelan lokon kun temperaturo de 2 ĝis 8 gradoj Celsius. La kuracilo validas ĝis du jaroj de la dato de produktado, kaj kiam ĝi malfermiĝas, ĝis 24 horoj je temperaturo de 20-25 gradoj Celsius. Eilea neniam devas esti frostita.

La ilo estas uzata en la kurac-kurso por jenaj malsanoj:

• H34 - malobservo de patento de la vazoj de la retino,
• H35.3 - makula kaj posta polo degenerado,
• H36 - diabeta vaskula lezo en la retino de la okula globo,
• H58.1 - perturboj en la normala funkciado de vizio, kiu pligraviĝas de antaŭaj malsanoj.

Se la drogo Eilea ne povas esti implikita en kuracado pro maltoleremo, aŭ pro aliaj objektivaj kialoj, la sekvaj alternativaj kuraciloj rekomendas:

Metodo kaj ecoj de la uzo de la drogo

Eilea estas uzata ekskluzive por la enkonduko en la vitran korpon de la okulo. La kvanto enhavita en la boteleto estas destinita por 1-dozo por plenkreskulo, kiu ne havas samtempajn malsanajn komplikaĵojn. Por aliaj pacientoj, la dozo devas esti kalkulita surbaze de anamnesis kaj indikiloj de analizoj.

La periodo de kuracado kun la drogo komenciĝas de tri monatoj, unu injekto ĉiun monaton, poste ĉiun duan monaton. Post ĉiujara kurso, pliiĝo en la intervalo de ejea administrado eblas, se videblas tendenco al normaligo de sano.

En foresto de plibonigo de vida akuteco almenaŭ sur iu nivelo, oni rekomendas interrompi kuracadon kun ĉi tiu agento.

Eilea efiko de Eilea estas sur aŭtoj. Injekto de eylea devas fari spertan specialiston.

Superdozo

Kazoj superantaj la rekomenditan dozon de 4 mg, kondukas al signifa kresko de premo ene de la okulo. Kun tiaj simptomoj, terapio estu efektivigita por regi premon kaj iom post iom malpliigi ĝin. Pacientoj kun pligravigantaj faktoroj devas esti metitaj sub specialan kontrolon.

Oni devas memori, ke negativa efiko ne ĉiam estas la kialo por interrompi kuracadon kaj preni terapiajn mezurojn por forigi la drogon el la korpo. Multaj pacientoj iomete kreskas sangopremon ene de horo post la injekto, sed normaligas sin, plejofte.

Kongreso kun alkoholo

La instrukcio ne eksplicite malpermesas la uzon de alkoholo kaj ĉi tiu kuracilo. Sed estas sciate, ke eilea ne influas metabolajn procezojn en la korpo, nur premon en la okulo kaj iuj aliaj reagoj. Tial vi ne devas trinki alkoholon en la periodo 3-5 tagoj antaŭ kaj post la injekto.

Interago kun aliaj medikamentoj

La ilo estas ofte uzata kombina kun verteporfin, objektivaj datumoj pri ilia malutilo aŭ plibonigo de terapio ne haveblas. Tamen ne necesas pliigi la kvanton de la aktiva elemento retpoŝte kun aliaj drogoj. En kazo de situacio, estas plej bone elekti alternativon.

Terapio devas okazi en konstanta kresko de la intervalo de administrado de drogoj. Kromaj efikoj povas esti forigitaj per terapiaj metodoj, ĉu per racia integra aliro al la kurac-kurso, aŭ ĉesigante la uzon de ĉi tiu drogo.

Gravas memori aliajn malsanojn kaj flankajn faktorojn, kiujn la priskribita kuracilo povas influi. Kvankam ne ekzistas objektivaj datumoj por pacientoj kun rena disfunkcio aŭ hepata misfunkcio, oni devas prunti specialan atenton al ĉi tiuj homoj por eviti negativajn efikojn.

Kromaj efikoj okazas en la fruaj tagoj, do kontrolo dum la tuta periodo inter injektoj ne bezonas se la paciento ne sentas komplikaĵojn.

Ĉar ĝi estas uzata kombina kun verteporfin, objektivaj datumoj pri ilia malutilo aŭ plibonigo de terapio ne haveblas. Tamen ne necesas pliigi la kvanton de la aktiva elemento retpoŝte kun aliaj drogoj. En kazo de situacio, estas plej bone elekti alternativon.

Terapio devas okazi en konstanta kresko de la intervalo de administrado de drogoj. Kromaj efikoj povas esti forigitaj per terapiaj metodoj, ĉu per racia integra aliro al la kurac-kurso, aŭ ĉesigante la uzon de ĉi tiu drogo.

Gravas memori aliajn malsanojn kaj flankajn faktorojn, kiujn la priskribita kuracilo povas influi. Kvankam ne ekzistas objektivaj datumoj por pacientoj kun rena disfunkcio aŭ hepata misfunkcio, oni devas prunti specialan atenton al ĉi tiuj homoj por eviti negativajn efikojn.

Kromaj efikoj okazas en la fruaj tagoj, do kontrolo dum la tuta periodo inter injektoj ne bezonas se la paciento ne sentas komplikaĵojn.

Liberigi formon kaj kunmetaĵon

La doza formo de Eilea estas solvo por intraokula administrado: hele flava aŭ senkolora, travidebla aŭ iom opalescenta (en kartona pakaĵo 1 vitra botelo de tipo I 0.1 ml kompleta kun filtra nadlo kaj instrukcioj por uzi Eilea).

Kunmetaĵo de 1 ml da solvo:

• aktiva substanco: aflibercept - 40 mg,
• helpaj komponentoj: polisorbato 20, natria dihidrogen-fosfato monohidrata, natria hidrogen-fosfato heptahidrato, sukerozo, natria klorido, akvo por injekto.

Unu flapilo enhavas 100 µl da solvo (eltira volumeno), kiu respondas al 4 mg de aflibercepto.

Neovaskula aŭ malseka formo de makula degenerado rilata al aĝo (AMD)

La malsano estas karakterizita per patologia neovaskularigo de la orooroido. Perdiĝo de fluido kaj sango de patologie neovaskulita choroido povas konduki al densiĝo de la centra cerebrospina fluido (centra zono de la retino), same kiel ŝvelaĵo / hemorragio en la retino kaj / aŭ subretina spaco kaj, rezulte, al malpliiĝo de la vida akreco.

La sekureca profilo de la drogo estis taksita en randomigitaj, multcentraj, duoblaj blindaj studoj, aktive kontrolataj de VIEW1 kaj VIEW2.

En la granda plimulto de kazoj, dum longtempa kuracado, estis konstanta plibonigo de vida akuteco kaj malpliiĝo en la areo de patologia neovaskularigo en ĉiuj grupoj uzante malsaman dozon-reĝimon.

Makula edemo asociita kun okludo de la centra retina vejno (DECV) aŭ okazo de la branĉoj de la centra retina vejno (DECR)

En la fono de DECV kaj DECR, oni observas la disvolviĝon de retina iskemio - signalo por liberigo de VEGF. Ĉi tio siavice kaŭzas malstabiligon de streĉaj kontaktoj kaj stimuladon de proliferado de endoteliaj ĉeloj. Kun pliigita esprimo de VEGF, komplikaĵoj kiel difektita sango-cerba baro, retina edemo (asociita kun pliigita vaskula permeablo), neovaskularigo estas rimarkita.

La efikeco kaj sekureca profilo de Eilea estis taksitaj uzante randomigitaj, multcentraj, duoble blindaj, kontrolitaj provoj de COPERNICUS kaj GALILEO. Plejofte, estis pliigo de MCH (maksimume korektita vida akuteco) kaj vida akuteco.

Diabeta Makula Edemo (DME)

DMO estas konsekvenco de diabeta retinopatio. Patologio estas karakterizita per pliigo de vaskula permeablo kaj damaĝo al la retinaj kapilaroj, kiuj povas kaŭzi perdon de vida akreco.

La efikeco kaj sekureca profilo de Eilea estis taksitaj en du studoj. Plejofte, oni observis kreskon de ICDO.

Myopic oroora Neovascularization (CNV)

Myopic CNV estas unu el la oftaj kaŭzoj de perdo de vidado ĉe plenkreskaj pacientoj kun patologia miopio. Patologio karakterizas per la apero de vernizaj fendoj pro rompoj en la Bruch-membrano. Kun patologia miopeco, ili estas la plej minaca vida fenomeno.

La efikeco kaj sekureca profilo de Eilea estis taksitaj en traktataj pacientoj kun miopaj CNV. Plejofte, oni observis kreskon de ICDO.

Farmakokinetiko

Por praktiki lokan efikon, la enkonduko de Eilea efektiviĝas rekte en la vitreca korpo (intravitra).

Aflibercept post kiam intravitreala administrado estas absorbita malrapide en la sisteman cirkuladon, ĝi estas detektita ĉefe en la formo de neaktiva stabila komplekso kun VEGF (endogena VEGF nur povas ligi liberan aflibercepton).

Sistemo C_maksimume (maksimuma plasma koncentriĝo) de senpaga aflibercepto, kiu estis determinita dum studoj de farmacokinetiko ĉe pacientoj kun malseka AMD-formo dum 1-3 tagoj post administrado de intravarreala ĉirkaŭ 2 mg de la substanco estis malalta, averaĝe - ĉirkaŭ 0,02 μg / ml (en la 0-0.054 mcg / ml), kaj en preskaŭ ĉiuj pacientoj du semajnojn post la injekto, ĝi estis nedetruebla. Kun intravitra administrado de Eilea, la substanco en la sanga plasmo ne amasigas ĉiujn 4 semajnojn.

Averaĝa ĉ_maksimume libera aflibercept estas proksimume 50-500 fojojn pli malalta ol la koncentriĝoj necesaj por malhelpi la biologian aktivecon de VEGF en la sistema cirkulado. Oni atendas, ke la averaĝa valoro de ĉi tiu indikilo post administrado de 2 mg de aflibercepto estos pli ol 100 fojojn pli malalta ol la koncentriĝo de la substanco bezonata ĉe sanaj volontuloj por ligi la duonon de la sistema VEGF (2,91 μg / ml). Ĉi tio signifas, ke la disvolviĝo de sistemaj farmakodinamikaj efikoj, inkluzive de ŝanĝoj en sangopremo, estas malverŝajne.

Laŭ la rezultoj de pliaj farmacokinetiaj studoj en pacientoj kun DECV, OCVS, DMO kaj miopaj CNV, la meznombro de C-valoro_maksimume libera aflibercepto en plasmo estas inter 0,03-0,05 μg / ml, individua variaĵo estas neglektebla (ne pli ol 0,14 μg / ml). Plasma koncentriĝoj de libera substanco poste (kutime ene de unu semajno) reduktiĝas al valoroj sub aŭ proksime al la pli malalta limo de kvantigo. Post 4 semajnoj, koncentriĝoj estas nedetrueblaj.

Senpaga aflibercepto ligiĝas al VEGF, kaj stabila inerta komplekso formas. Oni atendas, ke libera / ligita aflibercepto el la korpo estos ekskludita de proteolitika katabolismo, kiel aliaj grandaj proteinoj.

La sperto pri uzado de Eilea en pacientoj pli aĝaj ol 75 jaroj kun DME estas limigita.

Malseka AMD

Terapio komenciĝas per la enkonduko de tri sinsekvaj injektoj unufoje monate, poste plenumas 1 injekton unufoje ĉiun du monaton. Ne necesas kontrolo inter injektoj.

Post unu jaro pri la uzado de la drogo, surbaze de rezultoj de ŝanĝoj en vida akuteco kaj anatomiaj indikiloj, la intervalo inter injektoj povas esti pliigita. En la kazo de kuracado en la maniero "trakti kaj pliigi la intertempon", la intervalo inter dozo iom post iom plialtiĝas por konservi la atingitajn stabilajn anatomiajn parametrojn kaj / aŭ vidan akrecon, tamen mankas informoj por establi la daŭron de ĉi tiuj intervaloj.

Kun difekto en vida akuteco kaj anatomiaj indikiloj, la intervaloj inter injektoj devas esti mallongigitaj. En ĉi tiu kazo, la ĉeestanta kuracisto elpensas horaron de postsekvaj ekzamenoj, pli ofte ol injektoj.

Makula edemo asociita kun DEC aŭ DEC

La drogo administras ĉiumonate. La intervalo inter du injektoj ne devas esti malpli ol unu monato.

Al manko de pozitiva dinamiko rezulte de kontinua terapio, Eilea estas nuligita.

La drogo estas uzata ĝis la maksimuma ebla vida akreco en manko de signoj de malsana aktiveco. Ĉi tio postulas tri aŭ pli sinsekvajn monatajn injektojn.

La kuracado povas daŭrigi en la reĝimo "trakti kaj pliigi la intertempon", kiam la intervalo inter injektoj iom post iom plialtiĝas por konservi la atingitan stabilan vidan akrecon kaj anatomiajn indikilojn, tamen la informo, kiu ebligas al vi agordi la daŭron de la intervaloj, ne sufiĉas.

Kun difekto en vida akuteco kaj anatomiaj indikiloj, la intervaloj inter injektoj devus esti malpliigitaj sekve.

La elekto de reĝimo kaj monitorado de kuracado estas farita de la atenta kuracisto, surbaze de la individua respondo de la paciento.

Monitorado de la manifestiĝoj de malsana agado povas inkluzivi jenajn mezurojn: norma oftalmologia ekzameno, funkcia diagnozo aŭ vidaj ekzamenaj metodoj (optika kohera tomografio aŭ fluoreska angiografio).

La drogo administras 1 fojon monate dum kvin monatoj, post ĉi tiu injekto estas farita unu fojon en du monatoj. Kontrolo inter injektoj ne bezonas.

Post unu jaro, la intervalo inter injektoj povas esti pliigita, surbaze de rezultoj de ŝanĝoj en vida akuteco kaj anatomiaj indikiloj. Precipe en la reĝimo "trakti kaj pliigi la intertempon", kiam la intervaloj inter dozo de la drogo iom post iom pligrandiĝas por konservi la atingitan stabilan vidan akrecon kaj / aŭ anatomiajn parametrojn (ne estas sufiĉe da informoj por establi la daŭron de ĉi tiuj intervaloj).

Se la indikiloj plimalboniĝas, la intertempoj inter administrado de drogoj estu laŭ tio malpliigitaj. En ĉi tiu kazo, la ĉeestanta kuracisto elpensas horaron de postsekvaj ekzamenoj, pli ofte ol injektoj. Se neniu plibonigo, Eilea estas nuligita.

Myopic CNV

Se, sekvante la norman dozon-reĝimon, la simptomoj de la malsano persistas, pliaj dozoj povas esti administritaj. Relapse estu traktata kiel nova manifestiĝo de la malsano.

La horaro de sekvaj ekzamenoj estas determinita de la kuracisto.

La intervalo inter dozo devas esti almenaŭ unu monato.

Vojo de administrado

Intravitraj injektoj devas esti plenumitaj laŭ kuracaj normoj kaj aktualaj rekomendoj de kvalifikita kuracisto, kiu havas sperton pri tiaj injektoj.

Kun la enkonduko de Eilea, necesas certigi taŭgan anestezion kaj aseptikajn kondiĉojn, inkluzive de la uzo de lokaj baktericaj preparoj kun vasta spektra agado (precipe, apliko de Povidono-jodo sur la haŭto ĉirkaŭ la okulo, palpebro kaj okula surfaco). Rekomendita seninfektiĝo de la manoj de la kirurgo, uzo de sterilaj tukoj kaj gantoj kaj senfrukta palpebro (aŭ ĝia ekvivalento).

Injekta kudrilo estas enmetita en la vitran kavon 3,5–4 mm post la limo, evitante la horizontan meridion kaj direktante la nadlon al la centro de la globo. La sekvaj injektoj devas esti donitaj al alia areo de la sclera.

Post la enkonduko de Eilea, monitorado de la malsano estas bezonata por pliigi intraokulan premon. Oftalmotonometrio aŭ konfirmo de perfusion de la optika nerva kapo-disko povas esti inkluzivita en taŭgaj monitoradaj agadoj. Se necese, senfruktaj paracentesis ekipaĵoj devas esti haveblaj.

Necesas informi la kuraciston, ĉu aperas iuj simptomoj, kiuj povus indiki la disvolviĝon de endoftalmito, inkluzive okulan doloron, neklaran vidon, fotofobion.

La botelo enhavas dozon de aflibercept, kiu superas la rekomendatan dozon de 2 mg. La volumo de la boteleto ne estas plene uzata. Troa volumo devas esti forigita antaŭ injekto. Kun la enkonduko de la plena volumo de la boteleto, superdozo estas ebla. Por forigi aerbulojn kaj troan solvon, malrapide premu la seringan plonĝilon, movante la cilindran bazon de la piŝta kupolo al la nigra marko sur la jeringo (respondas al 2 mg aflibercept).

Ĉiuj neuzataj drogoj post injekto devas esti forigitaj.

Antaŭ la enkonduko de la solvo, necesas atente ekzameni la botelon pro malobservo de la integreco de la pakaĵo, signifa ŝanĝo en koloro, turbideco kaj ĉeesto de videblaj eroj. En tiaj kazoj, la drogo ne povas esti uzata.

La solvo devas esti plenigita per 18 G, 5-mikra filtrila nadlo, enigita en kartona skatolo. Post kiam la botelo estas tute malplena, la nadlo estas forigita kaj forigita. Por la enkonduko de Eilea, injekta nadlo de 30 G x 1 /₂ colo, kiu estas forte ligita al la pinto de la seringilo per adaptilo kun Luer-cigaredingo.