Instrukcioj pri uzado de drogoj, analogoj, recenzoj

Filmoj kun filmoj, 40 mg

Unu tablojdo enhavas

aktiva substanco - atorvastatina kalcio 41,44 mg (ekvivalenta al atorvastatino 40,00 mg)

enexcipientoj: povidono, natria lauryl sulfato, kalcikarbonato, mikrokristala celulozo, laktoza monohidrato, kroskarmelosa natrio, crospovidona, magnezia stearato,

ŝelo: Opadry White Y-1-7000 (konsistas el hippromelozo, titanioksido (E 171) kaj makrogolo 400)

Rondaj tabeloj kunkovritaj per blanka filmo, iomete konveksaj

Farmacologiaj propraĵoj

Atorvastatino rapide sorbas post parola administrado, ĝia koncentriĝo en sanga plasmo atingas maksimumon post 1-2 horoj. La grado de absorción kaj koncentriĝo de atorvastatino en sanga plasmo pliiĝas proporcie al la dozo. La absoluta biodisponeco de atorvastatino estas ĉirkaŭ 14%, kaj la sistema biodisponeco de la inhiba agado kontraŭ 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzimo A-reduktasa (HMG-CoA reduktase) estas ĉirkaŭ 30%. Malalta sistema biodisponeco ŝuldiĝas al presistema metabolo en la muka membrano de la gastrointestina vojo kaj / aŭ dum la "unua paŝo" tra la hepato.

Manĝaĵo iomete reduktas la indicon kaj gradon de sorbado de la drogo (respektive je 25% kaj 9% respektive, kiel pruvas la rezultoj de la determino de Cmax kaj AUC), sed la malkresko de lipodroteina kolesterolo (LDL-C) de malalta denseco similas al tiu kiam prenas atorvastatinon sur malplena stomako. Post prenado de atorvastatino vespere, ĝia plasmo-koncentriĝo estas pli malalta (Cmax kaj AUC ĉirkaŭ 30%) ol post prenado de ĝi matene. Linia rilato inter la grado de absorción kaj la dozo de la drogo estis rivelita.

La meza volumo de distribuo de atorvastatino estas ĉirkaŭ 381 litroj. Komunikado kun plasmaj proteinoj de almenaŭ 98%. La rilatumo pri enhavo de eritrocito / plasmetika atorvastatino estas ĉirkaŭ 0,25, t.e. atorvastatino ne bone penetras ruĝajn globulojn.

Atorvastatino estas plejparte metaboligita por formi orto- kaj para-hidroksilatajn derivaĵojn kaj diversajn beta-oksidadproduktojn. Orto- kaj para-hidroksilataj metabolitoj havas inhibician efikon sur HMG-CoA-reduktase. Proksimume 70% malkresko en la agado de HMG-CoA reduktase okazas pro la agado de aktivaj cirkulantaj metabolitoj. En la metabolo de atorvastatino, la hepata citokromo P450 3A4 ludas gravan rolon: la koncentriĝo de atorvastatino en homa sanga plasmo pliiĝas dum prenado de eritromicino, kiu estas inhibilo de ĉi tiu enzenzimo. Atorvastatino siavice estas malforta inhibidor de citokromo P450 3A4. Atorvastatino ne havas klinike signifan efikon sur la plasma koncentriĝo de terfenadino, kiu estas metaboligita ĉefe per citokroma P450 3A4, tial estas neprobabla, ke atorvastatino havas signifan efikon sur la farmakokinetiko de aliaj substratoj de citokroma P450 3A4.

Atorvastatino kaj ĝiaj metabolitoj estas elmetitaj ĉefe per galo rezulte de hepata kaj / aŭ ekstrapatia metabolo (atorvastatino ne spertas severan enterhepatan recirkuladon). La duonvivaĵo de atorvastatino estas ĉirkaŭ 14 horoj.La inhiba agado kontraŭ HMG-CoA reduktase daŭras ĉirkaŭ 20-30 horojn, pro la ĉeesto de aktivaj metabolitoj. Post parola administrado, malpli ol 2% de atorvastatino troviĝas en la urino.

Specialaj pacientgrupoj

Maljunuloj: plasmaj koncentriĝoj de atorvastatino en homoj 65-jaraj kaj pli aĝaj estas pli altaj (Cmax ĉirkaŭ 40%, AUC ĉirkaŭ 30%) ol ĉe junaj pacientoj, diferencoj pri sekureco, efikeco aŭ atingo de lipid-malaltigaj terapiaj celoj en maljunuloj kompare kun tuta loĝantaro ne trovita

Infanoj: studoj pri la farmacokinetiko de la drogo en infanoj ne estis faritaj.

Sekso: la koncentriĝo de atorvastatino en sanga plasmo en virinoj malsamas (Cmax ĉirkaŭ 20% pli alte, kaj AUC je 10% pli malalta) de tiu en viroj, tamen ne ekzistas klinike signifaj diferencoj pri la efiko de la drogo sur lipidaj metaboloj en viroj kaj virinoj.

Reala fiasko: rena malsano ne influas la koncentriĝon de atorvastatino en sanga plasmo aŭ ĝian efikon al lipida metabolo, tial ne necesas ŝanĝoj de dozo en pacientoj kun difektita rena funkcio.

Hemodializo: verŝajne hemodializo kaŭzas signifan kreskon en la malleviĝo de atorvastatino, ĉar la drogo signife asocias kun plasmaj proteinoj.

Hepato misfunkcio: Atorvastatina koncentriĝo pliigas signife (Cmax ĉirkaŭ 16 fojojn, AUC ĉirkaŭ 11 fojojn) en pacientoj kun alkohola hepato-cirozo (Childe-Pugh B).

Farmakodinamiko

Atoris® estas sinteza drog-reduktanta drogo, selektema konkurenca inhibilo de HMG-CoA reduktasa, ŝlosila enzimo kiu transformas 3-hidroksil-3-metilglutaril-CoA al mevalona acido, pioniro de steroidoj, inkluzive de kolesterolo. En pacientoj kun homekigota kaj heterozigota familia hipercolesterolemio, ne-familiaj formoj de hipercolesterolemio kaj miksita dislipidemio, Atoris® malaltigas totalan kolesterolon (Cs), lipoproteinan malaltan densecon kaj apolipoprotein B kaj tre malaltan densecan lipoprotein-kolesterolon (LON trigliceridoj, kaŭzas senteblan kreskon de alt-denseca lipoproteina kolesterolo (HDL-C).

En la hepato, trigliceridoj kaj kolesterolo estas inkluzivitaj en la kunmetaĵo de tre malaltaj densecaj lipoproteinoj (VLDL), eniras la sangan plasmon kaj estas transdonitaj al ekstercentraj histoj. Malalt-densecaj lipoproteinoj (LDL) formiĝas el VLDL, kiuj estas kataboligitaj per interagado kun alt-afinecaj LDL-riceviloj.

Atoris® reduktas la koncentriĝon de kolesterolo kaj lipoproteinoj en sanga plasmo, malhelpante HMG-CoA reduktase kaj sintezon de kolesterolo en la hepato kaj pliigante la nombron de "hepataj" LDL-receptoroj sur la ĉela surfaco, kio kondukas al pliigo kaj katabolismo de LDL-kolesterolo.

Indikoj por uzo

- en kombinaĵo kun dieto por kuracado de pacientoj kun pliigita plasma enhavo de totala kolesterolo, HDL-C, apolipoproteino B kaj trigliceridoj, kaj pliigo de HDL-C en pacientoj kun primara hipercolesterolemio (heterozigota familia kaj hiperkolesterolemia familiara), kombinita (miksita) hiperlipidemio IIa kaj IIb laŭ Frederickson), kun pliigita enhavo de trigliceridoj en sanga plasmo (tipo IV laŭ Frederickson) kaj pacientoj kun disbetalipoproteinemio (tipo III laŭ Frederickson), en foresto de taŭga efiko kun di oterapii

- redukti sangan plasmonivelon de totala kolesterolo kaj LDL-C en pacientoj kun homozigaj familiaj hipercolesterolemioj kun nesufiĉa efikeco de dieta terapio kaj aliaj ne-farmakologiaj metodoj de kuracado.

- redukti la riskon de morto de koronaria kormalsano kaj la riskojn de disvolvi miokardian infarkton, angina pektoro, apopleksio kaj malpliigi la bezonon de revaskularizaj proceduroj en pacientoj kun kardiovaskulaj malsanoj kaj / aŭ dislipidemio, kaj ankaŭ se ĉi tiuj malsanoj ne estas detektitaj, sed estas almenaŭ tri riskaj faktoroj por disvolviĝo de koronaria kora malsano, kiel aĝo pli ol 55 jaroj, fumado, arteria hipertensio, malaltaj plasmaj koncentriĝoj de HDL-C, kaj kazoj de frua disvolviĝo de koronaria kora malsano en parencoj.

- komune kun dieto por kuracado de infanoj en aĝo de 10-17 jaroj kun pliigita plasma enhavo de totala kolesterolo, LDL-C kaj apolipoproteino B kun heterozigota familia hipercolesterolemio, se post taŭga dieta terapio la nivelo de LDL-C restas> 190 mg / dl aŭ la nivelo de LDL restas> 160 mg / dl, sed estas kazoj de frua disvolviĝo de kardiovaskula malsano en parencoj aŭ du aŭ pli da faktoroj de risko por disvolvi kardiovaskulan malsanon en infano.

Dozo kaj administrado

Antaŭ ol komenci kuracadon kun Atoris®, vi devas provi atingi kontrolon de hipercolesterolemio per dieto, ekzercado kaj pezo-perdo en pacientoj kun obesidad, same kiel traktadon de la suba malsano. Kiam vi preskribas la drogon, la paciento devas rekomendi norman hipokolesteroleman dieton, kiun li devas sekvi dum kuracado.

La drogo estas prenata je ajna horo de la tago, sendepende de la konsumado de manĝaĵoj. La dozo de la drogo varias de 10 ĝis 80 mg unufoje ĉiutage, elektante ĝin konsiderante la komencan enhavon de LDL-C, la celon de la terapio kaj la individuan efikon. Komence de kuracado kaj / aŭ dum pliigo de la dozo de Atoris®, necesas monitori la lipidan enhavon en la sanga plasmo ĉiun 2-4 semajnon kaj ĝustigi la dozon laŭe.

Primara hipercolesterolemia kaj kombinita (miksita) hiperlipidemia: por plej multaj pacientoj - 10 mg unufoje tage, la terapia efiko manifestiĝas ene de 2 semajnoj kaj kutime atingas maksimumon ene de 4 semajnoj, kun daŭra kuracado, la efiko restas.

Homozigaj familiaj hipercolesterolemoj: 80 mg unufoje tage (en la plej multaj kazoj, terapio kaŭzis malpliigon de enhavo de LDL-C je 18-45%).

Severa dislipemia en infana pacientoj: La rekomendinda komenca dozo estas 10 mg unufoje tage. La dozo povas esti pliigita al 80 mg tage laŭ la klinika respondo kaj toleremo. Dozoj devas esti elektitaj individue konsiderante la rekomenditan celon de la terapio.

Uzo en pacientoj kun hepataj malsanoj: vidu "Kontraŭindikoj."

Dozo en pacientoj kun rena malsukceso: rena malsano ne influas la koncentriĝon de Atoris® en la sanga plasmo aŭ la gradon de malpliiĝo de la enhavo de LDL-C, tial dozo-ĝustigo de la drogo ne bezonas.

Uzo en maljunuloj: ne estis diferencoj en sekureco, efikeco, aŭ atingo de la celoj de lipid-malaltiga terapio en maljunuloj kompare kun la ĝenerala loĝantaro.

Kromaj efikoj

doloro en la gorĝo kaj laringo, nazruĝaj

dispepsio, naŭzo, flatulenco, abdomena malkomforto, eclosión, diareo

artralgio, doloro en la membroj, krampoj en muskoloj, miajgia, miozitozo, miopatio

eksternormaj indikiloj de hepato-funkcio, pliigita seruma kreatina fosfokinase (CPK)

muskola malforteco, kolo doloro

malbonŝanco, febro

apero de blankaj globuloj en la urino

La sekvaj kromefikoj estis identigitaj en post-merkatigaj studoj:

alergiaj reagoj (inkluzive anafilaxis)

kresko de pezo

hipestezio, amnezio, kapturno, gusto perversio

Sindromo de Stevens-Johnson, venena epiderma nekrolizo, eritema multiforme, bullosa erupcio

rabdomiolizo, malantaŭa doloro

brusto doloro, ekstercema edemo, laceco

Kontraŭindikoj

hipersensiveco al iu el la komponantoj de la drogo

aktiva hepatmalsano aŭ pliigita serum-transaminasa agado (pli ol 3 fojojn kompare kun la supra limo de normalo) de nekonata origino

gravedaj kaj lactantaj virinoj, same kiel virinoj en reprodukta aĝo, kiuj ne uzas taŭgajn metodojn de kontraŭkoncipiĝo

pacientoj kun hereda intoleranco al laktozo, manko de LAPP-laktaza enzimo, malabsorcio al glukozo-galaktozo

Drugaj interagoj

La risko de miopatio pliiĝas dum kuracado kun HMG-CoA-reduktasa inhibidores kaj samtempa uzo de ciklosporino, derivaĵoj de fibra acido, nikotinika acido kaj citokromaj P450 3A4-inhibidores (eritromicino, antifungaj agentoj rilataj al azoloj).

P450 3A4 Inhibitoroj: atorvastatino estas metaboligita per citokromo P450 3A4. La samtempa uzo de atorvastatino kaj citokromaj P450 3A4-inhibidores povas konduki al pliigo de plasmaj koncentriĝoj de atorvastatino. La grado de interago kaj potencigo de la efiko dependas de la ŝanĝiĝemo de la ago sur citokroma P450 3A4.

Transportaj Inhibitoroj: atorvastatino kaj ĝiaj metabolitoj estas substratoj de la transportilo OATP1B1. Inhibidores de OATP1B1 (ekz., Ciklosporino) povas pliigi biodisponecon de atorvastatino. La samtempa uzo de 10 mg de Atoris® kaj ciklosporino (5,2 mg / kg / tago) kondukas al pliigo de ekspozicio de atorvastatino 7,7 fojojn.

Eritromicino / klaritromicino: kun la samtempa uzo de atorvastatino kaj eritromicino (500 mg kvar fojojn tage) aŭ klaritromicino (500 mg dufoje tage), kiuj inhibicias citokroman P450 3A4, oni observis kreskon de la koncentriĝo de atorvastatino en la sanga plasmo.

Inhibitoroj de proteasa: samtempa uzo de atorvastatino kun inhibidores de proteazoj konataj kiel citokromaj P450-3A4-inhibidores estis akompanata de pliigo de plasmaj koncentriĝoj de atorvastatino.

Diltiazem-hidroklorido: la samtempa uzo de Atoris® (40 mg) kaj diltiazem (240 mg) kondukas al pliigo de la koncentriĝo de atorvastatino en sanga plasmo.

Cimetidino: studo pri la interago de atorvastatino kaj cimetidino ne malkaŝis klinike signifajn interagojn.

Itraconazole: la samtempa uzo de Atoris® (20 mg-40 mg) kaj itraconazole (200 mg) kondukas al pliigo de AUC de atorvastatino.

Pomelo-Suko: enhavas unu aŭ du erojn kiuj inhibicias CYP 3A4 kaj povas pliigi la koncentriĝon de atorvastatino en sanga plasmo, precipe kun troa konsumo de pomelo-suko (pli ol 1,2 litroj tage).

Induktiloj de citokromo P450 3A4: samtempa uzo de Atoris® kun citokromaj P450 3A4-induktiloj (efavirenz, rifampin) povus konduki al malpliigo de plasmaj koncentriĝoj de atorvastatino. Konsiderante la duoblan mekanismon de agado de rifampino (indukto de citokromo P450 3A4 kaj inhibicio de la hepata enzimo OATP1B1), oni rekomendas preskribi Atoris® samtempe kun rifampino, ĉar preni Atoris® post prenado de rifampino kondukas al signifa malpliiĝo de la nivelo de atorvastatino en sanga plasmo.

Antiacidoj: samtempa ingestado de suspensio enhavanta magnezion kaj aluminiajn hidroksidojn reduktis la koncentriĝon de atorvastatino en la sango-plasmo ĉirkaŭ 35%, tamen la grado de malpliigo de la enhavo de LDL-C restis senŝanĝa.

Antipirino Atoris® ne influas la farmacokinetiko de antipirino, do ne estas atendata interagado kun aliaj drogoj metaboligitaj per la samaj citokromaj izoenzimoj.

Kolestipolo: kun la samtempa uzo de colestipol, la koncentriĝo de atorvastatino en sanga plasmo malpliiĝis proksimume 25%, tamen la lipid-reduktanta efiko de la kombinaĵo de atorvastatino kaj colestipolo superis tiun de ĉiu drogo individue.

Digoxino: Kun ripeta administrado de digoksino kaj atorvastatino je dozo de 10 mg, la ekvilibra koncentriĝo de digoksino en la sanga plasmo ne ŝanĝiĝis. Tamen, kiam digoksino estis uzata kombina kun atorvastatino je dozo de 80 mg / tago, la koncentriĝo de digoksino pliiĝis ĉirkaŭ 20%. Pacientoj ricevantaj digoksinon kune kun Atoris® postulas taŭgan monitoradon.

Azitromicino: kun la samtempa uzo de atorvastatino (10 mg unufoje tage) kaj azitromicino (500 mg unufoje tage), la koncentriĝo de atorvastatino en la plasmo ne ŝanĝiĝis.

Parolaj kontraŭkoncipiloj: kun la samtempa uzo de atorvastatino kaj parola kontraŭkoncipo enhavanta norethindrone kaj etinilestradiol, estis signifa kresko en la AUC de norethindrone kaj etinil-estradiol ĉirkaŭ 30% kaj 20% respektive. Ĉi tiu efiko devas konsideri kiam elektas parolan kontraŭkoncipilon por virino prenanta Atoris®.

Warfarin: Neniu klinike signifa interagado de atorvastatino kun warfarino estis detektita.

Amlodipino: kun la samtempa uzo de atorvastatino kaj amlodipino 10 mg, la farmacokinetiko de atorvastatino en la ekvilibra stato ne ŝanĝiĝis.

Acida fusido: studoj pri la interagado de atorvastatino kaj fusida acido ne estis farataj, tamen kazoj de rabdomiolizo kun ties samtempa uzo estis raportitaj en post-merkataj studoj. Tial pacientoj devas esti kontrolataj kaj, se necese, Atoris®-terapio povus esti provizore suspendita.

Alia konvena terapio: dum uzado de atorvastatino kombinaĵo kun kontraŭhipertensaj agentoj kaj estrogenoj, klinike signifaj nedezirataj interagoj ne estis observitaj.

Specialaj instrukcioj

Agado sur la hepato

Post kuracado kun atorvastatino, rimarkis signifa (pli ol 3 fojojn kompare kun la supera limo de normala) seruma aktiveco de "hepato" transaminase.

Pliigo de la agado de hepataj transaminasoj kutime ne estas akompanata de iktero aŭ aliaj klinikaj manifestiĝoj. Kun malpliigo de la dozo de atorvastatino, provizora aŭ kompleta ĉesigo de la drogo, la aktiveco de hepataj transaminasoj revenis al sia originala nivelo. Plej multaj pacientoj daŭre prenis atorvastatinon en reduktita dozo sen iuj sekvoj.

Estas necese monitori indikilojn de hepata funkcio dum la tuta kurso de kuracado, precipe kun apero de klinikaj signoj de hepata damaĝo. Kaze de pliigo de la enhavo de hepataj transaminasoj, ilia agado devas esti kontrolata ĝis la limoj de la normo. Se plialtiĝo de AST aŭ ALT-agado estas pli ol 3 fojojn kompare kun la supra limo de la normo, oni rekomendas redukti aŭ nuligi la dozon.

Skeleta muskola ago

Kiam vi preskribas Atoris® en hipolipidemiaj dozoj en kombinaĵo kun derivaĵoj de fibroida acido, eritromicino, imunosupresantoj, azolaj antifungaj drogoj aŭ nikotinika acido, la kuracisto devas zorge pezi la atenditajn avantaĝojn kaj riskojn de kuracado kaj regule monitori pacientojn por identigi doloron aŭ malforton en la muskoloj, precipe dum la unuaj monatoj de kuracado kaj dum periodoj de kreskantaj dozoj de iu ajn drogo. En tiaj situacioj, perioda determinado de CPK-agado povas rekomendi, kvankam tia monitorado ne malhelpas disvolviĝon de severa miopatio. Atorvastatino povas kaŭzi pliiĝon de kreiva fosfokinasa aktiveco.

Uzante atorvastatinon, maloftaj kazoj de rabdomiolizo kun akra rena malsukceso pro mioglobinurio estis priskribitaj. Atoris®-terapio devas esti provizore ĉesigita aŭ komplete ĉesigita se estas signoj de ebla miopatio aŭ risko por la disvolviĝo de rena malsukceso pro rabdomiolizo (t.e., severa akra infekto, arteria hipotensio, serioza kirurgio, traŭmato, metabolaj, endokrinaj kaj elektrolitaj tumultoj kaj nekontrolitaj sekiĝoj).

Informoj por la paciento: pacientoj devas esti avertitaj, ke ili devas tuj konsulti kuraciston se aperas ne klarigita doloro aŭ malforteco en la muskoloj, precipe se ili estas akompanataj de malemo aŭ febro.

Uzu kun singardemo en pacientoj, kiuj misuzas alkoholon kaj / aŭ suferas hepatan malsanon (historio).

Pacientoj sen koronaria kora malsano (CHD) kun freŝa apopleksio aŭ transira iskemia atako (TIA) montris pli altan efikon de hemorragia streko, kiuj komencis ricevi atorvastatinon je dozo de 80 mg kompare kun pacientoj ricevantaj placebon. Pacientoj kun hemorragia apopleksio montris pliigitan riskon de recidiva streko. Tamen, pacientoj kiuj prenis atorvastatinon 80 mg havis malpli da strekoj de ajna tipo kaj malpli da koronaria malsano.

Gravedeco kaj laktado

Virinoj de reprodukta aĝo devas uzi taŭgajn metodojn de kontraŭkoncipado dum kuracado. Atoris® povas esti preskribita al virinoj en reprodukta aĝo nur se la probablo de gravedeco estas tre malalta, kaj la paciento estas informita pri la ebla risko por la feto dum kuracado.

Specialaplenigaj avertoj

Atoris® enhavas laktozon. Pacientoj kun maloftaj hereditaj malsanoj al galaksia maltoleremo, manko de Lapp-lactase, aŭ malabsorbado al glukoza galactosa ne devas preni ĉi tiun drogon Trajtoj de la efiko de la drogo sur la kapablo veturigi veturilon kaj eble danĝerajn mekanismojn

Konsiderante la kromefikojn de la drogo, oni devas zorgi dum veturado de veturiloj kaj aliaj eble danĝeraj mekanismoj.

Kun zorgo

Alkoholismo, historio de hepatmalsano.
En pacientoj kun risko-faktoroj por rabdomiolizo (rena disfunkcio, hipotiroidismo, heredaj muskoloj-malordoj en la historio aŭ familia historio de la paciento, la venenaj efikoj de HMG-CoA-reduktasa inhibidores de statinoj aŭ fibratoj sur muskola histo, historio de hepato-malsano kaj / / aŭ pacientoj kiuj konsumas signifajn kvantojn da alkoholo, maljunaj pacientoj pli aĝaj ol 70 jaroj, situacioj en kiuj oni atendas kreskon de plasmaj koncentriĝoj de atorvastatino, ekzemple interagoj kun aliaj drogoj).

Uzu dum gravedeco kaj dum mamnutrado

Atoris® estas kontraŭindikata dum gravedeco kaj dum mamnutrado. Studoj ĉe bestoj indikas, ke la risko por la feto povas superi ajnan eblan avantaĝon por la patrino.
En virinoj en reprodukta aĝo, kiuj ne uzas fidindajn metodojn de kontraŭkoncipiĝo, la uzo de Atoris® ne rekomendas. Kiam vi planas gravedecon, vi devas ĉesi uzi Atoris® almenaŭ 1 monaton antaŭ via planita gravedeco.
Ne ekzistas evidenteco pri la atribuo de atorvastatino kun patrina lakto. Tamen en iuj bestospecoj dum laktado, la koncentriĝo de atorvastatino en sango-serumo kaj en lakto estas simila. Se necesas uzi la drogon Atoris® dum mamnutrado, por eviti riskon de adversaj eventoj en beboj, la mamnutrado devas esti ĉesigita.

Dozo kaj administrado

Antaŭ ol komenci la uzon de la drogo Atoris®, la paciento devas esti transdonita al dieto, kiu certigas malpliiĝon de la koncentriĝo de lipidoj en la sanga plasmo, kiu devas esti observata dum la tuta kuracado kun la drogo. Antaŭ komenci terapion, vi devas provi atingi kontrolon de hipercolesterolemio per ekzercado kaj pezo-perdo en pacientoj kun obezeco, kaj ankaŭ terapion por la suba malsano.
La drogo estas prenita parole, sendepende de la tempo de manĝo. La dozo de la drogo varias de 10 mg ĝis 80 mg unufoje ĉiutage kaj estas elektita konsiderante la komencan koncentriĝon de LDL-C en la sanga plasmo, la celon de la terapio kaj la individuan terapian efikon.
Atoris® povas esti prenita unufoje ĉe ajna tempo de la tago, sed samtempe ĉiutage. La terapia efiko estas observata post 2 semajnoj da kuracado, kaj la maksimuma efiko disvolviĝas post 4 semajnoj.
Komence de terapio kaj / aŭ dum pliigo de dozo, necesas monitori la koncentriĝon de lipidoj en la sanga plasmo ĉiun 2-4 semajnon kaj ĝustigi la dozon laŭe.
Primara hipercolesterolemia kaj kombinita (miksita) hiperlipidemio
Por plej multaj pacientoj, la rekomendinda dozo de Atoris® estas 10 mg unufoje ĉiutage, la terapia efiko manifestiĝas en 2 semajnoj kaj kutime atingas maksimumon post 4 semajnoj. Kun daŭrigita kuracado, la efiko persistas.
Homozigaj familiaj hipercolesterolemoj
Plejofte, 80 mg estas preskribita unufoje tage (malpliigo de la koncentriĝo de LDL-C en plasmo je 18-45%).
Heterozygous familia hipercolesterolemia
La komenca dozo estas 10 mg tage. La dozo devas esti elektita individue kaj taksi la gravecon de la dozo ĉiujn 4 semajnojn kun ebla kresko al 40 mg ĉiutage. Tiam, ĉu la dozo povas esti pliigita ĝis maksimume 80 mg ĉiutage, aŭ eblas kombini sekvantojn de galaj acidoj kun la uzo de atorvastatino je dozo de 40 mg ĉiutage.
Antaŭzorgo de Kardiovaskula Malsano
En studoj pri primara antaŭzorgo, la dozo de atorvastatino estis 10 mg ĉiutage. Doza pliiĝo povas esti necesa por atingi LDL-C-valorojn konformajn al aktualaj gvidlinioj.
Uzu en infanoj de 10 ĝis 18 jaroj kun heterozigota familia hipercolesterolemio
La rekomendinda komenca dozo estas 10 mg unufoje tage. La dozo povas esti pliigita al 20 mg tage, depende de la klinika efiko. Sperto kun dozo pli ol 20 mg (responda al dozo de 0,5 mg / kg) estas limigita.
La dozo de la drogo devas esti elektita depende de la celo de lipid-malaltiga terapio. Doza ĝustigo devas esti farita je intertempoj de 1 tempo en 4 semajnoj aŭ pli.
Hepato misfunkcio
Se hepato funkcias nesufiĉe, la dozo de Atoris® devas esti malpliigita, per regula kontrolado de la agado de transaminasezaj "hepato": aspartato aminotransferase (AST) kaj alanina aminotransferase (ALT) en sanga plasmo.
Reala fiasko
Difektita rena funkcio ne influas la koncentriĝon de atorvastatino aŭ la gradon de malpliiĝo de la koncentriĝo de LDL-C en plasmo, do dozo-ĝustigo de la drogo ne bezonas (vidu sekcion "Farmakokinetiko").
Maljunaj pacientoj
Ne estis diferencoj en la terapia efikeco kaj sekureco de atorvastatino en maljunaj pacientoj kompare kun la ĝenerala loĝantaro, dozo-ĝustigo ne bezonas (vidu sekcion pri Farmakokinetiko).
Uzu en kombinaĵo kun aliaj medikamentoj
Se necese, la samtempa uzo kun ciclosporino, telaprevir aŭ kombinaĵo de tipranavir / ritonavir, la dozo de la drogo Atoris® ne devas superi 10 mg / tagon (vidu sekcion "Specialaj instrukcioj").
Oni devas fari singardecon kaj uzi la plej malaltan efikan dozon de atorvastatino dum ĝi estas uzata kun inhibidores de proteasa HIV, inhibiciroj de proteasa virusaj hepatito C (boceprevir), klaritromicino kaj itraconazolo.
Rekomendoj de la Rusa Societo pri Kardiologio, la Nacia Societo por la Studo de Aterosklerozo (NLA) kaj la Rusa Socio de Kardiologia Rehabilitado kaj Malĉefa Antaŭzorgo (RosOKR)
(V revizio 2012)
La optimumaj koncentriĝoj de LDL-C kaj LDL por pacientoj kun alta risko estas: ≤ 2,5 mmol / L (aŭ ≤ 100 mg / dL) kaj ≤ 4,5 mmol / L (aŭ ≤ 175 mg / dL), respektive. kaj por pacientoj kun tre alta risko: ≤ 1,8 mmol / l (aŭ ≤ 70 mg / dl) kaj / aŭ se ĝi ne povas atingi, oni rekomendas malaltigi la koncentriĝon de LDL-C je 50% el la komenca valoro kaj ≤ 4 mmol / l (aŭ ≤ 150 mg / dl) respektive.

Flanka efiko

Infektaj kaj parazitaj malsanoj:
ofte: nasofaringite.
Malordoj de la sango kaj limfa sistemo:
malofte: trombocitopenio.
Imunsistemo-malordoj:
ofte: alergiaj reagoj,
tre malofta: anafilaxis.
Seksperfortado de la metabolo kaj nutrado:
malofte: kresko de pezo, anoreksio,
tre malofte: hiperglicemio, hipoglikemio.
Mensa Malordo:
ofte: dormaj tumultoj, inkluzive de sendormeco kaj "koŝmaj" sonĝoj,
ofteco nekonata: depresio.
Perfortoj de la nerva sistemo:
ofte: kapdoloro, kapturno, parestesia, astenia sindromo,
malofte: ekstercentra neuropatio, hipestezio, difektita gusto, perdo aŭ perdo de memoro.
Aŭdaj malordoj kaj labirintaj malordoj:
malofte: tinnitus.
Malordoj de la spira sistemo, brusto kaj mediastinaj organoj:
ofte: doloro de gorĝo, nazokapoj,
ofteco nekonata: izolitaj kazoj de intersticia pulma malsano (kutime kun daŭra uzo).
Malordoj digestivos:
ofte: estreñimiento, dispepsio, naŭzo, diareo, flatuleco (balonado), abdomina doloro,
malofte: vomado, pancreatito.
Perfortoj de la hepato kaj de la tracto biliar:
malofte: hepatito, kolesta iktero.
Malordoj de la haŭto kaj subkutanaj histoj:
ofte: haŭta erupcio, prurito,
malofte: urtikario,
tre malofte: angioedema, alopecia, ruza erupcio, eritema multiforme, sindromo Stevens-Johnson, venena epiderma necrolizo.
Perfortoj de la muskol-skeleta kaj konektiva histo:
ofte: miagia, artralgio, malantaŭa doloro, ŝvelaĵo de la artikoj,
malofte: miopatio, muskolaj kramfoj,
malofte: miositis, rabdomiolizo, tendopatio (en iuj kazoj kun rompo de tendono),
ofteco nekonata: kazoj de imuna mediaciita nekrotisma miopatio.
Seksperfortoj de la renoj kaj de la urina vojo:
malofte: malĉefa rena malsukceso.
Perfortoj de la genitala kaj mamula glando:
malofte: seksa misfunkcio,
tre malofte: ginekomastio.
Ĝeneralaj malordoj kaj malordoj ĉe la loko de injekto:
ofte: ekstercentra edemo,
malofte: brusto, doloro, malsano, laceco.
Laboratoriaj kaj instrumentaj datumoj:
malofte: pliigita aktiveco de aminotransferasoj (AST, ALT), pliigita aktiveco de seruma kreatina fosfokinase (CPK) en sanga plasmo,
tre malofte: pliigita koncentriĝo de glukozilata hemoglobino (HbA1).
La kaŭza rilato de iuj nedezirataj efikoj kun la uzo de la drogo Atoris®, kiuj estas konsiderataj kiel "tre maloftaj", ne estis establita. Se severaj nedezirataj efikoj aperas, la uzo de Atoris® devus esti ĉesigita.

Interago kun aliaj drogoj

La samtempa uzo de atorvastatino kun ciklosporino, antibiotikoj (eritromicino, klaritromicino, ĉinupristino / dalphopristino), HIV-proteazaj inhibidores (indinavir, ritonavir), antifungaj agentoj (fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo) aŭ kun sango, koncentriĝo pliigas la riskon disvolvi miopation kun rabdomiolizo kaj rena malsukceso. Do, kun la samtempa uzo de eritromicina TCmax, atorvastatina plilongiĝas je 40%. Ĉiuj ĉi tiuj drogoj inhibicias la isoenzimon de CYP3A4, kiu estas implikita en la metabolo de atorvastatino en la hepato. Simila interagado eblas kun la samtempa uzo de atorvastatino kun fibratoj kaj nikotinika acido en malpliigaj dozoj de lipidoj (pli ol 1 g tage).
La uzo de ezetimibe estas asociita kun la disvolviĝo de adversaj reagoj, inkluzive de rabdomiolizo, de la muskoloskeleta sistemo. La risko de tiaj reagoj pliiĝas kun la samtempa uzo de ezetimibe kaj atorvastatino. Proksima monitorado rekomendas ĉi tiujn pacientojn.
La samtempa uzo de atorvastatino je dozo de 40 mg kun diltiazem ĉe dozo de 240 mg kondukas al pliigo de la koncentriĝo de atorvastatino en sanga plasmo.
CYP3A4 Isoenzima Induktiloj
La kombinita uzo de atorvastatino kun induktantoj de la izoenzimo CYP3A4 (ekzemple efavirenz, rifampicino aŭ Hypericum perforatum) povas konduki al malpliigo de la koncentriĝo de atorvastatino en sanga plasmo. Pro la duobla mekanismo de interagado kun rifampicino (induktilo de izoenzimo de CYP3A4 kaj inhibitoro de proteino de transporto de hepatocito OATP1B1), rekomendas malfrua administrado de atorvastatino, ĉar la samtempa uzo de atorvastatino kaj rifampicino kaŭzas signifan malpliiĝon de la koncentriĝo de atorvastatino en sanga plasmo. Ne estas informo pri la efiko de rifampicino sur la koncentriĝo de atorvastatino en hepatocitoj, tial, se samtempa uzo ne eblas eviti, la efikeco de tia kombinaĵo devas esti zorge kontrolita dum terapio.
Ĉar atorvastatino estas metaboligita per la izoenzimo CYP3A4, la samtempa uzo de atorvastatino kun inhibidores de la izoenzimo CYP3A4 povas konduki al pliigo de la koncentriĝo de atorvastatino en la sanga plasmo.
OATP1B1-transportaj proteinaj inhibidores (t.e., ciklosporino) povas pliigi biodisponecon de atorvastatino.
Kun samtempa uzo kun antiacidoj (suspendo de magnezia hidroksido kaj aluminia hidroksido), la koncentriĝo de atorvastatino en la sanga plasmo malpliiĝas.
Kun la samtempa uzo de atorvastatino kun kolestipolo, la koncentriĝo de atorvastatino en sanga plasmo reduktiĝas je 25%, sed la terapia efiko de la kombinaĵo estas pli alta ol la efiko de atorvastatino sole.
La samtempa uzo de atorvastatino kun drogoj, kiuj reduktas la koncentriĝon de endogenaj steroidaj hormonoj (inkluzive de cimetidino, ketoconazolo, spironolactono) pliigas la riskon malaltigi endogenajn steroidajn hormonojn (singardeco devas esti ekzercita).
En pacientoj samtempe ricevantaj 80 mg da atorvastatino kaj digoksino, la koncentriĝo de digoksino en la sango-plasmo pliiĝas je ĉirkaŭ 20%, tial tiaj pacientoj devas esti kontrolataj.
Kun la samtempa uzo de atorvastatino kun kontraŭkoncipiloj por parola administrado (noretisteron kaj etinilestradiol), eblas pliigi la absorbadon de kontraŭkoncipiloj kaj pliigi ilian koncentriĝon en sanga plasmo. La elekto de kontraŭkoncipiloj en virinoj prenantaj atorvastatinon devas esti kontrolata.
La samtempa uzo de atorvastatino kun warfarino en la fruaj tagoj povas pliigi la efikon de warfarino sur sanga koagulado (redukto de protrombina tempo). Ĉi tiu efiko malaperas post 15 tagoj de samtempa uzo de ĉi tiuj drogoj.
Malgraŭ la fakto, ke studoj pri la samtempa uzado de kolikicino kaj atorvastatino ne estis faritaj, estas raportoj pri disvolviĝo de miopatio kun ĉi tiu kombinaĵo. Kun la samtempa uzo de atorvastatino kaj kolikicino, oni devas zorgi.
Kun la samtempa uzo de atorvastatino kaj terfenadino, klinike signifaj ŝanĝoj en la farmacokinetiko de terfenadino ne estis detektitaj.
Atorvastatino ne efikas sur la farmacokinetiko de fenazono.
Samtempa uzo kun inhibantoj de proteazoj kondukas al pliigo de plasmaj koncentriĝoj de atorvastatino.
Kun la samtempa uzo de atorvastatino je dozo de 80 mg kaj amlodipino je dozo de 10 mg, la farmacokinetiko de atorvastatino en la ekvilibra stato ne ŝanĝiĝis.
Okazis kazoj de rabdomiolizo en pacientoj uzantaj atorvastatinon kaj fusidan acidon.
Samtempa terapio
Kiam oni uzis atorvastatinon kun kontraŭhipertensaj agentoj kaj estrogenoj kiel parto de anstataŭa terapio, ne estis signoj de klinike signifa nedezirata interagado.
La uzo de pomelo-suko dum uzado de Atoris® povas konduki al pliigo de plasmaj koncentriĝoj de atorvastatino. Tiurilate, pacientoj prenantaj la drogon Atoris® devas eviti trinki pomon sukon pli ol 1.2 litrojn tage.

Superdozo

Simptomoj: pliigitaj kromefikoj.

Traktado: ne ekzistas specifa antidoto por kuracado de Atoris®-superdozo. En kazo de superdozo, simptoma traktado devas esti bezonata (kiel ordonis la kuracisto). Ĉar la drogo aktive ligas al plasmaj proteinoj, tre probabla kresko de la deponejo de Atoris® dum hemodializo.

Registrilo-posedanto

Krka, dd, Novo Mesto, Slovenujo

La adreso de la organizo, kiu akceptas asertojn de konsumantoj pri la kvalito de produktoj (varoj) en la Respubliko de Kazastanio

Krka Kazakhstan LLP, Kazastanstano, 050059, Almaty, Avenuo Al-Farabi 19,

konstruaĵo 1 b, 2-a etaĝo, 207 oficejo

tel .: +7 (727) 311 08 09

fakso: +7 (727) 311 08 12

11.04.05

3D bildoj

Priskribo de la doza formo

Tablojdoj, 10 kaj 20 mg: ronda, iomete biconveksa, kovrita per filma membrano de blanka koloro. Kink-vidado: blanka ruĝa maso kun filma membrano de blanka aŭ preskaŭ blanka koloro.

Tablojdoj, 30 mg: ronda, iomete biconveksa, kovrita de filma membrano de blanka aŭ preskaŭ blanka koloro, kun bevelo.

Tablojdoj, 40 mg: ronda, iomete biconveksa, kovrita per filma membrano de blanka aŭ preskaŭ blanka. Kink-vidado: blanka ruĝa maso kun filma membrano de blanka aŭ preskaŭ blanka koloro.

Farmakodinamiko

Atorvastatino estas hipolipidemia agento de la grupo de statinoj. La ĉefa mekanismo de agado de atorvastatino estas la malhelpo de la agado de HMG-CoA reduktasa, enzimo kiu katalizas la konvertiĝon de HMG-CoA al mevalona acido. Ĉi tiu transformo estas unu el la plej fruaj paŝoj en la ĉeno de sintezo de Chs en la korpo. Atorvastatina forigo de XC-sintezo kondukas al pliigita reaktiveco de LDL-riceviloj en la hepato, same kiel en eksterteraj histoj. Ĉi tiuj riceviloj ligas LDL-erojn kaj forigas ilin de sanga plasmo, kio kondukas al malpliigo de la koncentriĝo de LDL-C en la sango.

La antiatherosclerota efiko de atorvastatino estas konsekvenco de ĝia efiko sur la muroj de sangaj glasoj kaj sangaj eroj. Atorvastatino inhibas la sintezon de izoprenoidoj, kiuj estas kreskaj faktoroj de ĉeloj de la interna tegaĵo de sangaj glasoj. Sub la influo de atorvastatino, endotelio-dependa ekspansio de sangaj glasoj pliboniĝas, la koncentriĝo de LDL-C, LDL (Apo-B), trigliceridoj (TG) malpliiĝas kaj la koncentriĝo de HDL-HDL kaj Apolipoproteino A (Apo-A).

Atorvastatino reduktas la viskozecon de sanga plasmo kaj la agadon de certaj koagulaj faktoroj kaj plaketaj agregadoj. Pro tio, ĝi plibonigas hemodinamikon kaj normaligas la kondiĉon de la koagula sistemo. Inhibidores de HMG-CoA reductase ankaŭ influas la metabolon de makrofagoj, blokas ilian aktivadon kaj malhelpas rompon de aterosklototikaj plakoj.

Kiel regulo, la terapia efiko de atorvastatino estas observata post 2 semajnoj da kuracado, kaj la maksimuma efiko disvolviĝas post 4 semajnoj.

Atorvastatino je dozo de 80 mg signife reduktas la riskon de iskemiaj komplikaĵoj (inkluzive de morto de miokardia infarkto) je 16%, la riskon de enhospitaligo por angina pektoro, akompanita de signoj de miokardia iskemio, je 26%.

Farmakokinetiko

Atorvastatina absorbo estas alta, ĉirkaŭ 80% estas absorbita el la digesta vojo. La grado de absorción kaj koncentriĝo en sanga plasmo pliiĝas proporcie al la dozo. T_maksimume averaĝe 1-2 horoj .. Virinoj T_maksimume pli alta je 20%, kaj AUC malaltiĝas je 10%. Diferencoj en farmacokinetiko en pacientoj laŭ aĝo kaj sekso estas bagatelaj kaj ne postulas dozon ĝustigi.

En pacientoj kun alkohola cirozo de la hepato T_maksimume 16 fojojn pli alta ol normala. Manĝado iomete reduktas la rapidon kaj daŭron de absorbo de la drogo (respektive de 25 kaj 9% respektive), sed la malkresko de la koncentriĝo de LDL-C similas al tiu kun uzado de atorvastatino sen manĝaĵoj.

Atorvastatina biodisponeco estas malalta (12%), sistema biodisponeco de inhiba agado kontraŭ HMG-CoA-reduktase estas 30%. Malalta sistema biodisponeco pro presistema metabolo en la gastrointestina mukozo kaj primara trairejo tra la hepato.

Meza V_d atorvastatino - 381 l. Pli ol 98% de atorvastatino ligas al plasmaj proteinoj. Atorvastatin ne trairas la BBB. Metaboligita ĉefe en la hepato sub la agado de la izoenzimo CYP3A 4 de la citokromo P450 kun la formado de farmakologie aktivaj metabolitoj (ortho- kaj para-hidroksilataj metabolitoj, produktoj de beta-oksidado), kiuj kaŭzas proksimume 70% de la inhiba agado kontraŭ HMG-CoA reduktase, dum 20-30 horoj. .

T_1/2 atorvastatino 14 h. Ĝi eltiriĝas ĉefe per galo (ĝi ne estas submetita al severa enterohepata recirkulado, ĝi ne elretiĝas dum hemodializo). Proksimume 46% de atorvastatino estas elmetita tra la intestoj kaj malpli ol 2% de la renoj.

Specialaj pacientgrupoj

Infanoj. Estas limigitaj datumoj pri 8-semajna malferma studo pri farmacokinetiko ĉe infanoj (en aĝo de 6-17 jaroj) kun heterozigaj familiaj hipercolesterolemioj kaj komenca koncentriĝo de LDL-kolesterolo ≥4 mmol / l, traktata kun atorvastatino en la formo de tabulmanĝeblaj tabloj de 5 aŭ 10 mg aŭ tablojdoj, film-tegita, je dozo de 10 aŭ 20 mg 1 fojon tage, respektive. La sola signifa kovariato en la farmacokinetika modelo de la loĝantaro ricevante atorvastatinon estis korpa pezo. La ŝajna forigo de atorvastatino ĉe infanoj ne diferencis de tiu en plenkreskaj pacientoj kun alometria mezurado laŭ korpa pezo. En la agado de atorvastatino kaj o-hydroxyatorvastatin, konstanta malkresko en LDL-C kaj LDL estis observita.

Maljunaj pacientoj. Ĉ_maksimume en sanga plasmo kaj AUC de la drogo en maljunaj pacientoj (pli ol 65-jaraj) je 40 kaj 30% respektive pli alte ol tiuj en plenkreskaj junaj pacientoj. Ne estis diferencoj en la efikeco kaj sekureco de la drogo aŭ en la atingado de la celoj de lipid-malaltiga terapio en maljunaj pacientoj kompare kun la ĝenerala loĝantaro.

Difektita rena funkcio. Difektita rena funkcio ne influas la koncentriĝon de atorvastatino en sanga plasmo aŭ ĝian efikon al lipida metabolo; tial dozo-ŝanĝo en pacientoj kun difektita rena funkcio ne bezonas.

Difektita hepofunkcio. La koncentriĝo de la drogo altiĝas signife (C_maksimume - ĉirkaŭ 16 fojojn, AUC - ĉirkaŭ 11 fojojn) en pacientoj kun alkohola hepato-cirozo (klaso B laŭ la klasifiko Child-Pugh).

Indikoj pri la drogo Atoris ®

- kiel suplemento al dieto por redukti levitan totalan kolesterolon, kolesterolon-LDL, apo-B kaj TG en sanga plasmo en plenkreskaj pacientoj, adoleskantoj kaj infanoj en aĝo de 10 jaroj aŭ pli kun primara hipercolesterolemio, inkluzive de hiperkolesterolemia familiara (heterozigota) aŭ kombinita ( miksita) hiperlipidemio (tipo IIa kaj IIb respektive laŭ la klasifiko de Fredrickson), kiam la respondo al dieto kaj aliaj ne-drogaj terapioj estas nesufiĉa,

- redukti altan totalan Chs, Chs-LDL en plasmo en plenkreskaj pacientoj kun homozigaj familiaj hipercolesterolemioj kiel komplemento al aliaj lipid-malaltigaj kuracaj metodoj (ekzemple LDL-aferezo), aŭ se tiaj kuracaj metodoj ne haveblas.

antaŭzorgo de kardiovaskula malsano:

- antaŭzorgo de kardiovaskulaj eventoj en plenkreskaj pacientoj kun alta risko de disvolvi primarajn kardiovaskulajn eventojn, aldone al korekto de aliaj riskaj faktoroj,

- malĉefa antaŭzorgo de kardiovaskulaj komplikaĵoj en pacientoj kun koronaria kora malsano (CHD) por malpliigi mortecon, miokardian infarkton, strekojn, rehospitaligon de angina pektoro kaj la bezonon de revaskuligo.

Gravedeco kaj laktado

La drogo Atoris ® estas kontraŭindikata dum gravedeco kaj dum mamnutrado. Studoj ĉe bestoj indikas, ke la risko por la feto povas superi ajnan eblan avantaĝon por la patrino.

En virinoj en reprodukta aĝo, kiuj ne uzas fidindajn metodojn de kontraŭkoncipiĝo, la uzo de Atoris ® ne rekomendas. Kiam vi planas gravedon, vi devas ĉesi uzi Atoris ® almenaŭ 1 monaton antaŭ via planita gravedeco.

Ne ekzistas evidenteco pri la atribuo de atorvastatino kun patrina lakto. Tamen, la koncentriĝo de atorvastatino en sango-serumo kaj lakto de lactantaj bestoj estas simila en iuj bestoj. Se necesas uzi la drogon Atoris ® dum mamnutrado, por eviti riskon de adversaj eventoj en beboj, la mamnutrado devas esti ĉesigita.

Liberiga formularo

Tabloj-filmitaj, 10-mg kaj 20-mg. 10 tablojdoj en ampolo (blister-striita pakaĵo) farita el kombinita materialo poliamida / aluminia folio / PVC-aluminia folio (Malvarma formanta OPA / Al / PVC-Al). 3 aŭ 9 bl. (ampoloj) estas metitaj en kartonan skatolon.

Filmoj kun filmoj, 30 mg. 10 tablojdoj en ampolo el kombinita materialo orientita al poliamido / aluminio / PVC-aluminio. 3 bl. (ampoloj) estas metitaj en kartonan skatolon.

Filmoj kun filmoj, 40 mg. 10 tablojdoj en ampolo (blister-striita pakaĵo) farita el kombinita materialo poliamida / aluminia papero / PVC-aluminia papero. 3 bl. (ampoloj) estas metitaj en kartonan skatolon.

Fabrikisto

1. JSC "Krka, dd, Novo-mesto". Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenujo.

2. LLC KRKA-RUS, 143500, Rusujo, Moskva Regiono, Istra, ul. Moskovskaya, 50, kunlabore kun JSC "KRKA, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenio.

Tel .: (495) 994-70-70, fakso: (495) 994-70-78.

Kiam pakado kaj / aŭ enpakado en rusa entrepreno, ĝi estu indikita: "KRKA-RUS" LLC. 143500, Rusujo, Moskva Regiono, Istra, ul. Moskvo, 50.

Tel .: (495) 994-70-70, fakso: (495) 994-70-78.

CJSC Vektoro-Mediko, 630559, Rusujo, Novosibirsk-regiono, distrikto Novosibirsk, r.p. Koltsovo, konstruaĵo 13, konstruaĵo 15.

Tel./fax: (383) 363-32-96.

Reprezentoficejo de Krka, dd, Novo mesto JSC en la Rusa Federacio / organizo akceptanta plendojn de konsumantoj: 125212, Moskvo, Golovinskoye sh., 5, bldg. 1, etaĝo 22.

Tel .: (495) 981-10-88, fakso (495) 981-10-90.

Komentario

Atoris ® estas la sola generika atorvastatino, kiu havas tiel fortan evidentan bazon rilate al efikeco kaj sekureco.

En kelkaj studoj, la sekvaj datumoj estis akiritaj.

Esploro INTER-ARS. Internacia kompara studo de Atoris ® (Krka) kaj la originala atorvastatino. La studo daŭris 16 semajnojn kaj estis farita en 3 landoj (Slovenio, Pollando kaj Ĉe theio). La studo inkluzivis 117 pacientojn, kiuj estis hazarde en du grupoj - unu grupo ricevis Atoris ® (n = 57), la alia ricevis originalan atorvastatinon (n = 60). Je la fino de la studo, la averaĝa dozo de Atoris ® estis 16 mg. La studo konfirmis la terapian ekvivalenton de Atoris ® al la originala atorvastatino en normaligo de la lipida spektro. Atoris ® ankaŭ montris kompareblajn efikojn kun la originala atorvastatino en redukto de C-reaga proteino. La tolerema profilo de Atoris ® estas tute komparebla al la tolerema profilo de la originala atorvastatino.

Esploro ATLANTICA. Taksado de la efikeco kaj sekureco de Atoris ® en la longtempa aktiva kuracado de pacientoj kun dislipemio kaj pliigita absoluta risko de disvolvi kardiovaskulajn malsanojn. La studo inkluzivis 655 pacientojn. Pacientoj estis randomigitaj en tri grupojn.

Pacientoj en grupo A (n = 216) ricevis Atoris ® je dozo de 10 mg, pacientoj en Grupo B (n = 207) ricevis Atoris je dozo de 10 mg ĝis 80 mg (averaĝa dozo ĉe la fino de la studo estis 28,6 mg. ), pacientoj en grupo C (n = 209) ricevis normalan terapion (vivstilŝanĝoj, drogterapio inkluzivis lipid-malpliiĝan kuracadon).

La plej signifa ŝanĝo en LDL-C (42% malkresko), OXc (30% malkresko), TG (24% malkresko) post 24 semajnoj estis observita en pacientoj ricevantaj pli intensan terapion kun atorvastatino (grupo B) kompare kun pacientoj ricevantaj Atoris ® en dozo de 10 mg, kaj de pacientoj ricevantaj konvencia terapio.La studo pruvis la efikecon kaj sekurecon de Atoris ® por longtempa kuracado de pacientoj kun dislipemio kaj pliigis absolutan kardiovaskulan riskon.

ATOP-studo. Taksado de la efikeco kaj sekureco de Atoris ® en granda pacienca populacio (pacientoj kun koronaria arteria malsano, metabola sindromo, diabeto mellitus, obliteriaj malsanoj de la ne-koronaj arterioj). La daŭro de la studo estis 12 semajnoj. Pacientoj (n = 334) ricevis Atoris ® en dozo de 10 ĝis 40 mg. La meza ĉiutaga dozo de Atoris ® ĉe la fino de la studo estis 21,3 mg. Atoris ®-terapio kaŭzis statistike signifan malpliiĝon de LDL-C je 36% kaj OXc per 26%. La studo konfirmis la terapian efikecon kaj bonan sekurecan profilon de Atoris ® en vasta grupo de pacientoj.

Esploro FARVATER. Taksado de la efiko de la efiko de la drogo Atoris® 10 kaj 20 mg sur la nivelo de lipidoj, C-reaga proteino kaj fibrinogeno en pacientoj kun koronaria arteria malsano kaj dislipidemio. La studo inkluzivis 50 pacientojn, kiuj post hazardo ricevis Atoris ® en dozo de 10 aŭ 20 mg / tago. La uzo de la drogo Atoris ®, ambaŭ 10 kaj 20 mg / tago dum 6 semajnoj, estis akompanata de signifa malkresko en la nivelo de OXoj, TG kaj Chs-LDL. En la grupo de pacientoj ricevantaj 10 mg / tagon de Atoris ®, ĉi tiu malkresko estis 24,5% (OXc), 18,4% (TG), 34,9% (Chs-LDL), kaj en tiuj, kiuj ricevis Atoris ® 20 mg / tago - 29,1% (OXc), 28,2% (TG), 40,9% (LDL-C) respektive. Post 12 semajnoj da kuracado, ESA (endotelio-dependa vaksodilatado) signife pliigis 40,2% (10 mg / tago) kaj 51,3% (20 mg / tago). Vaskula muro-rigideco malpliiĝis je 23,4% (p = 0,008) kaj 25,7% (p = 0,002) en grupoj de 10 kaj 20 mg / tago, respektive. La studo pruvis efikan redukton de lipidaj niveloj kaj pleiotropaj efikoj en pacientoj kun koronaria arteria malsano kaj hiperlipidemio.

Studo OSCAR. Taksado de la efikeco kaj sekureco de Atoris ® en reala klinika praktiko. La studo inkluzivis 7098 pacientojn, kiuj ricevis atkaĵon de la kompanio Krka - Atoris ® (10 mg / tago). Post 8 semajnoj da kuracado kun Atoris ®, la nivelo de OXoj malpliiĝis je 22,7%, Chs-LDL - per 26,7% kaj TG - je 24%. Tuta kardiovaskula risko malpliiĝis je 33%. La studo pruvis la efikecon kaj sekurecon de Atoris ® en reala klinika praktiko.

1. Inter Ars. Datumoj pri dosiero, KRKA d.d., Novo mesto.

2. ATLANTICA (Efikeco kaj sekureco de Atoris (atorvastatino, KRKA) kaj ĝia efiko al la risko de kardiovaskulaj eventoj en pacientoj kun hiperlipidemio) - Belenkov Yu.N., Oganov R.G. Scienca Dispensa Sekcio de la Instituto pri Kardiologio nomata laŭ A.L. Myasnikova.- FGU RKNPK Rosmedtekhnologii.// Kardiologio.- №11.- 2008.

3. ATOP. Datumoj pri dosiero, KRKA d.d., Novo mesto.

4. FARVATER (Efikeco de Atorvastatino sur la vaskula muro kaj CRP) - A. Susekov, V. Kukharchuk.- FGU RKNPK Ministerio pri Sano de Rusa Federacio kaj SR Moskvo.- 2006.- Kardiologio.- Nº 9.- 06.- P.4–9 .

5. Shalnova SA, Deev AD. Lecionoj de la studo OSCAR - Epidemiologio kaj kuracaj trajtoj de pacientoj kun alta risko en reala klinika praktiko 2005-2006 // Kardiovaskula terapio kaj antaŭzorgo. - 2007.- 6 (1).

Hipercolesterolemia hereda homoziga

La doza gamo estas la sama kiel kun aliaj specoj de hiperlipidemio.

La komenca dozo estas elektita individue depende de la severeco de la malsano. Ĉe la plej multaj pacientoj kun homozigaj heredaj hiperkolesterolemioj, la optimuma efiko estas observata per la uzo de la drogo en ĉiutaga dozo de 80 mg (unufoje). Atoris® estas uzata kiel aldona terapio al aliaj metodoj de kuracado (plasmapheresis) aŭ kiel ĉefa traktado se terapio kun aliaj metodoj ne eblas.

Uzo en maljunuloj

En maljunaj pacientoj kaj pacientoj kun rena malsano, la dozo de Atoris ne devas esti ŝanĝita. Difektita rena funkcio ne influas la koncentriĝon de atorvastatino en la sango-plasmo aŭ la gradon de malpliiĝo de la koncentriĝo de LDL-C kun la uzo de atorvastatino, do ne ŝanĝi la dozon de la drogo.

Difektita hepofunkcio

En pacientoj kun difektita hepata funkcio, necesas singardeco (pro malrapidiĝo en la elimino de la drogo el la korpo). En tia situacio, klinikaj kaj laboratoriaj parametroj devas esti zorge kontrolitaj (regula monitorado de la agado de aspartato aminotransferase (ACT) kaj alanina aminotransferase (ALT)). Kun signifa kresko en la aktiveco de hepataj transaminasoj, la dozo de Atoris devas esti malpliigita aŭ la traktado devas esti ĉesigita.

Uzo dum gravedeco kaj laktado

Atoris estas kontraŭindikata dum gravedeco kaj dum mamnutrado. Studoj ĉe bestoj indikas, ke la risko por la feto povas superi ajnan eblan avantaĝon por la patrino.

En virinoj en reprodukta aĝo, kiuj ne uzas fidindajn metodojn de kontraŭkoncipiĝo, la uzo de Atoris ne estas rekomendita. Kiam vi planas gravedon, vi devas ĉesi uzi Atoris almenaŭ 1 monaton antaŭ via planita gravedeco.

Ne ekzistas evidenteco pri la atribuo de atorvastatino kun patrina lakto. Tamen en iuj bestospecoj, la koncentriĝo de atorvastatino en sango-serumo kaj en la lakto de lactantaj bestoj estas simila. Se necesas uzi la drogon Atoris dum laktado, por eviti la riskon disvolvi malfavorajn okazaĵojn en beboj, la mamnutrado devas esti ĉesigita.

Droga interagado

Kun la samtempa uzo de Atoris kun diltiazem, eble pliigi la koncentriĝon de Atoris en sanga plasmo.

La risko de komplikaĵoj pliigas kiam Atoris estas uzata kune kun fibratoj, nikotinika acido, antibiotikoj, antifungaj agentoj.

La efikeco de Atoris malpliiĝas kun la samtempa uzo de Rifampicin kaj Fenitoino.

Per samtempa uzo kun antiacidaj preparoj, kiuj inkluzivas aluminion kaj magnezion, oni observas malpliigon de la koncentriĝo de Atoris en la sanga plasmo.

Prenante Atoris kune kun pomelo-suko povas pliigi la koncentriĝon de la drogo en sanga plasmo. Pacientoj, kiuj prenas Atoris, devas memori, ke trinkado de pomelo-suko en volumo pli ol 1 litro tage estas neakceptebla.