Kiel uzi la drogon Fendivia?

Priskribo de la doza formo

Rektangula translua parko kun rondigitaj randoj sur forprenebla travidebla protekta filmo. La protekta filmo estas pli granda ol la diakilo. Sinusaida incizo dividas la forprenan protektan filmon en du partojn.

La sekvaj etiketoj estas aplikitaj al la diakilo per kolora printado:

1) Fendivia ™ 12,5 μg / h - diakilo (18 ± 0,5) mm larĝa, (24 ± 0,5) mm longa: "Fentanyl 12,5 μg / horo" - bruna sigelo,

2) Fendivia ™ 25 μg / h - diakilo (24,6 ± 0,5) mm larĝa, (37 ± 0,5) mm longa: "Fentanyl 25 μg / hour" - ruĝa presaĵo,

3) Fendivia ™ 50 μg / h - diakilo (34 ± 0,5) mm larĝa, (51,3 ± 0,5) mm longa: "Fentanyl 50 μg / horo" - verda sigelo,

4) Fendivia ™ 75 μg / h - diakilo (42 ± 0,5) mm larĝa, (61,7 ± 0,5) mm longa: "Fentanyl 75 μg / horo" - helbluo,

5) Fendivia ™ 100 μg / h - diakilo (49 ± 0,5) mm larĝa, (70 ± 0,5) mm longa: "Fentanyl 100 μg / hour" - griza presaĵo.

Indikoj por uzo

Injekto - doloro de severa kaj modera intenseco (angina pektoro, miokardia infarkto, doloro en kancero-pacientoj, traŭmato, postoperacia doloro), antaŭmedikado por malsamaj specoj de ĝenerala anestezio kombina kun droperidol, antipsikotikoj (inkluzive dum organa kirurgio brusto kaj abdomina kavo, grandaj vazoj, en neŭrokirurgio, kun ginecologiaj, ortopedaj kaj aliaj operacioj).

TTS estas kronika dolora sindromo de severa kaj modera severeco: doloro kaŭzita de kancero, doloro de malsama genezo, postulanta analgesion kun narkotaj analgésicos (ekzemple, neuropatio, artrito, varicela zosteraj infektoj, ktp.).

Kontraŭindikoj

Hipersensiveco, severa depresio de la spira centro.

TTS - akra aŭ postoperacia doloro (la neeblo de taŭga dozo-selektado por mallonga kuracada periodo, kiu povas konduki al severa aŭ mortiga hipoventilado), iritita, iradita aŭ damaĝita haŭto (sur la loko de apliko), diareo kun pseŭdomembranaj kolitoj kaŭzitaj de cefalosporinoj, lincosamidoj, penicilinoj, venena dispepsio, akra spira depresio, gravedeco, laktado, aĝo sub 18 jaroj.

Kiel uzi: dozon kaj kurson de kuracado

En / en, en / m. Plenkreskuloj en preparo por kirurgio 10-15 minutojn antaŭ la komenco - iv, 0.05-0.1 mg de fentanilo kun 2.5-5 mg de droperidol.

Por ĝenerala anestezio - iv, 0,4-0,6 mg, por konservi anestezion - iv, 0,05-0,2 mg ĉiun 20-30 minutojn, por doloro malpezigi post kirurgio - iv - 0,05-0,1 mg, se necese, ripetita dozon post 1 aŭ 2 horoj

Por malpezigi doloron kun miokardia infarkto - 0,1 mg kune kun 5 mg da droperidol (dum 3 minutoj).

Infanoj en preparo por kirurgio - 2 μg / kg, por ĝenerala anestezio - 10-150 μg / kg iv aŭ 150-250 μg / kg iv, por konservado de anestezio - 1-2 μg / kg iv 2 mcg / kg v / m. Infanoj sub 2 jaroj ne estas starigitaj dozoj.

La diakilo estas aplikata surloke dum 72 horoj sur ebena surfaco de la haŭto (ne iritita, kun minimuma hararo, lavita kun pura akvo se necese, sen uzo de detergentoj kaj ĝisfunde sekigita) kaj premita firme (alternaj aplikaj areoj). La dozo estas elektita individue. Por pacientoj, kiuj antaŭe ne prenis opiatojn, la komenca dozo estas 25 μg / h, kun tolero al opiatoj dum ŝanĝo al fentanil-kuracado, la komenca dozo kalkuliĝas laŭ la respondaj tabloj, surbaze de la antaŭa ĉiutaga bezono de analgésicos, se dozo de pli ol 300 μg / h estas uzata aldona aŭ alternativaj vojoj de administrado.

Farmakologia ago

Narkota analgésico, opia ricevilo agonisto (ĉefe mu receptoroj) de la centra nerva sistemo, spina kordo kaj periferiaj histoj. Pliigas la aktivecon de la antinociceptiva sistemo, pliigas la sojlon de doloro-sentiveco.

La ĉefaj terapiaj efikoj de la drogo estas analgésico kaj sedativo. Ĝi havas depriman efikon sur la spira centro, malrapidigas la kora ritmo, ekscitas la n.vagus-centrojn kaj la voman centron, pliigas la tonon de la glataj muskoloj de la bilia vojo, sfinktroj (inkluzive de la uretro, la veziko kaj sfincterio de Oddi), plibonigas la absorbadon de akvo de la gastrointestina vojo. Reduktas sangopremon, intestan motilecon kaj rean sangan fluon. En la sango pliigas la koncentriĝon de amilazo kaj lipazo, reduktas la koncentriĝon de STH, katekolaminojn, ADH, kortisolon, prolaktinon.

Antaŭenigas la aperon de dormo (ĉefe lige kun forigo de doloro). Kaŭzas eŭforio. La indico de evoluo de drogodependeco kaj toleremo al analgeziaj efikoj havas signifajn individuajn diferencojn.

Male al aliaj opioidaj analgezoj, ĝi malofte kaŭzas reagojn al histamino.

La maksimuma analgesa efiko kun i.v.-administrado disvolviĝas post 3-5 minutoj, kun i / m - post 20-30 minutoj, la daŭro de la drogo kun ununura i / v-administrado ĝis 100 mcg estas 0,5-1 h, kun administrado i / m. kiel aldonaj dozoj - 1-2 horoj, uzante TTS - 72 horojn

Kromaj efikoj

De la spira sistemo: pli ofte - spira depresio, hipoventilado, ĝis spira aresto.

El la nerva sistemo kaj sensaj organoj: pli ofte - kapdoloro, somnolo (inkluzive de novnaskitoj), malpli ofte - deprimo de la centra nerva sistemo (inkluzive post kirurgio), paradoksa agitado de la centra nerva sistemo, deliro, kaptiloj, malpli ofte - neklara vida percepto, diplopio, vivaj sonĝoj, perdo de memoro, ofteco ne establita - konfuzo, eŭforio, halucinoj, kapdoloro, intrakrania hipertensio.

El la digesta sistemo: pli ofte - naŭzo, vomado, malpli ofte - flatuleco, spasmo de la sfincterio de Oddi, malrapidiĝo de gastrika malplenigo, estreñimiento, bilia koliko (en pacientoj, kiuj havis historion de ili).

De la CCC: pli ofte - bradicardio, malpliigo de sangopremo, malpli ofte - inhibicio de CCC-agado, ĝis kora aresto.

De la urina sistemo: espasmo de la ureroj, reteno de la urino.

Alergiaj reagoj - malpli ofte - alergia dermatito, laringospasmo, krizoj, prurito, bronkospasmo.

Lokaj reagoj (uzante la diakilon): prurito, erupcioj, enverŝado de la haŭto (malaperas ene de 24 horoj post la forigo de la diakilo), brulado.

Aliaj: mallongdaŭra muskola rigideco (inkluzive de brusto-muskolo), pliigita ŝvitado, dependeco de drogoj, retiriĝa sindromo (malpreciza doloro, diareo, palpitacioj, rinito, susurado, ansero-kapuĉo, ŝvitado, anoreksio, naŭzo, vomado, nervozeco, laceco) irritabilidad, tremo, dilataj pupiloj, ĝenerala malforteco), toleremo.

Specialaj instrukcioj

La drogo estu uzata nur de tre kvalifikita dungitaro en faka hospitalo. En la postoperacia periodo, la paciento bezonas zorgeman monitoradon.

En pacientoj kun reduktita korpa pezo dum plilongigitaj operacioj aŭ en la kazo de ofte ripetata uzo de fentanilo, eblas kresko de la daŭro de ĝia agado.

Ĝi pliigas la aktivecon de plasma amilazo kaj lipazo pro spasmo de la sfincterio de Oddi kaj pliigas premon en la bilia sistemo (la studo de ĉi tiuj enzimoj estu efektivigita ĉu kelkajn horojn antaŭ la uzo de fentanilo, aŭ 24 horojn post ĝia administrado).

Radionukleida studo malrapidigas la videblon de la hepatobiliara vojo pro spasmo de la sfincterio de Oddi.

Se necese, la nomumo de la drogo dum laktado devas ĉesi mamnutriĝon.

La uzo de la diakilo ne estas rekomendita por akra aŭ postoperacia doloro (pro la neeblo selekti dozon por mallonga periodo de kuracado kaj la risko de hipoventilado), en virinoj en reprodukta aĝo kaj postulas singardecon en kronikaj pulmaj malsanoj, inkluzive EPOC (eble deprimo de la spira centro), difektita konscio, komo, cerbaj tumoroj, bradirritmioj, hepato kaj rena malsukceso, en maljuneco kaj infanaĝo.

Kiam vi uzas la diakilon, oni rekomendas eviti rektan eksponon al eksteraj fontoj (varmigaj kusenetoj, saŭnoj, sunaj banoj, ktp.).

Dum kuracado, vi ne devas okupiĝi pri eble danĝeraj agadoj, kiuj postulas pliigitan atenton kaj rapidon de psikomotraj reagoj.

Interago

Dinitrogena rusto plibonigas muskolan rigidecon, trilikajn antidepresivojn, opiatojn, sedativojn kaj hipnotikojn, fenotiazinojn, ansiolitikajn drogojn (trankviligilojn), drogojn por ĝenerala anestezio, ekstercentrajn muskolajn trankviligilojn, kontraŭhistaminojn, kiuj havas sedativajn efikojn kaj aliajn probolojn, etanolon. CNS-depresio, hipoventilado, arteria hipotensio, bradicardio, spira centro-forigo, ktp.).

Plibonigas la efikon de kontraŭhipertensaj drogoj. Beta-blokantoj povas redukti la oftecon kaj severecon de la hipertensa reago en kora kirurgio (inkluzive de sternotomio), sed pliigas la riskon de bradicardio.

Buprenorfina, nalbupinino, pentazocino, naloksono, naltreksono reduktas la analgesikan efikon de fentanilo kaj forigas ĝian inhibitan efikon sur la spira centro.

Benzodiazepinoj plilongigas la liberigon de neuroleptanalgesio.

Estas necese malpliigi la dozon de fentanilo dum uzado de insulino, kortikosteroidoj, kontraŭhipertensaj drogoj.

MAO-inhibidores pliigas la riskon de gravaj komplikaĵoj.

Muskulaj trankviligiloj malhelpas aŭ forigas muskolajn rigidecojn, muskolaj malstreĉiĝantoj kun m-antikolinerga agado (inkluzive de pancuronium bromido) reduktas la riskon de bradicardio kaj hipotensio (precipe kiam beta-blokantoj kaj aliaj vasodilatoroj estas uzataj) kaj povas pliigi la riskon de taquicardio, hipertensio. kiuj ne havas m-antikolinergian agadon (inkluzive de suksametonio) ne reduktas la riskon de bradicardio kaj arteria hipotensio (precipe kontraŭ la fono de ŝarĝita kardiologia historio) kaj pliigas la riskon de severa plentempa efikoj de la CCC.

Farmakodinamiko

Fendivia ™ estas transdérma diakilo, kiu provizas kontinuan sisteman provizon de fentanilo dum 72 horoj.Fentanyl estas opioida analgésico kun afineco ĉefe por la opiacaj μ-riceviloj de la centra nerva sistemo, spina medolo kaj periferiaj histoj. Pliigas la aktivecon de la antinociceptiva sistemo, pliigas la sojlon de doloro-sentiveco. La drogo Fendivia ™ plejparte havas analgesikajn kaj sedativajn efikojn. Fentanyl havas depriman efikon sur la spira centro, malrapidigas la kora ritmo, ekscitas la centrojn n.vagus kaj la vomiga centro, pliigas la tonon de la glataj muskoloj de la bilia vojo, sfincteroj (inkluzive de la uretro, la veziko kaj sfinktero de Oddi), plibonigas la absorbadon de akvo de la digesta vojo. Reduktas sangopremon, intestan motilecon kaj rean sangan fluon. En la sango pliigas la koncentriĝon de amilazo kaj lipazo, reduktas la koncentriĝon de STH, katekolaminojn, ACTH, kortisolon, prolaktinon. Antaŭenigas la aperon de dormo (ĉefe lige kun forigo de doloro). Kaŭzas eŭforio. La indico de evoluo de drogodependeco kaj toleremo al analgeziaj efikoj havas signifajn individuajn diferencojn. Malofte kaŭzas histaminajn reagojn.

Farmakokinetiko

La minimuma efika analgesika koncentriĝo de fentanilo en sango-serumo en pacientoj, kiuj ne antaŭe uzis opioidajn analgezojn, estas 0,3–1,5 ng / ml. La ofteco de nedezirataj efikoj en tiaj pacientoj pliiĝas kun koncentriĝo de fentanilo en la sango-serumo super 2 ng / ml. Kun la disvolviĝo de toleremo, ambaŭ la minimuma efika analgesika koncentriĝo de fentanilo pliiĝas kaj la koncentriĝo, ĉe kiu okazas nedezirataj reagoj.

Suĉado. Post la unua apliko de la transderma diakilo, la koncentriĝo de fentanilo en la sango-serumo kreskas iom post iom, kutime nivelante inter 12 kaj 24 horojn, kaj tiam restas relative konstanta dum la resto de la 72-hora periodo. Per la dua 72-hora apliko de la transderma diakilo, oni atingas konstantan koncentriĝon de fentanilo en la sango-serumo, kiu restas dum postaj aplikoj de la sama grandeco. La koncentriĝo de fentanilo en la sango estas proporcia al la grandeco de la transderma diakilo. Absordo de fentanilo povas varii iomete depende de la loko de apliko. Iom reduktita absorción de fentanilo (proksimume 25%) estis observita en studoj faritaj kun sanaj volontuloj dum la apliko de la diakilo sur la brusto kompare kun la apliko sur la supra brako kaj dorso.

Dissendo. Fantanyl ligas al plasmaj proteinoj je 84%, pasas tra la BBB, la placento kaj en la patrinan lakton.

Metabolismo. Fentanyl havas linean kinetikon de biotransformado kaj estas metaboligita ĉefe en la hepato per la enzimoj CYP3A4. La ĉefa metabolito de fentanilo estas norfentanilo, kiu ne aktivas.

Reproduktado. Post forigo de la transderma diakilo, la koncentriĝo de fentanilo en la sango-serumo malpliiĝas iom post iom. T_1/2 fentanilo post la apliko de la transderma diakilo estas 17 horoj (13–22 horoj) en plenkreskuloj kaj 22-25 horoj en infanoj. La daŭra absorbado de fentanilo de la surfaco de la haŭto kondukas al pli malrapida ekskrecio de la drogo el sango-serumo kompare kun iv-administrado. Ĉirkaŭ 75% de fentanilo estas elmetita en la urino, ĉefe en la formo de metabolitoj, malpli ol 10% estas senŝanĝa, ĉirkaŭ 9% estas elmetita en la fekundoj, ĉefe en la formo de metabolitoj.

Specialaj Pacientaj Grupoj

Difektita hepato aŭ rena funkcio povas kaŭzi pliigon de seruma fentanil-koncentriĝo. En maljunuloj, debilitigitaj, aŭ debilitaj pacientoj, malpliigo de fentanil-forigo estas ebla, kio povas konduki al pli longa T_1/2 fentanil.

Infanoj. Depende de korpa pezo, malkresko (l / h / kg) estas 82% pli alta en infanoj de 2 ĝis 5 jaroj kaj 25% pli alta en infanoj de 6 ĝis 10 jaroj, kompare kun infanoj de 11 ĝis 16 jaroj, kiuj havas tian sama malleviĝo kiel ĉe plenkreskuloj.

Gravedeco kaj laktado

La sekureco de transdermaj diakiloj kun fentanilo dum gravedeco ne estis establita. Studoj ĉe bestoj establis ian reproduktan toksecon.

Fentanyl devas esti uzata nur dum gravedeco se nepre necese. Longedaŭra uzo dum gravedeco povas kaŭzi retiriĝajn simptomojn en novnaskitoj. Tre malofte, estis raportitaj simptomoj de retiriĝo-simptomoj en novnaskitoj, kies patrinoj konstante uzis transderman diakilon kun fentanilo dum gravedeco.

Fentanyl ne devas esti uzata dum laboro kaj liverado (inkluzive de cesareo), kielĝi trapasas la placenton kaj povas kaŭzi spiran depresion en la feto aŭ novnaskito.

Fantanyl estas elmetita en patrina lakto kaj povas kaŭzi sedativajn efikojn kaj spirajn deprimojn en mamnutra bebo. Tial, se necese, la nomumo de la drogo Fendivia ™ dum laktado devas ĉesi mamnutri (dum la tuta tempo de uzo kaj ne malpli ol 72 horojn post la lasta uzo).

Dozo kaj administrado

La transderma diakilo liberigas fentanil ene de 72 horoj.La procento de liberigo de fentanil estas 12,5, 25, 50, 75 kaj 100 μg / h, kio estas proksimume 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 kaj 2,4. mg / tago respektive.

La bezonata dozo de fentanilo estas elektita individue, konsiderante la kondiĉon de la paciento, kaj devas esti reviziita regule. Oni devas uzi la plej malaltan efikan dozon.

Komenca doza elekto

La komenca dozo de fentanilo estas establita depende de la nivelo de opioida konsumado en la antaŭa periodo, same kiel konsiderante la eblan disvolviĝon de toleremo, koncomitanta kuracilo, ĝenerala sano kaj medicina stato de la paciento, t.e. korpa grandeco, aĝo kaj grado de elĉerpiĝo, la severeco de la malsano.

Plenkreskuloj antaŭe traktataj kun opioidoj

Por translokigi pacientojn, kiuj antaŭe ricevis opioidojn, de buŝa aŭ parenterala administrado de opioidoj al transdérma diakilo, devas uzi tabelon 1. Se necese, la dozo povas esti ĝustigita malsupren aŭ supren de 12,5 aŭ 25 μg / h por elekti. la plej malalta efika dozo depende de la respondo de la paciento kaj la bezono de plia doloro-malpezigo.

Plenkreskuloj ne antaŭe traktataj kun opioidoj

Kiel regulo, transderma administrado ne rekomendas al pacientoj, kiuj ne ricevis antaŭe opioidojn. Alternativaj metodoj de administrado (parola, parentera) estu konsideritaj. Por malebligi superdozon ĉe pacientoj, kiuj antaŭe ne ricevis opioidojn, rekomendas preskribi malaltajn dozon de opioidoj sen liberigo (inkluzive de morfino, hidromorfono, oksikodono, tramadolo kaj kodino), kies dozo devas esti elektita tiel ke ĝi kongruas kun la transdérma diakilo por malpezigi doloron. je dozo de 12,5 aŭ 25 mcg / h. Post tio, pacientoj povas ŝanĝi la uzon de la drogo Fendivia ™.

En kondiĉoj kie buŝa administrado de opioidoj ne eblas kaj la uzo de transderma diakilo estas agnoskita kiel la sola ebla kuracmetodo, la uzo de Fendivia ™ devas esti komencita kun minimuma dozo de 12,5 μg / h. En tiaj kazoj, speciala monitorado de la paciento estas bezonata.

Estas risko de serioza aŭ danĝera spira depresio eĉ se minimuma dozo de 12,5 μg / h de Fendivia ™ estas uzata en pacientoj, kiuj ne ricevis antaŭe opioidojn.

Transiro de prenado de aliaj opioidoj

Kiam paciento ŝanĝas de buŝa aŭ parenterala administrado de opioides analgésicos al fentanyl-kuracado, la komenca dozo de Fendivia ™ estas kalkulata jene.

1) La nombro de opioidaj analgésicos postulitaj de la paciento dum la pasintaj 24 horoj (mg / tago) devas esti determinita.

2) La kvanto ricevita devas esti translokigita al la taŭga parola ĉiutaga dozo de morfino (mg / tago) per la tabelo 1.

3) La taŭga dozo de fentanilo estas determinita uzante tablojn 2 kaj 3.

La tabeloj 2 kaj 3 ne devas esti uzataj por transderma diakilo al aliaj opioidoj por eviti preskribi dozon tro altan. Ĉi tio povas konduki al superdozo.

Konverta tabelo - koeficientoj por konverti la ĉiutagan dozon de antaŭe uzataj opioidoj al ekvivalenta ĉiutaga analoga dozo de morfino (mg / tago de la antaŭe uzita opioido × koeficiento = ekvivalenta analgésica ĉiutaga parola dozo de morfino)

kaj La aktiveco de buŝa aŭ intramuskule uzita morfino baziĝas sur klinika sperto en pacientoj kun kronika doloro-sindromo.

b Surbaze de studoj kun ununura i / m-administrado de ĉiu el la opioidaj analgezoj listigitaj supre, kondukitaj por establi sian relativan agadon kompare kun morfino. Dozoj por parola administrado estas la dozo rekomenditaj ŝanĝante de la parentera al la parola vojo de administrado de la drogo.

La rekomendinda komenca dozo de Fendivia ™ depende de la ĉiutaga parola dozo de morfino (por klinike malpli stabilaj plenkreskaj pacientoj, kiuj bezonas opioidajn anstataŭojn: la rilatumo de la transiro de buŝa administrita morfino al transderma uzo de fentanilo estas 150: 1)

La rekomendinda komenca dozo de Fendivia ™ depende de la ĉiutaga parola dozo de morfino (por plenkreskaj pacientoj pri stabila, bone tolerita opioida terapio: la rilatumo de la transiro de buŝa administrita morfino al transderma uzo de fentanilo estas 100: 1)

Komenca takso de la maksimuma analgesika efiko de la drogo Fendivia ™ povas esti farita ne pli frue ol 24 horojn post aplikiĝo. Ĉi tiu limigo estas pro tio, ke iom post iom pliigo de la koncentriĝo de fentanilo en la sango-serumo en la unuaj 24 horoj post la apliko de la transdérma diakilo. Tial, ŝanĝinte de unu drogo al alia, la antaŭa analgesika terapio devus esti ĉesigita iom post iom post la apliko de la komenca dozo de Fendivia ™ ĝis ĝia efekto analgésica stabiligita.

Doza selektado kaj prizorgoterapio

La transderma diakilo devas esti anstataŭigita per nova ĉiu 72 horojn.

La dozo estas elektita individue ĝis la optimuma rilatumo de la nivelo de analgezo kaj tolerebleco de la drogo Fendivia ™. Kutime, je 1 tempo, la dozo pliigas 12,5 aŭ 25 mcg / h. Tamen, kiam vi agordas la dozon, oni devas konsideri la staton de la paciento kaj la bezonon de aldona analgezio (parolaj dozoj de morfino 45 kaj 90 mg / tago estas proksimume samaj al la dozoj de 12,5 kaj 25 μg / h de la drogo Fendivia ™ respektive). Post pliigo de la dozo, la paciento eble bezonos ĝis 6 tagoj por atingi stabilan analgesion.

Tial, post pliigo de la dozo, necesas uzi transdermanan diakilon de pliigita dozo almenaŭ 2 fojojn dum 72 horoj. Nur post ĉi tio, la sekva doza kresko eblas se la doloro malhelpas.

Por atingi dozon de pli ol 100 mcg / h, pluraj transdermaj diakiloj povas esti uzataj samtempe. Se okazas malkaŝa doloro, pacientoj povas foje bezoni pliajn dozon de mallong-agita analgésico. Se la dozo de Fendivia ™ superas 300 mcg / h, oni devas konsideri la uzon de aldonaj aŭ alternativaj metodoj de malpeziga doloro aŭ alternativaj vojoj de administrado de opioidaj analgésicos.

Nur en la komenco de la terapio, se post apliko de la komenca dozo estas grava malpliiĝo de la analgesika efiko, la diakilo povas esti anstataŭigita post 48 horoj per diakilo de la sama dozo, kaj post 72 horoj la dozo povas esti pliigita.

Se necesas anstataŭigi la transdérman parkon ĝis 72 horoj (ekzemple, se la diakilo estas senŝeligita), diakilo de la sama dozo devas esti gluita al alia areo de la haŭto. Simila situacio povas konduki al pliigo de la koncentriĝo de fentanilo en la sanga plasmo, kaj tial la paciento bezonas proksiman monitoradon.

Kiam oni ŝanĝas de longtempa kuracado kun morfino al transdérma diakilo kun fentanilo, retiriĝa sindromo povas okazi spite al taŭga analgesika efiko. Kiam okazas simptomoj de retiriĝo, oni rekomendas al pacientoj ricevi mallongan agadon de morfino en malaltaj dozoj.

Interrompo de Fendivia ™

Se necesas ĉesigi la uzon de la transderma diakilo, tiam iuj aliaj opioidoj devas esti anstataŭigitaj iom post iom, komencante kun malalta dozo kaj malrapide pliigante ĝin. Ĉi tio estas pro la fakto, ke la enhavo de fentanilo en la sango-serumo post forigo de la transderma diakilo malpliiĝas laŭgrade. Oni bezonas almenaŭ 20 horojn por redukti seruman fentanilon je 50%. Estas ĝenerala regulo: retiriĝo de analgesio kun opioidaj analgésicos devas esti efektivigata iom post iom por eviti retiriĝajn simptomojn (naŭzo, vomado, diareo, angoro kaj muskola tremo).

Uzo en maljunaj pacientoj

Maljunaj pacientoj devas esti zorgeme ekzamenataj kaj observataj. Se necese, la dozo de Fendivia ™ devas esti malpliigita (vidu "Specialaj Instrukcioj"). En maljunaj pacientoj, kiuj ne ricevis antaŭe opioidojn, Fendivia ™ devas uzi nur se la avantaĝo superas la riskon. Kiel komenca dozo, nur 12,5 mcg / h devas esti uzataj.

Uzo en pacientoj kun misfunkcia hepato kaj rena funkcio

Pacientoj kun difektita hepato kaj rena funkcio devas esti zorgeme ekzamenitaj kaj kontrolataj por signoj de superdozo de fentanilo kaj, se necese, la dozo de Fendivia ™ devas esti reduktita (vidu "Specialaj Instrukcioj").

En pacientoj kun misfunkcia hepato kaj rena funkcio, kiuj ne antaŭe ricevis opioidojn, Fendivia ™ devas esti uzata nur se la avantaĝo superas la riskon. Kiel komenca dozo, nur 12,5 mcg / h devas esti uzataj.

Uzu en pacientoj kun febro / sub la influo de eksteraj varmofontoj

Pacientoj kun febro eble bezonas dozon alĝustigi fentanilon (vidu "Specialaj Instrukcioj").

Uzu en infanoj de 16 jaroj kaj pli

La doza reĝimo por infanoj pli ol 16-jaraj estas simila al la doza reĝimo por plenkreskuloj.

Uzu en infanoj de 2 ĝis 16 jaroj

La drogo Fendivia ™ devas esti uzata nur ĉe tiuj infanoj, kiuj jam ricevis ekvivalentan kvanton de morfino parole en dozo de almenaŭ 30 mg / tago. Ŝanĝante de parola aŭ parenterala administrado de opioidaj analgésicos al transderma diakilo kun fentanilo en infanoj, la komenca dozo kalkuliĝas per tabloj 1 kaj 4.

La rekomendata komenca dozo de Fendivia ™ por infanoj de 2 ĝis 16 jaroj a, depende de la ĉiutaga parola dozo de morfino b

Ŝanĝado al dozo de fentanilo pli ol 25 mcg / h ne diferencas por infanoj kaj plenkreskuloj (vidu tabelon 2).

b En klinikaj provoj, la indikitaj limoj por parolaj ĉiutagaj dozoj de morfino estis uzataj por kalkuli la translokigon de la paciento al Fendivia ™.

En du studoj ĉe infanoj, la necesa dozo de la transderma diakilo estis kalkulita kun singardeco: de 30 ĝis 44 mg / tago da morfino, parole aŭ ekvivalenta kvanto de aliaj opioidaj analgezoj, estis anstataŭigita per unu transdérma diakilo je dozo de 12,5 μg / h. Ĉi tiu translokiga skemo por infanoj estas uzata nur dum anstataŭigo de buŝa morfino (aŭ ĝia ekvivalento) per transdérma diakilo. La reĝimo ne povas esti uzata por transdoni de fentanilo al aliaj opioidaj analgésicos, ĉar en ĉi tiu kazo povas esti superdozo.

La analgesika efiko de la unua dozo de la transderma diakilo kun fentanilo ne atingas la optimuman nivelon dum la unuaj 24 horoj.Tial, dum la unuaj 12 horoj post ŝanĝo al la drogo Fendivia ™, la paciento devas ricevi antaŭajn dozon de analgésico. Dum la sekvaj 12 horoj, pacientoj devas esti analgésicos bazitaj sur klinika bezono.

Ĉar la nivelo de fentanilo en la sango atingas sian maksimuman valoron post 12-24 horoj, oni rekomendas observi pacientojn kontraŭ adversaj eventoj, kiuj povas inkluzivi spirajn deprimojn dum almenaŭ 48 horoj post komenci transdermajn patosoterapojn aŭ post pliigo de la dozo (vidu "Specialaj instrukcioj" )

Doza terapio kaj bontenado ĉe infanoj de 2 ĝis 16 jaroj

La transderma diakilo devas esti anstataŭigita per nova ĉiu 72 horojn. La dozo estas elektita individue ĝis la optimuma rilatumo de la nivelo de analgezo kaj tolerebleco de la drogo Fendivia ™. Se la analgesika efiko de Fendivia ™ estas nesufiĉa, oni devas preskribi morfinon aŭ alian mallongan opioidan analgezon. Depende de la plia bezono de anestezio kaj de la severeco de doloro en infano, pliigo de dozo eblas. Doza alĝustigo devas esti farita iom post iom, en pliigoj de 12,5 mcg / h. La dozo ne devas pliigi unu fojon ĉiun 72 horojn.

La transderma diakilo devas esti aplikita al la ebena surfaco de sendifekta kaj neradikita haŭto de la trunko aŭ ŝultro. La supra dorso estas la plej bona loko por apliki transderman diakilon en junaj infanoj. Kun ĉi tiu apliko, la verŝajneco de mem-forigo de la transderma diakilo estas reduktita de infanoj.

Por aplikiĝo, oni rekomendas elekti lokon kun minimumaj haroj (prefere sen haroj). Antaŭ ol apliki la harojn sur la loko de apliko devas esti fortranĉitaj (ne razu). Se la aplika retejo devas esti lavita antaŭ ol apliki la transderman diakilon, ĉi tio devas fari per pura akvo. Ne uzu sapon, lociojn, oleojn, alkoholon aŭ aliajn rimedojn, kiel ili povas kaŭzi haŭtan koleron aŭ ŝanĝi ĝiajn propraĵojn. Antaŭ aplikiĝo, la haŭto devas esti absolute seka.

Ĉar la transderma diakilo estas protektita per akvorezista ekstera protekta filmo, ĝi ne povas esti forigita dum mallonga restado en la duŝo.

La transderma diakilo estas forigita el la pakaĵo fleksante unu muŝan porcion proksime al la pinto de la sago kaj zorgante zorge la pakaĵon.

La transderma diakilo devas esti aplikita tuj post la forigo de la pakaĵo, sen tuŝi ĝian glatan flankon. Post la forigo de la protekta filmo, la transderma diakilo devas esti firme premita per la palmo de la mano ĝis la loko de la apliko dum ĉirkaŭ 30 sekundoj. Certigu, ke la transderma diakilo estas firme alligita al la haŭto, precipe ĉirkaŭ la randoj. Pliaj diakaj fiksoj eble estos bezonataj. Poste lavu viajn manojn per pura akvo.

La diakilo devas esti eluzita kontinue dum 72 horoj, post kio ĝi devas esti anstataŭigita per nova transdérma diakilo. Nova transderma diakilo devas ĉiam esti aplikita al alia areo de la haŭto, ne kaptante la lokon de la antaŭa apliko. En la sama loko de aplikiĝo, la transderma diakilo povas esti aplikita denove ne pli frue ol post 7 tagoj.

Inspektu transdérman diakon antaŭ uzo.

La transderma diakilo ne devas esti dividita aŭ tranĉita (vidu "Specialaj Instrukcioj").

Superdozo

Superdozo de fentanilo manifestiĝas en la formo de pliigo de siaj farmakologiaj efikoj, el kiuj la plej serioza estas spira depresio.

Simptomoj letargio, komo, deprimo de la spira centro kun Cheyne-Stokes spirado kaj / aŭ cianosis. Aliaj simptomoj povas inkluzivi hipotermia, malpliigita muskola tono, bradicardio, arteria hipotensio. Signoj de tokseco inkluzivas profundan sedadon, ataksion, mioson, konvulsiojn kaj spira depresio.

Traktado: forigo de la transderma diakilo, administrado de specifa antagonisto - naloxono, fizikaj aŭ parolaj efikoj sur la paciento, simptomaj kaj subtenaj vivaj funkcioj terapio (inkluzive administrado de muskola malstreĉiĝantoj, mekanika ventolado, kun bradicardio - administrado de atropino, kun markita malpliiĝo de sangopremo - replenigado de BCC )

La rekomendinda komenca dozo por plenkreskuloj estas 0,4-2 mg iv-naloxono. Se necese, vi povas doni la saman dozon ĉiun 2-3-minutojn aŭ preskribi longtempan administradon de 2 mg da naloxona solvita en 500 ml da 0,9% natria klorida solvo aŭ 5% solvon de dextroso (0,004 mg / ml). La indico de administrado devas esti ĝustigita konsiderante antaŭajn bolusajn infuzaĵojn kaj individuan pacientan respondon.

Se intravena administrado ne eblas, tiam naloxono povas esti administrita intramuskule aŭ s / c. Post i / m aŭ s / c administrado de naloxono, la ekapero de agado estos pli malrapida kompare al i / v-administrado. Intramuskula administrado donas pli longan efikon ol intravena administrado.

Respira depresio pro superdozo povas persisti pli longe ol la efiko de opioida antagonisto. Forigo de la analgesika efiko povas konduki al pliigo de akra doloro kaj liberigo de catecolaminoj. Se necese, la paciento devas esti traktata en la intensiva prizorga unuo.

Doza formo:

terapia sistemo transdermika (TTC)

Aktiva substanco:
Fendivia ™ 12,5 μg / hr: Ĉiu TTC enhavas 1,38 mg da fentanilo en 4,2 cm² diakilo kaj liberigas fentanil kun rapideco de 12,5 μg / hr.
Fendivia ™ 25 μg / hr: Ĉiu TTC enhavas 2,75 mg da fentanilo en diakilo de 8,4 cm² kaj liberigas fentanil kun rapideco de 25 μg / h.
Fendivia ™ 50 μg / hr: Ĉiu TTC enhavas 5,50 mg da fentanilo en diakilo de 16,8 cm² kaj liberigas fentanil kun rapideco de 50 μg / h.
Fendivia ™ 75 μg / hr: Ĉiu TTC enhavas 8,25 mg da fentanilo en diakilo de 25,2 cm² kaj liberigas fentanil kun rapideco de 75 μg / h.
Fendivia ™ 100 μg / hr: Ĉiu TTC enhavas 11,00 mg da fentanilo en diakilo de 33,6 cm² kaj liberigas fentanil kun rapideco de 100 μg / h.
Ekscipientoj:
1) Ekstera protekta filmo:
- filmo de polietilena tereftalato,
2) La rezerva tavolo:
- silika vosta tavolo,
- dimetikono (E 900),
3) Mikroservoj enhavantaj la aktivan substancon:
- dipropilena glicol,
- hipoloza (E 463),
4) Liberigi membranon:
- kopolimero de etileno kaj acetato de vinilo,
5) Haŭta vosta tavolo:
- silika vosta tavolo,
- dimetikono (E 900),
6) Protekta forprenebla filmo:
- poliestera filmo kun polimera tegaĵo kun fluoro.

Rektangula translua parko kun rondigitaj randoj sur forprenebla travidebla protekta filmo. La protekta filmo estas pli granda ol la diakilo. Sinusaida incizo dividas la forprenan protektan filmon en du partojn.
La sekvaj etiketoj estas aplikitaj al la diakilo per kolora printado:
1) Fendivia ™ 12,5 μg / horo, diakilo 18 ± 0,5 mm larĝa, 24 ± 0,5 mm longa:
- "Fentanyl 12,5 μg / hour" - bruna presaĵo,
2) Fendivia ™ 25 μg / h, diakilo 24,6 ± 0,5 mm larĝa, 37 ± 0,5 mm longa:
- "Fentanyl 25 μg / hour" - ruĝa presaĵo,
3) Fendivia ™ 50 μg / h, diakilo 34 ± 0,5 mm larĝa, 51,3 ± 0,5 mm longa:
- "Fentanyl 50 μg / hour" - verda presaĵo,
4) Fendivia ™ 75 mcg / h, diakilo 42 ± 0,5 mm larĝa, 61,7 ± 0,5 mm longa:
- "Fentanyl 75 μg / hour" - helblua printado,
5) Fendivia ™ 100 μg / horo, diakilo 49 ± 0,5 mm larĝa, 70 ± 0,5 mm longa:
- "Fentanyl 100 μg / horo" - griza presaĵo.

Farmacologiaj propraĵoj

Farmakodinamiko
Fendivia ™ estas transderma diakilo, kiu provizas kontinuan sisteman konsumadon de fentanilo dum 72 horoj. Fentanyl estas opioida analgésico kun afineco ĉefe por la opiacaj μ-riceviloj de la centra nerva sistemo (CNS), spino-spino kaj ekstercentraj histoj. Pliigas la aktivecon de la antinociceptiva sistemo, pliigas la sojlon de doloro-sentiveco. La drogo Fendivia ™ plejparte havas analgajn kaj sedativajn efikojn. Fentanyl havas depriman efikon sur la spira centro, malrapidigas la kora ritmo, ekscitas la centrojn. vaga kaj la voma centro, pliigas la tonon de la glataj muskoloj de la bilia vojo, sfincteroj (inkluzive de la uretro, la veziko kaj sfinĉero de Oddi), plibonigas la absorbadon de akvo de la gastrointestinal vojo (GIT). Malkreskigas sangopremo (BP), intesta moviĝemo kaj rena sangofluo.
En la sango, ĝi pliigas la koncentriĝon de amilazo kaj lipazo, reduktas la koncentriĝon de kreska hormono, katekolaminojn, adrenokortikotropan hormonon, kortisolon, prolaktinon. Antaŭenigas la aperon de dormo (ĉefe lige kun forigo de doloro). Kaŭzas eŭforio. La indico de evoluo de drogodependeco kaj toleremo al analgeziaj efikoj havas signifajn individuajn diferencojn. Male al aliaj opioidaj analgezoj, ĝi kaŭzas signife malpli da histaminaj reagoj.

Farmakokinetiko
La minimuma efika analgésica koncentriĝo de fentanilo en sango-serumo en pacientoj, kiuj ne antaŭe uzis opioidajn analgezojn, estas 0,3-1,5 ng / ml. La ofteco de nedezirataj efikoj en tiaj pacientoj pliiĝas kun koncentriĝo de fentanilo en la sango-serumo super 2 ng / ml. Kun la disvolviĝo de toleremo, ambaŭ la minimuma efika analgesika koncentriĝo de fentanilo pliiĝas kaj la koncentriĝo, ĉe kiu okazas nedezirataj reagoj.
Suĉado: post la unua apliko de la transderma diakilo, la koncentriĝo de fentanilo en la sango-serumo kreskas iom post iom, kutime nivelante inter 12 kaj 24 horojn, kaj tiam restas relative konstanta dum la resto de la 72-hora periodo. Per la dua 72-hora apliko de la transderma diakilo, oni atingas konstantan koncentriĝon de fentanilo en la sango-serumo, kiu restas dum postaj aplikoj de la sama grandeco. La koncentriĝo de fentanilo en la sango estas proporcia al la grandeco de la transderma diakilo. Absordo de fentanilo povas varii iomete depende de la loko de apliko. Iomete reduktita absorción de fentanilo (proksimume 25%) estis observita en studoj faritaj kun sanaj volontuloj dum apliko de la diakilo sur la brusto kompare kun la apliko sur la supra brako kaj sur la dorso.
Distribuado: fentanilo ligas al plasmaj proteinoj je 84%, trairas la sango-cerban baron, la placenton kaj en la patrinan lakton.
Metabolismo: fentanilo havas linian biotransforman kinetikon kaj metaboligas sin ĉefe en la hepato per enzimoj de CYP3A4. La ĉefa metabolito de fentanilo estas norfentanilo, kiu ne aktivas.
Retrovo: post forigo de la transderma diakilo, la koncentriĝo de fentanilo en la sango-serumo malpliiĝas iom post iom. La duonvivo de fentanilo post apliko de la transdérma diakilo estas 17 horoj (13-22 horoj) en plenkreskuloj kaj 22-25 horoj en infanoj. La daŭra absorbado de fentanilo de la surfaco de la haŭto kaŭzas pli malrapidan ekskreadon de la drogo el sango-serumo kompare kun administrado intravena.
Ĉirkaŭ 75% de fentanilo estas elmetita en la urino, ĉefe en la formo de metabolitoj, malpli ol 10% - senŝanĝa. Ĉirkaŭ 9% estas elmetita en feĉoj, ĉefe en la formo de metabolitoj.
Specialaj Pacientaj Grupoj
Difektita hepato aŭ rena funkcio povas kaŭzi pliigon de seruma fentanil-koncentriĝo. En maljunuloj, debilitigitaj aŭ senfortigitaj pacientoj, malpliiĝo de malpliiĝo de fentanil estas ebla, kio povas konduki al pli longa duonvivo de fentanilo.
Infanoj
Depende de korpa pezo, malkresko (l / h / kg) estas 82% pli alta en infanoj maljunaj de 2 al 5 jaroj kaj 25% pli alta en infanoj en aĝo de 6 ĝis 10 jaroj kompare kun infanoj en aĝo de 11 ĝis 16 jaroj, kiuj havas la saman rajton kiel plenkreskuloj.

Uzu dum gravedeco kaj dum mamnutrado

Gravedeco
La sekureco de transdermaj diakiloj kun fentanilo dum gravedeco ne estis establita. Studoj ĉe bestoj establis ian reproduktan toksecon.
Fentanyl devas esti uzata nur dum gravedeco se nepre necese. Longdaŭra uzado dum gravedeco povas kaŭzi "sindromon de retiriĝo" en novnaskitoj. Tre malofte, la ĉeesto de simptomoj de "sindromo de retiriĝo" estis raportita en novnaskitoj, kies patrinoj senĉese uzis transdérman diakilon kun fentanilo dum gravedeco.
Fentanyl ne devas esti uzata dum laboro kaj liverado (inkluzive de cesareo), kiel ĝi trapasas la placenton kaj povas kaŭzi spiran depresion en la feto aŭ novnaskito.
Mamnutrado
Fantanyl estas elmetita en patrina lakto kaj povas kaŭzi sedativajn efikojn kaj spirajn deprimojn en mamnutra bebo. Tial, se necese, la nomumo de la drogo Fendivia ™ dum laktado devas ĉesi mamnutri (dum la tuta tempo de uzo kaj almenaŭ 72 horojn post la lasta uzo).

Flanka efiko

La sekureco de transdermaj diakiloj kun fentanilo estis taksita en 1565 plenkreskuloj kaj 289 infanoj, kiuj partoprenis 11 klinikajn studojn pri la uzo de la drogo por kuracado de kronika doloro de onkologia kaj ne-onkologia genezo. Ĉi tiuj pacientoj ricevis almenaŭ unu dozon de transderma diakilo kun fentanilo, post kio oni taksis la sekurecon de la drogo. Surbaze de la kombinitaj sekurecaj datumoj de klinikaj provoj, la plej oftaj adversaj eventoj (kun ofteco almenaŭ 10%) estis naŭzo (35,7%), vomado (23,2%), estreñimiento (23,1 %), somnolo (15,0%), kapturno (13,1%) kaj kapdoloro (11,8%).
Adversaj reagoj estas klasifikitaj laŭ la ofteco:
Tre ofta (> 1/10)
Ofta (> 1/100, 1/1000, 1 / 10.000,

Liberigu formojn kaj kunmetaĵon

Oni proponas drogon en la formo de solvo por injekto (administrata intravenee kaj intramuskule). Je la vendo vi povas trovi transderman diakilon. Fentanyl funkcias kiel aktiva komponaĵo. Malsamaj versioj de la drogo estas ofertitaj. La dozo de la aktiva substanco povas varii (mg): 1,38, 2,75, 5,5, 8,25, 11. La intenseco de la liberigo de fentanilo ankaŭ varias (μg / h): 12,5, 25, 50, 75, 100.

La diakilo estas kovrita per protekta filmo, enhavas aliajn substancojn en la kunmetaĵo:

Kun zorgo

Estas multaj relativaj limigoj al uzo:

• pliigita intrakrania premo,
• kronikaj pulmaj malsanoj
• bradirritmio
• cerba vundo aŭ ŝvelaĵo,
• alta sangopremo
• koliko en la hepato, renoj,
• la formado de kalkuloj en la veziko,
• malsanoj de tiroides (hipotiroidismo),
• abdomina doloro de neklara etiologio,
• Hipertrofio benigna prostata histo,
• pliigo de la korpa temperaturo dum periodo de tempo, kio kondukas al varmigado (ekzemple dum vizito al la saŭno),
• alkoholo aŭ drogmanio,
• malpliigo de la lumeno de la uretro,
• ĝenerala serioza stato de la paciento.

Fabrikisto

LTS Lohmann-Terapia Sistemo AG. Lohmannstrasse 2, D-56626, Andernach, Germanio. LTS Lohmann-Terapio-Sistemo AG. Lohmannstrasse, 2, D-56626 Andernach, Germanio.

Registrilo-posedanto: Takeda Pharma A / S. Dubendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danio. Takeda Pharma A / S. Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danio.

Reklamoj de konsumantoj devas esti senditaj al: Takeda Pharmaceuticals LLC. 119048, Moskvo, st. Usacheva, 2, p. 1.

Tel .: (495) 933-55-11, fakso: (495) 502-16-25.

Kiel uzi Fendivia

La dozo de la aktiva komponanto estas determinita individue. La kvanto de fentanilo dependas de la kondiĉo de la paciento, de la ĉeesto / foresto de sperto pri frua uzo de narkotaj analgezoj. Uzinte la diakilon, la ekstera integraĵo estas purigita kaj sekigita. Detergentoj ne devas esti uzataj, pura akvo sufiĉas. La haŭto ne devas esti deformita.

La komenca dozo estas 12,5 aŭ 25 mg. Poste ĝi estas pliigita per ĉiu nova diakilo. La maksimuma ĉiutaga kvanto de fentanilo estas 300 mg. Se necesas pliigi la dozon, pripensu financojn en likva formo. Por eviti signojn de retiriĝo, oni rekomendas malrapide malpliigi la kvanton de aktiva substanco.

Kiel ŝanĝi

La daŭro de uzo de 1 diakilo estas 72 horoj. Post tio, anstataŭaĵo estas farita. Se la terapia efiko malfortiĝas, la produkto ŝanĝiĝos post 48 horoj. Plie, la sekva diakilo estas instalita en nova loko. Se oni ne konsideras ĉi tiun rekomendon, la koncentriĝo de fentanilo pliiĝas. En la procezo de forigo de la diakilo, ĝi devas esti faldita kun gluecaj surfacoj enen kaj forigita.

Kun diabeto, la drogo povas esti uzata, sed laŭ ordono de kuracisto.

Gastrointestina vojo

Naŭzo sekvita de vomado, abdomina doloro, tabureta perturbo, malpliigita digesto, sekaj mucosaj membranoj de la buŝo. Simptomoj de intesta obstrukco malofte okazas.

Preni Fendivia povas konduki al perdo de apetito.

Liberigi formon kaj kunmetaĵon

La drogo estas produktita en formo de transderma terapia sistemo (TTC): translua rektangula diakilo kun rondaj randoj sur forprenebla travidebla protekta filmo, kiu estas pli granda ol la diakilo, la protekta filmo estas dividita en du partojn per sinusoida incizo, diakiloj 12.5 / 25/50 / 75/100 μg / h havas longon de 24/37 / 51,3 / 61.7 / 70 mm (± 0,5 mm ĉiu) kaj larĝon de 18 / 24,6 / 34/42/49 mm (± 0,5 mm ĉiu) respektive la jenajn etikedojn oni aplikas al la diakiloj per kolora printado (depende de la ellasa indico de la aktiva substanco): 12,5 μg / h - bruna Fentanyl 12,5 μg / horo, 25 μg / h - Fentanyl 25 μg / horo ruĝa, 50 μg / h - Fentanyl 50 μg / horo verda, 75 μg / h - Fentanyl 75 μg / horo blua lumo , 100 μg / h - griza Fentanyl 100 μg / horo ĉiu TTS estas enpakita en varmeteblan sakon el aluminio, papero kaj poliacrilonitrilo (PAN), en kartona skatolo 5 sakoj kaj instrukcioj por uzi Fendivia.

Kunmetaĵo por 1 diakilo (TTC):

• aktiva komponento: fentanil, kies enhavo en 1 TTC estas: 1,38, 2,75, 5,5, 8,25 aŭ 11 mg en diakilo kun liberiga rapideco de 12,5, 25, 50, 75 kaj 100 μg / h kaj kun kontakta areo de 4.2, 8.4, 16.8, 25.2 kaj 33.6 cm² respektive
• protekta forprenebla filmo: poliestera filmo kun fluor-enhavanta polimera revesto,
• ekstera protekta filmo: polietilena tereftala filmo (PET-filmo),
• mikro-tankoj, inkluzive de la aktiva komponanto: hipolosa (E463), dipropilena glicol,
• rezervujo / haŭta-vosta tavolo: dimetikono (E900), silika vosta tavolo,
• liberigi membranon: kopolimero de vinila acetato kaj etileno.

Uzo dum gravedeco kaj laktado

La drogo estas preskribita, sed kiel lasta rimedo. Ĝi estas uzata pro sanaj kialoj, kiam la avantaĝoj estas pli substancaj ol la ebla damaĝo. Kun terapio dum gravedeco, ekzistas la risko disvolvi foriron ĉe la bebo post naskiĝo.

Konsiderante, ke la drogo eniras la patrinan lakton kaj tra la placento, la risko disvolvi negativajn simptomojn ĉe la infano estas sufiĉe alta.

Uzu en maljuneco

Dum kuracado, la procezo de forigo de fentanilo malrapidiĝas. Ĉi tio kondukas al laŭgrada kresko de ĝia koncentriĝo. Por tio, la dozo devas esti reviziita. La drogo estas aprobita por uzo nur se la avantaĝo superas la damaĝon. La kuracado devas komenciĝi per dozo de 12,5 mg.

En maljuneco, la drogo estas aprobita por uzo nur se la avantaĝo superas la damaĝon.

Recenzoj pri Fendivia

Takso de konsumantoj kaj specialistoj permesos al vi fari pli kompletan opinion pri la drogo.

Danilov I.I., onkologo, 49-jara, Vladivostok

La ilo plenumas sian funkcion - forigas doloron. La malavantaĝoj inkluzivas la malaltan rapidecon, ĉar fentonilo liberiĝas iom post iom: unue ĝi penetras la strukturon de la ekstera integraĵo kaj nur tiam en la sangon. Malgraŭ ĝia formo, ĉi tiu kuracilo povas esti danĝera pro malordoj de la imunsistemo (anafilaktaj reagoj disvolviĝas).

Verilova A.A., kirurgo, 53-jaraĝa, Sankt-Peterburgo

Mi uzas malofte la drogon pro la maloportuna formo. Li agas malrapide. Krome la kosto estas alta. Se ni konsideras ĝiajn ĉefajn proprietojn, tiam la efikeco de ĉi tiu ilo ne estas pli malalta ol analogoj en aliaj formoj.

Fentanyl-diakiloj anstataŭ piloloj

Eŭgeno, 33 jaroj, Penza

La drogo estas sufiĉe danĝera, kiel multaj opiatoj. Iom da tempo post la komenco de terapio, li ĉesis helpi. Mi legis pri la ebla disvolviĝo de toleremo al la aktiva substanco, sed ne pensis, ke narkota analgésico povus tiel rapide ĉesi plenumi sian funkcion. Mi devis ŝanĝi al analoga.

Veronika, 39-jara, Moskvo

Kun onkologio, ĝi helpas malbone. La efiko estas mallongdaŭra, post kio necesas ŝanĝi la diakilon iom pli frue, kio estas problemo, ĉar ĝi povas esti aplikata ne pli ol 1 fojon ene de 48 horoj. Por tio, la kuracisto preskribis alian kuracilon.

Fendivia, instrukcioj por uzo: metodo kaj dozo

Fendivia diakilo estas uzata transderme.

Fentanyl estas liberigita je ĉirkaŭ 12,5, 25, 50, 75 aŭ 100 μg / h, kio estas proksimume 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 aŭ 2,4 mg ĉiutage respektive.

Dozo estas determinita individue, depende de la kondiĉo de la paciento, kaj devas esti taksata regule post ĉiu uzo. Oni devas apliki la minimuman efikan dozon.

Dikaĵo enhavanta fentanilon rekomendas esti aplikita sur la ebena, difektita surfaco de la haŭto de la ŝultro aŭ trunko. Junaj infanoj devas alglui ĝin sur sian supran dorson por malpliigi la riskon de mem-forigo.

La loko por aplikiĝo devas esti elektita kun minimuma haŭto. Antaŭ ol apliki TTS, la haroj devas esti fortranĉitaj (sen razado). Se necesas lavi la lokon de apliko antaŭ gluado de la diakilo, ĉi tio devas fari per pura akvo. La uzo de locioj, sapo, alkoholo, oleoj aŭ aliaj produktoj ne rekomendas, ĉar ili povas konduki al haŭta kolero aŭ al ŝanĝo de ĝiaj propraĵoj. Antaŭ la proceduro, la haŭto devas esti absolute seka. Ĉar la diakilo estas kovrita per akvorezista protekta filmo, vi ne povas forigi ĝin per mallonga duŝo.

Tuj post forigi la diakilon el la varmigebla sako kaj forigi la protektan filmon, apliki ĝin sur la haŭton sen tuŝi la gluan flankon kaj premi firme kontraŭ la aplika loko kun via palmo dum proksimume 30 sekundoj. TTS devas adapti sin bone al la haŭto, precipe ĉirkaŭ la randoj, se necese, ripari ĝin aldone, kaj tiam lavi viajn manojn per pura akvo.

Fendivia estas desegnita por kontinua uzo dum 72 horoj. Nova diakilo ĉiam devas esti aplikita al alia areo de la haŭto, sen uzi la lokon de la antaŭa apliko. Gluo la diakilo sur la sama retejo povas ripetiĝi ne pli frue ol post 7 tagoj.

La komenca dozo estas establita konsiderante la nivelon de opioida konsumado en la periodo antaŭ Fendivia-terapio, la risko de toleremo, samtempa kuracado kun aliaj drogoj, la ĝenerala sano de la paciento kaj lia medicina stato, t.e. aĝo, korpa pezo, grado de elĉerpiĝo kaj severeco de la lezo.

Al pacientoj, kiuj ne antaŭe estis traktitaj kun opioidoj, ne rekomendas transdermajn metodojn pri sia uzo, ĉi-kaze vi devas recurrir al parola kaj parenterala administrado de drogoj. Por malhelpi superdozon, ili devas uzi malaltajn komencajn dozojn de tuj-liberigitaj opioidoj (inkluzive de tramadol, oksikodono, hidromorfono, morfino kaj kodinejo). La dozo de ĉi tiuj plenkreskaj drogoj postulas esti titolita tiel, ke laŭ la efikeco de la analgesika efekto, ĝi respondas al 12,5 / 25 μg / h de Fendivia. En la estonteco, pacientoj povas fari la transiron al uzo de transderma diakilo.

En la kazo, kiam parola administrado de opioidoj estas kontraŭindikata aŭ neakceptebla, kaj la uzo de TTC estas agnoskita kiel la sola ebla metodo de terapio, necesas komenci kuracadon kun la plej malalta dozo - 12,5 μg / h.

Pasinte al uzo de transderma diakilo, por paciento, kiu uzis parolajn / parenteralajn opioidojn en la antaŭa periodo, necesas establi la kvanton de antaŭe akiritaj opioidaj analgésikoj, kiujn li bezonis dum la pasintaj 24 horoj (mg / tago). La rezulta dozo devas esti konvertita al ekvivalenta parola ĉiutaga dozo de morfino (mg / tago) uzante la taŭgan koeficienton.

La ekvivalenta dozo de morfino estas establita per multobligo de la dozo de opioida analgésico kun la sekvaj faktoroj (antaŭe uzata opioido en mg / tago × koeficiento) uzata por rekalkuli la ĉiutagan dozon por buŝa / parenterala administrado:

• morfino - 1 a / 3,
• fentanilo - - / 300,
• kodinejo - 0,15 / 0,23 b,
• diamorfino - 0,5 / 6 b,
• ketobemidono - 1/3,
• hidromorfono - 4/20 b,
• levorphanol - 7,5 / 15 b,
• oksidona - 1,5 / 3,
• petidino - - / 0,4 b,
• tramadolo - 0,25 / 0,3,
• tapentadol - 0,4 / -,
• metadono - 1,5 / 3 b.

a - aktiveco de morfino akirita parole aŭ intramuskule (IM) surbaze de klinika sperto en pacientoj kun kronika doloro-sindromo.

b - laŭ la rezultoj de studoj akiritaj per unu sola IM-injekto de ĉiu el ĉi tiuj drogoj por determini sian relativan agadon kompare kun morfino, buŝaj dozoj estas la dozoj rekomendataj kiam oni ŝanĝas de parentera al parola vojo de administrado.

La taŭga komenca dozo de fentanilo estas establita depende de la parola ĉiutaga dozo de morfino.

Por plenkreskaj klinike malpli stabilaj pacientoj, kiuj bezonas opioidan anstataŭon, la sekva transiro de ĉiutaga dozo de buŝa morfino al dozo de transderma fentanilo rekomendas kun transira proporcio de 150 ÷ ​​1 morfino (mg / tago) - fentanil (μg / h):

• malpli ol 90 - 12,5,
• 90–134 – 25,
• 135–224 – 50,
• 225–314 – 75,
• 315–404 – 100,
• 405–494 – 125,
• 495–584 – 150,
• 585–674 – 175,
• 675–764 – 200,
• 765–854 – 225,
• 855–944 – 250,
• 945–1034 – 275,
• 1035–1124 – 300.

Por plenkreskaj pacientoj, kiuj havas bone toleritan stabilan traktadon kun opioidoj, la sekva transiro de ĉiutaga dozo de buŝa morfino al dozo de transderma fentanilo estas rekomendata kun transira proporcio de 100 ÷ 1 morfino (mg / tago) - fentanilo (μg / h):

• malpli ol 44 - 12,5,
• 45–89 – 25,
• 90–149 – 50,
• 150–209 – 75,
• 210–269 – 100,
• 270–329 – 125,
• 330–389 – 150,
• 390–449 – 175,
• 450–509 – 200,
• 510–569 – 225,
• 570–629 – 250,
• 630–689 – 275,
• 690–749 – 300.

La komenca takso de la maksimuma analgesika efiko de Fendivia devas esti farita ne pli frue ol 24 horojn post la aplikiĝo. La kialo de ĉi tiu limigo estas laŭgrada kresko de la koncentriĝo de fentanilo en la sango-serumo en la unuaj 24 horoj post la aplikado de la diakilo. Rezulte, dum la transiro de unu analgésica drogo al alia, la antaŭa terapio devus esti ĉesigita iom post iom, post la apliko de la komenca dozo de fentanilo kaj ĝis la stabiligo de ĝia analgesika efiko.

Oni anstataŭigu TTC per nova ĉiu 72 horojn. La titrado de la daŭra dozo efektiviĝas individue ĝis estas atingita taŭga nivelo de analgesio, konsiderante la tolereblecon de la drogo. Kiel regulo, la dozo povas esti pliigita samtempe je 12,5 aŭ 25 μg / h, depende de la kondiĉo de la paciento kaj la bezono de plia analgesio (buŝa morfino je dozo de 45 kaj 90 mg / tago estas proksimume samvalora al Fendivia je dozo de 12,5. kaj 25 μg / h respektive). Stabila analgesio povas okazi 6 tagojn post la kresko de la dozo. Tial, post kiam vi ĝustigas la dozon, oni devas uzi pliigitan dozon por almenaŭ 2 fojojn dum 72 horoj, kaj nur tiam, se necese, fari ĝian sekvan plialtiĝon.

Por atingi dozon superantan 100 μg / h, la samtempa uzado de pluraj plastoj estas permesata. Kiam aperos rompa doloro, eble necesas preskribi pliajn dozon de mallong-agita analgésico. Kiam vi uzas Fendivia en dozo superanta 300 μg / h, oni devas konsideri la eblon uzi aldonajn / alternativajn analgésicos aŭ metodojn por administri opioidajn analgésicos.

Komence de la kurso de terapio, en kazo de grava malkresko de la analgesika efiko post apliko de la komenca dozo, post 48 horoj la diakilo povas esti anstataŭigita per simila, kaj post 72 horoj la dozo povas esti pliigita.

Se la diakilo malsukcesis aŭ necesas anstataŭigi ĝin pro alia kialo antaŭ ol 72 horoj pasis, diakilo kun simila dozo povas esti gluita al alia areo de la haŭto. En ĉi tiu kazo, la stato de la paciento devas esti zorge kontrolita, pro la risko de pliigo en la plasma koncentriĝo de la drogo.

En la fono de la transiro de plilongigita terapio kun morfino al kuracado kun transderma diakilo, eble retiriĝos sindromo, eĉ kun taŭga analgésica efiko. Se ĉi tiu malordo okazas, oni rekomendas ke vi daŭre administru mallongan agadon de morfino en malaltaj dozoj.

Se necesas ĉesigi terapion per transderma diakilo, ĝi devas esti anstataŭigita per aliaj opioidoj iom post iom, komencante kun malalta dozo, pro la malrapida malkresko de sero fentanyl post forigo de la diakilo kaj la minaco de retiriĝo. Por redukti la koncentriĝon de fentanilo en la sango je 50%, necesas almenaŭ 17 horojn.

En infanoj kaj adoleskantoj 2-16 jaraĝaj, Fendivia povas esti uzata nur en kazoj, en kiuj pacientoj jam prenis buŝe morfinon en ekvivalentaj kvantoj (je dozo de almenaŭ 30 mg / tago). Ŝanĝante de parola / parentera uzo de opioidaj analgésicos al diakilo kun fentanilo, la komenca dozo en infanoj estas kalkulata depende de la ĉiutaga parola dozo de morfino. Fendivia je dozo de 12,5 kaj 25 μg / h samvaloras al morfino je parola dozo de 30–44 kaj 45–134 mg / tago respektive. La transiro en infanoj al la uzo de fentanilo en dozoj superantaj 25 μg / h ne diferencas de tiu en plenkreskaj pacientoj.

Kun ununura transdérma diakilo de 12,5 μg / h, nur morfino povas esti anstataŭigita se prenita parole je dozo de 30–44 mg / tago aŭ aliaj opioidaj analgezoj en ekvivalenta kvanto. Ĉi tiu skemo ne povas esti uzata por transigi infanojn de la uzado de fentanilo al aliaj opioidaj analgésicos pro la ebla okazo de superdozo.

Ĉar la analgesika efiko de la komenca dozo de la diakilo dum la unuaj 24 horoj ne atingas taŭgan nivelon, post ŝanĝo al Fendivia-kuracado, infanoj devas ricevi antaŭajn analgezojn laŭ la kutima kvanto. Dum la sekvaj 12 horoj, antaŭe uzataj analgezoj povas esti uzataj kiam klinike necesas. La dozo estas fiksita individue, post la komenco de la kuracado, la diakilo devas esti anstataŭigita per nova ĉiu 72 horojn. Se vi bezonas pliigi la dozon, ĝia korekto ĉe infanoj efektiviĝas laŭgrade, per pliigoj de 12,5 μg / h, sen pliigi pli ol 1 fojon en 72 horoj. En kazo de nesufiĉo de analgesia ago, plia uzo de morfino aŭ alia mallongdaŭra opioida analgésico estas ebla.

Gravedeco kaj laktado

Datumoj konfirmantaj la sekurecon de Fendivia dum gravedeco ne haveblas. En la kurso de la studo pri bestoj, iu riproĉa tokseco estis rivelita. Longedaŭra uzo de transdermaj diakiloj kun fentanilo dum gravedeco povas provoki la aperon de retiriĝa sindromo en novnaskitoj. Apartaj raportoj estis registritaj pri la ekzistantaj simptomoj de ĉi tiu sindromo en novnaskitoj, kies patrinoj konstante uzis TTC dum gravedeco.

La uzo de fentanilo dum gravedeco estas permesita nur en kriz-okazo. Fendivia ne rekomendas esti uzata dum laboro kaj naskado (inkluzive per cesareo), ĉar la drogo penetras la placenton kaj povas kaŭzi spirajn depresiojn en la feto / novnaskito.

La drogo estas detektita en patrina lakto kaj povas kaŭzi spiran depresion kaj sedadon en mamnutra bebo. Rilate, se necesas uzi Fendivia dum laktado, necesas interrompi la mamnutradon (dum la tuta uzperiodo, same kiel por almenaŭ 72 horoj post la lasta aplikiĝo).

Uzo en infanaĝo

La uzo de TTC en infanoj malpli ol 2-jaraĝaj estas kontraŭindikata, ĉar ne ekzistas datumoj konfirmantaj la sekurecon kaj efikecon de la terapio. Al adoleskojaroj pli ol 16-jaraĝaj rekomendas doza reĝimo simila al tiu en plenkreskaj pacientoj.

Fendivia ne devas esti donita al infanoj pli ol 2-jaraj, kiuj ne antaŭe ricevis kuracadon kun opioides-analgésicos. Uzo de la drogo eblas nur se infanoj havas opioidan toleron. Bonvolu noti, ke la ebla minaco de spira depresia serioza / vivminaca ekzistas sendepende de la dozo ricevita. Oni rekomendas monitori pacientojn pri disvolviĝo de adversaj eventoj dum almenaŭ 48 horoj post la komenco de kuracado aŭ post kreskantaj dozoj.

Kiam oni elektas la lokon de apliko, oni devas zorgi kaj zorge kontroli kiel la parko estas gluita por malebligi ĝin hazarde degluti de la infano.

Kun difektita hepofunkcio

Ĉar la metabolan transformadon de fentanilo okazas en la hepato, en ĉeesto de malgrava hepata funkcio, eblas malpliigo de la indico de ĝia ekskrecio.

Pro la risko de ebla superdozo kun ekzistantaj funkciaj malordoj de la hepato, pacientoj devas esti kontrolataj dum terapio. Se necese, redukto de la dozo de fentanilo povas esti bezonata.

La komenca dozo de Fendivia ne devas superi 12,5 mcg / h.

Droga interagado

• derivaĵoj de barbitura acido: la risko de spira depresio pligravigas, ĉi tiu kombinaĵo estas kontraŭindikata,
• inhibitorioj de citokromo P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodono, nelfinavir, eritromicino, voriconazole, fluconazolo, klaritromicino, ketoconazolo, ritonavir, itraconazolo, cimetidino, verapamilo, amiodarono, plialtiĝo de sango, pliiĝas aŭ pliigas nivelojn de sango. agado, kaj ankaŭ pliigas la verŝajnecon de adversaj reagoj, inkluzive de severa spira depresio. Ĝi postulas monitori la pacienton kaj, se necese, redukti la dozon de fentanilo aŭ ĉesigi ĝian uzon, kaj en manko de zorga monitorado evitu ĉi tiun kombinaĵon de drogoj. La intervalo inter la ĉeso de terapio kun CYP3A4-inhibidores kaj la unua apliko de la diakilo devas esti almenaŭ 48 horoj,
• Induktantoj de CYP3A4 - fenobarbital, carbamazepino, rifampicino, fenitoino: la koncentriĝo de fentanilo en la plasmo malpliiĝas kaj ĝia terapia efiko malfortiĝas, rezulte de kiu dozo alĝustiĝas. Ĉi tiu kombinaĵo postulas specialan zorgadon. Se samtempa kuracado kun CYP3A4-induktilo estas nuligita, eble necesas malpliigi la dozon de fentanilo kaj monitori la pacienton,
• Supresiloj de la CNS - ĝeneralaj anestezikoj, aliaj opioidoj, hipnotikoj kaj sedativoj, derivaĵoj de fenotiazino, muskaj trankviligiloj, trankviligiloj, alkoholo, kontraŭhistaminoj kun trankviliga efiko: aldona sedativa efiko povas aperi, hipotensio, hipoventilado, profunda sedado / komo povas okazi, zorgema observado de la kondiĉo
• serotonergiaj drogoj - selektemaj inhibitorioj de reakcepto de serotonina (SSRIs), selektivaj serotoninoj kaj noradrenaline-reaperantaj inhibidores (SSRIs), inhibicioj de MAO: ĉi tiu kombinaĵo ne rekomendas pro la minaco de disvolvi serotoninan sindromon. Se kombinita kun MAO, ankaŭ eblas pliigo de la efiko de narkotaj analgezoj,
• nalbuphine, buprenorfina, pentazocino: la analgesika efiko malfortiĝas, retiriĝa sindromo povas okazi ĉe pacientoj kun opioida dependeco, la kombinaĵo ne rekomendas,
• muskolaj malstreĉiĝantoj kun vagolitika agado (inkluzive de pancuronium-bromido): la risko de arteria hipotensio kaj bradikardio estas malpliigita (precipe kiam oni uzas beta-blokantojn kaj aliajn vasodilatilojn) kaj la minaco de arteria hipertensio kaj takikardio pligraviĝas,
• muskolaj malstreĉiĝantoj, kiuj ne montras vagolitikan agadon (succinilcolinon): pligravigas la riskon de severaj malordoj de CCC, la risko de bradicardio kaj arteria hipotensio (precipe kun malfortigita kardiologia historio).