Deponejo Octreotide 20 m: instrukcioj por uzo

Internacia nomo:Octreotide-depo

Komponado kaj formo de liberigo

Liofilizado por preparado de pendado por intramuskula administrado de plilongigita ago de blanka aŭ blanka koloro kun iomete flaveca tinkturo, en formo de pulvoro aŭ pora maso kunpremita en tablojdo, la solvilo aplikita estas senkolora travidebla likvaĵo, la preparita suspendo estas blanka aŭ blanka kun malforta flava tono, homogena. 1 botelo enhavas 10 mg da okreotido. Ekscipientoj: kopolimero de DL-laktaj kaj glicolaj acidoj - 270 mg, D-manitol - 85 mg, karboximetil-celuloza natria salo - 30 mg, polisorbato-80 - 2 mg.

Solvilo: manitolo, injekto 0,8% - 2 ml.

La volumo de botelo da malhela vitro estas 10 ml. La ilaro inkluzivas 1 ampolon da solvilo, uzeblan seringon, 2 d / nadlojn kaj 2 alkoholajn ŝvitilojn. Enpakita en kartona skatolo.

Liofilizado por preparado de pendado por intramuskula administrado de plilongigita ago de blanka aŭ blanka koloro kun iomete flaveca tinkturo, en formo de pulvoro aŭ pora maso kunpremita en tablojdo, la solvilo aplikata estas senkolora travidebla likvaĵo, la preparita suspendo estas blanka aŭ blanka kun malforta flava tono, homogena. 1 botelo enhavas 20 mg da octreotido. Ekscipientoj: kopolimero de DL-laktaj kaj glicolaj acidoj - 560 mg, D-manitol - 85 mg, karboximetil-celuloza natria salo - 30 mg, polisorbato-80 - 2 mg.

Solvilo: manitolo, injekto 0,8% - 2 ml.

La volumo de botelo da malhela vitro estas 10 ml. La ilaro inkluzivas 1 ampolon da solvilo, uzeblan seringon, 2 d / nadlojn kaj 2 alkoholajn ŝvitilojn. Enpakita en kartona skatolo.

Liofilizado por preparado de pendado por intramuskula administrado de plilongigita ago de blanka aŭ blanka koloro kun iomete flaveca tinkturo, en formo de pulvoro aŭ pora maso kunpremita en tablojdo, la solvilo aplikata estas senkolora travidebla likvaĵo, la preparita suspendo estas blanka aŭ blanka kun malforta flava tono, homogena. 1 botelo enhavas 30 mg da octreotido. Ekscipientoj: kopolimero de DL-laktaj kaj glicolaj acidoj - 850 mg, D-manitol - 85 mg, karboximetil-celuloza natria salo - 30 mg, polisorbato-80 - 2 mg.

Solvilo: manitolo, injekto 0,8% - 2 ml.

La volumo de botelo da malhela vitro estas 10 ml. La ilaro inkluzivas 1 ampolon da solvilo, uzeblan seringon, 2 d / nadlojn kaj 2 alkoholajn ŝvitilojn. Enpakita en kartona skatolo.

Klinika kaj farmakologia grupo

Farmakoterapeŭtika grupo

Somatostatino (sinteza analogo)

Farmakologia agado de la drogo Deponejo Octreotide

Octreotide-deponejo estas longedaŭra okreotida dozo-formo por intramuskula administrado, certigante konservadon de stabilaj terapiaj koncentriĝoj de oktreotido en la sango dum 4 semajnoj. Octreotido estas patogenetika terapio por tumoroj, kiuj esprimas aktive receptorojn de somatostatino.

Octreotido estas sinteza oktapeptido kiu estas derivaĵo de la natura hormono somatostatino kaj havas similajn farmakologiajn efikojn, sed signife pli longa daŭro de agado.

La drogo subpremas patologie pliigitan sekrecion de kreska hormono (GH), same kiel peptidojn kaj serotoninon produktitajn en la gastroenteropancreata endokrina sistemo.

Ĉe sanaj individuoj, octreotido, kiel somatostatino, subpremas la sekrecion de GH kaŭzita de arginino, fizika agado kaj insulina hipoglucemio, sekrecio de insulino, glukagon, gastrino kaj aliaj peptidoj de la endokrina sistemo gastroenteropancreata, kaŭzitaj de manĝaĵo, same kiel sekrecio de arginino, sekrecio de insulino. kaŭzita de tiroliberino. La subpremanta efiko sur la sekrecio de kreska hormono en oktreotido, male al somatostatino, esprimiĝas multe pli ol la sekrecio de insulino.La administrado de octreotido ne estas akompanata de la fenomeno de hipersekreado de hormonoj per la negativa reago-mekanismo.

En pacientoj kun akromegalio, la administrado de Octreotide-deponejo provizas en la granda plimulto de kazoj konstantan malpliiĝon de la koncentriĝo de GR kaj normaligon de la koncentriĝo de kreska faktoro 1 de insulino / somatomedino C (IGF-1).

Ĉe la plej multaj pacientoj kun akromegaliko, Octreotide Depot signife reduktas la severecon de simptomoj kiel kapdoloro, troa ŝvitado, parestezio, laceco, doloro en ostoj kaj artikoj, ekstercentra neuropatio. Oni raportis, ke traktado kun octreotido en individuaj pacientoj kun hipofizaj adenomoj sekreciantaj GH rezultigis malpliigon de tumora grandeco.

Kun sekreciaj endokrinaj tumoroj de la gastrointestina vojo kaj pankreato, la uzo de Octreotide Depot provizas konstantan monitoradon de la ĉefaj simptomoj de ĉi tiuj malsanoj.

Deponejo de 30 mg oktreotidoj ĉiu 4 semajnoj malrapidigas tumoron kreskadon ĉe pacientoj kun sekreciaj kaj ne-sekreciaj komunaj (metastazaj) neŭroendokrinaj tumoroj de la haŭtaj, ileaj, blindaj, ascendantaj dupunkto, transversa dupunkto kaj vermo apendico, aŭ metastazoj de neŭroendokrina tumoro. La drogo signife pliigis la tempon al progresado en ĉi tiu kategorio de pacientoj: la meza tempo al progresado estis 14,3 monatoj kompare al 6 monatoj en la placebo-grupo. Post 6 monatoj da kuracado, stabiligo estis observita en 66% de pacientoj en la grupo Octreotide-deponejo kaj 37% de pacientoj en la placebo-grupo. La drogo efikis por pliigi la tempon al progresado, ambaŭ por sekreciaj kaj ne-sekreciaj neŭroendokrinaj tumoroj.

En karcinoidaj tumoroj, la uzo de octreotido povas konduki al malpliigo de la severeco de la simptomoj de la malsano, ĉefe, kiel "varmaj ekbriloj" kaj diareo. En multaj kazoj, klinika plibonigo estas akompanata de malpliigo de plasma serotonina koncentriĝo kaj ekskrecio de 5-hidroksindoleaketa acido en la urino.

En tumoroj karakterizitaj per hiperproduktado de vasoaktiva intesta peptido (VIPoma), la uzo de octreotido en plej multaj pacientoj kondukas al malpliigo de severa sekrecia diareo, kiu estas karakteriza por ĉi tiu malsano, kiu siavice kondukas al plibonigo de la vivkvalito de la paciento. Samtempe estas malpliiĝo de samtempaj perturboj en la elektrolita ekvilibro, ekzemple hipokalemio, kio ebligas nuligi la enteralan kaj parenteralan administradon de fluidaĵoj kaj elektrolitoj. Laŭ komputila tomografio, ĉe iuj pacientoj estas malrapidiĝo aŭ ĉesigo de la progresado de la tumoro, kaj eĉ malpliiĝo de ĝia grandeco, precipe hepataj metastazoj. Klinika plibonigo estas kutime akompanata de malpliiĝo (ĝis normalaj valoroj) en la koncentriĝo de vasoaktiva intesta peptido (VIP) en plasmo.

Kun glucagonomoj, la uzo de octreotido en la plej multaj kazoj kondukas al rimarkinda malpliiĝo de la nekrotiza migra erupcio, tipa por ĉi tiu malsano. Octreotido ne havas ajnan signifan efikon sur la severeco de diabeto mellitus, kiu ofte estas observata ĉe glucagonomoj, kaj kutime ne reduktas la bezonon de insulino aŭ parolaj hipoglucemaj drogoj. En pacientoj kun diareo, oktreotido kaŭzas malpliiĝon de ĝi, kiu estas akompanata de pliigo de korpa pezo. Kun la uzo de octreotido, rapide malkreskas la koncentriĝo de glukogono en la plasmo, tamen ĉe daŭra kuracado ĉi tiu efiko ne persistas. Samtempe, simptomaj plibonigoj restas stabilaj dum longa tempo.

En gastrinomoj / Zollinger-Ellison-sindromo, oktreotido, uzata kiel monoterapio aŭ kombina kun histaminaj H 2-receptoroj kaj inhibitoroj de protonaj pumpiloj, povas redukti la formadon de hidroklorika acido en la stomako kaj konduki al klinika plibonigo, inkluzivekaj rilate al diareo. Eblas ankaŭ redukti la severecon kaj aliajn simptomojn, probable asociitajn kun la sintezo de peptidoj de la tumoro, inkluzive tajdoj. En iuj kazoj, ekzistas malpliigo de la koncentriĝo de gastrino en la plasmo.

En pacientoj kun insulinomoj, oktreotido reduktas la koncentriĝon de imunoreaktiva insulino en la sango. En pacientoj kun operablaj tumoroj, octreotido povas certigi restarigon kaj konservadon de normoglicemio en la antaŭoperacia periodo. En pacientoj kun netuŝeblaj benignaj kaj malignaj tumoroj, glicemia kontrolo povas plibonigi sen samtempa plilongiĝo de malpliigo de insulina koncentriĝo en la sango.

En pacientoj kun raraj tumoroj, hiperproduktanta kreskanta hormono-liberiga faktoro (somatoliberinomas), okreotido reduktas la severecon de akromegalia simptomoj. Ĉi tio, ŝajne, estas asociita kun forigo de la sekrecio de kreska hormono liberiganta faktoro kaj GH. En la estonteco eblas redukti la grandecon de la pituitaria glando, kiuj estis pliigitaj antaŭ kuracado.

En pacientoj kun hormona imuna prostata kancero (HGRP), la naĝejo de neŭroendokrinaj ĉeloj esprimantaj afinecon de la riceviloj de somatostatino por okreotido (tipoj SS2 kaj SS5) pliiĝas, kio determinas la sentivecon de la tumoro al oktreotido. La uzo de Octreotide-Depot en kombinaĵo kun dexametazono kontraŭ la fono de androgena blokado (drogo aŭ kirurgia kastrado) en pacientoj kun HGRP restarigas sentivecon al hormona terapio kaj kondukas al malpliiĝo de prostata specifa antigeno (PSA) en pli ol 50% de pacientoj.

En pacientoj kun HGRG kun ostaj metastazoj, ĉi tiu terapio estas akompanata de prononcita kaj longedaŭra analgesika efiko. Plie, en ĉiuj pacientoj, kiuj respondis al kombina terapio kun Octreotide Depot, la kvalito de vivo kaj meza senpaga postvivado plibonigis signife.

Farmakokinetiko

Datumoj pri la farmacokinetiko de la drogo Octreotide-deponejo ne estas provizitaj.

Akromegalia (en la foresto de sufiĉa efiko de kirurgia kuracado, radioterapio kaj kuracado kun dopaminaj agonistoj, en netuŝeblaj pacientoj, same kiel ĉe pacientoj, kiuj rifuzis kirurgian kuracadon), malpezigi la simptomojn de tumoroj de la endokrina sistemo gastroentero-pankreata (karcinoidaj tumoroj kun ĉeesto de carcinoid-sindromo, tumoroj, karakterizita per hiperproduktado de vasoaktiva intesta peptido - VIPs, glucagono, gastrinomoj / sindromo Zollinger-Ellison), insulinomoj, tumoroj karakterizitaj de Somatoliberina produktado - somatoliberinomoj, refrakta diareo en aidosaj pacientoj. Malhelpi komplikaĵojn post pankreata kirurgio, ĉesigi sangadon kaj malhelpi reblokadon de varikaj varoj de la ezofago kun cirozo (kombina kun endoskopa skloterapio).

Kontraŭindikoj la drogo

Hipersensiveco al octreotido aŭ aliaj komponantoj de la drogo.

Kun ĉirkaŭatentemo La drogo devas esti preskribita por cholelithiasis, diabeto mellitus, dum gravedeco kaj dum laktado.

Doza reĝimo kaj metodo de aplikiĝo Deponejo Octreotide

La drogo Octreotide-Depot devas esti administrata nur profunde intramuskule (IM), en la muskolo gluteo. Kun ripetaj injektoj, la maldekstraj kaj dekstraj flankoj devas esti alternitaj. La suspendo devas esti preparita tuj antaŭ injekto. En la tago de injekto, la flapilo kun la drogo kaj la ampolo kun la solvilo povas konserviĝi ĉe ĉambra temperaturo.

En la kuracado de akromegalia ĉe pacientoj por kiuj administrado de octreotido provizas adekvatan kontrolon de la manifestiĝoj de la malsano.La rekomendinda komenca dozo de Octreotide Depot estas 20 mg ĉiun 4 semajnojn dum 3 monatoj. Vi povas komenci traktadon kun Octreotide-Depot en la tago post la lasta s / c administrado de octreotido.Estonte, la dozo estas korektita konsiderante la koncentriĝon en la serumo de GR kaj IGF-1, same kiel klinikaj simptomoj. Se post 3 monatoj da kuracado ne eblis atingi taŭgan klinikan kaj biokemian efikon (precipe, se la koncentriĝo de GR restas super 2,5 μg / L), la dozo povas esti pliigita ĝis 30 mg administrata ĉiujn 4 semajnojn.

En kazoj, kiuj post 3 monatoj de kuracado kun Octreotide-Depot ĉe dozo de 20 mg, konstanta malpliiĝo
seruma GH-koncentriĝo sub 1 μg / l, normaligo de la koncentriĝo de IGF-1 kaj malapero de reverteblaj simptomoj de akromegalia, vi povas redukti la dozon de la drogo Octreotide-deponejo al 10 mg. Tamen, ĉe ĉi tiuj pacientoj, kiuj ricevas relative malgrandan dozon de Octreotide Depot, la seriaj koncentriĝoj de GR kaj IGF-1, same kiel la simptomoj de la malsano, devas esti zorge kontrolataj.

Pacientoj ricevantaj stabilan dozon de Octreotide-deponejo devas esti provitaj ĉiujn 6 monatojn por koncentriĝoj de GH kaj IGF-1.

Pacientoj, kies kirurgia kuracado kaj radioterapio ne estas sufiĉe efikaj aŭ eĉ neefikaj, same kiel pacientoj, kiuj bezonas mallongdaŭran traktadon en la intervaloj inter kursoj de radioterapio ĝis la disvolviĝo de ĝia plena efiko, rekomendas fari provan kurson de kuracado kun sc-injektoj de octreotido por taksi ties efikeco kaj ĝenerala toleremo, kaj nur post tiu ŝanĝo al la uzo de la drogo Octreotide-deponejo laŭ la supra skemo.

Ĉe kuracado de endokrinaj tumoroj de la gastrointestina vojo kaj pankreato en pacientoj por kiuj administrado de octreotido disponigas adekvatan kontrolon de la manifestoj de la malsano, la rekomendata komenca dozo de la drogo Octreotide-Depot estas 20 mg ĉiun 4 semajnojn. La sc administrado de octreotido devas daŭri dum aliaj 2 semajnoj post la unua administrado de la drogo Octreotide-Depot.

En pacientoj, kiuj ne antaŭe ricevis sperman octreotidon, oni rekomendas ke kuracado komenciĝu per k.s. administrado de octreotido je dozo de 0.1 mg 3 fojojn / tagon dum relative mallonga periodo (proksimume 2 semajnoj) por taksi ĝian efikecon kaj ĝeneralan toleremon. Nur post ĉi tio, la drogo Octreotide-deponejo estas preskribita laŭ la supra skemo.

En la kazo, kiam terapio kun Octreotide-Depot dum 3 monatoj provizas adekvatan kontrolon de klinikaj manifestoj kaj biologiaj markiloj de la malsano, eblas redukti la dozon de Octreotide-Depot al 10 mg,
nomumita ĉiun 4 semajnon. En kazoj, kiam post 3 monatoj da kuracado kun Octreotide-Depot, nur parta plibonigo estis atingita, la dozo povas esti pliigita al 30 mg ĉiun 4 semajnon. En la fono de kuracado kun Octreotide-Depot, en iuj tagoj eblas pliigi la klinikajn manifestojn karakterizajn de endokrinaj tumoroj de la gastrointestina vojo kaj pankreato. En ĉi tiuj kazoj, plia s / c administrado de octreotido en la dozo uzita antaŭ la komenco de kuracado kun Octreotide-Depot estas rekomendita. Ĉi tio povas okazi ĉefe en la unuaj 2 monatoj de kuracado ĝis atingitaj terapiaj koncentriĝoj de oktreotido en plasmo.

Sekreciaj kaj ne-sekreciaj (metastazaj) neŭroendokrinaj tumoroj de la haŭtaj, ileonaj, blindaj, ascendantaj dupunkto, transversa dupunkto kaj vermiforma apendico, aŭ metastazo de neŭroendokrinaj tumoroj sen primara lezo: La rekomendinda dozo de Octreotide Depot estas 30 mg ĉiun 4 semajnojn. Octreotide-deponeja terapio devas daŭri ĝis signoj de progreso de tumoro.

Ĉe kuracado de hormona-rezistema prostata kancero La rekomendinda komenca dozo de Octreotide Depot estas 20 mg ĉiun 4 semajnojn dum 3 monatoj. Poste la dozo estas korektita konsiderante la dinamikon de seruma PSA-koncentriĝo, same kiel klinikaj simptomoj. Se post 3 monatoj de kuracado ne eblis atingi ĝin
adekvata klinika kaj biokemia efiko (PSA-redukto), la dozo povas esti pliigita al 30mg administrita ĉiujn 4 semajnojn.

Traktado kun Octreotide Depot estas kombinita kun dexamethasone, kiu estas preskribita parole laŭ la sekva skemo: 4 mg tage dum 1 monato, tiam 2 mg tage dum 2 semajnoj, tiam 1 mg ĉiutage (dozo de bontenado).

Octreotide-deponejo kaj deksametazona traktado de pacientoj, kiuj antaŭe suferis drogajn antiandrogenajn terapojn, estas kombinitaj kun la uzo de analogo de hormono liberiganta gonadotropinon (GnRH). En ĉi tiu kazo, la injekto de GnRH-analogo (deponejo) efektivigas 1 fojon en 4 semajnoj.

Pacientoj ricevantaj Octreotide Depot devas testi ĉiun monaton por PSA-koncentriĝoj.

Ĉe pacientoj kun malsanaj rena, hepata, kaj maljunaj pacientoj ne necesas korekti la dozon-reĝimon de la drogo Octreotide-deponejo.

Por profilaxis de akra postoperacia pancreatito la drogo Octreotide-Depot en dozo de 10 aŭ 20 mg estas administrita unufoje ne pli frue ol 5 tagojn kaj ne pli ol 10 tagojn antaŭ la proponita kirurgio.

Reguloj por preparo de la suspendo kaj administrado de la drogo

La drogo estas administrata nur en oleo. Suspendo por intramuskula injekto estas preparita uzante la provizitan solvon tuj antaŭ administrado. La drogo devas esti preparita kaj administrita nur de speciale trejnita medicina personaro.

Antaŭ injekto, la ampolo kun la solvilo kaj la botelo kun la drogo devas esti forigitaj el la fridujo kaj kondukitaj al ĉambra temperaturo (30-50 minutoj estas bezonataj). Konservu la botelon kun la drogo Octreotide-Depot strikte. Frapetante la flakon malpeze, certigu, ke la tuta liofilizado estas ĉe la fundo de la floteto.

Malfermu la seringan pakaĵon kaj alligu nadlon de 1,2 mm x 50 mm al la seringo por kolekti la solvon. Malfermu la ampolon kun la solvilo kaj enmetu en la seringon la tutan enhavon de la ampolo kun la solvilo, agordu la seringon al dozo de 2,0 ml. Forigu la plastan ĉapon el la flapilo enhavanta la liofilizaton. Disinfektu la kaŭĉukan tapeton de la flapilo kun alkoholaĵo. Enmetu la kudrilon en la liofilizan flakon tra la centro de la kaŭĉuko-tapeto kaj zorge enmetu la solvon laŭ la interno de la botelo sen tuŝi la enhavon de la flapo kun la kudrilo.

Forigu la seringon el la flapilo. La boteleto devas resti senmova ĝis la solvo estas tute saturita per la liofilizado kaj pendas formo (dum ĉirkaŭ 3-5 minutoj). Poste, sen turni la botelon, vi devas kontroli la ĉeeston de seka liofilizado ĉe la muroj kaj fundo de la botelo. Se troveblas sekaj solidoj de la liofilizato, lasu la botelon ĝis tute satigita.

Post kiam vi konvinkiĝos pri la foresto de sekaj liofilizataj restaĵoj, la enhavo de la vialo devas esti zorge miksita en cirklaj movoj dum 30-60 sekundoj ĝis homogena suspendo formiĝas. Ne enverŝu nek skuu la flakon, ĉar tio povas rezultigi perdon de skvamoj kaj netaŭga pendado.

Rapide enmetu la kudrilon tra la kaŭĉukan fermilon en la flakon. Poste la nadla sekcio malaltiĝas kaj, enklinante la flakon al angulo de 45 gradoj, malrapide tiri la suspendon en la seringon tute. Ne enŝaltu la botelon dum tajpado. Malgranda kvanto de la drogo povas resti sur la muroj kaj la fundo de la enpo. Oni konsideras la konsumon por la restaĵo sur la muroj kaj la fundo de la botelo.

Tuj post kolektado de la pendado, anstataŭigu la kudrilon per la rozkolora pavilono per la nadlo kun la verda pavilono (0,8 x 40 mm), zorge turnu la seringon kaj forigu aeron de la seringo.

Ĉesigo de la drogo Octreotide-Depot devas esti administrata tuj post preparado. Ĉesigo de la drogo Octreotide-Depot ne devas esti miksita kun iu ajn alia drogo en unu jeringo.

Uzu ŝveban alkoholon por sanigi la injektan lokon. Enmetu la kudrilon profunde en la gluteus maximus, kaj poste levu la seringan plonĝilon por certigi, ke ne difektas la vazon.Enkonduki la suspenson intramuskule malrapide kun konstanta premo sur la seringa plonĝilo.

Se ĝi eniras sangan vazon, la injekta loko kaj nadlo devas esti ŝanĝitaj. Algluiĝante la nadlon, anstataŭigu ĝin per alia kudrilo kun la sama diametro.

Kun ripetaj injektoj, la maldekstraj kaj dekstraj flankoj devas esti alternitaj.

Kromaj efikoj

Lokaj reagoj: kun la i / m-administrado de Octreotide-deponejo, doloro eblas, malpli ofte ŝvelaĵoj kaj erupcioj ĉe la injekto-loko (kutime milda, mallonga).

El la gastrointestina vojo: anoreksio, naŭzo, vomado, spastic abdomina doloro, blovado, troa gasa formado, lozaj taburetoj, diareo, steatorreo. Kvankam la ekskrecio de graso kun fekiloj povas pliiĝi, ĝis nun ekzistas neniuj evidentaĵoj, ke plilongigita kuracado kun octreotido povas konduki al disvolviĝo de manko de certaj nutraj komponentoj pro malabsorbado (malabsorbado). En maloftaj kazoj, fenomenoj similaj al akra intesta obstrukco povas okazi: progresiva blovegado, severa doloro en la epigastria regiono, streĉiĝo de la abdomina muro. Longedaŭra uzo de Octreotide Depot povas konduki al la formado de vezikoj.

El la pankreato: Oni raportis maloftajn kazojn de akra pancreatito, kiu disvolviĝis dum la unuaj horoj aŭ tagoj de la uzado de octreotido. Kun longedaŭra uzo, estis kazoj de pancreatito asociita kun kolelitiasis.

El la hepato: Estas apartaj raportoj pri disvolvo de hepata disfunkcio (akra hepatito sen kolestazo kun normaligo de transaminazoj post nuligo de oktreotido), malrapida disvolviĝo de hiperbilirubinemio, akompanata de pliigo de ALP, GGT kaj, en plej malgranda mezuro, de aliaj transaminasoj.

De la flanko de metabolo: Ĉar Octreotide Depot havas superfortan efikon sur la formado de GH, glucagono kaj insulino, ĝi povas efiki metabolon de glukozo. Ebla malpliigita glukozo-toleremo post manĝado. Kun daŭra uzo de Octreotide sc en iuj kazoj, konstanta hiperglicemio povas aperi. Oni ankaŭ observis hipoglucemion.

Aliaj: en maloftaj kazoj, raporto de provizora hararo post administrado de octreotido, apero de bradicardio, takikardio, manko de spiro, haŭta erupcio, anafilaxis. Estas apartaj raportoj pri disvolvo de hipersensivecaj reagoj.

Gravedeco kaj laktado

Ne estas sperto kun Octreotide Depot dum gravedeco kaj dum mamnutrado.

Tial, dum gravedeco, la drogo devas esti preskribita nur se la ebla profito al la patrino superas la eblan riskon por la feto.

Brutnutrado ne rekomendas dum uzado de la drogo dum laktado.

Postulo por misfunkcia hepato funkcio En pacientoj kun malplibera hepata funkcio ne necesas korekti la dozon-administradon de Octreotide-Depot. Postulo por malplibera rena funkcio En pacientoj kun difektita rena funkcio ne necesas korekti la dozon-administradon de Octreotide-deponejo.

Uzo en maljunaj pacientoj

En maljunaj pacientoj, oni ne bezonas korekti la dozon-administradon de Octreotide Depot.

Specialaj instrukcioj por akcepto Deponejo Octreotide

Kun hipofisaj tumoroj, zorgema monitorado de pacientoj estas necesa pro la ebla kresko de la grandeco de la tumoroj kun la disvolviĝo de mallarĝigo de la vidaj kampoj. En ĉi tiuj kazoj, vi konsideru la bezonon de aliaj kuracaj metodoj. En la kuracado de gastroentero-pankreataj endokrinaj tumoroj en maloftaj kazoj, subita reapero de simptomoj povas okazi. En pacientoj kun insulinomoj dum kuracado, oni povas konstati kreskon de la severeco kaj daŭro de hipoglikemio. La severeco de kromefikoj de la gastrointestina vojo malpliiĝas kun la enkonduko de la drogo inter manĝoj aŭ enlitiĝi.Kun plilongigita kuracado (akromegalia), antaŭ kaj dum kuracado (ĉiun 6-12 monaton) - ecografio de la veziko.

Ŝtonoj en la veziko, se tamen ili estas detektitaj, estas kutime nesimptomaj. En ĉeesto de klinikaj simptomoj, konservativa aŭ kirurgia traktado estas indikita. Evitu plurajn injektojn samtempe je mallongaj intertempoj. Antaŭ administrado, varmigu la solvon al ĉambra temperaturo. Uzu dum gravedeco kaj laktado nur de absolutaj indikoj. Fluktuoj en sanga glukoza koncentriĝo povas esti reduktitaj per pli ofta administrado de pli malaltaj dozoj. Dum kuracado, sistema monitorado de koncentriĝo de sango glukozo estas necesa, precipe en pacientoj kun sangado de varikaj venoj de la ezofago kun cirozo de la hepato - pliigita risko de disvolvi hiperglicemion.

Superdozo

Nuntempe oni ne raportis kazojn de superdozo de Octreotide-Depot.

Interagoj kun Aliaj Medikamentoj

Octreotido malpliigas ciklosporin-absorbadon de la intestoj kaj malrapidigas la absorbadon de cimetidino.

Kun la samtempa uzo de octreotido kaj bromocriptino, la biodisponeco de ĉi-lasta pliigas.

Ekzistas literaturaj evidentaĵoj, ke somatostatinaj analogoj povas redukti la metabolan malplenigon de substancoj metaboligitaj per izoenzimoj de citokromo P450, kiuj povas esti kaŭzitaj de forigo de GR. Ĉar neeblas ekskludi similajn efikojn de octreotido, drogoj metaboligitaj per izoenzimoj de la citokroma P450-sistemo kaj kun mallarĝa terapia gamo (quinidino kaj terfenadino) devas esti preskribitaj kun singardo.

Kondiĉoj pri Apoteko de Apoteko

La drogo estas preskribita.

Kondiĉoj kaj stokado

La drogo estu konservita en seka, malhela loko, sen atingo de infanoj je temperaturo de 2 ° ĝis 8 ° C. Besta vivo estas 3 jaroj.

La uzo de la drog-Oktreotid-deponejo nur kiel preskribita de la kuracisto, la instrukcioj estas donitaj por referenco!

Liberiga formularo

La kuracilo haveblas kiel solvo por injekto, metita en 1-ampolojn aŭ 5-ml-enojn.

Deponejo Octreotide kaj Octreotide Longa estas haveblaj en formo de liofilizita pulvoro aŭ kompaktigita kaj pora maso en la formo de malpeza tablojdo de diversaj dozoj. Plie, estas senkolora travidebla solvilo kaj rekonstruita suspendo, kiu estas homogena suspendo de malpeza ombro.

Ankaŭ ĉi tiuj kuracaj variaĵoj povas esti ofertitaj en formo de liofilizado por preparado de suspendo destinita al intramuskula administrado per plilongigita ago de 0,01-0,03 g de la aktiva komponanto en malhelaj vitraj flaŭroj. Krome, 2 ml da solida ampolo, uzebla jeringo, senfruktaj nadloj kaj alkoholaĵoj estas inkluzivitaj en la pakaĵo. Unu aro estas por unu injektoj.

Farmakodinamiko kaj farmacokinetiko

Ĉi tiu drogo estas sinteza analogo. somatostatinokun similaj farmakologiaj efikoj, sed pli longa daŭro.

Traktado de oktreotido estas farita, kiam necesas subpremi la sekrecion de kreska hormono, pliigita patologie aŭ kaŭzita de arginino, insulina hipogluzemio aŭ fizika aktiveco. La rezulto malpliiĝas sekrecio de insulino, gastrino, glucagono kaj serotonino, kiu ankaŭ povas esti pliigita patologie aŭ kaŭzita de manĝoj. Subpremita sekrecio insulinokaj glucagonokiu stimulasargininomalpliigita sekrecio tirotropinokaŭzita de tiroliberino.

Uzi la drogon antaŭ aŭ dum pankreata kirurgio povas redukti la efikon de karakterizaj postoperaciaj komplikaĵoj, ekzemple:pankreata fistulo, sepsis, abscesoj, akra postoperacia pancreatito.

Terapio de sangado de varicoj en la gastrointestina vojo en pacientoj suferantaj de cirozo de la hepato kombina kun specifa kuracado - skleroza kaj hemostatika, helpas efike ĉesi sangadon kaj malhelpi ripetajn sangojn.

Ene de la korpo estas rapida kaj kompleta absorbo de la aktiva substanco. En ĉi tiu kazo, la maksimuma koncentriĝo de Octreotido en la sanga plasmo estas atingita post 30 minutoj. La komponento ligas al plasmaj proteinoj je 65%, sed ĝia rilato kun la formitaj elementoj de la sango estas tre bagatela. Forigo de la drogo okazas en pluraj fazoj tra la intesto kaj helpe de la renoj.

Indikoj por uzo

La drogoj bazitaj sur octreotido estas preskribitaj por:

• akromegaliase neefikeco rimarkisdopaminaj agonistojkaj ankaŭ se neeblas fari kirurgian aŭ radioterapion,
• endokrinaj tumoroj gastroenteropancreata sistemo,
• glucagonomoj, gastrinomoj,
• insulomas, somatoliberinomas,
• refractario diareo en pacientoj kun aidoso
• pankreata kirurgio, inkluzive de antaŭzorgo de komplikaĵoj,
• sangrado, antaŭzorgo de reapero en kazoj de varoj de la ezofago kun cirozo de la hepato kaj tiel plu.

Kontraŭindikoj

La ĉefa kontraŭindiko por la uzo de ĉi tiu drogo estas hipersensemo.

Atento estas bezonata dum kuracado de pacientoj. kolelitiasis,diabeto,ĉe laktado kaj gravedeco.

Kromaj efikoj

Kiam vi traktas Octreotide, perfortoj en la funkciado de la digesta vojo povas okazi sub: vomado, naŭzo, anoreksiodoloro flatulenco, diareo,kunteoreo, intesta obstrukco, akra hepatito sen kolestazo, pliigita aktiveco de hepataj transaminasoj, hiperbilirubinemio, akra pancreatito kaj aliaj.

Povas ankaŭ disvolviĝialopecia kaj alergiaj reagoj. Lokaj demonstracioj ne estas ekskluditaj: doloro, prurito, bruligado, ruĝeco aŭ ŝvelaĵo. Longdaŭra uzado ofte estas akompanata de formado de vezikoj, malpliigita glukoza toleremo, kaj persisto hiperglicemio, hipogluzemio.

Octreotide, instrukcioj por uzo (Metodo kaj dozo)

La drogo Octreotide estas destinita por intravena, intramuskula aŭ subkutanadministrado. La dozo estas fiksita individue, konsiderante la naturon de la malsano kaj la karakterizaĵojn de la paciento. Ekzemple, akromegalia kaj tumoroj de la gastroenteropancreata sistemo postulas subkutanan administradon ĉiutage de 1-2 fojoj je 50-100 mcg. Efektivigi preventadon de komplikaĵoj rezulte de operacioj sur la pankreato implikas subkutanan administradon de la unua dozo horon antaŭ laparotomio, tiam ĝi estas administrata ĉiutage 3 fojojn 100 μg semajne. Kiam oni bezonas ĉesigi sangadon de varicoj de la gastrointestina vojo, oni administras kontinuajn infuzaĵojn de 25 μg / h dum almenaŭ 5 tagoj.

Instrukcioj por uzo Deponejo Octreotide kaj Octreotide Longa FS raportas, ke ili celas profunda intramuskula injekto en la glutean muskolon. Kiam la subkutana administrado de Octreotide permesas al pacientoj regi adekvate la manifeston de la malsano, la komenca dozo de Depo kaj Long estas preskribita je 20 mg ĉiuj 4 semajnoj dum 3 monatoj. Tiam la dozo alĝustiĝas depende de la biologiaj markiloj de la malsano kaj klinikaj simptomoj.

Se antaŭe pacientoj ne ricevis Octreotide subkutane, tiam la terapio kun ĉi tiu agento kaj metodo devas komenciĝi dum 2 semajnoj. Ĉi tiu aliro taksos ĝian efikecon kaj tolereblecon, post kio vi povas plenumi kuracadon kun Octreotide-Depot aŭ Long.

Superdozo

En kazo de superdozo de Octreotide aŭ Octreotide-Long, ĝi povas okazi: mallongatempa malkresko de kora ritmo, abdomina doloro spasta naturo naŭzoruĝo de la vizaĝo, diareo. En ĉi tiu kazo, simptoma traktado estas farita.

Kazoj de superdozo de Octreotide-Depot ne estis priskribitaj en klinika praktiko.

Interago

Samtempa uzo de la drogo kun Ciklosporinomalaltigas sian nivelon en serumo, malrapidigas absorbadoncimetidino kaj utilaj komponentoj el la digesta vojo. Se preskribas oktreotido kune kuninsulinoparola hipoglucemaj drogoj, beta-blokantoj, BKK kaj diuretikoj, estas necese fari ĝustigojn al ilia dozo. Kunestanta uzo kun Bromocriptina eble pliigos ĝian biodisponecon.

Estis trovite, ke ĉi tiu drogo reduktas la metabolan malplenigon de substancoj, kiuj estas metaboligitaj per citokromaj P450-enzimoj kaŭzitaj de forigo de kreska hormono. Tial, kiam oni preskribas tiajn drogojn, oni devas zorgi.

Analoj de Octreotide

En farmakologio, multaj analogoj de Octreotide estas trovitaj, la ĉefa estas Sandostatino.

Simila efiko posedas:Somatostatin, Diferelin kaj Sermorelin.

Kiel vi scias, alkoholo povas malhelpi sintezon hormonojTial ĝia uzo kun ia ajn formo de Octreotido estas kontraŭindikata.

Recenzoj pri Octreotide

Oni devas rimarki, ke interretaj diskutoj pri la uzo de ĉi tiu drogo kaj ĝia efikeco ne estas oftaj. Tipe, uzantoj faras demandojn al specialistoj, pri kiuj ili interesiĝas pri kiom efika estas la terapio de malordo.

Tamen en klinika praktiko la Depot-formo estas ĉefe uzata. Samtempe, recenzoj pri Deponejo Octreotide montru, ke ĝi estas uzata por pancreatito, same kiel akraj kaj kronikaj formoj de ĉi tiu malordo. Kompreneble, ĉi tiu kuracilo estas preskribita nur de specialisto kaj oni devas atendi, ke kuracado efektiviĝos almenaŭ unu semajnon.

Doza formo

Lyophilisate por preparado de suspendo por administrado intramuskula de plilongigita ago de 10,0 mg, 20,0 mg aŭ 30,0 mg kompleta kun solvilo de 2 ml (manitol, injekto-solvo 0,8% 2 ml)

Unu botelo enhavas

aktiva substanco - oktreotido 10,0 mg, 20,0 mg, 30,0 mg,

excipientoj: kopolimero de DL-laktaj kaj glicolaj acidoj, D-Manitol, karboximetil-celuloza natria salo, polisorbato-80.

Solvilo: D-Mannitolo, akvo por injekto.

Liofilizita pulvo aŭ pora, kompaktigita en tablojdo, maso de blanka aŭ blanka kun malforta flava tinkturo.

Solvilo: senkolora klara likvaĵo

Reklamita suspendo: Kun aldono de solvilo kaj agitado, homogena suspendo de blanka aŭ blanka koloro kun iomete flaveca nuanco formiĝas. La rekonstruita suspendo ne devas elfosi dum almenaŭ 5 minutoj. Kiam staras, la suspenso precipitas, sed facile resuspikas tremante. La suspendo devas pasi libere en la seringon tra la nadlo n-ro 0840.

Farmacologiaj propraĵoj

Farmakokinetiko

Kun intramuskula administrado, oktreotido estas tute sorbita.

La terapia koncentriĝo en la sango estas atingita post ĉirkaŭ 30 minutoj.

Proteina ligado estas ĉirkaŭ 65%. La ligado de oktreotido al sangaj ĉeloj estas ege negrava. La volumena distribuo estas 0,27 l / kg. Octreotido estas metaboligita en la hepato.

La totala likvido estas 160 ml / min. T1 / 2 estas 100 min. Ĉirkaŭ 32% en senŝanĝa formo estas elmetitaj de la renoj. En maljunaj pacientoj, malkresko malpliiĝas kaj T1 / 2 pliiĝas. En severa rena malsukceso, maldaŭrigo estas duono.

Farmacodinamiko

Octreotida deponejo estas sinteza oktapeptido, kiu estas derivaĵo de la natura hormono somatostatino kaj havas similajn farmakologiajn efikojn, sed pli longan agadon. La drogo subpremas patologie pliigitan sekrecion de kreska hormono (GH), same kiel peptidojn kaj serotoninon produktitajn en la gastro-entero-pankreata endokrina sistemo.

Ĉe carcinoidaj tumoroj la uzo de Octreotide kondukas al malpliigo de la severeco de simptomoj kiel sensacioj de enverŝado kaj diareo, kiu en multaj kazoj estas akompanata de malpliigo de la koncentriĝo de serotonino en la plasmo kaj ekskrecio de 5-hidroksindoleaceta acido en la urino.

Ĉe tumoroj karakterizitaj per hiperproduktado de vasoaktiva intesta peptido (VIPs), la uzo de Octreotide kondukas al malpliigo de severa sekreta diareo. Samtempe okazas malpliigo de samtempa elektrolita malekvilibro. Ĉe iuj pacientoj, la progreso de la tumoro malrapidiĝas aŭ ĉesas kaj eĉ ĝia grandeco malpliiĝas, precipe hepataj metastazoj. Klinika plibonigo estas kutime akompanata de malpliiĝo (ĝis normalaj valoroj) en la koncentriĝo de vasoaktiva intesta peptido (VIP) en plasmo.

Ĉe glucagonomoj la uzo de Octreotide-deponejo en la plej multaj kazoj kaŭzas rimarkeblan malpliiĝon de la nekrotika migra erupcio. Octreotide-deponejo havas neniun signifan efikon sur la severeco de diabeto mellitus, kiu ofte estas observata ĉe glucagonomoj, kaj kutime ne reduktas la bezonon de insulino aŭ parolaj hipogluzemaj drogoj. En pacientoj kun sufero de diareo, Octreotide kaŭzas ĝian malpliiĝon, kiu estas akompanata de pliigo de korpa pezo. Kun la uzo de Octreotide, oni ofte rimarkas rapidan malpliiĝon de la koncentriĝo de gluĉagono en la plasmo, tamen kun daŭra kuracado ĉi tiu efiko ne ŝparas. Samtempe, simptomaj plibonigoj restas stabilaj dum longa tempo.

Ĉe gastrinomoj / Zollinger-Ellison-sindromo Octreotida deponejo, uzata kiel monoterapio aŭ kombinaĵo kun H2-ricevilaj blokantoj, povas redukti acidan produktadon en la stomako kaj konduki al klinika plibonigo, inkluzive de diareo. La severeco de aliaj simptomoj, inkluzive de enverŝado, ankaŭ reduktiĝas. En iuj kazoj, ekzistas malpliigo de la koncentriĝo de gastrino en la plasmo.

En pacientoj kun insulinomoj Octreotida deponejo reduktas la nivelon de imunoreaktiva insulino en la sango (ĉi tiu efiko povas esti mallongatempa - ĉirkaŭ 2 horoj). En pacientoj kun operablaj tumoroj, Octreotide Depot povas certigi la restarigon kaj konservadon de normoglicemio en la antaŭoperacia periodo. En pacientoj kun netuŝeblaj benignaj kaj malignaj tumoroj, glicemia kontrolo povas plibonigi sen samtempa plilongiĝo de malpliigo de sanga insulino.

Ĉe refrakta diareo en pacientoj kun akirita imuno-deficita sindromo (aidoso) la uzo de Octreotide kondukas al kompleta aŭ parta normaligo de tabureto en ĉirkaŭ 1/3 el pacientoj suferantaj de diareo, ne kontrolita de adekvata antimicrobiana kaj / aŭ kontraŭdira terapio.

En pacientoj, kiuj suferis pankreatan kirurgion, la uzo de Octreotide dum kaj post kirurgio reduktas la efikon de tipaj postoperaciaj komplikaĵoj (ekzemple, pankreata fistulo, abscesoj, sepsis, postoperacia akra pancreatito).

Ĉe sangado de varices de la ezofago kaj stomako en pacientoj kun cirozo la uzo de Octreotide-Depot en kombinaĵo kun specifa kuracado (ekzemple, sklero-terapio) kondukas al pli efika halto de sangado kaj frua re-sangado, malpliigo de la volumeno de transfuzoj kaj plibonigo de 5-taga postvivado. La drogo reduktas organan sangofluon subpremante vasoaktivajn hormonojn kiel VIP kaj glucagono.

Dozo kaj administrado

La deponejo de Octreotide devas esti administrita nur profunde intramuskule (IM), en la gluteus maximus. Kun ripetaj injektoj, la maldekstraj kaj dekstraj flankoj devas esti alternitaj. La suspendo devas esti preparita tuj antaŭ injekto. En la tago de injekto, la flapilo kun la drogo kaj la ampolo kun la solvilo povas konserviĝi ĉe ĉambra temperaturo.

En la kuracado de endokrinaj tumoroj de la gastrointestina vojo kaj pankreato

En pacientoj por kiuj administrado de Octreotide provizas adekvatan kontrolon de la manifestoj de la malsano, la rekomendata komenca dozo de Octreotide Depot estas 20 mg ĉiun 4 semajnojn. La sc administrado de Octreotide devas daŭri dum aliaj 2 semajnoj post la unua administrado de Octreotide Depot.

En pacientoj, kiuj ne ricevis antaŭe Octreotide s / c, rekomendas komenci kuracadon kun administrado de s / c de Octreotide je dozo de 0,1 mg 3 fojojn / tagon dum relative mallonga periodo (proksimume 2 semajnoj) por taksi ĝian efikecon kaj ĝeneralan toleron. . Nur post ĉi tio, Octreotide Depot estas preskribita laŭ la supra skemo.

En la kazo, kiam terapio kun Octreotide-Depot dum 3 monatoj provizas adekvatan kontrolon de la klinikaj manifestoj kaj biologiaj markiloj de la malsano, eblas redukti la dozon de Octreotide-Depot al 10 mg preskribitaj ĉiujn 4 semajnojn. En kazoj, kiam post 3 monatoj da kuracado kun Octreotide-deponejo, nur parta plibonigo estis atingita, la dozo de la drogo povas esti pliigita al 30 mg ĉiun 4 semajnojn. En la fono de kuracado kun Octreotide-deponejo, en iuj tagoj eblas plifortigi la klinikajn manifestiĝojn karakterizajn de endokrinaj tumoroj de la gastrointestina vojo kaj pankreato. En ĉi tiuj kazoj, plia s / c administrado de Octreotide rekomendas ĉe dozo kiu estis uzata antaŭ la komenco de kuracado kun Octreotide-deponejo. Ĉi tio povas okazi ĉefe en la unuaj 2 monatoj de kuracado ĝis atingas terapiajn koncentriĝojn de oktreotido en plasmo.

En la kuracado de hormona rezistema prostata kancero La rekomendinda komenca dozo de Octreotide Depot estas 20 mg ĉiun 4 semajnojn dum 3 monatoj. Poste la dozo estas korektita konsiderante la dinamikon de seruma PSA-koncentriĝo, same kiel klinikaj simptomoj. Se post 3 monatoj da kuracado ne eblis atingi taŭgan klinikan kaj biokemian efikon (malpliigo de PSA), la dozo povas esti pliigita al 30 mg administrata ĉiujn 4 semajnojn.

Octreotide-depot-kuracado estas kombinita kun la uzo de dexametazono, kiu estas preskribita parole laŭ la sekva skemo: 4 mg ĉiutage dum 1 monato, tiam 2 mg ĉiutage dum 2 semajnoj, tiam 1 mg ĉiutage (daŭra dozo).

Traktado kun oktreotido-deponejo kaj deksametazono en pacientoj, kiuj antaŭe suferis drogajn antiandrogenajn terapojn, kombiniĝas kun la uzo de analogo de hormono liberiganta gonadotropinon (GnRH). En ĉi tiu kazo, la injekto de GnRH-analogo (deponejo) efektivigas 1 fojon en 4 semajnoj.

Pacientoj ricevantaj Octreotide Depot devas testi ĉiun monaton por PSA-koncentriĝoj.

En pacientoj kun malsanaj rena, hepata, kaj maljunaj pacientoj, oni ne bezonas korekti la dozon-administradon de Octreotide Depot.

Por la prevento de akra postoperacia pancreatito

La drogo Octreotide-Depot en dozo de 10 aŭ 20 mg estas administrita unufoje ne pli frue ol 5 tagojn kaj ne pli ol 10 tagojn antaŭ la proponita kirurgia interveno.

Reguloj por preparo de la suspendo kaj administrado de la drogo

La drogo administras nur intramuskule.

Suspendo por intramuskula injekto estas preparita uzante la provizitan solvon tuj antaŭ administrado.

La drogo devas esti preparita kaj administrita nur de trejnita medicina dungitaro.

Antaŭ injekto, la ampolo kun la solvilo kaj la botelo kun la drogo devas esti forigitaj el la fridujo kaj kondukitaj al ĉambra temperaturo (30-50 minutoj estas bezonataj).

Konservu la botelon kun Octreotide Depot strikte. Frapetante la flakon malpeze, certigu, ke la tuta liofilizado estas ĉe la fundo de la floteto.

Malfermu la pakaĵon per la seringilo, ligu nadlon de 1,2 mm x 50 mm al la seringo por kolekti la solvon.

Malfermu la ampolon kun la solvilo kaj enmetu en la seringon la tutan enhavon de la ampolo kun la solvilo, agordu la seringon al dozo de 3,5 ml.

Forigu la plastan ĉapon el la flapilo enhavanta la liofilizaton. Disinfektu la kaŭĉukan tapeton de la flapilo kun alkoholaĵo.Enmetu la kudrilon en la liofilizan flakon tra la centro de la kaŭĉuko-tapeto kaj zorge enmetu la solvon laŭ la interno de la botelo sen tuŝi la enhavon de la flapo kun la kudrilo. Forigu la seringon el la flapilo.

La flapilo devas resti senmova ĝis la solvo estas tute saturita per la liofilizado kaj pendas formo (ĉirkaŭ 3 ĝis 5 minutoj). Poste, sen turni la botelon, vi devas kontroli la ĉeeston de seka liofilizado ĉe la muroj kaj fundo de la botelo. Se troveblas sekaj liofilizataj solidoj, lasu la flakon ĝis tute saturita.

Post kiam vi certigas, ke ne ekzistas sekaj liofilizataj restaĵoj, la enhavo de la flapilo devas esti zorge miksita en cirkla movo dum 30-60 sekundoj ĝis homogena suspendo formiĝas. Ne enverŝu nek skuu la flakon, ĉar tio povas rezultigi perdon de skvamoj kaj netaŭga pendado.

Rapide enmetu la kudrilon tra la kaŭĉukan fermilon en la flakon. Poste malsupreniru la kudrilan sekcion kaj, klinante la botelon laŭ angulo de 45 gradoj, malrapide tiri la suspendon en la seringon tute. Ne enŝaltu la botelon dum tajpado. Malgranda kvanto de la drogo povas resti sur la muroj kaj la fundo de la enpo. Oni konsideras la konsumon por la restaĵo sur la muroj kaj la fundo de la botelo.

Tuj post kolektado de la pendado, anstataŭigu la kudrilon per la rozkolora pavilono per la nadlo kun la verda pavilono (0,8 x 40 mm), zorge turnu la seringon kaj forigu la aeron de la seringo.

Subpremado de Octreotide Depot devas esti administrata tuj post preparado.

Subpremilo de Octreotide Depot ne devas miksiĝi kun iu ajn alia drogo en la sama seringo.

Uzu ŝveban alkoholon por sanigi la injektan lokon. Enmetu la kudrilon profunde en la gluteus maximus, kaj poste levu la seringan plonĝilon por certigi, ke ne difektas la vazon. Enkonduki la suspenson intramuskule malrapide kun konstanta premo sur la seringa plonĝilo.

Se ĝi eniras sangan vazon, la injekta loko kaj nadlo devas esti ŝanĝitaj.

Enŝovinte kudrilon, anstataŭigu ĝin per alia kudrilo kun la sama diametro.

Kun ripetaj injektoj, la maldekstraj kaj dekstraj flankoj devas esti alternitaj.

Kromaj efikoj

Adversaj reagoj estas prezentitaj surbaze de la ofteco en la sekva ordo: tre ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100,  1/10), foje (≥1 / 1000, 1 / 100), malofte (= ≥ 1/10000, 1 / 1000), tre malofte (1 / 10000), inkluzive de unuopaj mesaĝoj.

- spastic abdominalaj doloroj, inflamoj, estreñimiento, diareo

- lokaj reagoj en la okazo de administrado subcutanea (doloro, ŝvelaĵo, ruĝeco, kolero kaj brulado)

-hipotiroidismo, tiroidefunkcio

- kapturno, disnea, astenia

- bradikardio, takikardio, kolekistito, perdo de haroj

- alergia erupcio, prurito

naŭzo, vomado, formado de vezikoj (kun plilongigita uzo de Octreotide-Depot), kolekistito, bilia ŝlimo, steatorreo (kvankam la liberigo de graso kun feĉoj povas pliiĝi, ekzistas neniu indiko, ke plilongiga kuracado kun Octreotide-deponejo povus konduki al nutra manko). pro malabsorbado (malabsorbado)), fenomenoj, kiuj similas al akra intesta obstrukco: progresiva bloblado, severa doloro en la epigastria regiono, streĉiĝo de la abdomina muro, muskola "protekto".

akra pancreatito, anoreksio, oftaj tabeloj, akra hepatito sen kolestazo, hiperbilirubinemio, pliigita alkalata fosfatazo, gamma glutamil-transferase, transaminase, trombocitopenio, hiperkalemia

arteria hipertensio (kun plilongigita uzo)

La severeco de lokaj reagoj povas esti reduktita se vi uzas solvon de ĉambra temperaturo, aŭ enigas pli malgrandan volumon de pli koncentrita solvo.

Post-merkataj raportoj pri kromefikoj

anafilaxis, alergiaj reagoj, urtikaria erupcio

akra pancreatito, akra hepatito, kolesta hepatito, kolestazo, verŝado de galo, kolesta iktero.

Drugaj interagoj

Octreotido reduktas la absorbadon de ciklosporino, malrapidigas la absorbadon de cimetidino. Korekto de la doza reĝimo de samtempe uzataj diurikoj, beta-blokantoj, “malrapidaj” kalciokanaloj, insulino kaj parolaj hipogluzemaj drogoj estas necesa.

Kun la samtempa uzo de octreotido kaj bromocriptino, la biodisponeco de ĉi-lasta pliigas.

Drugoj metaboligitaj de enzimoj de la citokroma sistemo P450 kaj kun mallarĝa terapia doza gamo devas esti preskribitaj kun singardo.

Specialaj instrukcioj

Kun hipofizaj tumoroj sekreciaj GR, zorgema monitorado de pacientoj ricevantaj Octreotide Depot estas necesa, ĉar eblas pliigi la grandecon de tumoroj kun disvolvo de gravaj komplikaĵoj kiel mallarĝigo de la vidaj kampoj. En ĉi tiuj kazoj devas konsideri la bezonon de aliaj kuracaj metodoj.

La funkcio de tiroides devus esti kontrolita en pacientoj sub longedaŭra kuracado kun Octreotide Depot.

Maloftaj raportoj de bradicardio estis raportitaj kun octreotido. Tiurilate, eble necesas alĝustigi la dozon por drogoj kiel beta-blokantoj, blokaj kanalaj kalcioj aŭ drogoj uzataj por regi la akvon-elektrolitan bilancon.

En 10-20% de pacientoj ricevantaj Octreotide Depoton dum longa tempo, la apero de ŝtonoj en la veziko estas ebla, tial oni devas konsideri la jenajn rekomendojn.

Gvidlinioj por la administrado de pacientoj dum kuracado kun Octreotide Depot koncerne la formadon de vezikaj ŝtonoj.

Antaŭ la nomumo de Octreotide Depot, pacientoj devas suferi komencan ultrasonan ekzamenon de la veziko,

dum kuracado kun Octreotide-Depot, ripetaj ultrasonaj ekzamenoj de la veziko devas esti farataj, prefere je intervaloj de 6-12 monatoj,

se ŝtonoj estas trovitaj antaŭ ol kuracado komenciĝas, necesas taksi la eblajn avantaĝojn de Octreotide-Depot-terapio kompare kun la ebla risko asociita kun la ĉeesto de vezikoj. Ne ekzistas evidenteco de ia negativa efiko de Octreotide Depot sur la kurso aŭ prognozo de ekzistanta kalkulo de malsano.

Administrado de pacientoj, en kiuj formiĝas vezikoj, dum traktado kun Octreotide Depot.

a) Asimptomaj vezikoj.

La uzo de Octreotide Depot povas esti ĉesigita aŭ daŭrigi - konforme al la takso de la raporto profito / risko. Ĉiuokaze, ne necesas entrepreni ion alian ol daŭrigi la observadon, fari ĝin pli ofta se necese.

b) Ŝtonoj de globulo kun klinikaj simptomoj.

La uzo de Octreotide Depot povas esti ĉesigita aŭ daŭrigi - konforme al la takso de la raporto profito / risko. Ĉiuokaze, la paciento devas esti traktata samkiel en aliaj kazoj de malsano biliara kun klinikaj manifestoj. Kuracilo inkluzivas uzon de kombinaĵoj de bileacaj preparoj (ekzemple, ĉenodeoxikola acido je dozo de 7,5 mg / kg ĉiutage kombina kun ursodeoksikola acido en la sama dozo) sub ultrasona gvido ĝis la ŝtonoj tute malaperas.

Pacientoj kun insulinomoj traktataj kun Octreotide-Depot povas sperti pliiĝon de la severeco kaj daŭro de hipoglikemio (ĉi tio estas pro pli prononca inhiba efiko sur la sekrecio de GH kaj glucagono ol pri sekrecio de insulino, same kiel pli mallongan daŭron de la inhibicia efiko sur sekrecio de insulino). Tiaj pacientoj devas esti proksime kontrolataj ĉe la komenco de kuracado kun Octreotide-deponejo, same kiel kun ĉiu ŝanĝo en la dozo de la drogo. Signifaj fluktuoj en la koncentriĝo de glukozo en la sango povas esti provitaj malpliigi per pli ofta administrado de Octreotide Depot.

Dum sangado de varicoj en la ezofago kaj stomako en pacientoj kun cirozo, la risko de disvolvi insulino-dependan diabeton mellitus estas pliigebla, ankaŭ ŝanĝoj en insulino postulas en pacientoj kun diabeto mellitus estas sekve, tial en ĉi tiuj kazoj necesas sistema monitorado de koncentriĝo de glukozo en sango.

En pacientoj kun tipo diabeto, Octreotide Depot eble reduktos la bezonon de insulino. En pacientoj sen diabeto mellitus kaj kun diabeto mellitus de tipo 2 kun parte konservita sekrecio de insulino, la administrado de Octreotide Depot povas konduki al postprandia kresko de sango glukozo.

Ĉe iuj pacientoj, oktreotido povas ŝanĝi la absorbadon de graso en la intestoj, redukti la nivelon de vitamino B12 en la sango kaj kaŭzi devion de la normo de la valoroj de la testo Schilling.

Gravedeco kaj laktado

Ne estas sperto pri la uzo de la drogo dum gravedeco, en tiaj kazoj la drogo estas preskribita nur laŭ absolutaj indikoj. Dum kuracado kun Octreotide Depot, mamnutrado devas esti ĉesigita.

Pediatria uzo

Ne estas sperto pri Octreotide Depot en infanoj.

Ecoj de la efiko de la drogo sur la kapablo veturigi veturilon aŭ eble danĝerajn mekanismojn

Iuj kromefikoj de Octreotide Depot eble influos la kapablon veturigi veturilojn kaj aliajn mekanismojn, kiuj postulas pliigitan koncentriĝon de atento kaj rapidecon de psikomotraj reagoj.

Kondiĉoj pri Apoteko de Apoteko

Nomo kaj lando de la fabrikanto

Deco Company LLC, Rusa Federacio

129344, Moskvo, st. Yenisei, konstruaĵo 3, konstruaĵo 4

Nomo kaj lando de registra posedanto

Farm-sintezo CJSC, Rusa Federacio

111024, Moskvo, Kabelnaya 2-ya strato, domo 2, p. 9

La adreso de la organizo, kiu akceptas asertojn de konsumantoj pri la kvalito de produktoj (varoj) en la Respubliko de Kazastanio

Raifarm LLP (Raifarm)

REPUBLIKO DE KAZAKSTANO, Almaty, st. Timiryazev 42, bldg. 15/3 V.

3D bildoj

Priskribo de la doza formo

Liofilizita pulvo aŭ pora, kompaktigita en tableta maso blanka aŭ blanka kun malforta flaveca tinkturo.

Solvilo: senkolora travidebla likvaĵo.

Reklamita suspendo: homogena pendado de blanka aŭ blanka kun malforta flaveca nuanco.

Indikoj Octreotide Depot

kiam taŭga kontrolo de la manifestiĝoj de la malsano estas farata per sc administrado de octreotido,

en la foresto de sufiĉa efiko de kirurgia kuracado kaj radioterapio,

prepari por kirurgia kuracado,

por kuracado inter kursoj de radioterapio ĝis disvolviĝos daŭra efiko,

en netuŝeblaj pacientoj.

Terapio de endokrinaj tumoroj de la gastrointestina vojo kaj pankreato:

carcinoidaj tumoroj kun fenomenoj de carcinoida sindromo,

gastrinomoj (Zollinger-Ellison-sindromo),

glucagonomoj (por kontroli hipoglucemion en la antaŭoperacia periodo, same kiel por bontenado-terapio),

somatoliberinomas (tumoroj karakterizitaj per troproduktado de kreskanta hormono de kreskanta hormono).

Terapio de hormona-rezistema prostata kancero: kiel parto de kombina terapio en la fono de kirurgia aŭ medicina kastrado.

Antaŭzorgo de disvolviĝo de akra postoperacia pancreatito: kun ampleksaj kirurgiaj operacioj sur la abdomena kavo kaj torakoabdominalaj intervenoj (inkluzivepri kancero de la stomako, ezofago, dupunkto, pankreato, primara kaj malĉefa tumoro de la hepato).

Gravedeco kaj laktado

Ne estas sperto kun Octreotide Depot dum gravedeco kaj dum mamnutrado. Tial, dum gravedeco, la drogo estas preskribita nur se la ebla profito al la patrino superas la eblan riskon por la feto. Brutnutrado ne rekomendas dum uzado de la drogo dum laktado.

Fabrikisto

La kompanio estas posedanto de la registra atesto: Farm-Sintez JSC.

Jura adreso: 111024, Rusujo, Moskvo, ul. 2-a Kablo, 2, p. 46.

Adreso: 121357, Rusujo, Moskvo, ul. Vereyskaya, 29, p. 134, oficejo A403, A404.

Telefono: (495) 796-94-33, fakso: (495) 796-94-34.

La organizo akceptanta asertojn: Farm-Sinteza JSC.

Farmakologia ago

La drogo Octreotide-Depot estas long-aganta okreotida dozo-formo por intramuskula administrado, certigante konservadon de stabilaj terapiaj koncentriĝoj de oktreotido en la sango dum 4 semajnoj. Octreotido estas patogenetika terapio por tumoroj, kiuj esprimas aktive receptorojn de somatostatino. Octreotido estas sinteza oktapeptido kiu estas derivaĵo de la natura hormono somatostatino kaj havas similajn farmakologiajn efikojn, sed signife pli longa daŭro de agado. La drogo subpremas patologie pliigitan sekrecion de kreska hormono (GH), same kiel peptidojn kaj serotoninon produktitajn en la gastro-entero-pankreata endokrina sistemo.

Ĉe sanaj individuoj, octreotido, kiel somatostatino, subpremas la sekrecion de GR kaŭzita de arginino, fizika agado kaj insulina hipoglikemio, sekrecio de insulino, glukagono, gastrino kaj aliaj peptidoj de la gastro-entero-pankreata endokrina sistemo, kaŭzitaj de manĝaĵa konsumado, same kiel stimulado de insulino. arginina, tirotropina sekrecio kaŭzita de tiroliberino. La subpremanta efiko sur la sekrecio de GR en oktreotido, male al somatostatino, estas esprimita en multe pli granda mezuro ol sur la sekrecio de insulino. La administrado de octreotido ne estas akompanata de la fenomeno de hipersekreado de hormonoj per la negativa reago-mekanismo.

En pacientoj kun akromegaliko, la administrado de la okreotida deponejo provizas en la granda plimulto de kazoj konstantan malpliiĝon de la koncentriĝo de GH kaj normaligon de la koncentriĝo de insulin-simila kreska faktoro 1 / somatomedino C (IGF-1).

Ĉe la plej multaj pacientoj kun akromegalia, la depona formo de oktreotido reduktas signife la severecon de simptomoj kiel kapdoloro, ŝvitado, parestesia, laceco, doloro en ostoj kaj artikoj, ekstercentra neuropatio. Oni raportis, ke traktado kun la depona formo de oktreotido en individuaj pacientoj kun hipofizaj adenomoj sekreciantaj GH rezultigis malpliiĝon de tumora grandeco.

Kun sekreciaj endokrinaj tumoroj de la gastrointestina tracto (GIT) kaj pankreato, la uzo de la okreotida depona formo provizas konstantan monitoradon de la ĉefaj simptomoj de ĉi tiuj malsanoj.

Depona formo de oktreotido je dozo de 30 mg ĉiun 4 semajnon malrapidigas kreskon de tumoroj en pacientoj kun sekreciaj kaj ne-sekretaj oftaj (metastazaj) neŭroendokrinaj tumoroj de maldikaj, iliacaj, blindaj,
ascendanta dupunkto, transversa dupunkto kaj vermiforma apendico, aŭ metastazoj de neŭroendokrinaj tumoroj sen primara fokuso. La drogo efikis por pliigi la tempon al progresado, ambaŭ por sekreciaj kaj ne-sekreciaj neŭroendokrinaj tumoroj.

En karcinoidaj tumoroj, uzo de octreotido povas konduki al malpliigo de la severeco de la simptomoj de la malsano, ĉefe kiel varmaj ekbriloj kaj diareo. En multaj kazoj, klinika plibonigo estas akompanata de
malpliiĝo de plasma serotonina koncentriĝo kaj ekskrecio de 5-hidroksindoleaceta acido en la urino.

En tumoroj karakterizitaj per hiperproduktado de vasoaktiva intesta peptido (VIPoma), la uzo de octreotido en plej multaj pacientoj kondukas al malpliigo de severa sekrecia diareo, kiu estas karakteriza por ĉi tiu malsano, kiu siavice kondukas al plibonigo de la vivkvalito de la paciento. Samtempe estas malpliiĝo de samtempaj perturboj en la elektrolita ekvilibro, ekzemple hipokalemio, kio ebligas nuligi la enteralan kaj parenteralan administradon de fluidaĵoj kaj elektrolitoj. Laŭ komputila tomografio, ĉe iuj pacientoj estas malrapidiĝo aŭ ĉesigo de la progresado de la tumoro, kaj eĉ malpliiĝo de ĝia grandeco, precipe hepataj metastazoj. Klinika plibonigo estas kutime akompanata de malpliiĝo (ĝis normalaj valoroj) en la koncentriĝo de vasoaktiva intesta peptido (VIP) en plasmo.

Kun glucagonomoj, la uzo de octreotido en la plej multaj kazoj kondukas al rimarkinda malpliiĝo de la nekrotiza migra erupcio, tipa por ĉi tiu malsano. Octreotido havas neniun signifan efikon sur la severeco de diabeto mellitus, ofte observata kun glucagonomoj, kaj kutime ne
por malpliigi la bezonon de insulino aŭ parolaj hipoglucemaj drogoj. En pacientoj kun diareo, oktreotido kaŭzas malpliiĝon de ĝi, kiu estas akompanata de pliigo de korpa pezo. Kun la uzo de octreotido, rapide malkreskas la koncentriĝo de glukogono en la plasmo, tamen ĉe daŭra kuracado ĉi tiu efiko ne persistas. Samtempe, simptomaj plibonigoj restas stabilaj dum longa tempo.

En gastrinomoj / Zollinger-Ellison-sindromo, octreotido, uzata kiel monoterapio aŭ kombina kun blok-histamaj riceviloj kaj protonaj pumpiloj, povas redukti la formadon de hidroklorika acido en la stomako kaj konduki al klinika plibonigo, inkluzive kaj rilate al diareo. Eblas ankaŭ redukti la severecon kaj aliajn simptomojn, probable asociitajn kun la sintezo de peptidoj de la tumoro, inkluzive tajdoj. En iuj
en kazoj, noto de malpliigo de la koncentriĝo de gastrino en la plasmo En pacientoj kun insulinomoj, okreotido reduktas la koncentriĝon de imunoreaktiva insulino en la sango. En pacientoj kun operablaj tumoroj, octreotido povas certigi restarigon kaj konservadon de normoglicemio en la antaŭoperacia periodo. En pacientoj kun netuŝeblaj benignaj kaj malignaj tumoroj, glicemia kontrolo povas pliboniĝi sen samtempa
plilongigita malpliiĝo de la koncentriĝo de insulino en la sango.

En pacientoj kun raraj tumoroj, hiperproduktanta kreskanta hormono-liberiga faktoro (somatoliberinomas), okreotido reduktas la severecon de akromegalia simptomoj. Ĉi tio, ŝajne, estas asociita kun forigo de sekrecio de liberiga faktoro de kreska hormono kaj GH mem. Estontece eblas redukti la grandecon de la pituitaria glando, pliigita antaŭ kuracado.

En pacientoj kun hormona imuna prostata kancero (HGRP), la naĝejo de neŭroendokrinaj ĉeloj esprimantaj afinecon de la riceviloj de somatostatino por okreotido (tipoj SS2 kaj SS5) pliiĝas, kio determinas la sentivecon de la tumoro al oktreotido. La uzo de la drogo Octreotide-Depot en kombinaĵo kun dexametazono kontraŭ la fono de androgena blokado (drogo aŭ kirurgia kastrado) en pacientoj kun HGRP restarigas sentivecon al hormona terapio kaj kondukas al malpliigo de la prostata specifa antigeno (PSA) en pli ol 50% de pacientoj.

En pacientoj kun HGRG kun ostaj metastazoj, ĉi tiu terapio estas akompanata de prononcita kaj longedaŭra analgesika efiko. Plie, ĉe ĉiuj pacientoj, kiuj respondis al kombina terapio kun la drog-Octreotide-deponejo, la kvalito de vivo kaj meznivela senviva malsano plibonigis signife.

Indikoj Octreotide-Depot

En la traktado de akromegalia:

• kiam taŭga kontrolo de la manifestiĝoj de la malsano estas farata per sc administrado de octreotido,
• en la foresto de sufiĉa efiko de kirurgia kuracado kaj radioterapio,
• prepari por kirurgia kuracado,
• por kuracado inter kursoj de radioterapio ĝis disvolviĝos daŭra efiko,
• en netuŝeblaj pacientoj.

En la kuracado de endokrinaj tumoroj de la gastrointestina vojo kaj pankreato:

• carcinoidaj tumoroj kun fenomenoj de carcinoida sindromo,
• insulinomoj
• VIPoma
• gastrinomoj (Zollinger-Ellison-sindromo),
• glucagonomoj (por kontroli hipoglucemion en la antaŭoperacia periodo, same kiel por bontenado-terapio),
• somatoliberinomas (tumoroj karakterizitaj per troproduktado de liberiga faktoro de kreska hormono),
• kuracado de pacientoj kun sekreciaj kaj ne-sekreciaj (metastazaj) neŭroendokrinaj tumoroj de haŭtaj, ileonaj, blindaj, ascendantaj dupunkto, transversa dupunkto kaj apendico, aŭ metastazoj de neŭroendokrinaj tumoroj sen ĉefa fokuso.

En la kuracado de hormona-rezistema prostata kancero:

• kiel parto de kombina terapio en la fono de kirurgia aŭ medicina kastrado.

Por antaŭvidi akra postoperacia pancreatitis:

• kun vasta abdomena kirurgio kaj toracoabdominalaj intervenoj (inkluzive de kancero de la stomako, ezofago, dupunkto, pankreato, primara kaj malĉefa tumora damaĝo en la hepato).

Doza reĝimo

La drogo Octreotide-Depot devas esti administrata nur profunde intramuskule (IM), en la muskolo gluteo. Kun ripetaj injektoj, la maldekstraj kaj dekstraj flankoj devas esti alternitaj. La suspendo devas esti preparita tuj antaŭ injekto. En la tago de injekto, la flapilo kun la drogo kaj la ampolo kun la solvilo povas konserviĝi ĉe ĉambra temperaturo.

En la kuracado de akromegalia ĉe pacientoj por kiuj administrado de octreotido disponigas adekvatan kontrolon de la manifestoj de la malsano, la rekomendinda komenca dozo de la drogo Octreotide-Depot estas 20 mg ĉiun 4 semajnojn dum 3 monatoj. Vi povas komenci traktadon kun Octreotide-Depot en la tago post la lasta s / c administrado de octreotido. Estonte, la dozo estas korektita konsiderante la koncentriĝon en la serumo de GR kaj IGF-1, same kiel klinikaj simptomoj. Se post 3 monatoj da kuracado ne eblis atingi taŭgan klinikan kaj biokemian efikon (precipe, se la koncentriĝo de GR restas super 2,5 μg / L), la dozo povas esti pliigita ĝis 30 mg administrata ĉiujn 4 semajnojn.

En kazoj, kiuj post 3 monatoj de kuracado kun Octreotide-Depot ĉe dozo de 20 mg, konstanta malpliiĝo
seruma GH-koncentriĝo sub 1 μg / l, normaligo de la koncentriĝo de IGF-1 kaj malapero de reverteblaj simptomoj de akromegalia, vi povas redukti la dozon de la drogo Octreotide-deponejo al 10 mg. Tamen, ĉe ĉi tiuj pacientoj, kiuj ricevas relative malgrandan dozon de Octreotide Depot, la seriaj koncentriĝoj de GR kaj IGF-1, same kiel la simptomoj de la malsano, devas esti zorge kontrolataj.

Pacientoj ricevantaj stabilan dozon de Octreotide-deponejo devas esti provitaj ĉiujn 6 monatojn por koncentriĝoj de GH kaj IGF-1.

Pacientoj, kies kirurgia kuracado kaj radioterapio ne estas sufiĉe efikaj aŭ eĉ neefikaj, same kiel pacientoj, kiuj bezonas mallongdaŭran traktadon en la intervaloj inter kursoj de radioterapio ĝis la disvolviĝo de ĝia plena efiko, rekomendas fari provan kurson de kuracado kun sc-injektoj de octreotido por taksi ties efikeco kaj ĝenerala toleremo, kaj nur post tiu ŝanĝo al la uzo de la drogo Octreotide-deponejo laŭ la supra skemo.

En la kuracado de endokrinaj tumoroj de la gastrointestina vojo kaj pankreato en pacientoj, por kiuj sc administrado de octreotido provizas adekvatan kontrolon de la manifestoj de la malsano, la rekomendata komenca dozo de Octreotide-Depot estas 20 mg ĉiun 4 semajnojn. La sc administrado de octreotido devas daŭri dum aliaj 2 semajnoj post la unua administrado de la drogo Octreotide-Depot.

En pacientoj, kiuj ne antaŭe ricevis sperman octreotidon, oni rekomendas ke kuracado komenciĝu per k.s. administrado de octreotido je dozo de 0.1 mg 3 fojojn / tagon dum relative mallonga periodo (proksimume 2 semajnoj) por taksi ĝian efikecon kaj ĝeneralan toleremon. Nur post ĉi tio, la drogo Octreotide-deponejo estas preskribita laŭ la supra skemo.

En la kazo, kiam terapio kun Octreotide-Depot dum 3 monatoj provizas adekvatan kontrolon de klinikaj manifestoj kaj biologiaj markiloj de la malsano, eblas redukti la dozon de Octreotide-Depot al 10 mg,
nomumita ĉiun 4 semajnon. En kazoj, kiam post 3 monatoj da kuracado kun Octreotide-Depot, nur parta plibonigo estis atingita, la dozo povas esti pliigita al 30 mg ĉiun 4 semajnon. En la fono de kuracado kun Octreotide-Depot, en iuj tagoj eblas pliigi la klinikajn manifestojn karakterizajn de endokrinaj tumoroj de la gastrointestina vojo kaj pankreato. En ĉi tiuj kazoj, plia s / c administrado de octreotido en la dozo uzita antaŭ la komenco de kuracado kun Octreotide-Depot estas rekomendita. Ĉi tio povas okazi ĉefe en la unuaj 2 monatoj de kuracado ĝis atingitaj terapiaj koncentriĝoj de oktreotido en plasmo.

Sekreciaj kaj ne sekreciaj komunaj (metastazaj) neŭroendokrinaj tumoroj de la haŭtaj, ileonaj, blindaj, ascendantaj dupunkto, transversa dupunkto kaj apendico, aŭ metastazo de neŭroendokrinaj tumoroj sen primara lezo: la rekomendinda dozo de Octreotide Depot estas 30 mg ĉiun 4 semajnon. Octreotide-deponeja terapio devas daŭri ĝis signoj de progreso de tumoro.

En la kuracado de hormona-rezistema prostata kancero, la rekomendata komenca dozo de Octreotide Depot estas 20 mg ĉiujn 4 semajnojn dum 3 monatoj. Poste la dozo estas korektita konsiderante la dinamikon de seruma PSA-koncentriĝo, same kiel klinikaj simptomoj. Se post 3 monatoj de kuracado ne eblis atingi ĝin
adekvata klinika kaj biokemia efiko (PSA-redukto), la dozo povas esti pliigita al 30mg administrita ĉiujn 4 semajnojn.

Traktado kun Octreotide Depot estas kombinita kun dexamethasone, kiu estas preskribita parole laŭ la sekva skemo: 4 mg tage dum 1 monato, tiam 2 mg tage dum 2 semajnoj, tiam 1 mg ĉiutage (dozo de bontenado).

Octreotide-deponejo kaj deksametazona traktado de pacientoj, kiuj antaŭe suferis drogajn antiandrogenajn terapojn, estas kombinitaj kun la uzo de analogo de hormono liberiganta gonadotropinon (GnRH). En ĉi tiu kazo, la injekto de GnRH-analogo (deponejo) efektivigas 1 fojon en 4 semajnoj.

Pacientoj ricevantaj Octreotide Depot devas testi ĉiun monaton por PSA-koncentriĝoj.

En pacientoj kun malsanaj rena, hepata kaj maljunaj pacientoj, oni ne bezonas korekti la dozon-reĝimon de la drog-Octreotide-deponejo.

Por la prevento de akra postoperacia pancreatito, la drogo Octreotide-Depot en dozo de 10 aŭ 20 mg estas administrita unufoje ne pli frue ol 5 tagojn kaj ne pli ol 10 tagojn antaŭ la proponita kirurgio.

Reguloj por preparo de la suspendo kaj administrado de la drogo

La drogo estas administrata nur en oleo. Suspendo por intramuskula injekto estas preparita uzante la provizitan solvon tuj antaŭ administrado. La drogo devas esti preparita kaj administrita nur de speciale trejnita medicina personaro.

Antaŭ injekto, la ampolo kun la solvilo kaj la botelo kun la drogo devas esti forigitaj el la fridujo kaj kondukitaj al ĉambra temperaturo (30-50 minutoj estas bezonataj). Konservu la botelon kun la drogo Octreotide-Depot strikte. Frapetante la flakon malpeze, certigu, ke la tuta liofilizado estas ĉe la fundo de la floteto.

Malfermu la seringan pakaĵon kaj alligu nadlon de 1,2 mm x 50 mm al la seringo por kolekti la solvon. Malfermu la ampolon kun la solvilo kaj enmetu en la seringon la tutan enhavon de la ampolo kun la solvilo, agordu la seringon al dozo de 2,0 ml. Forigu la plastan ĉapon el la flapilo enhavanta la liofilizaton. Disinfektu la kaŭĉukan tapeton de la flapilo kun alkoholaĵo. Enmetu la kudrilon en la liofilizan flakon tra la centro de la kaŭĉuko-tapeto kaj zorge enmetu la solvon laŭ la interno de la botelo sen tuŝi la enhavon de la flapo kun la kudrilo.

Forigu la seringon el la flapilo. La boteleto devas resti senmova ĝis la solvo estas tute saturita per la liofilizado kaj pendas formo (dum ĉirkaŭ 3-5 minutoj). Poste, sen turni la botelon, vi devas kontroli la ĉeeston de seka liofilizado ĉe la muroj kaj fundo de la botelo. Se troveblas sekaj solidoj de la liofilizato, lasu la botelon ĝis tute satigita.

Post kiam vi konvinkiĝos pri la foresto de sekaj liofilizataj restaĵoj, la enhavo de la vialo devas esti zorge miksita en cirklaj movoj dum 30-60 sekundoj ĝis homogena suspendo formiĝas. Ne enverŝu nek skuu la flakon, ĉar tio povas rezultigi perdon de skvamoj kaj netaŭga pendado.

Rapide enmetu la kudrilon tra la kaŭĉukan fermilon en la flakon. Poste la nadla sekcio malaltiĝas kaj, enklinante la flakon al angulo de 45 gradoj, malrapide tiri la suspendon en la seringon tute. Ne enŝaltu la botelon dum tajpado. Malgranda kvanto de la drogo povas resti sur la muroj kaj la fundo de la enpo. Oni konsideras la konsumon por la restaĵo sur la muroj kaj la fundo de la botelo.

Tuj post kolektado de la pendado, anstataŭigu la kudrilon per la rozkolora pavilono per la nadlo kun la verda pavilono (0,8 x 40 mm), zorge turnu la seringon kaj forigu aeron de la seringo.

Ĉesigo de la drogo Octreotide-Depot devas esti administrata tuj post preparado. Ĉesigo de la drogo Octreotide-Depot ne devas esti miksita kun iu ajn alia drogo en unu jeringo.

Uzu ŝveban alkoholon por sanigi la injektan lokon. Enmetu la kudrilon profunde en la gluteus maximus, kaj poste levu la seringan plonĝilon por certigi, ke ne difektas la vazon. Enkonduki la suspenson intramuskule malrapide kun konstanta premo sur la seringa plonĝilo.

Se ĝi eniras sangan vazon, la injekta loko kaj nadlo devas esti ŝanĝitaj. Algluiĝante la nadlon, anstataŭigu ĝin per alia kudrilo kun la sama diametro.

Kun ripetaj injektoj, la maldekstraj kaj dekstraj flankoj devas esti alternitaj.

Flanka efiko

Lokaj reagoj: kun i / m administrado de Octreotide-deponejo, doloro eblas, malpli ofte ŝvelaĵoj kaj erupcioj ĉe la injekto-loko (kutime milda, mallongdaŭra).

El la digesta vojo: anoreksio, naŭzo, vomado, spastic abdomina doloro, bloado, troa gaso-formado, malfiksaj taburetoj, diareo, steatorreo. Kvankam la ekskrecio de graso kun fekiloj povas pliiĝi, ĝis nun ekzistas neniuj evidentaĵoj, ke plilongigita kuracado kun octreotido povas konduki al disvolviĝo de manko de certaj nutraj komponentoj pro malabsorbado (malabsorbado).En maloftaj kazoj, fenomenoj similaj al akra intesta obstrukco povas okazi: progresiva blovegado, severa doloro en la epigastria regiono, streĉiĝo de la abdomina muro. Longedaŭra uzo de Octreotide Depot povas konduki al la formado de vezikoj.

De la pankreato: maloftaj kazoj de akra pancreatito, kiuj disvolviĝis dum la unuaj horoj aŭ tagoj de uzado de octreotido, estis raportitaj. Kun longedaŭra uzo, estis kazoj de pancreatito asociita kun kolelitiasis.

Flanke de la hepato: estas apartaj raportoj pri disvolvo de malplibera hepata funkcio (akra hepatito sen kolestazo kun normaligo de transaminase post nuligo de oktreotido), malrapida disvolviĝo de hiperbilirubinemio, akompanata de pliigo de ALP, GGT kaj, en plej malgranda mezuro, de aliaj transaminasoj.

De la flanko de metabolo: ĉar Octreotide Depot havas superfortan efikon sur la formado de GR, glucagono kaj insulino, ĝi povas efiki metabolon de glukozo. Ebla malpliigita glukozo-toleremo post manĝado. Kun daŭra uzo de Octreotide sc en iuj kazoj, konstanta hiperglicemio povas aperi. Oni ankaŭ observis hipoglucemion.

Aliaj: en maloftaj kazoj, provizora hara perdo estis raportita post la administrado de octreotido, la okazo de bradicardio, takikardio, manko de spiro, haŭta erupcio, anafilaksio. Estas apartaj raportoj pri disvolvo de hipersensivecaj reagoj.

Deponejo de oktreotidoj, instrukcioj por uzo: metodo kaj dozo

Octreotide Depot estas destinita al intramuskula administrado.

La suspendo estas preparita de trejnita medicina personaro tuj antaŭ injekto. Por diluo de la liofilizado uzante la liveritan solvon.

Reguloj por preparado de pendado kaj administrado de Octreotide-deponejo:

1. Forigu la preparadon el la fridujo kaj alportu al ĉambra temperaturo (tio kutime daŭras 30 ĝis 50 minutojn).
2. Tenante la botelon strikte, estas facile frapi ĝin tiel, ke la tuta liofilizado enprofundiĝas ĝis la fundo.
3. Malfermu la pakaĵon per la seringilo kaj ligu kudrilon kun rozkolora pavilono de 1.2x50 mm en ĝia grandeco.
4. Malfermu la ampolon kun solvilo, plenigu ĉiujn enhavojn en seringon kaj agordu ĝin al dozo de 2 ml.
5. Forigu la plastan ĉapon el la liofiliza flako, desinfectu la korkon kun alkoholaĵo.
6. Enmetu la kudrilon de la jeringo kun la solvilo en la flakon tra la centro de la fermilo kaj zorge verŝu la solvon laŭ la interna muro de la flapilo sen tuŝi la enhavon de la nadlo.
7. Forigu la seringon kaj lasu la flakon senmove ĝis la liofilizado tute saturiĝas kun la solvilo kaj formas suspendon (ĉirkaŭ 3-5 minutoj). Sen renversi la botelon, kontrolu seka liofilizado sur la fundo kaj muroj. Se oni malkovras sekajn pulvorajn restaĵojn, lasu la flakon por iom da tempo ĝis tute solvita.
8. Post certigi, ke ne ekzistas nedisvastigita liofilizato, zorge miksu la enhavon de la boteleto en cirkla movo dum 30-60 sekundoj, por ke la suspendo fariĝu homogena. Ne skuu kaj turnu la botelon, tio povas konduki al perdo de flakoj, kio faros la drogon neuzebla.
9. Rapide enmetu la seringon per la kudrilo en la flakon tra la kaŭĉuko-tapo. Mallevu la nadlan sekcion malsupren kaj je 45 ° angulo de la flapilo, malrapide kolektu la suspendon. Malgranda suspendo povas resti sur la fundo kaj la muroj de la eno. Ĉi tiu restaĵo estas provizita, do vi ne devas renversi la botelon kiam vi prenas la drogon.
10. Remetu la fiksitan kudrilon per la enmetita nadlo per la verda pavilono (0,8x40 mm), turnu vin milde kaj kun la forigo de la aero.
11. Desinfectu la injektan lokon per alkoholaĵo.
12. Enmetu la kudrilon profunde en la glutean muskolon kaj tiru la piŝon iomete reen por certigi, ke neniu damaĝo en la vazo. Se ĝi eniras sangan vazon, la nadlo devas esti ŝanĝita al alia de la sama diametro kaj la injekto-loko devas esti ŝanĝita.
13. Enkonduki la suspendon per la premo kontinue premante la plonĝilon.

La suspendo preparita el la liofilisato estas homogena, blanka aŭ flaveca-blanka.

Kun ripetaj injektoj, la dekstra kaj maldekstra gluteus-muskolo devas esti alternitaj.

Octreotide Depot ne devas miksiĝi en la sama jeringo kun iuj aliaj medikamentoj.

La drogo estas ĉiam konservita en la fridujo, sed en la tago de la injekto, la flapilo kun liofilizado kaj la ampolo kun solvilo estas konservita ĉe ĉambra temperaturo.

Akromegalia terapio

Por pacientoj, en kiuj la uzo de mallong-agita octreotido (por subkutana injekto) disponigas adekvatan kontrolon de la simptomoj de la malsano, eblas komenci la administradon de Octreotide-deponejo la tagon post la lasta s / c administrado de octreotido. Ili komencas kuracadon kun dozo de 20 mg ĉiun 4 semajnojn, ĉe ĉi tiu dozo la drogo estas uzata dum 3 monatoj. Estonte, la kuracisto alĝustigas la dozon depende de la klinikaj manifestoj de la malsano kaj de la koncentriĝo de GR kaj IGF-1 en la sango-serumo.

Se ene de 3 monatoj ne eblas atingi taŭgan respondon, tiel klinike kiel biokemian (precipe, se la nivelo de GR ne falas sub 2,5 μg / l), la dozo plialtiĝas al 30 mg ĉiujn 4 semajnojn.

Se post 3 monatoj de regula uzado de dozo de Octreotide-deponejo 20 mg ekzistas konstanta malpliiĝo de la koncentriĝo de GR en la sango-serumo sub 1 μg / l, la koncentriĝo de IGF-1 estas normaligita kaj reverteblaj simptomoj de akromegalio malaperas, unuopa dozo povas esti reduktita al 10 mg. Traktado devas daŭri sub proksima laboratoria kontrolado.

Pacientoj, kiuj ricevas stabilan dozon de la drogo, povas determini la koncentriĝon de GR kaj IGF-1 unufoje ĉiujn ses monatojn.

Kiam la nomumo de Octreotide-Depot estas bezonata kiel mallongatempa kuracado inter kursoj de radioterapio, same kiel ĉe pacientoj, kies kirurgia kaj radioterapio estis senutilaj aŭ nesufiĉe efikaj, oni rekomendas fari provan kurson de kuracado kun mallongdaŭra octreotido (por administrado de sc) por taksi ĝin ago kaj individua toleremo, kaj nur tiam apliki Octreotide Depot laŭ la skemo priskribita supre.

Droga interagado

Octreotido malpliigas ciklosporin-absorbadon de la intestoj kaj malrapidigas la absorbadon de cimetidino.

Kun la samtempa uzo de octreotido kaj bromocriptino, la biodisponeco de ĉi-lasta pliigas.

Ekzistas literaturaj evidentaĵoj, ke somatostatinaj analogoj povas redukti la metabolan malplenigon de substancoj metaboligitaj per izoenzimoj de citokromo P450, kiuj povas esti kaŭzitaj de forigo de GR. Ĉar neeblas ekskludi similajn efikojn de octreotido, drogoj metaboligitaj per izoenzimoj de la citokroma P450-sistemo kaj kun mallarĝa terapia gamo (quinidino kaj terfenadino) devas esti preskribitaj kun singardo.

Terapio de endokrinaj tumoroj de la gastrointestina vojo kaj pankreato

Por pacientoj, en kiuj la uzo de mallong-agita octreotido provizas adekvatan kontrolon de la simptomoj de la malsano, la komenca dozo de la drogo estas 20 mg ĉiun 4 semajnojn. Plie, post la komenco de la administrado de Octreotide-deponejo, la uzo de kriegita octreotido daŭras ankoraŭ 2 semajnojn.

Por pacientoj, kiuj ne antaŭe ricevis sperman octreotidon, kuracado rekomendas komenci kun la doza formo de la drogo por administrado de s / c je dozo de 0,1 mg 3 fojojn tage dum ĉirkaŭ 2 semajnoj. Ĉi tio estas necesa por taksi ĝian efikecon kaj individuan toleremon. Nur tiam povas uzi Octreotide Depot kiel priskribite supre.

Se post 3 monatoj da kuracado nur parta plibonigo estis atingita, Octreotide Depot 30 mg ĉiun 4 semajnojn estas preskribita. En kazoj, kie ene de 3 monatoj de la terapio eblas atingi taŭgan kontrolon de klinikaj manifestoj kaj biologiaj markiloj, la dozo povas reduktiĝi al 10 mg ĉiun 4 semajnon.

Sur la fono de la uzo de Octreotide-deponejo en certaj tagoj (ĉefe en la unuaj 2 monatoj de kuracado, ĝis atingas terapiaj plasmokoncentriĝoj de la aktiva substanco), la klinikaj manifestoj karakterizaj de endokrinaj tumoroj de la gastrointestina vojo kaj pankreato povas esti amplifitaj. Tiaj pacientoj rekomendas aldone administri sperman octreotidon en dozo preskribita antaŭ la komenco de Octreotide Depot.

Kaze de sekreciaj kaj ne-sekreciaj oftaj neŭroendokrinaj tumoroj de la transversa dupunkto, ascendanta dupunkto, ileono, blinda, jejunulo kaj apendico, same kiel metastazoj de neŭroendokrinaj tumoroj sen ĉefa fokuso, Octreotide-deponejo estas preskribita en dozo de 30 mg ĉiu 4 semajnoj. Terapio daŭras ĝis la tumoro povas esti kontrolita (ĝis signoj de ĝia progresado aperas).

Terapio de hormona rezistema prostata kancero

La komenca dozo de Octreotide Depot estas 20 mg ĉiu 4 semajnoj dum 3 monatoj. Estonte, la kuracisto alĝustigas la dozon depende de la klinikaj manifestoj de la malsano kaj de la koncentriĝo de la specifa prostata antigeno en la sango-serumo.

Se ene de 3 monatoj de terapio ne eblas atingi taŭgan kontrolon de la klinikaj simptomoj de la malsano kaj de biologiaj markiloj (malpliigita PSA), la dozo plialtiĝas al 30 mg ĉiun 4 semajnon.

Octreotide-deponejo estas uzata kombina kun deksametazono uzata en la buŝa dosierformo laŭ la sekva skemo: 4 mg / tago dum 1 monato, tiam 2 mg / tago dum 2 semajnoj, kaj poste 1 mg / tago.

En pacientoj, kiuj antaŭe ricevis medicinan antiandrogenan terapion, la kombinaĵo de Octreotide-Depot + Dexamethasone estas kombinita kun la uzo de la analogo de la hormono liberiganta gonadotropin de la depona formo, kiu estas injektita unufoje ĉiun 4 semajnon.

Ĉiumonate, dum terapio, PSA-koncentriĝoj devas esti determinitaj.