Protafan NM Penfill - oficialaj * instrukcioj por uzo
Suspenso por subkutana administrado, 100 UI / ml
1 ml da suspendo enhavas
aktiva substanco - genetika inĝeniera homa insulino (insulino-izofano) 100 UI (3,5 mg),
excipientoj: protamina sulfato, zinko, glicerino, metacresolo, fenolo, natria hidrogen-fosfata dihidrato, 2 M natria hidroksido, 2 M hidroklorika acido, akvo por injekto.
Blanka pendado, kiu, starante, elfluas en klaran, senkolore aŭ preskaŭ senkolora supernatanto kaj blanka precipitaĵo. La precipitaĵo facile resumas per milda skuado.
Farmacologiaj propraĵoj
Farmakokinetiko
La daŭro de agado de insulinaj preparoj estas ĉefe pro la indico de absorbo, kiu dependas de pluraj faktoroj (ekzemple de la dozo de insulino, la metodo kaj loko de administrado, la dikeco de la subkutana grasa tavolo kaj la tipo de diabeto mellitus). Sekve, la farmacokinetiaj parametroj de insulino estas submetataj al signifaj inter- kaj intra-individuaj fluktuoj.
La maksimuma koncentriĝo (Cmax) de insulino en plasmo estas atingita ene de 2-18 horoj post la subkutana administrado.
Neniu prononcita ligado al plasmaj proteinoj estas notita, krom la antikorpoj kontraŭ insulino (se ekzistas).
Homa insulino estas fendita per la ago de insulina protease aŭ insulin-purigantaj enzimoj, same kiel, eble, per la ago de proteina disulfida izomerazo. Oni supozas, ke ekzistas pluraj fendaj lokoj (hidrolizo) en la molekulo de homa insulino, tamen neniu el la metabolitoj formitaj rezulte de dispecigo estas aktiva.
La duonvivaĵo (T½) estas determinita per la indico de absorbo de la subkutana histo. Tiel, T½ estas pli mezuro de absorbo, ol efektiva mezuro por forigi insulinon el plasmo (T½ de insulino el la sangofluo estas nur kelkaj minutoj). Studoj montris, ke T½ estas ĉirkaŭ 5-10 horoj.
Farmakodinamiko
Protafan® NM estas mez-aganta homa insulino produktita de rekombinanta DNA-bioteknologio uzante la streĉon Saccharomyces cerevisiae. Malkresko en la nivelo de glukozo en la sango okazas pro pliigo de ĝia intracelula transporto post ligado de insulino al la insulinaj riceviloj de muskolaj kaj adipaj histoj kaj samtempa malpliiĝo de la procento de glukozo produktita de la hepato.
La ago de la drogo komenciĝas ene de 1/2 horoj post la administrado, la maksimuma efiko manifestiĝas ene de 4-12 horoj, dum la tuta daŭro de la agado estas ĉirkaŭ 24 horoj.
Dozo kaj administrado
La drogo celas subkutanan administradon. Insulaj suspendaĵoj ne povas esti administritaj intravenan.
Protafan® NM povas esti uzata ambaŭ en monoterapio kaj kombina kun rapida aŭ mallonga aganta insulino.
La dozo de la drogo estas elektita individue, konsiderante la bezonojn de la paciento. Tipe, postuloj pri insulino estas inter 0,3 kaj 1 UI / kg / tago. La ĉiutaga postulo pri insulino povas esti pli alta ĉe pacientoj kun insulina rezisto (ekzemple dum pubereco, same kiel ĉe pacientoj kun obezeco), kaj pli malalta en pacientoj kun postrestanta endogena insulina produktado.
Protafan® HM estas kutime administrita subkutane en la femuro. Se tio konvenas, tiam ankaŭ injektoj povas esti faritaj en la antaŭa abdomena muro, en la gluteala regiono aŭ en la regiono de la deltoida muskolo de la ŝultro. Kun la enkonduko de la drogo en la femuron, estas pli malrapida absorbo ol kiam enkondukita en aliaj areoj. Se la injekto fariĝas plilongigita haŭta faldo, tiam la risko de hazarda intramuskula administrado de la drogo estas malpliigita.
La nadlo devas resti sub la haŭto almenaŭ 6 sekundojn, kio garantias plenan dozon. Estas necese senĉese ŝanĝi la injektan lokon ene de la anatomia regiono por malebligi la disvolviĝon de lipodistrofio.
Protafan® NM en la faldoj nur povas esti uzata kune kun insulinaj seringoj, sur kiuj estas aplikata skalo, permesante mezuri la dozon de insulino en agoj.
Instrukcioj por uzi Protafan® NM por esti donitaj al la paciento.
Ne uzu Protafan® NM:
En bomboj de insulino.
Se ekzistas alergio (hipersensiveco) al homa insulino aŭ iu el la komponantoj, kiuj konsistigas la drogon Protafan® NM.
Se hipogluzemio komenciĝas (malalta sango-sukero).
Se insulino ne konserviĝis ĝuste, aŭ se ĝi estis frostita
Se mankas la protekta ĉapo aŭ ĝi estas loza. Ĉiu botelo havas protektan plastan ĉapon.
Se insulino ne fariĝas unuforme blanka kaj nuba post miksado.
Antaŭ ol uzi Protafan® NM:
Kontrolu la etikedon por certigi, ke vi uzas la ĝustan tipon de insulino.
Forigu la protektan ĉapon.
Kiel uzi la drogon Protafan® NM
La drogo Protafan® NM estas destinita al administrado subcutanea. Neniam administru insulinon intravenan aŭ intramuskulare. Ĉiam ŝanĝu injektajn lokojn ene de la anatomia regiono por malpliigi la riskon de fokoj kaj ulceradoj ĉe la loko de injekto. La plej bonaj lokoj por injektoj estas: dorso, antaŭa femuro aŭ ŝultro.
Kiel administri Protafan® NM se nur Protafan® NM estas administrita aŭ se Protafan® NM devas miksiĝi kun mallongdaŭra insulino
Nepre uzu insulinan seringon sur kiu estas aplikata skalo por mezuri la dozon en agoj.
Enigu aeron en la seringon en la kvanto responda al la dezirata dozo de insulino.
Tuj antaŭ ol preni la dozon, ruliĝu la flakon inter viaj palmoj ĝis la insulino estu blanka kaj nebula. Rekompensaĵo faciligas se la drogo havas ĉambran temperaturon.
Enigu insulinon sub la haŭton.
Tenu la nadlon sub la haŭton dum almenaŭ 6 sekundoj por certigi, ke la dozo de insulino estas plene administrita.
Kunestantaj malsanoj, precipe infektaj kaj akompanataj de febro, kutime pliigas la bezonon de la korpo por insulino. Ĝustiga dozo ankaŭ povas esti bezonata, se la paciento havas kongruajn malsanojn de la renoj, hepato, difektita suprarenalfunkcio, hipofiza aŭ tiroida glando.
La bezono de ĝustiga dozo ankaŭ povas aperi ŝanĝante fizikan aktivecon aŭ la kutiman dieton de la paciento. Doza ĝustigo povas esti bezonata kiam translokigo de paciento de unu speco de insulino al alia.
Kromaj efikoj
Adversaj reagoj observitaj en pacientoj traktitaj kun Protafan® NM estis ĉefe dependaj de dozo kaj ŝuldiĝis al la farmakologia ago de insulino.
Jen la valoroj de la ofteco de adversaj reagoj identigitaj dum klinikaj provoj, kiuj estis konsiderataj kiel asociitaj kun la uzo de la drogo Protafan® NM. La ofteco estis determinita jene: malofte (≥1 / 1,000 ĝis
Kontraŭindikoj:
Gravedeco kaj laktado
Ne estas limigoj pri la uzo de insulino dum gravedeco, ĉar insulino ne trapasas la placentan baron. Plie, se vi ne traktas diabeton dum gravedeco, ĝi kreas: danĝeron por la feto. Tial diabeta terapio devas daŭri dum gravedeco.
Ambaŭ hipogluzemio kaj hiperglicemio, kiuj povas disvolviĝi en kazoj de neadekvataj elektitaj terapioj, pliigas la riskon de misformoj de la feto kaj morto de la feto. Gravedaj virinoj kun diabeto devas esti kontrolataj dum sia tuta gravedeco, ili bezonas plibonigitan kontrolon de sangaj glukozo-niveloj, la samaj rekomendoj validas por virinoj, kiuj planas gravedecon.
La bezono de insulino kutime malpliiĝas en la unua trimonato de gravedeco kaj iom post iom pliiĝas en la dua kaj tria trimestroj.
Post akuŝo, la bezono de insulino rapide revenas al la nivelo rimarkita antaŭ gravedeco.
Ankaŭ ne estas limigoj pri la uzo de la drogo Protafan NM dum laktado. Insuloterapio por mamnutrantaj patrinoj ne estas danĝera por la bebo. Tamen la patrino eble bezonas ĝustigi la dozon-reĝimon de la drogo Protafan NM kaj / aŭ dieto.
Kroma efiko:
Tre malofte - anafilaktikaj reagoj.
Simptomoj de ĝeneraligita hipersensemo povas inkluzivi ĝeneraligitan haŭtan erupcion, prurito, ŝvitado, malordoj de la gastrointestina vojo, angioedemo, manko de spiro, palpitacioj, malpliigita sangopremo, svenado / svenado.
Ĝeneraligitaj hipersensivecaj reagoj povas esti vivminacaj.
Malordoj de la nerva sistemo
Tre malofte ekstercentra neuropatio.
Se plibonigo en sango-glukoza kontrolo estis atingita tre rapide, eble nomiĝas "akra dolora neuropatio", kiu kutime estas revertebla,
Perfortoj de la organo de vizio
Tre malofte - refraktaj eraroj.
Refraktaĵaj anormalecoj estas kutime rimarkitaj ĉe la komenca stadio de insulinoterapio.
Kiel regulo, ĉi tiuj simptomoj estas reverteblaj.
Malofte - diabetika retinopatio.
Se taŭga glicemia kontrolo estas delonge provizita, la risko de progresado de diabeta retinopatio estas malpliigita. Tamen intensigo de insulinoterapio kun akra plibonigo de glicemia kontrolo povas konduki al provizora kresko de la severeco de diabeta retinopatio.
Malordoj de la haŭto kaj subkutanaj histoj
Malofte - lipodistrofio.
Lipodistrofio povas disvolviĝi ĉe la injekto-loko, se ili ne konstante ŝanĝas la injektan lokon ene de la sama areo de la korpo.
Malordoj de la korpo entute, same kiel reagoj ĉe la loko de injekto
Malofte - reagoj ĉe la loko de injekto.
En la fono de insulinoterapio, reagoj povas okazi ĉe la injekta loko (ruĝeco de la haŭto, ŝvelaĵo, prurito, doloro, hematoma formado ĉe la injekto-loko). Tamen, en la plej multaj kazoj, ĉi tiuj reagoj estas transitoriaj en la naturo kaj malaperas dum la daŭra terapio.
Malofte - puffiness.
Ŝvelaĵo estas kutime rimarkata ĉe la komenca stadio de insulinoterapio. Kiel regulo, ĉi tiu simptomo estas transitiva en la naturo.
