Galvus® Vildagliptin

Diabeto mellitus de tipo 2 estas metabola malsano, kiu rezultas de malobservo de la interago de insulino kun ĉeloj.

Homoj kun tia malsano ne ĉiam povas konservi taŭgan nivelon da sukero per dieto kaj specialaj proceduroj. Kuracistoj preskribas Vildagliptin, kiu malaltigas kaj tenas glukozon ene de akcepteblaj limoj.

Ĝeneralaj informoj, konsisto kaj formo de eldono

Vildagliptin estas reprezentanto de nova klaso de drogoj, kiuj estas aktive uzataj en kuracado de tipo 2-diabeto. Ĝi stimulas insulajn pankreatojn kaj inhibicias la agadon de dipeptidil-peptidase-4. Ĝi havas hipogluzeman efikon.

La drogo povas esti preskribita kiel ŝlosila kuracado, kaj kune kun aliaj medikamentoj. Ĝi estas kombinita kun sulfonilureaj derivaĵoj, kun tiazolidinedione, kun metformino kaj insulino.

Vildagliptin estas la internacia nomo por la aktiva ingredienco. Sur la farmakologia merkato estas du drogoj kun ĉi tiu substanco, iliaj komercaj nomoj estas Vildagliptin kaj Galvus. La unua enhavas nur Vildagliptin, la dua - kombinaĵon de Vildagliptin kaj Metformin.

Liberiga formo: tabeloj kun dozo de 50 mg, pakaĵo - 28 pecoj.

Farmakodinamiko kaj farmacokinetiko

Vildagliptin estas substanco, kiu aktive inhibicias dipeptidil-peptidase kun klara kresko de GLP kaj HIP. La hormonoj estas elmetitaj en la intestojn ene de 24 horoj kaj pliiĝas responde al konsumado de manĝaĵoj. La substanco plibonigas la percepton pri betta ĉeloj por glukozo. Ĉi tio certigas normaligon de la funkciado de glukoza dependa sekrecio de insulino.

Kun pliigo de GLP, estas pliigo en la percepto de alfa-ĉeloj al sukero, kio certigas normaligon de glukoza dependa regulado de insulino. Estas malpliigo de la kvanto de lipidoj en la sango dum terapio. Kun malpliiĝo de glukogono, malkresko de insulina rezisto okazas.

La aktiva substanco rapide sorbas, pliigas la nivelon de hormonoj en la sango post 2 horoj.Notive estas malkreska proteino - ne pli ol 10%. Vildagliptin estas same distribuita inter ruĝaj globuloj kaj plasmo. La maksimuma efiko okazas post 6 horoj. La drogo estas pli bone sorbita sur malplena stomako, kune kun manĝaĵo, la absorba reago malpliiĝas laŭ malgranda mezuro - je 19%.

Ĝi ne aktivigas kaj ne prokrastas isoenzimojn, ĝi ne estas substrato. Ĝi troviĝas en sanga plasmo post 2 horoj. La duonvivo de la korpo estas 3 horoj, sendepende de la dozo. Biotransformado estas la ĉefa vojo de ekskrecio. 15% de la drogo estas elĉerpita en feĉoj, 85% - de la renoj (senŝanĝe 22,9%). La plej alta koncentriĝo de la substanco estas atingita nur post 120 minutoj.

Indikoj kaj kontraŭindikoj

La ĉefa indiko por la rendevuo estas tipo 2 diabeto. Vildagliptin estas preskribita kiel ĉefa terapio, du-kompleksa terapio (kun partopreno de plia kuracilo), kaj tri-komponenta terapio (kun partopreno de du drogoj).

En la unua kazo, kuracado estas farata kune kun fizikaj ekzercoj kaj speciale elektita dieto. Se monoterapio estas senutila, komplekso estas uzata kun kombinaĵo de la jenaj drogoj: Derivaĵoj de sulfonilurea, tiazolidinedione, metformino, insulino.

Inter la kontraŭindikoj estas:

• maltoleremo pri drogoj,
• misfunkcia rena funkcio,
• gravedeco
• manko de laktazo
• misfunkcia hepato,
• Personoj sub 18 jaroj
• korinsukceso
• laktado
• intoleranco al galaksio.

Instrukcioj por uzo

Tablojdoj estas prenitaj parole sen referenco al manĝaĵa konsumado. La doza reĝimo estas determinita de la kuracisto, konsiderante la kondiĉon kaj toleron de la paciento al la medikamento.

La rekomendinda dozo estas 50-100 mg. En severa tipo 2 diabeto, la drogo estas preskribita je 100 mg ĉiutage. Kombinante kun aliaj medikamentoj (kaze de du-komponaj terapioj), la ĉiutaga ingestaĵo estas 50 mg (1 tablojdo). Kun nesufiĉa efiko dum kompleksa kuracado, la dozo pliigas ĝis 100 mg.

Ne ekzistas ĝustaj informoj pri la uzo de la drogo dum gravedeco kaj laktado. Tial ĉi tiu kategorio estas nedezirata prenante la prezentitan medikamenton. Speciala zorgo devas zorgi en pacientoj kun hepato / rena malsano.

Homoj sub 18 jaroj ne rekomendas uzi la drogon. Ne konsilas stiri dum vi prenas la kuracilon.

Kun la uzo de vildagliptin, eble pliigi la hepatan kalkulon. Dum longtempa kuracado, rekomendas fari biokemian analizon por monitori la situacion kaj ebla alĝustigo de kuracado.

Kun pliigo de aminotransferasoj, necesas reprovi la sangon. Se la indikiloj plialtiĝas pli ol 3 fojojn, la medikamento ĉesas.

Kromaj efikoj kaj superdozo

Inter la eblaj adversaj eventoj observitaj:

• astenio
• tremo, kapturno, malforteco, kapdoloroj,
• naŭzo, vomado, manifestiĝo de refluo-esofagito, flatulenco,
• ekstercema edemo,
• pancreatito
• kresko de pezo
• hepatito
• jukanta haŭto, urtikario,
• aliaj alergiaj reagoj.

La drogoj estas bone toleritaj de pacientoj, la akceptebla ĉiutaga dozo estas ĝis 200 mg ĉiutage. Kiam vi uzas pli ol 400 ml, tio povas okazi: temperaturo, ŝvelaĵo, entumeco de la ekstremaĵoj, naŭzo, svenado. Se okazas simptomoj, necesas lavi la stomakon kaj serĉi medicinan helpon.

Eblas ankaŭ pliigi C-reaktivan proteinon, mioglobinon, krean fosfokinaseon. Angioedema ofte estas observata kiam kombinita kun ACE-inhibidores. Kun la retiriĝo de la drogo, kromefikoj malaperas.

Analizoj pri Drogaj Interagoj kaj Analoj

La potencialo por interagado de vildagliptin kun aliaj drogoj estas malalta. La respondo al medikamentoj ofte uzataj en la traktado de diabeto de tipo 2 (Metformino, Pioglitazono kaj aliaj) kaj mallarĝaj profilaj drogoj (Amlodipino, Simvastatino) ne estis establita.

Medicino povas havi komercan nomon aŭ la saman nomon kun la aktiva substanco. En apotekoj vi povas trovi Vildagliptin, Galvus. Rilate al kontraŭindikoj, la kuracisto preskribas similajn drogojn, kiuj pruvas similan terapian efikon.

Analogaj drogoj inkluzivas:

• Onglisa (aktiva ingredienco saxagliptin),
• Januvio (substanco - sitagliptin),
• Trazenta (komponento - linagliptin).

La kosto de Vildagliptin varias de 760 ĝis 880 rubloj, depende de la rando de la apoteko.

La drogo devas esti je temperaturo de almenaŭ 25 gradoj en seka loko.

Opinioj de spertuloj kaj pacientoj

La opinioj de spertuloj kaj pacientaj recenzoj pri la drogo estas plejparte pozitivaj.

En la fono de prenado de la medikamento en pacientoj kun diabeto tipo 2, oni rimarkas la jenan efikon:

• rapida malkresko en glukozo,
• riparante akcepteblan indikilon,
• facileco de uzo
• korpa pezo dum monoterapio restas la sama,
• terapio akompanas antihipertensan efikon,
• kromefikoj okazas en maloftaj kazoj,
• manko de hipogluzemaj kondiĉoj dum la prenado de la medikamento,
• normaligo de lipida metabolo,
• bona sekureco
• plibonigi karbonhidratan metabolon,
• taŭga por multaj pacientoj, kiuj suferas diabeton de tipo 2.

Vildagliptin en la kurso de esplorado pruvis efikecon kaj bonan tolereman profilon. Laŭ la klinika bildo kaj analizaj indikiloj, neniuj kazoj de hipoglikemio estis observitaj dum drogterapio.

Vildagliptin estas konsiderata kiel efika hipoglucemia drogo, kiu estas preskribita por diabetoj de tipo 2. Ĝi estas inkluzivita en la Medikamenta Registro (RLS). Ĝi estas preskribita kiel monoterapio kaj kune kun aliaj agentoj. Depende de la kurso de la malsano, la efikeco de la kuracado, la drogo povas esti suplementita kun metmorfino, sulfonilureaj derivaĵoj, insulino. La ĉeestanta kuracisto preskribos la ĝustan dozon kaj kontrolos la staton de la paciento. Ofte, pacientoj kun tipo 2 diabeto havas malsanajn malsanojn. Ĉi tio multe komplikas la elekton de optimuma glukozo-malaltiga terapio. En tiaj kazoj, insulino estas la plej natura maniero malaltigi sukeron. Ĝia troa konsumado povas kaŭzi hipogluzemion, pezon-kreskon. Post la studo, oni trovis, ke la uzo de Vildagliptin kune kun insulino povas atingi bonajn rezultojn. La risko de disvolvi kardiovaskulajn malsanojn, hipogluzemio estas malpliigita, la lipido kaj karbonhidrata metabolo estas plibonigitaj sen pezo-kresko.

Frolova N. M., endokrinologo, kuracisto de la plej alta kategorio

Mi prenis Vildagliptin dum pli ol unu jaro, kuracisto preskribis ĝin al mi kombina kun Metformin. Mi estis tre maltrankviligita, ke dum la longa kuracado mi ankoraŭ gajnos pezon. Sed ŝi resaniĝis per nur 5 kg al miaj 85. Inter la kromefikoj, mi foje havas estreñimiento kaj naŭzo. Ĝenerale, terapio donas la deziratan efikon kaj pasas sen nedezirataj efikoj.

Olga, 44-jara, Saratov

Filmeto de doktoro Malysheva pri produktoj uzeblaj kiel drogoj por diabeto:

Vildagliptin estas efika drogo, kiu malaltigas glukozon kaj plibonigas pankreatan funkcion. Ĝi helpos pacientojn, kiuj ne kapablas normaligi nivelojn de sukero per specialaj ekzercoj kaj dietoj.

Doza formo

Unu tablojdo enhavas

aktiva substanco - vildagliptin 50 mg,

excipientoj: mikrokristala celulozo, anhidra laktozo, natria amelo glicolato tipo A, magnezio-stearato.

La tablojdoj estas de blanka ĝis malhelruĝa koloro, rondaj, kun ebena surfaco kaj bevelitaj, gravuritaj per "NVR" unuflanke kaj "FB" ĉe la alia flanko.

Farmacologiaj propraĵoj

Farmakokinetiko

Post ingestaĵo sur malplena stomako, la tempo atingi Cmax da vildagliptino en sanga plasmo estas 1,75 horoj. Kiam prenite kun manĝaĵo, la absorba indico de la drogo malpliiĝas iomete: estas malpliigo de Cmax je 19% kaj kresko de Tmax ĝis 2,5 horoj. Tamen manĝi ne efikas grado de absorción kaj AUC.

La ligado de vildagliptin al plasmaj proteinoj estas malalta (9,3%). La drogo distribuas ekvivalente inter plasmo kaj ruĝaj globuloj. Vildagliptin-distribuo okazas supozeble ekstravaskule, Vss en ekvilibro post iv-injekto estas 71 litroj.

Biotransformado estas la ĉefa vojo de ekskrecio de vildagliptino. En la homa korpo, 69% de la dozo de la drogo estas konvertita. La ĉefa metabolito - LAY151 (57% de la dozo) estas farmacologie neaktiva kaj estas produkto de la hidrolizo de la cianocomponento. Ĉirkaŭ 4% de la dozo spertas amidan hidrolizon.

En eksperimentaj studoj, pozitiva efiko de DPP-4 sur la hidrolizo de la drogo estas rimarkita. Vildagliptin ne metaboligas kun la partopreno de izoenzimoj de citokromaj P450. Studoj in vitro pruvis ke vildagliptin ne malhelpas aŭ induktas izoenzimojn de citokromaj P450.

Post ingesta vildagliptin markita kun 14C, ĉirkaŭ 85% de la dozo estas elmetita en la urino, 15% kun fekundoj. 23% de la dozo prenita buŝe estas elmetita de la renoj senŝanĝe. Kiam ili estas administritaj al sanaj subjektoj, la totala plasmo kaj rena malplenigo de vildagliptin estas 41 l / h kaj 13 l / h, respektive. La duona vivdaŭro de la drogo post intravena administrado estas ĉirkaŭ 2 horoj.La duonvivo post parola administrado estas ĉirkaŭ 3 horoj kaj ne dependas de la dozo.

Vildagliptin rapide sorbas kaj ĝia absoluta parola biodisponeco estas 85%. En la terapia doza gamo, la maksimuma plasma koncentriĝo de vildagliptino kaj la areo sub la koncentra tempo-plasmo (AUC) kurbo estas proksimume proporcia al la dozo administrita.

Specialaj pacientgrupoj

Ne estis diferencoj en la farmacokinetiaj parametroj de Galvus® inter viraj kaj inaj pacientoj de malsamaj aĝoj kaj kun malsama korpa mas-indekso (IMC). La kapablo de Galvus® inhibi la agadon de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ankaŭ ne dependis de sekso.

La dependeco de la farmacokinetiaj parametroj de la drogo Galvus® sur korpa masa indekso ne estis trovita. La kapablo de la drogo Galvus® por subpremi la aktivecon de DPP-4 ankaŭ ne dependis de la BMI de la paciento.

Difektita hepofunkcio

La efiko de hepata misfunkcio sur la farmacokinetiko de Galvus® estis studita en pacientoj kun milda, modera kaj severa hepata misfunkcio laŭ Child-Pugh (de 6 poentoj por milda ĝis 12 poentoj por severa) kompare kun pacientoj kun konservita hepata funkcio. Post unu dozo de Galvus® (100 mg) en pacientoj kun malgrava ĝis modera hepata difekto, oni observis malpliiĝon de sistema ekspozicio de la drogo (20% kaj 8% respektive), dum en pacientoj kun severa hepata difekto ĉi tiu indikilo pliiĝis. 22%. Ĉar la maksimuma ŝanĝo (pliiĝo aŭ malkresko) en la sistema ekspozicio de la preparado de Galvus® estis ĉirkaŭ 30%, ĉi tiu rezulto ne estas konsiderata kiel klinike signifa. Ne ekzistis korelacio inter la severeco de hepata misfunkcio kaj la grando de la ŝanĝo en la sistema ekspozicio de Galvus®.

Ne rekomendas preskribi la drogon Galvus® al pacientoj kun difektita hepata funkcio, inkluzive en kazoj en kiuj la valoroj ALT aŭ AST estas pli ol> 3 fojojn pli altaj ol la supra limo de normala antaŭ ol komenci terapion.

Difektita rena funkcio

En pacientoj kun milda, modera, kaj severa renormaliĝo, la valoro de la vildagliptin en AUC pliigis averaĝe 1,4, 1,7 kaj 2 fojojn respektive kompare kun pacientoj kun konservita rena funkcio. La AUC-valoro de la metabolito LAY151 pliiĝis 1,6, 3,2 kaj 7,3 fojojn, por la metabolito BQS867 la valoro pliigis averaĝe ĉirkaŭ 1,5, 3 kaj 71,4, 2,7 kaj 7,3 fojojn en pacientoj kun milda modera kaj severa difektita rena funkcio respektive kompare kun sanaj volontuloj. En pacientoj kun rena malsano en stadio fino, ekspozicio al vildagliptin estas simila al ekspozicio en pacientoj kun severa malsukceso. La koncentriĝo de LAY151 en pacientoj kun rena malsano estis proksimume 2-3 fojoj pli alta ol en pacientoj kun severa fiasko. En pacientoj kun difektita rena funkcio, doza alĝustigo povas esti bezonata (vidu sekcion "Dozo kaj Administrado").

La ekskrecio de vildagliptin per hemodializo estas limigita (3% ene de 3-4 horoj de hemodializo farita 4 horojn post la dozo).

Farmakokinetiko en Maljunuloj

En maljunaj subjektoj (≥70 jaroj), kiuj ne havas aliajn malsanojn, estis kresko de la totala ekspozicio de Galvus® (prenante 100 mg unufoje tage) je 32% kun pliigo de maksimuma plasmokonsento je 18% kompare kun sanaj subjektoj de pli juna. aĝo (18-40 jaroj). Ĉi tiuj ŝanĝoj havas neniun klinikan signifon. La kapablo de la drogo Galvus® por subpremi la agadon de DPP-4 ne dependis de la aĝo de la paciento ene de la studitaj aĝaj grupoj.

Farmakokinetiko en infanoj

Ne estas datumoj pri la farmakokinetiko de la drogo en infanoj.

Ne ekzistas evidenteco de la efiko de etneco sur la farmakokinetiko de Galvus®.

Farmakodinamiko

Vildagliptin estas membro de la klaso de stimuliloj de sintezo de insulino fare de insulaj ĉeloj de la pankreato kaj forta selektema inhibilo de dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), desegnita por plibonigi glicemian kontrolon.Rezulte de inhibo de DPP-4, la niveloj de endogenaj incretinaj hormonoj GLP-1 (gluagona-simila peptido-1) kaj HIP (gluko-dependa insulinotropa polipeptido) pliiĝas sur malplena stomako kaj post manĝado.

Ricevi vildagliptin kondukas al rapida kaj kompleta forigo de la aktiveco de DPP-4. En pacientoj kun diabeto tipo 2, vildagliptin inhibas la agadon de la enzimo DPP-4 dum 24 horoj.

Pliigante endogenajn nivelojn de ĉi tiuj incretinaj hormonoj, vildagliptin pliigas la sentivecon de beta-ĉeloj al glukozo, kio kondukas al pliigita gluko-dependa sekrecio de insulino. Vildagliptin en ĉiutaga dozo de 50-100 mg signife plibonigas beta-ĉelajn funkciajn markilojn en pacientoj kun tipo 2-diabeto. La grado de plibonigo de la funkcioj de beta-ĉeloj dependas de la komenca grado de malsaniĝo; ĉe individuoj ne suferantaj de diabeto mellitus (normala glukoza nivelo), vildagliptin ne plibonigas sekrecion de insulino kaj ne malpliigas glukozon.

Pliigante la nivelon de endogena GLP - 1, vildagliptin pliigas la sentivecon de alfa-ĉeloj al glukozo, plibonigante taŭgan glukozon. Siavice, forigo de neadekvata sekrecio de gluĉagono kiel respondo al manĝa konsumado kontribuas al malpliigo de insulina rezisto.

Plibonigita kresko de la insulino / glucagona proporcio pro pliigita nivelo de inkretinaj hormonoj dum hiperglicemio kondukas al malpliiĝo de glukoza produktado en la hepato sur malplena stomako kaj post manĝo, tiel reduktante glicemion.

Malfrua gastra malplenigo, kiu estas unu el la konataj efikoj de kresko de GLP-1, ne estis observita dum kuracado kun vildagliptino. Krome, kun la uzo de vildagliptin, oni observis malpliigon de la lipemia nivelo post manĝado, ne asociitan kun la incretina efiko de vildagliptin por plibonigi insulan funkcion.

Indikoj por uzo

Diabeto mellitus de tipo 2:

kiel monoterapio kombina kun dieto kaj ekzercado, same kiel en pacientoj kun kontraŭindikoj al terapio kun metformino aŭ ĝia maltoleremo,

kiel parto de du-kombina terapio:

kun metformino en pacientoj kun nesufiĉa glicemia kontrolo, malgraŭ la maksimuma tolerita dozo kun metformina monoterapio,

kun sulfonilurea en pacientoj kun nesufiĉa glicemia kontrolo, malgraŭ la maksimuma tolerita dozo kun metformina monoterapio kaj en pacientoj kun kontraŭindikoj al metformina terapio aŭ ĝia maltoleremo,

kun tiazolidinedione en pacientoj kun neadekvata glicemia kontrolo kaj en pacientoj taŭgaj por tiazolidinedione-terapio,

kiel parto de tri-kombina terapio kun sulfonilurea kaj metformino, kiam dieto, ekzercado kaj du-komponanta terapio ne kondukas al atingo de adekvata glicemia kontrolo,

en kombinaĵo kun insulino (kun aŭ sen metformino), kiam dieto, ekzercado kaj stabila dozo de insulino ne kondukas al adekvata glicemia kontrolo.

Dozo kaj administrado

Galvus® estas prenita parole sendepende de la konsumado de nutraĵoj.

La rekomendinda dozo de la drogo dum monoterapio aŭ kiel parto de du-kombina terapio kun metformino, tiazolidinedione aŭ kiel parto de tri-kombina terapio kun sulfonilurea kaj metformino aŭ kombina kun insulino, estas 100 mg tage, uzata je 50 mg matene kaj 50 mg vespere.

Kiel parto de du-kombina terapio kun sulfonylurea, la rekomendinda dozo de Galvus® estas 50 mg unufoje ĉiutage matene. En ĉi tiu grupo de pacientoj, dozo de 100 mg tage ne estis pli efika ol dozo de 50 mg ĉiutage.

Se uzite kombina kun sulfonilurea, konsideru malpliigi la dozon de sulfonilurea por redukti la riskon de hipoglikemio.

Ne uzu dozon pli ol 100 mg.

Se la paciento ne prenis la dozon ĝustatempe, Galvus® devus esti prenita tuj kiam la paciento memoras ĉi tion. Ne uzu duoblan dozon en la sama tago.

La sekureco kaj efikeco de vildagliptin kiel parto de tri-kombina terapio kun metformino kaj tiazolidinione ne estis establitaj.

Pliaj informoj pri specialaj pacientgrupoj

Maljunaj pacientoj (≥ 65 jaroj)

Kiam vi preskribas la drogon al maljunaj pacientoj, la doza ĝustigo ne bezonas.

Pacientoj kun misfunkcia rena funkcio

Ne necesas ĝustigo de dozo dum la preskribado de la drogo al pacientoj kun komenca stadio de rena malsukceso (kun malplenigo de creatinino ≥ 50 ml / min). En pacientoj kun modera aŭ severa rena malsukceso aŭ kun rena malsano renormala, la rekomendinda dozo de Galvus® estas 50 mg unufoje tage.

Pacientoj kun misfunkcia hepato

Galvus® ne devas esti preskribita al pacientoj kun difektita hepata funkcio, inkluzive de pacientoj antaŭe sub traktado, kun pliigita aktiveco de alanina aminotransferase (ALT) aŭ aspartato aminotransferase (AST)> 3 fojojn kompare kun la supra limo de normala (VGN).

Infanoj kaj adoleskantoj sub 18 jaroj

Ne rekomendas preskribi la drogon al infanoj kaj adoleskantoj sub 18 jaroj. Datumoj pri la efikeco kaj sekureco de la uzo de la drogo Galvus® en infanoj kaj adoleskantoj sub la aĝo de 18 ne haveblas.

Kromaj efikoj

Kiam vi uzis Galvus® kiel monoterapio aŭ kombina kun aliaj drogoj, plej multaj adversaj reagoj estis mildaj, provizoraj kaj ne postulis ĉesigon de la terapio. Neniu korelacio estis trovita inter la ofteco de adversaj eventoj kaj aĝo, sekso, etneco, daŭro de uzo, aŭ dosiera reĝimo.

La sekvaj adversaj reagoj estas klasifikitaj laŭ ofteco, kun la plej ofta indikita unue.

Kiam vi uzas la drogonGalvus®kiel monoterapio

Kiam vi uzas Galvus® je dozo de 50 mg 1 fojon / tagon aŭ 2 fojojn / tagon, la ofteco de ĉesigo de la terapio pro la disvolviĝo de adversaj reagoj (0,2% aŭ 0,1% respektive) ne estis pli alta ol tiu en la placebo-grupo (0,6%) aŭ la kompara drogo ( 0,5%).

Kontraŭ la fono de monoterapio kun Galvus® je dozo de 50 mg 1 fojon / tagon aŭ 2 fojojn / tagon, la efiko de hipoglikemio sen pliigo de la severeco de la malsano estis 0.5% (2 homoj el 409) aŭ 0.3% (4 el 1.082), kio estas komparebla kun la drogo. komparoj kaj placebo (0,2%). Kiam vi uzis la drogon Galvus® en formo de monoterapio, ne estis kresko de pacienca korpa pezo.

Viglado enzimo de hepato

Malmultaj raportoj pri simptomoj de hepata disfunkcio (inkluzive de hepatito) estis, kiuj, kutime, estis nesintomaj kaj ne havis klinikajn konsekvencojn. Kiel rezultoj de studoj montris, hepata funkcio revenas al normalo post ĉesigo de terapio. Antaŭ ol komenci kuracadon kun Galvus®, necesas kontroli hepatan funkcion por ekkoni la komencajn valorojn. Dum kuracado kun Galvus®, hepata funkcio devas esti kontrolata ĉiujn tri monatojn dum la unua jaro kaj periode kontrolita poste. Se la paciento havas pliigitan aktivecon de aminotransferasoj, ĉi tiu rezulto devas esti konfirmita per ripetaj esploroj, kaj tiam regule determinu la biokemiajn parametrojn de hepata funkcio ĝis ili normaligas. Se la agado de AST aŭ ALT estas 3oble aŭ pli alta ol la supra limo de normalo, oni rekomendas nuligi la drogon.

Kun la disvolviĝo de iktero aŭ aliaj signoj de difektita hepata funkcio kun la uzo de Galvus®, drogoterapio devus esti ĉesigita tuj. Post normaligo de hepataj funkciaj indikiloj, kuracilo ne povas rekomenci.

Klinika studo de vildagliptino ĉe pacientoj kun funkcia klaso I-III laŭ la klasifiko de la New York Heart Association (NYHA) montris, ke vildagliptin-terapio ne influas maldekstran ventrikan funkcion aŭ plimalbonigas ekzistantan korintestan malsukceson kompare kun placebo. Klinika sperto en pacientoj de NYHA-funkcia klaso III prenanta vildagliptin estas limigita kaj ne ekzistas kompletigitaj rezultoj.

Ne ekzistas sperto pri uzado de vildagliptin en klinikaj provoj en pacientoj kun funkcia klaso IV laŭ NYHA kaj tial la uzo de ĉi tiuj pacientoj ne rekomendas.

Dum preklinikaj toksikologiaj studoj sur la membroj de simioj, haŭtaj lezoj, inkluzive de ampoloj kaj ulceroj, estis registritaj. Kvankam ne estis kresko de haŭtaj lezoj dum klinikaj provoj, ekzistas limigita sperto pri traktado de pacientoj kun haŭtaj malsanoj kun diabeto. Krome, raportoj pri la apero de vundaj kaj eksfoliaj haŭtaj lezoj ricevis en la post-merkatada periodo. Tial, kiam vi preskribas la drogon, oni rekomendas al pacientoj kun diabeto monitori pri haŭtaj malordoj kiel ampoloj aŭ ulceroj.

La uzo de vildagliptin estas asociita al risko disvolvi akran pancreatiton.

Pacientoj devas esti informitaj pri la karakterizaj simptomoj de akra pancreatito.

Se oni suspektas pancreatiton, oni devas ĉesigi la uzon de la drogo, se oni konfirmas pancreatiton, tiam la terapio kun Galvus® ne rekomenciĝos. Singardemo devas esti ekzercata uzante la drogon en pacientoj kun historio de akra pancreatito.

Kiel vi scias, sulfonilurea kaŭzas hipoglucemion. Pacientoj, kiuj prenas vildagliptin kombina kun sulfonilurea, riskas disvolvi hipoglikemion. Doza redukto de sulfonilurea eble bezonos malpliigi la riskon de hipoglikemio.

La tablojdoj enhavas laktozon. Pacientoj kun hereda intoleranco al fruktozo, manko de Lapp-lactase, malabsorcio al glukozo - galactozo ne devas uzi Galvus®.

Gravedeco kaj la periodo de mamnutrado

Ne estas sufiĉaj datumoj pri la uzo de Galvus® en gravedaj virinoj. Animalaj studoj montris reproduktan toxicecon uzinte altajn dozon de la drogo. La potenciala risko por homoj estas nekonata. Pro la manko de datumoj pri homa ekspozicio, la drogo ne estu uzata dum gravedeco.

Oni ne scias, ĉu vildagliptino estas elmetita en patrina lakto. Animalaj studoj montris la liberigon de vildagliptin en lakton. Galvus® ne devas esti uzata dum mamnutrado.

Studoj pri la efikoj de Galvus® sur fekundeco ne estis faritaj.

Ecoj de la efiko de la drogo sur la kapablo veturigi veturilojn aŭ aliajn eble danĝerajn mekanismojn

Studoj pri la efiko de Galvus® sur la kapablo stiri veturilojn aŭ aliajn mekanismojn ne estis faritaj. Kun la disvolviĝo de kapturno dum kuracado kun la drogo, pacientoj ne devas veturigi veturilojn aŭ labori kun mekanismoj.

Superdozo

Simptomoj kiam vi uzas la drogon je dozo de 400 mg / tago, muskola doloro povas esti observata, malofte, pulma kaj transira parestezio, febro, edemo kaj traira kresko de lipasa koncentriĝo (2oble pli alta ol VGN). Kun pliigo de la dozo de Galvus® al 600 mg / tago, estas ebla la disvolviĝo de edemo de la ekstremaĵoj kun parestesioj kaj pliigo de la koncentriĝo de CPK, ALT, C-reaktiva proteino kaj mioglobino. Ĉiuj simptomoj de superdozo kaj ŝanĝoj en laboratoriaj parametroj malaperas post ĉesigo de la drogo.

Traktado: forigi la drogon el la korpo kun hemodializo estas neprobabla. Tamen la ĉefa hidrolita metabolito de vildagliptino (LAY151) povas esti forigita de la korpo per hemodializo.

Registrilo-posedanto

Novartis Pharma AG, Basel, Svislando

La adreso de la organizaĵo gastiganta sur la teritorio de la Respubliko de Kazastanio

asertoj de la konsumanto pri la kvalito de la produkto (produkto)

Filio de Novartis Pharma Services AG en Kazastanstano

050051 Almaty, st. Lugansk, 96

tel .: (727) 258-24-47

fakso: (727) 244-26-51

2014-PSB / GLC-0683-s kun dato de 30/07/2014 kaj EU SmPC