NovoRapid Flekspen - oficialaj * instrukcioj por uzo

En ĉi tiu artikolo, vi povas legi la instrukciojn por uzi la drogon NovoRapid. Provizas reagojn de vizitantoj al la retejo - konsumantoj de ĉi tiu kuracilo, same kiel opiniojn de medicinaj specialistoj pri la uzo de NovoRapid en sia praktiko. Granda peto estas aktive aldoni viajn recenzojn pri la drogo: la kuracilo helpis aŭ ne helpis forigi la malsanon, kiaj komplikaĵoj kaj kromefikoj estis observitaj, eble ne anoncitaj de la fabrikanto en la komentario. Analoj de NovoRapida en ĉeesto de disponeblaj strukturaj analogoj. Uzo por kuracado de diabeto mellitus insulino-dependa tipo 1 kaj neinsul-dependa tipo 2 en plenkreskuloj, infanoj, same kiel dum gravedeco kaj laktado. La konsisto de la drogo.

NovoRapid - Analogo de homa insulino de meza daŭro. En la molekula strukturo de ĉi tiu insulino, la prolina aminoacido ĉe la pozicio B28 estas anstataŭigita per aspartia acido, kiu malpliigas la tendencon de molekuloj formi heksamerojn, kio estas observata en solvo de ordinara insulino.

Ĝi interagas kun specifa ricevilo sur la ekstera citoplasma membrano de ĉeloj kaj formas kompleksan insulin-ricevilon, kiu stimulas intracelulajn procezojn, inkluzive de la sintezo de kelkaj ŝlosilaj enzimoj (heksokinase, piruvato kinase, glukogeno-sintezo). La hipoglikemia efiko estas asociita kun pliigita intracelula transporto kaj pliigita sorbado de glukozo per histoj, stimulado de lipogenezo, glukogenozo, kaj malpliigo de la indico de glukoza produktado de la hepato.

Insulin aspart (la aktiva substanco de Novorapid) kaj homa insulino havas la saman agadon en molara ekvivalento.

Insulina aspart estas sorbita de subkutanaj adipaj histoj pli kaj pli rapide ol la agado de solvebla homa insulino.

La daŭro de agado de insulina aspart post subkutana administrado estas malpli ol tiu de solvebla homa insulino.

Komponado

Insulino aspart + ekscipientoj.

Farmakokinetiko

Post subsekunda administrado de insulina aspart, la tempo por atingi maksimuman koncentriĝon (Tmax) en sanga plasmo estas duoble malpli ol post administrado de solvebla homa insulino. La maksimuma koncentriĝo en sanga plasmo (Cmax) estas atingita averaĝe 40 minutojn post la subkutanea administrado de dozo de 0,15 IU po 1 kg da korpa pezo en pacientoj kun tipo 1 diabeto. La koncentriĝo de insulino revenas al sia originala nivelo post 4-6 horoj post la administrado de la drogo. La absorba indico estas iomete pli malalta ĉe pacientoj kun tipo 2 diabeto, kio kondukas al pli malalta Cmax kaj poste Tmax (60 minutoj).

Indikoj

• diabeto mellitus de tipo 1 (dependas de insulino),
• diabeto mellitus de tipo 2 (ne-insulino-dependa): etapo de rezisto al buŝaj hipoglucemaj agentoj, parta rezisto al ĉi tiuj drogoj (dum kombina terapio), interkaptaj malsanoj.

Liberigi Formojn

Solvo por subkutana kaj intravena administrado de 100 PECOJ en 1 ml-kartoĉo de 3 ml (Penfill).

Solvo por subkutana kaj intravena administrado de 100 PECOJ en 1 ml-kartoĉo en seringa plumo de 3 ml (Flexpen).

Instrukcioj por uzado kaj doza reĝimo

NovoRapid (Flexpen kaj Penfill) estas rapida aganta analogo de insulino. La dozo de NovoRapid estas determinita de la kuracisto individue laŭ la bezonoj de la paciento. Tipe, la drogo estas uzata kombina kun meza daŭro aŭ longedaŭra insulinpreparoj, kiuj estas administritaj almenaŭ 1 fojon tage.

Por atingi optimuman glicemian regadon, oni rekomendas regule mezuri la koncentriĝon de glukozo en la sango kaj ĝustigi la dozon de insulino.

Tipe, la individua ĉiutaga postulo pri insulino en plenkreskuloj kaj infanoj estas de 0,5 ĝis 1 UI po 1 kg da korpa pezo. Kun la enkonduko de la drogo antaŭ manĝoj, la bezono de insulino povas esti provizita de NovoRapid per 50-70%, la restanta bezono de insulino estas provizita per plilongiga ago-insulino.

Pliigo de la fizika aktiveco de la paciento, ŝanĝo de kutima nutrado aŭ kunkomitantaj malsanoj povas postuli dozon-alĝustigon.

NovoRapid havas pli rapidan ekaperon kaj pli mallongan daŭron de agado ol solvebla homa insulino. Pro la pli rapida ekapero, NovoRapid devas esti administrita, kutime, antaŭ la manĝo, se necese, povas esti administrata baldaŭ post manĝo. Pro la pli mallonga daŭro de agado kompare kun homa insulino, la risko disvolvi noktan hipogluzemion en pacientoj ricevantaj NovoRapid estas pli malalta.

NovoRapid estas injektita subkutane en la regiono de la antaŭa abdomina muro, femuro, ŝultro, deltoida aŭ gluteala regiono. La injektaj lokoj ene de la sama korpa areo devas esti regule ŝanĝitaj por malpliigi la riskon de lipodistrofio. Kiel ĉe ĉiuj insulinaj preparoj, subkutana administrado al la antaŭa abdomena muro provizas pli rapidan absorbadon kompare kun administrado al aliaj lokoj. La daŭro de agado dependas de la dozo, loko de administrado, intensa fluo de sango, temperaturo kaj nivelo de fizika aktiveco. Tamen, pli rapida ekapero kompare kun solvebla homa insulino estas konservita sendepende de la loko de la injekto.

NovoRapid povas esti uzata por kontinua subkutanaj insulinaj infuzaĵoj (PPII) en insulinpumpiloj desegnitaj por insulinaj infuzaĵoj. FDI devas esti produktita en la antaŭa abdomina muro. La loko de infuzaĵo devas esti periode ŝanĝita.

Kiam vi uzas insulinan pumpilon por infuzaĵo, NovoRapid ne devas esti miksita kun aliaj specoj de insulino.

Pacientoj uzantaj FDI devas esti plene trejnitaj pri uzado de la pumpilo, la taŭga rezervujo kaj pumpila tubosistemo. La infuzaĵo (tubo kaj katetero) devas esti anstataŭigitaj laŭ la uzantlibro ligita al la infuzaĵo.

Pacientoj ricevantaj NovoRapid kun FDI devus havi kroman insulinon havebla en kazo de rompo de la infuza sistemo.

Se necese, NovoRapid povas esti administrata intravenee, sed nur de kvalifikita medicina dungitaro.

Por intravena administrado, infuzaj sistemoj kun NovoRapid 100 IU en 1 ml kun koncentriĝo de 0,05 IU en 1 ml ĝis 1 IU en 1 ml da insulina aspart en 0,9% natria klorida solvo, 5% dextrosa solvo aŭ 10% dextrosa solvo estas uzataj. enhavanta 40-mmol / L-kalio-kloridon uzante ujojn por infuzaĵo de polipropileno. Ĉi tiuj solvoj estas stabilaj ĉe ĉambra temperaturo dum 24 horoj. Malgraŭ stabileco de iom da tempo, certa kvanto de insulino estas komence sorbita de la materialo de la infuza sistemo. Dum infuzaj insulinoj necesas konstante monitori la koncentriĝon de sanga glukozo.

Flanka efiko

• hipoglikemio (pliigita ŝvito, paleco de la haŭto, nervozo aŭ tremo, angoro, nekutima laceco aŭ malforto, malplibela orientiĝo, malgrava koncentriĝo, kapturno, severa malsato, provizora vida difekto, kapdoloro, naŭzo, takikardio). Severa hipoglikemio povas konduki al perdo de konscio kaj / aŭ konvulsioj, provizora aŭ neinversigebla interrompo de la cerbo kaj morto,
• urticaria, haŭta erupcio, prurito,
• anafilaktiaj reagoj,
• pliigis ŝvitado
• malsanoj de la gastrointestina vojo (GIT),
• angioedema,
• malfacilecon spirante
• takikardio (pliigita ritmo cardiaco),
• malaltigi sangopremon (BP),
• lokaj reagoj: alergiaj reagoj (ruĝeco, ŝvelaĵo, prurito de la haŭto ĉe la loko de injekto), kutime provizora kaj pasanta dum la traktado daŭras,
• lipodistrofio,
• malobservo de refrakto.

Kontraŭindikoj

• hipoglikemio,
• hipersensiveco al insulino aspart.

Gravedeco kaj laktado

Klinika sperto kun NovoRapida dum gravedeco estas tre limigita.

En eksperimentaj bestaj studoj, oni ne trovis diferencojn inter embriotoxicidad kaj teratogeneco de insulina aspart kaj homa insulino. Dum la periodo de la ebla ekapero de la gravedeco kaj dum sia tuta periodo, necesas zorge kontroli la staton de pacientoj kun diabeto mellitus kaj monitori la nivelon de glukozo en la sango. La bezono de insulino, kiel regulo, malpliiĝas en la 1-a trimonato kaj iom post iom pliiĝas en la dua kaj tria trimestroj de gravedeco. Dum kaj tuj post naskiĝo, insulinpostuloj eble falos draste. Baldaŭ post naskiĝo, la bezono de insulino rapide revenas al la nivelo, kiu estis antaŭ gravedeco.

Insulin aspart povas esti uzata dum laktado (mamnutrado), kaj doza alĝustigo de insulino povas esti bezonata.

Uzo en infanoj

Ne rekomendita por uzo en infanoj malpli ol 6-jaraj.

Uzo en maljunaj pacientoj

Kiel kun aliaj uzoj de insulinaj preparoj, ĉe maljunaj pacientoj necesas singarde monitori la koncentriĝon de glukozo en la sango kaj ĝustigi individue la dozon de NovoRapid.

Specialaj instrukcioj

Nesufiĉa dozo de insulino aŭ ĉesigo de kuracado, precipe kun diabeto mellitus de tipo 1, povas konduki al disvolviĝo de hiperglicemio aŭ diabeta ketoacidosis. Simptomoj de hiperglicemio kutime aperas laŭgrade laŭlonge de pluraj horoj aŭ tagoj. Simptomoj de hiperglicemio estas naŭzo, vomado, dormo, ruĝeco kaj sekeco de la haŭto, seka buŝo, pliigo de urina eligo, soifo kaj perdo de apetito, same kiel apero de acetona odoro en elĉerpigita aero. Sen taŭga kuracado, hiperglicemio povas konduki al morto. Post kompensado de karbonhidrata metabolo, ekzemple, kun intensa insulinoterapio, pacientoj povas sperti tipajn simptomojn de pioniroj de hipogluzemio.

En pacientoj kun diabeto kun optimuma metabola kontrolo, malfruaj komplikaĵoj de diabeto disvolviĝas poste kaj progresas pli malrapide. Tiurilate, rekomendas efektivigi agadojn celantajn optimumigi metabolan kontrolon, inkluzive de monitorado de la nivelo de glukozo en sango.

Konsekvenco de la farmacodinamikaj ecoj de mallongaj agantaj insulinaj analogoj estas, ke la disvolviĝo de hipoglucemio kiam ili estas uzataj komenciĝas pli frue ol per la uzo de solvebla homa insulino.

Ĝi devas konsideri la altan indicon de disvolviĝo de la hipoglikemia efiko en la kuracado de pacientoj kun koncomitantaj malsanoj aŭ kun drogoj, kiuj malrapidigas la absorbadon de manĝaĵoj. En la ĉeesto de kongruaj malsanoj, precipe de infekta origino, la bezono de insulino, kiel regulo, pliigas. Difektita rena aŭ hepata funkcio povas konduki al malpliigo de insulinpostuloj.

Transdoninte pacienton al aliaj specoj de insulino, la fruaj simptomoj de pioniroj de hipoglikemio povas ŝanĝiĝi aŭ fariĝi malpli prononcitaj kompare al tiuj, kiuj uzas la antaŭan tipon de insulino.

La translokigo de paciento de NovoRapid al nova tipo de insulino aŭ preparado por insulino de alia fabrikanto devas esti farata sub strikta medicina kontrolado. Se vi ŝanĝas la koncentriĝon, tipon, fabrikanton kaj tipon (homan insulinon, bestan insulinon, homan insulinan analogon) de insulinaj preparoj kaj / aŭ fabrikan metodon, doza ŝanĝo povas esti bezonata.

Ŝanĝo en la dozo de insulino povas postuli kun ŝanĝo en dieto kaj kun pliigita fizika streĉo. Ekzerco tuj post la manĝo povas pliigi vian riskon de hipoglikemio. Salti manĝojn aŭ neplanitan ekzercadon povas konduki al la disvolviĝo de hipogluzemio.

Signifa plibonigo de la stato de kompenso por karbonhidrata metabolo povas konduki al stato de akra dolora neuropatio, kiu kutime estas revertebla.

Longtempa plibonigo de glicemia kontrolo malpliigas la riskon de progresado de diabeta retinopatio. Tamen la intensigo de insulinoterapio kun akuta plibonigo de glicemia kontrolo povas esti akompanata de provizora difekto de diabeta retinopatio.

Influo sur la kapablo stiri veturilojn kaj kontrolajn mekanismojn

La kapablo de la pacientoj koncentriĝi kaj la reago-indico povas esti malpliigita dum hipoglucemio kaj hiperglicemio, kio povas esti danĝera en situacioj en kiuj ĉi tiuj kapabloj estas precipe necesaj (ekzemple, kiam vi veturas aŭ laboras kun maŝinoj kaj mekanismoj). Oni devas konsili al pacientoj fari mezurojn por malebligi la evoluon de hipoglucemio kaj hiperglicemio dum veturado de aŭtomobilo kaj laborante kun mekanismoj. Ĉi tio gravas precipe por pacientoj kun neniuj aŭ malpliigitaj simptomoj de pioniroj de evoluanta hipoglikemio aŭ suferantaj oftaj epizodoj de hipoglikemio. En ĉi tiuj kazoj, oni konsideru la fareblecon de tia laboro.

Droga interagado

Hypoglycemic ago Novorapid plibonigi parolan hypoglycemic agentoj, inhibidores de monoamina oxidasa (MAO) inhibidores, angiotensina konvertanta enzimo (ACE) inhibidores, anhidrasa carbónica inhibidores, selektivan beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabólicos esteroides, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, teofilina, ciklofosfamido, fenfluramina, litiaj preparoj, preparoj enhavantaj etanolon.

La hipoglicemia efiko de NovoRapid malfortiĝas per buŝaj kontraŭkoncipiloj, glucocorticosteroidoj (GCS), tiroides-hormonoj, tiazidaj diurikoj, heparino, triciclicaj antidepresivoj, simpatomimetikoj, danazolo, klonidino, blokaj kanaloj de kalcio, diazoksido, morfino, fenito.

Sub la influo de reserpino kaj salicilatoj, ambaŭ malfortigado kaj plialtigo de la agado de la drogo estas eblaj.

Medikamentoj enhavantaj tiolon aŭ sulfiton, aldonite al insulino, kaŭzas ĝian detruon.

Analogoj de la drogo NovoRapid

Strukturaj analogoj de la aktiva substanco:

• Insulino aspart,
• Rosinsulin Aspart.

Analogoj de la drogo NovoRapid de la farmakologia grupo (insulinoj):

• Aktrapido
• Apidra
• Berlinsulin,
• Biosulin
• Brinsulmidi
• Brinsulrapi
• Ni trompu,
• Gensulin
• Deponejo insulino C,
• Isofan Insulina Mondpokalo,
• Iletin
• Insulinaspart
• Insulina glargino,
• Insulina glulisino,
• Insulino Isofanicum,
• Insulina bendo,
• Lyspro-insulino
• Insulina maxirapido,
• Neŭtrala solida insulino
• Insulino s
• Porka insulino tre purigita MK,
• Insulino semila,
• Insula Ultrante
• Homa insulino
• Homa genetika insulino,
• Homa insulino semi-sinteza
• Homa rekombinanta insulino
• Insulino longe
• Insula Ultralong,
• Insulongaj
• Insulo
• Senhoma
• Insuran
• Intra
• Lantus
• Levemir,
• Mikstard
• Monoinsulino
• Monotardo
• NovoMiks,
• Pensulin,
• Protamina insulino
• Protafan
• Rinsulino
• Rosinsulin,
• Solikva SoloStar,
• Sultofay,
• Tresiba FlexTouch,
• Tujeo SoloStar,
• Ultratard
• Homolongo
• Homorepo
• Humalog,
• Humodar
• Humulin.

La opinio de endokrinologo

Bona hipoglucemia drogo. Mi preskribas Novorapid al pacientoj kun ambaŭ specoj de diabeto.Kun la ĝusta dozo, ĝi bone subtenas la akcepteblan nivelon da sukero en la sango. La drogo estas oportune uzi, eĉ lernejanoj facile injektas sin. Novorapido bone toleras. Alergiaj reagoj ĉe la loko de injekto estas ekstreme maloftaj. Sed lipodistrofio, kiel tamen, kiam oni traktas kun aliaj insulinoj, okazas sufiĉe ofte. En miaj praktikoj okazis kazoj de disvolviĝo de milda hipogluzemio.

Farmakologiaj propraĵoj:

Ĝi interagas kun specifa ricevilo sur la ekstera citoplasma membrano de ĉeloj kaj formas insulino-ricevilon kompleksan, kiu stimulas intracelulajn procezojn, inkluzive de la sintezo de kelkaj ŝlosilaj enzimoj (heksokinase, piruvato kinase, glukogeno-sintase, ktp.). La malpliiĝo de glukozo en la sango estas pro pliigo de ĝia intracelula transporto, pliigo de absorbo per histoj, stimulado de lipogenozo, glukogenozo, malkresko de la indico de glukoza produktado de la hepato ktp.

Anstataŭigo de la aminoacida prolino ĉe pozicio B28 kun asparta acido en insulina aspart reduktas la tendencon de molekuloj formi heksamerojn, kio estas observata en solvo de ordinara insulino. Tiurilate, insulina aspart multe pli rapide sorbas el subkutana graso kaj komencas agi pli rapide ol solvebla homa insulino. Insulina aspart reduktas sangon glukozon pli forte en la unuaj 4 horoj post manĝo ol solvebla homa insulino. La daŭro de insulina aspart post subkutana administrado estas pli mallonga ol solvebla homa insulino. Post subkutana administrado, la efiko de la drogo komenciĝas ene de 10-20 minutoj post la administrado. La maksimuma efiko estas observata 1-3 horojn post la injekto. La daŭro de la drogo estas 3-5 horoj.

Klinikaj provoj implikantaj pacientojn kun tipo 1 diabeto montris reduktitan riskon de nokta hipoglikemio uzante insulin aspart kompare kun solvebla homa insulino. La risko de taga hipogluzemio ne signife pliiĝis.

Insulin aspart estas ekipa solvebla homa insulino surbaze de sia molareco.

Plenkreskuloj Klinikaj provoj implikantaj pacientojn kun tipo 1 diabeto montris pli malaltan postprandian koncentriĝon de sango-glukozo kun insulina aspart kompare kun solvebla homa insulino.

Maljunuloj: Studita hazarda, duoble blinda, transversa studo pri la farmacokinetiko kaj farmacodinamiko (FC / PD) de insulina aspart kaj solvebla homa insulino en maljunaj pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 (19 pacientoj en aĝo de 65-83 jaroj, mezume 70-jaraĝa). La relativaj diferencoj en la farmakodinamikaj ecoj inter insulino aspart kaj solvebla homa insulino ĉe maljunaj pacientoj estis similaj al tiuj en sanaj volontuloj kaj en pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus.

Infanoj kaj junuloj. La uzo de insulina aspart en infanoj montris similajn rezultojn de longtempa glicemia kontrolo kompare kun solvebla homa insulino.
Klinika studo uzanta solveblan homan insulinon antaŭ manĝoj kaj aspart aspart post manĝado estis farita en junaj infanoj (26 pacientoj en aĝo de 2 ĝis 6 jaroj), kaj unuopa dozo FC / PD-studo estis farita en infanoj (6 -12-jaraj) kaj adoleskantoj (13-17-jaraj). La farmakodinamika profilo de insulina aspart en infanoj estis simila al tiu en plenkreskaj pacientoj.

Gravedeco Klinikaj studoj pri la kompara sekureco kaj efikeco de insulina aspart kaj homa insulino en la kuracado de gravedaj virinoj kun diabeto mellitus de tipo 1 (322 gravedaj virinoj ekzamenitaj, 157 el ili ricevis insulin aspart, 165 - homan insulinon) ne malkaŝis neniujn negativajn efikojn de insulina aspart sur gravedeco aŭ feta sano. / novnaskita.
Pliaj klinikaj studoj en 27 virinoj kun gestacia diabeto ricevante insulinan asparton kaj homan insulinon (insulina aspart ricevis 14 virinojn, homan insulinon 13) indikas la kongruon de sekurecaj profiloj kune kun signifa plibonigo de post-manĝa glukoza kontrolo kun insulina aspart-kuracado.

Farmakokinetiko
Post subkutana administrado de insulina aspart, venis la tempo por atingi maksimuman koncentriĝon (t_maksimume) en sanga plasmo averaĝe 2 fojojn malpli ol post administrado de solvebla homa insulino. La maksimuma plasma koncentriĝo (Cmax) averaĝas 492 ± 256 pmol / L kaj estas atingita 40 minutojn post la subkutanea administrado de dozo de 0,15 U / kg korpa pezo por pacientoj kun tipo 1 diabeto. La koncentriĝo de insulino revenas al sia originala nivelo post 4-6 horoj post la administrado de la drogo. La absorba indico estas iomete pli malalta ĉe pacientoj kun diabeto de tipo 2, kio kondukas al pli malalta maksimuma koncentriĝo (352 ± 240 pmol / L) kaj pli posta t_maksimume (60 minutoj)

Intra-individua ŝanĝebleco en t_maksimume signife malpli ol uzante insulinan aspart kompare kun solvebla homa insulino, dum la indikita varieco en C_maksimumepor aspart insulino pli.

Farmakokinetiko en infanoj (6-12-jaraj) kaj adoleskantoj (13-17-jaraj) kun tipo 1-diabeto. Absorpo de insulina aspart rapide okazas en ambaŭ aĝaj grupoj kun t_maksimumesimila al tiu en plenkreskuloj. Tamen estas diferencoj C_maksimume en du aĝaj grupoj, kio emfazas la gravecon de individua dozo de la drogo. Maljunuloj: La relativaj diferencoj en farmacokinetiko inter insulina aspart kaj solvebla homa insulino en maljunaj pacientoj (65-83 jaroj, averaĝa aĝo 70 jaroj) de tipo 2 diabeto mellitus estis similaj al tiuj en sanaj volontuloj kaj en pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus. En maljunaj pacientoj, malkresko de absorba indico estis observita, kio kaŭzis malpliiĝon de t_maksimume (82 (variableco: 60-120) minutoj), dum C_maksimume estis la sama kiel observita en pli junaj pacientoj kun tipo 2 diabeto kaj iomete malpli ol en pacientoj kun tipo 1 diabeto. Manko de hepatfunkcio: Farmakokinetika studo estis farita kun sola dozo de aspart insulino en 24 pacientoj, kies hepato funkcias de normala ĝis severa difekto. En individuoj kun difektita hepato-funkcio, la indico de absorbo de insulina aspart estis malpliigita kaj pli malstabila, rezultigante malpliigon de t_maksimume de ĉirkaŭ 50 minutoj en homoj kun normala hepato funkcias ĝis ĉirkaŭ 85 minutoj en homoj kun difektita hepofunkcio de modera kaj severa severeco. Areo sub la koncentri-tempa kurbo, maksimuma plasma koncentriĝo kaj totala drogopliiĝo (AUC, C_maksimume kaj CL / F) estis similaj stratoj kun reduktita kaj normala hepato. Rena malsukceso: Studo pri la farmakokinetiko de insulin aspart en 18 pacientoj, kies rena funkcio iris de normala ĝis severa difekto. Neniu ŝajna efiko de malplenigo de creatinino sur AUC, C_maksimume, t_maksimume insulino aspart. Datumoj estis limigitaj al tiuj kun modera kaj severa rena malsano. Individuoj kun rena malsukceso postulanta dializon ne estis inkluditaj en la studo.

Preklinikaj Sekurecaj Datumoj:
Preklinikaj studoj ne malkaŝis ajnan danĝeron por homoj, bazitaj sur datumoj de studoj ĝenerale akceptitaj pri farmakologia sekureco, ripeta uzata tokseco, genotoxicidad kaj reprodukta tokseco. En testoj in vitro, inkluzive de ligado al receptoroj de insulino kaj kreska faktoro-insulino-1, same kiel efiko al ĉela kresko, la konduto de insulina aspart estas tre simila al tiu de homa insulino. Studoj ankaŭ montris, ke disiĝo de la ligado de insulina aspart al la insulina ricevilo estas ekvivalenta al tiu de homa insulino.

Kontraŭindikoj:

Ne rekomendas uzi la drogon NovoRapid® Flexpen® en infanoj sub 2 jaroj, ĉar klinikaj studoj ĉe infanoj malpli ol 2-jaraj ne estis faritaj.

Uzu dum gravedeco kaj dum mamnutrado
NovoRapid® Flexpen® povas esti preskribita dum gravedeco. La datumoj de du randomigitaj kontrolitaj klinikaj provoj (157 + 14 gravedaj virinoj ekzamenitaj) ne malkaŝis neniujn adversajn efikojn de insulina aspart sur gravedeco aŭ la sano de la feto / novnaskita kompare kun homa insulino (vidu sekcion "

Dozo kaj administrado:

Por atingi optimuman glicemian regadon, oni rekomendas regule mezuri la koncentriĝon de glukozo en la sango kaj ĝustigi la dozon de insulino.

Tipe, la individua ĉiutaga postulo pri insulino en plenkreskuloj kaj infanoj estas de 0,5 ĝis 1 U / kg korpa pezo. Kiam la drogo estas administrita antaŭ manĝoj, la bezono de insulino povas esti provizita de NovoRapid® FlexPen® per 50-70%, la restanta bezono de insulino estas provizita per plilongiga ago-insulino.

Pliigo de la fizika aktiveco de la paciento, ŝanĝo de kutima nutrado aŭ kunkomitantaj malsanoj povas postuli dozon-alĝustigon.

NovoRapid® Flexpen® havas pli rapidan ekaperon kaj pli mallongan daŭron de agado ol solvebla homa insulino. Pro la pli rapida ekapero, NovoRapid® FlexPen® devas esti administrata, kutime, antaŭ antaŭ manĝo, kaj se necese, povas esti administrata baldaŭ post manĝo. Pro la pli mallonga daŭro de agado kompare kun homa insulino, la risko disvolvi noktan hipoglikemion en pacientoj ricevantaj NovoRapid® Flexpen® estas pli malalta.

Specialaj pacientgrupoj
Kiel ĉe aliaj insulinoj, ĉe maljunaj pacientoj kaj hepataj insuficiencoj, la koncentriĝo de glukozo en la sango devas esti pli kontrolata kaj la dozo de aspart aspart individue ĝustigita.

Infanoj kaj junuloj
Estas preferinde uzi NovoRapid® FlexPen® anstataŭ soleneblan homan insulinon ĉe infanoj, kiam necesas rapide komenci la agon de la drogo, ekzemple, kiam estas malfacile por infano observi la necesan tempon-intervalon inter injekto kaj manĝa konsumado.

Transdono de aliaj insulinaj preparoj
Kiam vi transdonas pacienton de aliaj insulinaj preparoj al NovoRapid® FlexPen®, eble necesas dozo de NovoRapid® FlexPen® kaj basina insulino.

NovoRapid® Flexpen® estas injektita subkutane en la regionon de la antaŭa abdomina muro, femuro, ŝultro, deltoida aŭ gluteala regiono. La injektaj lokoj ene de la sama korpa areo devas esti regule ŝanĝitaj por malpliigi la riskon de lipodistrofio. Kiel ĉe ĉiuj insulinaj preparoj, subkutana administrado al la antaŭa abdomena muro provizas pli rapidan absorbadon kompare kun administrado al aliaj lokoj. La daŭro de agado dependas de la dozo, loko de administrado, intensa fluo de sango, temperaturo kaj nivelo de fizika aktiveco. Tamen, pli rapida ekapero kompare kun solvebla homa insulino estas konservita sendepende de la loko de la injekto.

NovoRapid® povas esti uzata por kontinua subkutanaj insulinaj infuzaĵoj (PPII) en insulaj pumpiloj desegnitaj por insulinaj infuzaĵoj. FDI devas esti produktita en la antaŭa abdomina muro. La loko de infuzaĵo devas esti periode ŝanĝita.

Kiam vi uzas insulinan pumpilon por infuzaĵo, NovoRapid® ne devas esti miksita kun aliaj specoj de insulino.

Pacientoj uzantaj FDI devas esti plene trejnitaj pri uzado de la pumpilo, la taŭga rezervujo kaj pumpila tubosistemo. La infuzaĵo (tubo kaj katetero) devas esti anstataŭigitaj laŭ la uzantlibro ligita al la infuzaĵo.

Pacientoj ricevantaj NovoRapid® kun FDI devus havi kroman insulinon havebla en kazo de rompo de la infuza sistemo.

Intraŭna administrado
Se necese, NovoRapid® povas esti administrata intraveneze, sed nur de kvalifikita medicina dungitaro.

Por intravena administrado, infuzaj sistemoj kun NovoRapid® 100 IU / ml kun koncentriĝo de 0,05 IU / ml ĝis 1 IU / ml insulina aspart en 0,9% natria klorida solvo, 5% dextrosa solvo aŭ 10% dextrosa solvo enhavanta 40 mmol / L-kalioklorido uzante ujojn por infuzaĵo de polipropileno. Ĉi tiuj solvoj estas stabilaj ĉe ĉambra temperaturo dum 24 horoj. Malgraŭ stabileco de iom da tempo, certa kvanto de insulino estas komence sorbita de la materialo de la infuza sistemo. Dum infuzaj insulinoj necesas konstante monitori la koncentriĝon de sanga glukozo.

Kroma efiko:

La plej ofta malbona reago estas hipoglikemio. La efiko de kromefikoj varias depende de la pacienca populacio, doza reĝimo kaj glicemia kontrolo (vidu sekcion sube).

En la komenca fazo de insulinoterapio, refraktaj eraroj, edemo kaj reagoj povas okazi ĉe la injekta loko (doloro, ruĝeco, urtikuloj, inflamo, hematomo, ŝvelaĵo kaj prurito ĉe la injekto-loko). Ĉi tiuj simptomoj estas kutime transiraj en la naturo. Rapida plibonigo de glicemia kontrolo povas konduki al stato de "akra dolora neuropatio", kiu kutime estas revertebla. Intensigo de insulinoterapio kun akra plibonigo en la kontrolo de karbonhidrata metabolo povas konduki al provizora difekto de la stato de diabeta retinopatio, dum longtempa plibonigo de glicemia kontrolo malpliigas la riskon de progresado de diabeta retinopatio.

La listo de adversaj reagoj estas prezentita en la tabelo.

Malsanaj Sistemaj Malordoj

Malofte - urtikoj, haŭtaj erupcioj, haŭtaj erupcioj Tre maloftaj - Anafilaktikaj reagoj * Metabolaj kaj nutraj malordojTre ofte - Hipoglucemio * Malordoj de la nerva sistemoMalofte - ekstercentra neuropatio ("akuta dolora neuropatio")

Perfortoj de la organo de vizio

Malofte - refraktaj eraroj Malofte - diabetika retinopatio Malordoj de la haŭto kaj subkutanaj histojMalofte - lipodistrofio *

Ĝeneralaj malordoj kaj malordoj ĉe la loko de injekto

Malofte - reagoj ĉe la loko de injekto Malofte - edemo

Ĉiuj malfavoraj reagoj prezentitaj sube, bazitaj sur datumoj akiritaj de la enigo de klinikaj provoj, estas dividitaj en grupojn laŭ la ofteco de disvolviĝo konforme al MedDRA kaj organaj sistemoj. La efiko de adversaj reagoj estas difinita kiel: tre ofte (≥ 1/10), ofte (≥ 1/100 ĝis) Por ĉiu injekto, uzu novan nadlon por eviti infekton.
Zorgu ne fleksi aŭ damaĝi la nadlon antaŭ uzo.
Por eviti akcidentajn injektojn, neniam redonu la internan ĉapon sur la kudrilon.

Insulkontrolo
Eĉ kun taŭga uzo de la plumo, iom da aero povas akumuliĝi en la kartoĉo antaŭ ĉiu injekto.
Malhelpi la eniron de aera bobelo kaj certigi la enkondukon de la ĝusta dozo de la drogo:

Kaj Dial 2 ekzempleroj de la drogo turnante la dozon-elektilon.

F. Dum vi tenas NovoRapid® FlexPen® kun la kudrilo supren, frapu kelkajn fojojn la kartoĉon per la fingro por ke aeraj bobeloj moviĝu al la supro de la kartoĉo.

G. Dum vi tenas NovoRapid® FlexPen® kun la nadlo supren, premu la startbutonon tute tiel. La doza selektilo revenos al nulo.
Guto de insulino devas aperi ĉe la fino de la nadlo. Se tio ne okazos, anstataŭigu la kudrilon kaj ripetu la procedon, sed ne pli ol 6 fojojn.
Se insulino ne venas de la kudrilo, tio indikas, ke la seringa plumo estas difekta kaj ne devas esti uzita denove.

Fiksita dozo
Certigu, ke la doza selektilo estas agordita al "O".

H. Dial la nombro de unuoj bezonataj por la injekto. La dozo povas esti ĝustigita per turnado de la doza selektilo en iu ajn direkto ĝis la ĝusta dozo estas fiksita antaŭ la doza indikilo. Kiam vi rotacias la dozon-selektilon, atentu ne hazarde premi la startan butonon por eviti liberigon de dozo de insulino. Ne eblas agordi dozon superantan la nombron da ekzempleroj restantaj en la kartoĉo.

Stokado kaj prizorgado
NovoRapid® Flexpen® estas desegnita por efika kaj sekura uzo kaj postulas zorgeman uzadon. En kazo de falo aŭ forta mekanika streĉiĝo, la seringa plumo povas damaĝi kaj insulino povas filtriĝi.
La surfaco de NovoRapid® FlexPen® povas esti purigita per kotona tranĉaĵo trempita en alkoholo. Ne trempu la plumon en likvaĵon, ne lavu aŭ lubriku ĝin, kiel ĉi tio povus damaĝi la mekanismon.
Malplenigo de NovoRapid® FlexPen® ne rajtas.

Administrado de insulino
Enmetu la kudrilon sub la haŭton. Uzu la injektan teknikon rekomenditan de via kuracisto.

Mi Por fari injekton, premu la startan butonon tute ĝis "0" aperas antaŭ la doza indikilo. Atentu: administrante la drogon, nur premu la startbutonon.
Kiam la doza selektilo estas rotaciita, doza administrado ne okazos.

J. Forpreninte la kudrilon el sub la haŭto, tenu la startbutonon plene premita.
Post la injekto, lasu la nadlon sub la haŭton dum almenaŭ 6 sekundoj. Ĉi tio certigos la enkondukon de plena dozo de insulino.

K. Enmetu la kudrilon al la ekstera ĉapo de la nadlo sen tuŝi la ĉapon. Kiam la nadlo eniras, surmetu la ĉapon kaj malŝraŭbu la kudrilon.
Forĵetu la kudrilon, observante sekurecajn antaŭzorgojn kaj fermu la seringan plumon per ĉapo.