NovoMix 30 Flexpen: recenzoj pri la aplikaĵo, instrukcioj

Analogo de homa insulino de meza daŭro.
Preparo: NOVOMIX® 30 FlexPen®
La aktiva substanco de la drogo: insulino aspart
Kodigo ATX: A10AD05
KFG: Analogo de homa insulino de meza daŭro kun rapida ekapero
Aliĝnomo: P N-ro 015640/01
Aliĝado: 29/04/04
Regista posedanto. acc .: NOVO NORDISK A / S

Liberigu formularon Novomiks 30 flekspen, enpakitan drogon kaj kunmetaĵon.

La suspendo por administrado de sc blanka koloro, kiam stratifita, formas blankan precipitaĵon kaj senkolora aŭ preskaŭ senkolora supernatanto, kun zorgema agitado, homogena suspendo devas formiĝi.

1 ml
insulino aspart bifazika
100 PECOJ *

Ekscipientoj: manitolo, fenolo, metacresolo, zinka klorido, natria klorido, natria hidrogen-fosfata dihidrato, protamina sulfato, natria hidroksido, klorhidrata acido, akvo d / kaj.

* 1 ekzemplero respondas al 35 mcg da anhidra insulina asparto.

3 ml - plumaj seringaj plumoj kun dispensilo (5) - pakoj da kartono.

La priskribo de la drogo baziĝas sur oficiale aprobitaj instrukcioj por uzo.

Farmakologia ago Novomix 30 flekspen

Analogo de homa insulino de meza daŭro. Ĝi interagas kun specifa ricevilo sur la ekstera citoplasma membrano de ĉeloj kaj formas kompleksan insulin-ricevilon, kiu stimulas intracelajn procezojn, inkluzive sintezo de kelkaj ŝlosilaj enzimoj (heksokinase, piruvato kinase, glicogena sintetase). La hipoglikemia efiko estas asociita kun pliigita intracelula transporto kaj pliigita sorbado de glukozo per histoj, stimulado de lipogenezo, glukogenozo, kaj malpliigo de la indico de glukoza produktado de la hepato.

NovoMix 30 Flexpen estas du-faza suspendo konsistanta el solvebla insulina aspart (30%) kaj kristala insulina aspart-protamino (70%). Insulino aspart akirita per bioteknologio (en la molekula strukturo de insulino, la aminoacida prolino ĉe la pozicio B28 estas anstataŭigita per aspartia acido).

Se uzata en pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 1 kaj tipo 2, NovoMix 30 FlexPen havas la saman efikon sur la nivelo de glukozilita hemoglobino kiel bifazika homa insulino 30. Insulina asparto kaj homa insulino havas la saman agadon en molara ekvivalento.

En insulina aspart, la anstataŭigo de la aminoacido-prolino ĉe la pozicio B28 por asparta acido reduktas la tendencon de molekuloj formi heksamerojn en la solvebla frakcio de NovoMix 30 FlexPen, kiu estas observata en solida homa insulino. Tiurilate, insulina aspart estas absorbita el subkutana graso pli rapide ol solvebla insulino enhavita en la bifazika homa insulino. Insulin aspart protamine, same kiel homa insulino NPH, estas absorbita pli longe.

Kompare kun solvebla homa insulino, insulina aspart (rapida agado de homa insulino) komencas agi pli rapide, do ĝi povas esti administrata tuj antaŭ manĝoj (de 0 ĝis 10 minutoj antaŭ manĝoj). La efiko de kristala insulina aspart-protamino (meza daŭro analoga al homa insulino) estas simila al tiu de homa insulino NPH. Post s / c administrado de la drogo NovoMix 30 Flexpen, la efiko disvolviĝas post 10-20 minutoj. La maksimuma efiko estas observata 1-4 horojn post injekto. La daŭro de la drogo atingas 24 horojn.

Farmakokinetiko de la drogo.

Kiam vi uzas NovoMix 30 FlexPen, Cmax de insulino en serumo estas mezume 50% pli alta ol uzante du-fazan homan insulinon 30, dum la tempo por atingi Cmax estas averaĝe duoble malpli. Kiam la drogo estis administrita al sanaj volontuloj je dozo de 0,2 U / kg korpa pezo, la meza Cmax estis 140 ± 32 pmol / L kaj oni atingis post 60 minutoj.

La meza T1 / 2, reflektanta la absorban indicon de la protamin-ligita frakcio, estas 8–9 horoj.La seruma insulina koncentriĝo revenas al sia originala nivelo 15-18 horojn post injekcio de s / c.

En pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2, Cmax estas atingita post 95 minutoj kaj estas subtenata signife pli alta ol 0 dum almenaŭ 14 horoj post administrado de sc.

La dependeco de la absorbo de NovoMix 30 FlexPen sur la injekto-loko ne estis studita.

Dozo kaj vojo de administrado de la drogo.

La drogo estas destinita al administrado de sc. La drogo NovoMix 30 FlexPen ne povas esti enirita / en!

La dozo estas fiksita individue surbaze de indikiloj de sanga glukozo. La meza ĉiutaga dozo iras de 0,5 ĝis 1 U / kg korpa pezo. Kun insulina rezisto (ekzemple ĉe obesaj pacientoj), la ĉiutaga bezono de insulino povas esti pliigita, kaj ĉe pacientoj kun postrestanta endogena sekrecio de insulino, ĝi eble reduktiĝos.

NovoMix 30 FlexPen povas esti uzata en pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 ĉu kiel monoterapio aŭ kombina kun metformino en kazoj, kie la sanga glukoza nivelo ne estas sufiĉe reguligita de metformino sole. La rekomendinda komenca dozo de NovoMix 30 kombina kun metformino estas 0,2 U / kg / tago. La dozo estu ĝustigita depende de la individua bezono de insulino, surbaze de la enhavo de glukozo en la sango.

NovoMix 30 FlexPen devas esti administrita tuj antaŭ manĝoj, se necese tuj post manĝoj. La temperaturo de la administrita drogo devas esti je ĉambra temperaturo.

La injekto estas farata s / c en la femuro aŭ antaŭa abdomena muro, se vi volas - en la ŝultro aŭ la dorso. Estas necese ŝanĝi la injektan lokon ene de la anatomia regiono por malebligi la disvolviĝon de lipodistrofio.

Kiel ĉe iu alia insulina preparado, la daŭro de ago de NovoMix 30 FlexPen dependas de la dozo, loko de administrado, sango-fluo, temperaturo kaj nivelo de fizika aktiveco. La dependeco de la absorbo de NovoMix 30 FlexPen sur la injekto-loko ne estis studita.

Reguloj por la uzo de la drogo NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen estas seringa plumo desegnita por administri insulinon. Flexpen estas uzata kun mallongaj nadloj de NovoFayn. La pakaĵo de mallongaj nadloj de NovoFine estas markita S.

Vi ne povas uzi NovoMix 30 FlexPen se, post skuado, la pendado ne fariĝas blanka kaj unuforme nuba.

La drogo ne uzu se blankaj buletoj aperas en ĝi aŭ se blankaj eroj algluiĝas al la fundo aŭ al la muroj de la kartoĉo, donante al ĝi la aspekton de frostita.

La Flexringa Plumilo estas nur por persona uzo kaj ne povas esti reŝargita.

Detalaj rekomendoj por uzado de la seringa plumo FlexPen estas donitaj en la medicinaj instrukcioj por NovoMix 30 FlexPen metitaj en ĉiun pakaĵon.

Kroma efiko de Novomix 30 flekspen:

Adversaj reagoj asociitaj kun la efiko al karbonhidrata metabolo: ofte hipoglikemio, kies simptomoj povas inkluzivi palecon de la haŭto, malvarma ŝvito, nervozo, tremado, angoro, nekutima laceco aŭ malforto, maloriento, malgrava koncentriĝo, kapturno, severa malsato, provizora vida difekto, kapdoloro, naŭzo, takikardio. Severa hipogluzemio povas konduki al perdo de konscio, provizora aŭ neinversigebla interrompo de la cerbo kaj morto.

Alergiaj reagoj: lokaj reagoj (kutime provizoraj kaj foriĝantaj dum la traktado daŭras) - ruĝeco, ŝvelaĵo, prurito ĉe la injekto-loko, ĝeneraligita (vivminaca) - haŭta erupcio, haŭta prurito, pliigita ŝvitado, gastrointestinalaj perturboj, angioedemo, malfacilaĵo spirado, takikardio, malpliigita sangopremo.

Aliaj: edemo, difektita refrakto (kutime observata komence de insulinoterapio kaj provizora), disvolviĝo de lipodistrofio ĉe la loko de injekto.

Kontraŭindikoj al la drogo:

- pliigita individua sentiveco al insulina aspart aŭ aliaj eroj de la drogo.

Ne rekomendas uzi la drogon ĉe infanoj kaj adoleskantoj sub la aĝo de 18 jaroj, ĉar klinikaj studoj pri la uzo de NovoMix 30 Flexpen en pacientoj de ĉi tiu aĝa grupo ne estis faritaj.

Uzo dum gravedeco kaj laktado

Klinika sperto kun insulina aspart dum gravedeco estas limigita.

Dum la periodo de la ebla ekapero kaj dum la tuta daŭro de la gravedeco, zorga monitorado de la stato de pacientoj kun diabeto mellitus kaj monitorado de la nivelo de glukozo en sanga plasmo estas necesa. La bezono de insulino, kiel regulo, malpliiĝas en la unua trimonato kaj iom post iom pliiĝas en la dua kaj tria trimestroj de gravedeco. Dum kaj tuj post naskiĝo, insulinpostuloj eble falos draste. Baldaŭ post naskiĝo, la bezono de insulino rapide revenas al la nivelo, kiu estis antaŭ gravedeco.

Dum mamnutrado, la drogo povas esti uzata sen limigoj. La administrado de insulino al fleganta patrino ne estas minaco por la bebo. Tamen, eble necesas alĝustigi la dozon de NovoMix 30 FlexPen.

En eksperimentaj bestaj studoj, oni ne trovis diferencojn inter la embriotoksaj kaj teratogenaj efikoj de insulina aspart kaj homa insulino.

Specialaj instrukcioj por la uzo de Novomix 30 flekspen.

Nesufiĉa dozo aŭ ĉesigo de kuracado, precipe kun diabeto mellitus de tipo 1 (dependas de insulino), povas konduki al disvolviĝo de hiperglicemio aŭ diabeta ketoacidosis.

Simptomoj de hiperglicemio kutime disvolviĝas laŭgrade dum pluraj horoj aŭ tagoj kaj inkluzivas naŭzon, vomadon, dormadon, ruĝecon kaj sekecon de la haŭto, seka buŝo, pliigo de urina eliro, soifo kaj perdo de apetito, kaj apero de acetona odoro en elspirita aero. Sen taŭga kuracado, hiperglicemio povas konduki al morto.

Post kompensado de karbonhidrata metabolo, ekzemple, kun intensigita insulinoterapio, pacientoj povas sperti tipajn simptomojn de pioniroj de hipogluzemio, pri kiuj pacientoj devas esti informitaj. En pacientoj kun diabeto kun optimuma metabola kontrolo, malfruaj komplikaĵoj de diabeto disvolviĝas poste kaj progresas pli malrapide. Tiurilate, rekomendas efektivigi agadojn celantajn optimumigi metabolan kontrolon, inkluzive de monitorado de la nivelo de glukozo en sango.

NovoMix 30 FlexPen devas esti uzata en rekta konekto kun manĝaĵa konsumado. Vi devas konsideri la altan rapidon de la apero de la efiko de la drogo en kuracado de pacientoj kun koncomitantaj malsanoj aŭ kun drogoj, kiuj malrapidigas la absorbadon de manĝaĵoj. En ĉeesto de koincidaj malsanoj, precipe de infekta naturo, la bezono de insulino emas pliiĝi. Difektita rena aŭ hepata funkcio povas konduki al malpliigo de insulinpostuloj.

Salti manĝojn aŭ neplanitan ekzercadon povas konduki al la disvolviĝo de hipogluzemio. Kompare kun bifazika homa insulino, la administrado de NovoMix 30 FlexPen havas pli fortan hipoglikemian efikon en la unuaj 6 horoj post la administrado. Tiurilate, en iuj kazoj, eble necesas alĝustigi la dozon de insulino kaj / aŭ la naturon de la dieto.

La translokigo de la paciento al nova speco de insulino aŭ preparado por insulino de alia fabrikanto devas esti farata sub strikta medicina kontrolado. Se vi ŝanĝas la koncentriĝon, tipon, fabrikanton kaj tipon (homan insulinon, bestan insulinon, homan insulinan analogon) de insulinaj preparoj kaj / aŭ fabrikan metodon, doza ŝanĝo povas esti bezonata. Pacientoj ŝanĝantaj NovoMix 30 FlexPen eble bezonas dozonŝanĝon kompare al antaŭe uzita insulino. Se necesas doza alĝustigo, ĝi eblas jam ĉe la unua injekto de la drogo aŭ dum la unuaj semajnoj aŭ monatoj de kuracado. Krome, ŝanĝo en la dozo de la drogo povas postuli kun ŝanĝo en dieto kaj kun pliigita fizika streĉo. Ekzerco farita tuj post manĝo pliigas la riskon de hipoglikemio.

Ne uzu NovoMix 30 FlexPen en insulaj pumpiloj.

Influo sur la kapablo stiri veturilojn kaj kontrolajn mekanismojn

La kapablo de la pacientoj koncentriĝi kaj la reago-indico povas esti malpliigita dum hipoglucemio kaj hiperglicemio, kio povas esti danĝera en situacioj en kiuj ĉi tiuj kapabloj estas precipe necesaj (ekzemple, kiam vi veturas aŭ laboras kun maŝinoj kaj mekanismoj). Oni devas konsili al pacientoj fari mezurojn por malebligi la evoluon de hipoglucemio kaj hiperglicemio dum veturado de aŭtomobilo kaj laborante kun mekanismoj. Ĉi tio gravas precipe por pacientoj kun neniuj aŭ malpliigitaj simptomoj de pioniroj de evoluanta hipoglikemio aŭ suferantaj oftaj epizodoj de hipoglikemio. En ĉi tiuj kazoj, oni konsideru la fareblecon de tia laboro.

Superdozo de la drogo:

Simptomoj: hipoglikemio povas disvolviĝi.

Traktado: la paciento povas ĉesi mildan hipoglikemion per ingestaj manĝaĵoj riĉaj en glukozo, sukero aŭ karbonhidratoj. Tial pacientoj kun diabeto konsilas konstante porti sukeron, dolĉojn, kuketojn aŭ dolĉan fruktan sukon. En severaj kazoj, en kazo de perdo de konscio, 40% dextrosa solvo estas injektita intravene, glucagono (0,5-1 mg) intramuskule aŭ subkutane. Post reakiro de la konscio, la paciento rekomendas manĝi nutraĵojn riĉajn en karbonhidratoj por malebligi re-disvolviĝon de hipogluzemio.

Interagado de Novomix 30 kun la drogoj.

Hypoglycemic ago de la drogoj plibonigi parolan hypoglycemic drogoj, MAO inhibidores, ACE inhibidores, anhidrasa carbónica inhibidores, selektivan beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabólicos esteroides, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramine, litio preparojn etanol-enhavaj preparoj.

La hipoglicemia efiko de la drogo estas reduktita per parolaj kontraŭkoncipiloj, GCS, tiroides-hormonaj preparoj, tiazidaj diurikoj, heparino, triciclicaj antidepresivoj, simpatomimetikoj, danazole, klonidino, kalciaj kanalaj blokantoj, diazoksido, morfino, fenitoino, nikotino.

Sub la influo de reserpino kaj salicilatoj, ambaŭ malfortigado kaj plivastigo de la agado de la drogo NovoMix 30 FlexPen estas eblaj.

Kondiĉoj de stokado de la drogo Novomix 30 flekspen.

Listo B. Neuzata NovoMix 30 FlexPen devas esti konservita en la fridujo je temperaturo de 2 ° ĝis 8 ° C (ne tro proksime al la frostujo), ne frostu. Besta vivo estas 2 jaroj.

Uzita NovoMix 30 FlexPen devas esti konservita al temperaturo ne pli ol 30 ° C dum 4 semajnoj. Por protekti kontraŭ lumo, NovoMix 30 FlexPen devas esti fermita per ĉapo.

Indikoj kaj kontraŭindikoj al la uzo de la drogo

NovoMix 30 Flexpen estas indikita por diabeto. Farmakokinetiko ne estis studita en ĉi tiuj kategorioj de pacientoj:

• maljunuloj
• infanoj
• pacientoj kun misfunkcia hepato kaj rena funkcio.

Kategorie, la drogo ne estu uzata por hipogluzemio, troa sentiveco al la asparta substanco aŭ al alia ero de la specifita drogo.

Specialaj instrukcioj kaj avertoj por uzo

Se neadekvata dozo uzas aŭ la terapio subite ĉesas (precipe kun tipo 1 diabeto), ĝi povas okazi:

Ambaŭ ĉi tiuj kondiĉoj estas ekstreme danĝeraj al sano kaj povas kaŭzi morton.

NovoMix 30 FlexPen aŭ ĝia anstataŭigilo devas esti administritaj tuj antaŭ manĝoj. Estas necese konsideri la fruan komencon de la agado de ĉi tiu drogo en la traktado de pacientoj kun koncomitantaj malsanoj aŭ kun la prenado de drogoj, kiuj povas signife bremsi la absorbadon de manĝaĵoj en la gastrointestina vojo.

Samtempaj malsanoj (precipe infektaj kaj febrilaj) pliigas la bezonon de plia insulino.

Subjektite al translokigo de malsana homo al novaj specoj de insulino, la pioniroj de la ekapero de komo por evoluo de komo povas signife ŝanĝi kaj diferenciĝi de tiuj, kiuj rezultas de la uzo de la kutima diabeta insulino. Konsiderante ĝin, tre gravas translokigi la pacienton al aliaj drogoj sub la plej strikta kontrolo de kuracisto.

Ĉiaj ŝanĝoj inkluzivas ĝustigon de la bezonata dozo. Ni parolas pri tiaj kondiĉoj:

• ŝanĝo en substanca koncentriĝo,
• ŝanĝo de speco aŭ fabrikanto,
• ŝanĝoj en la origino de insulino (homa, besta aŭ analoga homo),
• metodo de administrado aŭ produktado.

En la procezo ŝanĝi al NovoMix 30 FlexPen insulinaj injektoj aŭ penfill-analogaj injektoj, diabetoj bezonas la helpon de kuracisto por elekti la dozon por la unua administrado de nova drogo. Gravas ankaŭ dum la unuaj semajnoj kaj monatoj post ŝanĝi ĝin.

Kompare kun konvencia bifazika homa insulino, injekto de NovoMix 30 FlexPen povas kaŭzi severajn hipoglikemiajn efikojn. Ĝi povas daŭri ĝis 6 horojn, kio inkluzivas revizion pri la postulataj dozoj de insulino aŭ dieto.

Suspendo de insulino ne povas esti uzata en insulaj pumpiloj por kontinue liveri la drogon sub la haŭto.

Kapablo kontroli mekanismojn

Se, pro diversaj kialoj, hipoglikemio disvolviĝas dum la prenado de la drogo, la paciento ne povos adekvate koncentriĝi kaj adekvate respondi al tio, kio okazas al li. Tial veturi aŭton aŭ mekanismon devas esti limigita. Ĉiu paciento devas konscii pri la necesaj mezuroj por eviti gutojn de sango sukero, precipe se vi bezonas stiri.

En situacioj, kie FlexPen aŭ ĝia analoga penfill estis uzata, necesas zorge pezi la sekurecon kaj konsilon pri veturado, precipe en kazoj, kiam signoj de hipoglikemio signife malfortiĝas aŭ forestas.

Kiel la drogo interagas kun aliaj drogoj?

Estas kelkaj drogoj, kiuj povas influi la metabolon de sukero en la korpo, kiuj devas esti prikalkulataj kiam oni kalkulas la postulatan dozon.

Mezaĵoj kiuj reduktas la bezonon de la hormona insulino inkluzivas:

• parola hipoglikemio,
• MAO-inhibidores
• octreotido
• ACE-inhibidores
• salicilatoj,
• anabolikoj
• sulfonamidoj,
• enhavanta alkoholon
• ne selektemaj blokantoj.

Ekzistas ankaŭ iloj, kiuj pliigas la bezonon por plia uzo de NovoMix 30 FlexPen-insulino aŭ ĝia varianto de penfill:

1. parolaj kontraŭkoncipiloj
2. danazol
3. alkoholo
4. tiazidoj,
5. GSK,
6. hormonoj de tiroides.

Kiel apliki kaj dozi?

Dozo NovoMix 30 Flexpen estas strikte individua kaj provizas la nomumon de kuracisto, depende de la evidentaj bezonoj de la paciento. Pro la rapideco de la drogo, ĝi devas esti administrita antaŭ manĝoj. Se necese, insulino, same kiel penfill, devas esti administrita baldaŭ post la manĝo.

Se ni parolas pri averaĝaj indikiloj, tiam NovoMix 30 FlexPen devas esti aplikata depende de la pezo de la paciento kaj estos de 0,5 ĝis 1 UNUO por ĉiu kilogramo tage. La bezono povas pliiĝi ĉe tiuj diabetuloj, kiuj havas insulin-reziston, kaj malpliiĝi en kazoj de konservita postrestanta sekrecio de sia propra hormono.

Flexpeno estas kutime administrita subkutane en la femuro. Injektoj ankaŭ eblas en:

• abdomina areo (antaŭa abdomina muro),
• glutoj
• deltoida muskolo de la ŝultro.

Lipodistrofio povas esti evitita kondiĉe ke la indikitaj lokoj de injekto alternas.

Ekzemple, alia medicaments tempodaŭro de efiko de la drogoj povas esti ŝanĝita. Ĉi tio dependos de:

1. dozo
2. injektaj ejoj
3. sangofluo
4. nivelo de fizika aktiveco
5. korpa temperaturo.

La dependeco de la indico de absorción ne esploris el la retejo de administrado de la drogo.

Pacientoj kun tipo 2 diabeto, NovoMix 30 FlexPen (kaj analfabeta analogo) povas esti preskribitaj kiel ĉefa terapio, same kiel en kombinaĵo kun metformino. Ĉi-lasta estas necesa en situacioj en kiuj ne eblas redukti la koncentriĝon de sango-sukero per aliaj metodoj.

La komenca rekomendinda dozo de la drogo kun metformino estos 0,2 ekzempleroj por kilogramo da pacienca pezo tage. La volumo de drogoj devas esti adaptitaj laŭ la neceso en ĉiu aparta kazo.

Gravas atenti la nivelo de sukero en la sango serumo. Ajna rena aŭ hepata funkcio povas malpliigi la bezonon de hormono.

NovoMix 30 Flexpen ne povas esti uzata por trakti infanojn.

La drogo en demando povas esti uzata nur por subkutana injekto. Ĝi absolute ne povas esti injektita en muskolon aŭ intravenosa.

Manifesto de adversaj reagoj

La negativaj konsekvencoj de la uzo de la drogo povas esti rimarkitaj nur kaze de transiro de alia insulino aŭ ŝanĝado de la dozo. NovoMix 30 FlexPen (aŭ ĝia analoga penfill) povas farmacologie influi la staton de sano.

Kutime, la plej oftaj elmontro de la kromefikoj ricevas hipoglucemia. Ĝi povas disvolviĝi, kiam la dozo signife superas la ekzistantan realan bezonon de hormono, tio estas, ke okazas superdozo de insulino.

Severa nesufiĉeco povas kaŭzi perdon de konscio aŭ eĉ kramfojn, sekvata de konstanta aŭ provizora interrompo de la cerbo aŭ eĉ morto.

Laŭ la rezultoj de klinikaj studoj kaj la datumoj registritaj post la liberigo de NovoMix 30 sur la merkato, oni povas diri, ke la efiko de severa hipoglikemio en malsamaj grupoj de pacientoj multe ŝanĝiĝos.

Laŭ la ofteco de adversaj reagoj povas esti dividita en grupojn:

• de la imunsistemo: anafilaktaj reagoj (tre maloftaj), urtikario, erupcioj sur la haŭto (kelkfoje),
• ĝeneraligitaj reagoj: prurito, troa sentiveco, ŝvito, interrompo de la digesta vojo, malpliigo de sangopremo, malrapida korbatado, angioedemo (kelkfoje),
• de la nerva sistemo: ekstercentraj neuropatioj. Frua plibonigo de sangocirkulado povas konduki al akra kurso de dolora neuropatio, transitoria (malofte),
• vidproblemoj: difektita refrakto (foje). Ĝi ruliĝas en naturo kaj okazas al la komenco de terapio uzante insulino,
• diabetika retinopatio (foje). Kun bonega glicemia kontrolo, la probableco de progresado de ĉi tiu komplikaĵo reduktiĝos. Se oni uzas intensajn prizorgajn taktikojn, tiam tio povas kaŭzi plimalboniĝon de retinopatio,
• de la subkutana histo kaj haŭto povas okazi distrofio de lipidoj. Ĝi disvolviĝas en tiuj lokoj, kie oni ofte faris injektojn. Kuracistoj rekomendas ŝanĝi la injektan lokon de NovoMix 30 FlexPen (aŭ ĝia analoga penfill) ene de la sama areo. Krome, troa sentiveco povas komenciĝi. Kun la enkonduko de la drogo, la disvolviĝo de loka hipersensemo eblas: ruĝeco, haŭta prurito, ŝvelaĵo ĉe la injekto-loko. Ĉi tiuj reagoj estas transiraj en naturo kaj tute malaperas per daŭra terapio,
• aliaj malordoj kaj reagoj (kelkfoje). Disvolviĝu memstare insulinoterapio. Simptomoj estas provizoraj.

Supradozo kazoj

Kun troa administrado de la drogo, disvolviĝo de hipoglikemia stato eblas.

Se la sangokolora nivelo malaltiĝis iomete, tiam oni povas ĉesigi hipoglucemion manĝante dolĉajn manĝaĵojn aŭ glukozon. Tial ĉiu diabeto devas porti etan dolĉaĵon, ekzemple ne-diabetajn dolĉaĵojn aŭ trinkaĵojn.

En kazo de severa manko de sango glukozo, kiam la paciento falis en komon, necesas provizi al li intramuskulan aŭ subkutanan administradon de glukagon en la kalkulo de 0,5 ĝis 1 mg. Instrukcioj por ĉi tiuj agoj estu konataj de tiuj, kiuj vivas kun diabeto.

Tuj kiam la diabeto eliros el komo, li bezonas iomete da karbonhidratoj enen. Ĉi tio provizos okazon por malebligi la aperon de reaperado.

Kiel konservi NovoMix 30 Flexpen?

Norma breto vivo de la drogoj 2 jaroj de la dato de produktado. La manlibro deklaras, ke preta plumo kun NovoMix 30 FlexPen (aŭ ĝia analoga penfill) ne povas esti konservita en la fridujo. Ĝi estu prenita kun vi en rezervo kaj konservita dum ne pli ol 4 semajnoj al temperaturo ne pli ol 30 gradoj.

Sigelita kun insulino plumo devas stoki je temperaturoj inter 2 kaj 8 gradoj. Kategorie vi ne povas frostigi la drogon!

Doza formo:

Priskribo
Homogena blanka senpezega pendado. Flavoj povas aperi en la specimeno.
Starante, la suspendo delaminas, formante blankan precipitaĵon kaj senkolora aŭ preskaŭ senkolora supernatanto.
Kiam oni miksas la enhavon de la seringa plumo laŭ la procedo priskribita en la Instrukcioj por medicina uzo, homogena suspendo devus esti formita.

Farmakologiaj propraĵoj:

Insulin aspart estas ekipa solvebla homa insulino surbaze de sia molareco.

Malkresko en la koncentriĝo de glukozo en la sango okazas pro pliigo de ĝia intracelula transporto post la ligado de insulina aspart al insulinaj riceviloj de muskolaj kaj grasaj histoj kaj malhelpo de glukoza produktado de la hepato.

Post subkutana administrado de NovoMix® 30 FlexPen®, la efiko disvolviĝas ene de 10-20 minutoj. Maksimuma efiko estas observita en la gamo de de 1 ĝis 4 horojn post injekto. La daŭro de la drogo atingas 24 horojn.

En tri-monata kompara klinika provo kun pacientoj kun tipo 1 kaj tipo 2 diabeto, kiuj ricevis NovoMix® 30 FlexPen® kaj bifazan homan insulinon 30 dufoje ĉiutage antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo, NovoMix® 30 FlexPen® pruviĝis malpliigi postprandian koncentriĝon pli forte sanga glukozo (post matenmanĝo kaj vespermanĝo).

Metaanalizo de datumoj de naŭ klinikaj provoj kun pacientoj kun tipo 1 kaj tipo 2 diabeto montris, ke NovoMix® 30 FlexPen®, administrita antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo, provizas pli bonan kontrolon de la postprandia sanga glukoza koncentriĝo (averaĝa pliigo de prandia glukoza koncentriĝo) post matenmanĝo, tagmanĝo kaj vespermanĝo), kompare kun homa bifazika insulino 30. Kvankam la fastanta glukoza koncentriĝo ĉe pacientoj uzantaj NovoMix® 30 FlexPen® estis pli alta, ĝenerale, NovoMix® 30 FlexPen® provizas t Kiun saman efikon al la koncentriĝo de glycosylated hemoglobino (HBA_1c), kiel bifazaj homaj insulinoj 30.

En klinika studo implikanta 341 pacientojn kun diabeto mellitus de tipo 2, pacientoj estis randomigitaj al kuracaj grupoj nur NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® en kombinaĵo kun metformino kaj metformino en kombinaĵo kun sulfonilurea derivaĵo. HbA-koncentriĝo_1c post 16 semajnoj da kuracado ne diferenciĝis en pacientoj ricevantaj NovoMix® 30 FlexPen® kombina kun metformino kaj en pacientoj ricevantaj metforminon kombinaĵon kun sulfonilurea derivaĵo. En ĉi tiu studo, 57% de pacientoj bazi koncentriĝo HBA_1c estis pli alta ol 9%, en ĉi tiuj pacientoj la terapio kun NovoMix® 30 FlexPen® en kombinaĵo kun metformino kaŭzis pli signifan malpliiĝon de HbA-koncentriĝo_1cOl en pacientoj traktitaj kun metformin kombine kun sulfonylureas.

En alia studo, pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 kun malbona glicemia kontrolo, kiuj prenis parolajn hipoglucemajn drogojn, estis hazarde en la sekvaj grupoj: ricevante NovoMix® 30 dufoje ĉiutage (117 pacientoj) kaj ricevante insulinan glarginon unufoje tage (116 pacientoj). Post 28 semajnoj de drogoj koncentriĝo mezumo redukto en HBA_1c en la grupo NovoMix® FlexPen®, ĝi estis 2.8% (la komenca averaĝa valoro estis 9.7%). En 66% kaj 42% de pacientoj uzantaj NovoMix® 30 FlexPen®, ĉe la fino de la studo, HbA-valoroj_1c estis sub 7% kaj 6.5% respektive. La meznombro de plasma glukozo dum la fasto malpliiĝis ĉirkaŭ 7 mmol / L (de 14,0 mmol / L komence de la studo ĝis 7,1 mmol / L).

La rezultoj de meta-analizo de datumoj akiritaj de klinikaj provoj kun pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 montris malpliiĝon de la nombro de epizodoj de nokta hipogluzemio kaj severa hipoglikemio kun NovoMix® 30 FlexPen® kompare kun bifasika homa insulino 30. Estas ĝenerala risko. la okazo de dumtaga hipoglikemio en pacientoj ricevantaj NovoMix® 30 FlexPen® estis pli alta.

Infanoj kaj adoleskantoj: klinika provo de 16 semajnoj estis komparata, kiu komparis sangan glukozon post manĝoj kun NovoMix® 30 (antaŭ manĝoj), homa insulino / bifazika homa insulino 30 (antaŭ manĝoj) kaj izofan-insulino (administrita antaŭe dormi). La studo implikis 167 pacientojn en aĝo de 10 ĝis 18 jaroj. HbA-mezumoj_1c en ambaŭ grupoj restis proksime al la komencaj valoroj dum la tuta studo. Ankaŭ, uzinte NovoMix® 30 FlexPen® aŭ bifazan homan insulinon 30, ne estis diferencoj en la efiko de hipoglikemio.

Duoble-blinda transversa studo ankaŭ estis farita ĉe populacio de pacientoj en aĝo de 6 ĝis 12 jaroj (entute 54 pacientoj, 12 semajnoj por ĉiu speco de kuracado). La efiko de hipoglucemia kaj levita niveloj de postprandial glukozo en pacientoj kiuj uzis NovoMiks® FleksPen® 30 estis signife malaltigi kompare al la valoroj en la grupo de pacientoj traktita Biphasic homa insulino valoroj 30. HBA_1c Al la fino de la studo, en la grupo de apliko de bifásica homa insulino 30 estis signife malpli ol en la grupo de pacientoj uzantaj NovoMix® 30 FlexPen®.

Maljunaj pacientoj: La farmacodinamiko de NovoMix® 30 FlexPen® en maljunuloj kaj senaj pacientoj ne estis esplorita. Tamen, en hazardigitaj duobla-blinda interkruciĝo studo efektivigita sur 19 pacientoj kun tipo 2 diabeto, en aĝo 65-83 jaroj (meznombro aĝo - 70 jaroj) kompare pharmacodynamics kaj farmacocinética de insulino aspart kaj homaj solvebla insulino. Relativa diferencoj pharmacodynamic parametroj valoroj (maksimuma infuzaĵo indico de glukozo - GIR_maksimume kaj la areo sub la kurbo de la indico de ĝia infuzaĵo dum 120 min post administrado de insulinaj preparoj - AUC_Girgir, 0-120 min) inter insulina aspart kaj homa insulino en maljunaj pacientoj estis similaj al tiuj en sanaj volontuloj kaj en pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus.

Farmakokinetiko
En insulina aspart, la anstataŭigo de la aminoacido-prolino ĉe la pozicio B28 por asparta acido reduktas la tendencon de molekuloj formi heksamerojn en la solvebla frakcio de NovoMix® 30 FlexPen®, kiu estas observata en solida homa insulino. Tiurilate, insulina aspart (30%) estas absorbita el subkutana graso pli rapide ol solvebla insulino enhavita en bifazaj homaj insulinoj. La restanta 70% falas sur la kristalan formon de protamina-insulina aspart, kies absorba indico estas egala al tiu de homa insulino NPH.

La maksimuma koncentriĝo de insulino en la sango-serumo post administrado de NovoMix® 30 FlexPen® estas 50% pli alta ol tiu de bifazika homa insulino 30, kaj la tempo por atingi ĝin estas duono de la bifazika homa insulino 30. En sanaj volontuloj, post subkutanea administrado de NovoMix® 30 el kalkulante 0,20 IU / kg da korpa pezo, la maksimuma koncentriĝo de insulina aspart en serumo estis atingita post 60 minutoj kaj estis 140 ± 32 pmol / L. La vivdaŭro (t_1/2) de NovoMix® 30, kiu reflektas la indicon de absorción de la protamina-asociita frakcio, estis 8–9 horoj. Serumaj insuliniveloj revenis al la bazlinio 15-18 horojn post la subkutana administrado de la drogo. En pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2, la maksimuma koncentriĝo atingis 95 minutojn post la administrado kaj restis super la bazlinio dum almenaŭ 14 horoj.

Maljunaj kaj senilaj pacientoj:
Studo pri farmacokinetiko de NovoMix® 30 en maljunuloj kaj senilaj pacientoj ne estis farita. Tamen, la relativaj diferencoj en la farmacokinetiko inter insulina aspart kaj homa solvebla insulino en maljunaj pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2 (en aĝo de 65-83 jaroj, averaĝa aĝo - 70 jaroj) estis similaj al tiuj en sanaj volontuloj kaj en pli junaj pacientoj kun diabeto mellitus. En maljunaj pacientoj, malkresko de absorba indico estis observita, kio kaŭzis malpliiĝon de t_maksimume (82 minutoj (interĉela gamo: 60-120 minutoj)), dum la mezuma maksimuma koncentriĝo C_maksimume estis simila al tio observita en pli junaj pacientoj kun tipo 2 diabeto, kaj iomete malpli ol en pacientoj kun tipo 1 diabeto.

Pacientoj kun malgrava rena kaj hepata funkcio:
Studo pri la farmakokinetiko de NovoMix® 30 FlexPen® en pacientoj kun difektita rena kaj hepata funkcio ne estis farita. Tamen, kun pliigo de la dozo de la drogo en pacientoj kun diversaj gradoj de malgrava rena kaj hepata funkcio, estis nenia ŝanĝo en la farmacokinetiko de solvebla insulina aspart.

Infanoj kaj adoleskantoj:
La farmacokinetiaj ecoj de NovoMix® 30 FlexPen® en infanoj kaj adoleskantoj ne estis studitaj. Tamen, la farmacokinetiaj kaj farmacodinamikaj proprietoj de solvebla insulina aspart estis studitaj en infanoj (6 ĝis 12-jaraj) kaj adoleskantoj (13 ĝis 17-jaraj) kun tipo 1-diabeto. En pacientoj de ambaŭ aĝaj grupoj, insulina aspart estis karakterizita de rapida absorbo kaj t-valoroj_maksimumesimila al tiuj en plenkreskuloj. Tamen la valoroj de C_maksimume en du aĝaj grupoj estis malsamaj, kio indikas la gravecon de individua selektado de insulin aspart-dozo.

Preklinikaj Sekurecaj Datumoj
Preklinikaj studoj ne malkaŝis ajnan danĝeron por homoj, bazitaj sur datumoj de studoj ĝenerale akceptitaj pri farmakologia sekureco, ripeta uzata tokseco, genotoxicidad kaj reprodukta tokseco.

En testoj in vitro, kiuj inkluzivis ligadon al receptoroj al insulino kaj IGF-1 kaj efikojn al ĉela kresko, estis montrite, ke la ecoj de aspart-insulino similas al tiuj de homa insulino. Studoj ankaŭ montris, ke disiĝo de la ligado de insulina aspart al insulinaj riceviloj estas ekvivalenta al tiu de homa insulino.

Kontraŭindikoj:

Uzu dum gravedeco kaj dum mamnutrado
Klinika sperto kun la uzo de NovoMix® 30 FlexPen® dum gravedeco estas limigita.

Studoj pri la uzo de NovoMix® 30 FlexPen® en gravedaj virinoj ne estis faritaj. Tamen, datumoj de du hazardigitaj kontrolitaj klinikaj provoj (respektive, de 157 kaj 14 gravedaj virinoj, kiuj ricevis insulinan asparton en baza bolusa reĝimo), ne malkaŝis iujn ajn adversajn efikojn de insulina aspart sur gravedeco aŭ feta / novnaskita sano kompare kun solvebla homa insulino. Krome, klinika hazarda provo de 27 virinoj kun gestacia diabeto mellitus, kiuj ricevis insulin aspart kaj solveblan homan insulinon (14 virinoj ricevis insulin aspart, 13 homan insulinon) pruvis similajn sekurecajn profilojn por ambaŭ specoj de insulino.

Dum la periodo de la ebla ekapero de la gravedeco kaj dum sia tuta periodo, necesas zorge kontroli la staton de pacientoj kun diabeto mellitus kaj monitori la koncentriĝon de glukozo en la sango. La bezono de insulino, kiel regulo, malpliiĝas en la unua trimonato kaj iom post iom pliiĝas en la dua kaj tria trimestroj de gravedeco. Baldaŭ post naskiĝo, la bezono de insulino rapide revenas al la nivelo, kiu estis antaŭ gravedeco.

Dum mamnutrado, NovoMix® 30 FlexPen® povas esti uzata sen limigoj. La administrado de insulino al fleganta patrino ne estas minaco por la bebo. Tamen, eble necesas alĝustigi la dozon de NovoMix® 30 FlexPen®.

Dozo kaj administrado:

La dozo de NovoMix® 30 FlexPen® estas determinita de la kuracisto individue en ĉiu kazo, konforme al la bezonoj de la paciento. Por atingi la optimuman nivelon de glicemio, oni rekomendas kontroli la koncentriĝon de glukozo en la sango kaj ĝustigi la dozon de la drogo.

Pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 2, NovoMix® 30 FlexPen®, povas esti preskribitaj tiel kiel monoterapio kiel en kombinaĵo kun buŝaj hipoglucemaj drogoj en kazoj kie la sanga glukoza nivelo estas nesufiĉe reguligita nur per buŝaj hipoglucemaj drogoj.

Komenco de terapio
Por pacientoj kun diabeto tipo 2, kiuj unue estas preskribita insulino, la rekomendinda komenca dozo de NovoMix® 30 FlexPen® estas 6 ekzempleroj antaŭ matenmanĝo kaj 6 ekzempleroj antaŭ la vespermanĝo. La enkonduko de 12 ekzempleroj de NovoMix® 30 Flexpen® unufoje ĉiutage vespere (antaŭ vespermanĝo) ankaŭ estas permesata.

Transdono de paciento el aliaj insulinaj preparoj
Transdoninte pacienton el bifazika homa insulino al NovoMix® 30 FlexPen®, oni devas komenci kun la sama dozo kaj maniero de administrado. Tiam ĝustigu la dozon konforme al la individuaj bezonoj de la paciento (vidu la jenajn rekomendojn por titrado de la dozo de la drogo). Kiel ĉiam, transdoninte pacienton al nova speco de insulino, necesas strikta medicina kontrolado dum la translokado de la paciento kaj en la unuaj semajnoj de uzado de la nova drogo.

Terapia intensigo
Plifortigi la terapion de NovoMix® 30 FlexPen® eblas per ŝanĝo de unuopa ĉiutaga dozo al duoblo. Oni rekomendas post atingado de dozo de 30 ekzempleroj de la drogŝaltilo uzi NovoMix® 30 FlexPen® dufoje tage, dividante la dozon en du egalajn partojn - matene kaj vespere (antaŭ matenmanĝo kaj vespermanĝo).

La transiro al la uzo de NovoMix® 30 FlexPen® tri fojojn tage estas ebla dividante la matenan dozon en du egalajn partojn kaj enkondukante ĉi tiujn du partojn matene kaj tagmanĝe (trifoje ĉiutagan dozon).

Ĝustiga dozo
Por ĝustigi la dozon de NovoMix® 30 FlexPen®, oni uzas la plej malaltan fastan glukozon-koncentriĝon akiritan dum la pasintaj tri tagoj.

Por taksi la taŭgecon de la antaŭa dozo, uzu la valoron de la koncentriĝo de glukozo en la sango antaŭ la sekva manĝo.

Doza alĝustigo povas fari unufoje semajne ĝis la cela HbA-valoro atingita._1c.

Ne pliigu la dozon de la drogo se oni observis hipoglucemion dum ĉi tiu periodo.

Doza ĝustigo povas esti necesa kiam plibonigas la fizikan aktivecon de la paciento, ŝanĝante sian normalan dieton aŭ havas komorbian kondiĉon. Por ĝustigi la dozon de NovoMix® 30 FlexPen®, oni rekomendas uzi la sekvajn dozon-titolajn rekomendojn:

Koncentriĝo de glukozo en sango antaŭ manĝoj

NovoMix® 30-doza ĝustigo 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 ekzempleroj

Specialaj pacientgrupoj
Kiel ĉiam kun la uzo de insulinaj preparoj, en pacientoj de specialaj grupoj, sango-glukoza koncentriĝo devas esti pli atente kontrolita kaj la dozo de aspart aspart individue alĝustigita.

Maljunaj kaj senilaj pacientoj:
NovoMix® 30 FlexPen® povas esti uzata en maljunaj pacientoj, tamen la sperto pri ĝia uzo kombina kun parolaj hipoglucemaj drogoj en pacientoj pli aĝaj ol 75 jaroj estas limigita.

Pacientoj kun malgrava rena kaj hepata funkcio:
En pacientoj kun rena aŭ hepata nesufiĉo, la bezono de insulino povas esti malpliigita.

Infanoj kaj adoleskantoj:
NovoMix® 30 FlexPen® povas esti uzata por trakti infanojn kaj adoleskantojn aĝajn de pli ol 10 jaroj en kazoj, kie preferindas la uzo de antaŭmiksita insulino. Limigitaj klinikaj datumoj disponeblas por infanoj en aĝo de 6–9 jaroj (vidu sekcion Farmacodinamikaj Propraĵoj).

NovoMix® 30 FlexPen® devas esti administrita subkutane en la femuro aŭ antaŭa abdomena muro. Se vi volas, la drogo povas esti administrita al la ŝultro aŭ la nuko.

Estas necese ŝanĝi la injektan lokon ene de la anatomia regiono por malebligi la disvolviĝon de lipodistrofio.

Kiel ĉe iu alia insulina preparado, la daŭro de agado de NovoMix® 30 FlexPen® dependas de la dozo, loko de administrado, sango-fluo, temperaturo kaj nivelo de fizika aktiveco.

Kompare kun bifazika homa insulino, NovoMix® 30 FlexPen® komencas agi pli rapide, do ĝi devas esti administrata tuj antaŭ manĝoj. Se necese, NovoMix® 30 FlexPen® povas esti administrita baldaŭ post manĝo.

Kroma efiko:

En la komenca stadio de insulinoterapio, refraktaj eraroj, edemo kaj reagoj povas okazi ĉe la injekta loko (inkluzive de doloro, ruĝeco, urtiko, inflamo, bruado, ŝvelaĵo kaj prurito ĉe la injekto-loko). Ĉi tiuj simptomoj kutime estas provizoraj. Rapida plibonigo de glicemia kontrolo povas konduki al stato de "akra dolora neuropatio", kiu kutime estas revertebla. Intensigo de insulinoterapio kun akra plibonigo en la kontrolo de karbonhidrata metabolo povas konduki al provizora difekto de la stato de diabeta retinopatio, dum longtempa plibonigo de glicemia kontrolo malpliigas la riskon de progresado de diabeta retinopatio.

La listo de kromefikoj estas prezentita en la tabelo.

Ĉiuj kromefikoj prezentitaj sube, bazitaj sur klinikaj provaj datumoj, estas kolektitaj laŭ disvolva ofteco laŭ MedDRA kaj organaj sistemoj. La efiko de kromefikoj estas difinita kiel: tre ofte (≥ 1/10), ofte (≥ 1/100 al * Vidi "Priskribo de individuaj adversaj reagoj"

Priskribo de individuaj adversaj reagoj:
Anafilaktiaj reagoj
Oni rimarkas tre rarajn reagojn de ĝeneraligita hipersensemo (inkluzive de ĝeneraligita haŭta erupcio, prurito, ŝvitado, gastrointestinalaj perturboj, angioedema, malfacila spirado, korpa palpitado, malpliigita sangopremo), kiuj eble riskas vivan vivon.

Hipoglucemio
Hipoglucemio estas la plej ofta kromefiko. Ĝi povas disvolviĝi, se la dozo de insulino estas tro alta rilate al la bezono de insulino. Severa hipogluzemio povas konduki al perdo de konscio kaj / aŭ konvulsioj, provizora aŭ neinversigebla difekto de cerba funkcio, eĉ morto. Simptomoj de hipogluzemio, kiel regulo, disvolviĝas subite. Ĉi tiuj povas inkluzivi "malvarman ŝviton", palecon de la haŭto, pliigita laceco, nervozeco aŭ tremo, maltrankvilo, nekutima laceco aŭ malforteco, desorientación, malpliigita koncentriĝo, dormo, severa malsato, neklara vidado, kapdoloro, naŭzo, kaj koro palpitaciones. .

Klinikaj studoj montris, ke la efiko de hipoglikemio varias depende de la pacienca loĝantaro, doza reĝimo kaj glicemia kontrolo. En klinikaj provoj, ne estis diferenco en la entuta efiko de hipogluzemiaj epizodoj inter pacientoj ricevantaj aspart-insulinoterapion kaj pacientojn uzantajn homajn insulinajn preparojn.

Lipodistrofio
Maloftaj kazoj de lipodistrofio estis raportitaj. Lipodistrofio povas disvolviĝi ĉe la loko de injekto.

Superdozo

- La paciento povas forigi mildan hipoglikemion per manĝo de glukozo aŭ sukero. Tial rekomendas al pacientoj kun diabeto konstante porti produktojn kun sukero.
- En kazo de severa hipogluzemio, kiam la paciento estas senkonscia, 0,5 mg ĝis 1 mg da glucagono devas esti administrita intramuskule aŭ subkutane (trejnita homo povas administri) aŭ intravenan glukozon-solvon (dextroso) (nur kuracisto povas administri). Ankaŭ necesas administri dextroso intravenee se la paciento ne reakiras konscion 10-15 minutojn post la administrado de glukozon. Post reakiro de konscio, la paciento konsilas preni karbonhidratan riĉan skribaĵon por malebligi la reaperadon de hipogluzemio.

Interago kun aliaj drogoj

Hypoglycemic efiko de insulino plibonigi parolan hypoglycemic agentoj, monoamina oxidasa inhibidores, angiotensina konvertanta enzimo inhibidores, anhidrasa carbónica inhibidores, selektivan beta-blockers, bromocriptine, sulfonamides, anabólicos esteroides, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, teofilina, ciclofosfamida, fenfluramine, drogoj litio salicilatos .

La hipoglicemia efiko de insulino malfortiĝas per buŝaj kontraŭkoncipiloj, glucocorticosteroidoj, tiroides-hormonoj, tiazidaj diurikoj, heparino, triciclicaj antidepresivoj, simpatomimetikoj, somatropino, danazolo, klonidino, "malrapidaj" kalciaj kanaloj, diazinotino, morfino.

Beta-blokantoj povas maski la simptomojn de hipogluzemio.

Octreotido / lanreotido ambaŭ povas pliigi kaj malpliigi la korpon bezonon de insulino.

Alkoholo povas plibonigi aŭ malpliigi la hipogluzeman efikon de insulino.

Nekomparebleco.
Ĉar studoj pri kongrueco ne estis faritaj, NovoMix® 30 FlexPen® ne devas esti miksita kun aliaj drogoj.

Farmakologiaj ecoj de la drogo Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen estas du-fazo-suspendo konsistanta el miksaĵo de insulinaj analogoj: insulina aspart (analogo de homa mallongdaŭra insulino) kaj protamina-insulina aspart (analogo de homa agado de longa insulino). Malkresko en sango-glukozo sub la influo de insulina aspart okazas post ligado al receptoroj de insulino, kio kontribuas al la konsumado de glukozo fare de muskoloj kaj grasaj ĉeloj kaj samtempe malhelpas liberigon de glukozo el la hepato. NovoMix 30 FlexPen estas du-fazo-suspendo enhavanta 30% solveblan aspartan insulinon. Ĉi tio certigas pli rapidan ekaperon kompare al solvebla homa insulino kaj permesas administri la drogon tuj antaŭ manĝoj (de 0 ĝis 10 minutoj). La kristala fazo (70%) konsistas el protamina-insulina aspart, kies aktiveco-profilo estas la sama kiel la homa neŭtrala protamina-insulino Hagedorn (NPH).NovoMix 30 FlexPen komencas agi 10-20 minutojn post sc injekto. La maksimuma efiko estas atingita 1-4 horojn post la administrado. Daŭro de ago estas ĝis 24 horoj.
La nivelo de glukozilita hemoglobino en pacientoj kun diabeto mellitus de tipo 1 kaj tipo 2, al kiuj estis administrita NovoMix 30 dum 3 monatoj, estas la sama kiel dum administrado de bifazika homa insulino. Kiam la samaj molaj dozoj estas administritaj, insulina aspart respondas al la agado de homa insulino. En klinika studo, pacientoj kun diabeto mellitus de tipo II (341 homoj), dividitaj en grupoj laŭ hazarda principo, ricevis nur NovoMix 30 FlexPen, aŭ NovoMix 30 FlexPen en kombinaĵo kun metformino, aŭ metformino en kombinaĵo kun sulfonilurea. Post 16 semajnoj da kuracado, la valoroj de glicosilata hemoglobina НbА1с-nivelo en pacientoj ricevantaj NovoMix 30 en kombinaĵo kun metformino aŭ metformino en kombinaĵo kun sulfonilurea estis la samaj. En ĉi tiu studo, en 57% de pacientoj, la nivelo de HbA1c estas pli alta ol 9%. Ĉe ĉi tiuj pacientoj, la kombinita traktado de NovoMix 30 FlexPen kaj metformino kaŭzis pli prononcan malpliiĝon de la nivelo de HbA1c kompare kun la kombinaĵo de metformino kaj sulfonilureo.
En studo pri pacientoj pri diabeto tipo II, en kiuj kontrolas
glicemio per buŝaj hipoglucemaj drogoj
pruvis senutila, traktata kun la enkonduko de la drogo
NovoMix 30 dufoje tage (117 pacientoj) aŭ per administrado
insulina glargino unufoje tage (116 pacientoj). Post 28 semajnoj
kuracado kun NovoMix 30, akompanata de
selektado de dozo, la nivelo de HbA1c malpliiĝis je 2,8% (mezume
HbA1c valoroj kiam inkluzivita en la studo = 9,7%). Dum kuracado kun NovoMix 30, HbA1c-niveloj sub 7% atingis 66% de pacientoj, kaj sub 6.5% - 42% de pacientoj,
ĉi tiu rapida plasma koncentriĝo de glukozo malpliiĝis
proksimume 7 mmol / l (de 14,0 mmol / l antaŭ kuracado - ĝis 7,1
mmol / l).
Farmakokinetiko. En insulino, aspart, la aminoacido-prolino ĉe la pozicio 28 de la B-ĉeno de la insulina molekulo estas anstataŭigita per aspartia acido, kiu reduktas la formadon de heksameroj formitaj en solveblaj homaj insulinaj preparoj. En la solvebla fazo de NovoMix 30 FlexPen, la proporcio de insulina aspart estas 30% de ĉiuj insulinoj. Ĝi estas sorbita en la sangon el subkutana histo pli rapide ol solvebla insulino de bifazika homa insulino. La restanta 70% kalkuliĝas per kristala formo de protamina-insulina asparto, kies pli longa absorba indico estas la sama kiel tiu de la homa insulino NPH.
La maksimuma koncentriĝo de insulino en la sango-serumo post la administrado de NovoMix 30 Flexpen estas 50% pli alta, kaj la tempo por atingi ĝin estas duono de la bifazaj homaj insulinoj 30. Ĉe sanaj volontuloj, post sc-administrado de NovoMix 30 kontraŭ 0,20 U / kg. Korpa maksimuma koncentriĝo de insulina aspart en serumo estis atingita post 60 minutoj kaj estis 140 ± 32 pmol / L. La duona vivdaŭro de NovoMix 30, kiu reflektas la indicon de absorción de la protamina frakcio, estis de 8–9 horoj. La nivelo de insulino en la sango-serumo revenis al la originalaj 15-18 horoj post la administrado de s / c. En pacientoj kun diabeto mellitus de tipo II, la maksimuma koncentriĝo atingis 95 minutojn post la administrado kaj restis super la komenca nivelo dum almenaŭ 14 horoj.
Infanoj kaj junuloj.
La farmacokinetiko de NovoMix 30 FlexPen en infanoj kaj adoleskantoj ne estis esplorita. Tamen, en infanoj (6-12-jaraj) kaj adoleskantoj (13-17-jaraj) kun tipo 1-diabeto, la farmacokinetiko kaj farmacodinamiko de solvebla aspart-insulino estis studitaj. Ĝi rapide ensorbiĝis en pacientoj de ambaŭ grupoj, dum la valoroj por la tempo atingi maksimuman koncentriĝon estis la samaj kiel ĉe plenkreskuloj. Samtempe, la Cmax-valoroj en malsamaj grupoj estis signife malsamaj, kio indikas la gravecon de individua selektado de insulin-aspart-dozo.
La farmacokinetiko de NovoMix 30 ne estis studita en individuoj.
maljunuloj, infanoj kaj pacientoj kun difektita funkcio
reno aŭ hepato.

Elekto de dozo de NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Vi devas koncentriĝi sur la plej malalta glukoza koncentriĝo dum la pasintaj tri tagoj. Se okazis epizodoj de hipoglikemio dum ĉi tiu periodo, la dozo de insulino ne pliiĝas. Selektado de dozo fariĝas unufoje semajne ĝis atingo de la cela nivelo de HbA1c. La valoroj de glukoza koncentriĝo antaŭ manĝoj taksis la taŭgecon de la antaŭa dozo.
Difektita hepato aŭ rena funkcio povus malpliigi la bezonon de insulino.
NovoMix 30 Flexpen uzeblas ĉe infanoj kaj adoleskantoj en aĝo de 10 jaroj kaj pli, kiam la enkonduko de miksaĵo de insulino preferas. Datumoj de klinikaj studoj pri la uzo de la drogo en infanoj 6-9-jaraj estas limigitaj. Studoj ĉe infanoj malpli ol 6-jaraĝaj ne estis faritaj.
NovoMix 30 FlexPen povas esti uzata ĉe maljunaj pacientoj, tamen la sperto pri ĝia uzo kombina kun PSS en homoj pli ol 75-jaraj estas limigita.
En neniu kazo devas administri NovoMix 30 FlexPen iv.
Instrukcioj por uzado de la drogo NovoMiks 30
Flexpen por la paciento
La bezono de ĝisfunda miksado devas esti emfazita.
suspendo de insulino antaŭ uzo. Post agiti
La pendado devas esti unuforma blanka kaj nuba. NovoMix 30 FlexPen estas destinita nur por individua uzo.
Ne plenigu NovoMix 30 FlexPen denove.
NovoMix 30 FlexPen estas uzata kun NovoFine® mallongaj nadloj.
Antaŭ ol uzi NovoMix 30
Flekspen: necesas kontroli sur la etiketo la ĝustan tipon de insulino uzita. Uzu ĉiam novan nadlon por ĉiu injekto.
Ne uzu NovoMix 30 FlexPen:

• en pumpiloj de insulino,
• se la seringa plumo de FlexPen falis, se ĝi difektiĝas aŭ deformiĝas, kiel en ĉi tiuj kazoj insulino povus filtriĝi,
• se la seringita plumo ne estis stokita taŭge aŭ frostita, se post agito la suspendo ne fariĝas unuforme blanka kaj nebula, se en la preparo aperas blankaj cootoj aŭ solidaj blankaj eroj, aliĝante al la fundo aŭ al la muroj de la kartoĉo, donante al ĝi la aspekton de frostita.

NovoMix 30 Flexpen estas desegnita por injekto SC.
La drogo ne povas esti enirita aŭ rekte en la muskolon.
Por eviti la formadon de infiltratoj, la injekto-loko devas esti konstante ŝanĝita. La plej bonaj lokoj por administrado estas la antaŭa abdomena muro, la dorsoj, la antaŭa surfaco de la femuro aŭ ŝultro. La ago de insulino okazas pli rapide kiam injektita en la talio.

Kromaj efikoj de la drogo Novomix 30 flekspen

Adversaj reagoj observitaj ĉe pacientoj uzantaj NovoMix 30 FlexPen estas ĉefe asociitaj kun la grando de la administrita dozo de la drogo kaj estas manifestiĝo de la farmakologia ago de insulino. La plej ofta kromefiko de insulinoterapio estas hipogluzemio. Ĝi povas okazi se la dozo signife superas la bezonon de insulino. Severa hipogluzemio povas kaŭzi perdon de konscio kaj / aŭ konvulsioj, sekvata de provizora aŭ konstanta misfunkcio de cerba funkcio kaj eĉ morto. Laŭ la rezultoj de klinikaj studoj, same kiel datumoj registritaj post kiam la drogo estis lanĉita sur la merkato, la efiko de severa hipoglikemio varias en malsamaj grupoj de pacientoj kaj kun malsamaj dozaj reĝimoj, la efiko de severa hipoglikemio en pacientoj ricevantaj insulinon aspart estas la sama kiel ĉe tiuj, kiuj ricevas homan insulon. insulino
Jen la ofteco de adversaj reagoj, kiuj laŭ klinikaj studoj povas esti asociitaj kun la enkonduko de la drogo NovoMix 30 Flexpen.
Laŭ la ofteco de okazo, ĉi tiuj reagoj dividiĝas en foje (1/1000, ≤1 / 100) kaj malofte (1/10 000, ≤1 / 1000). Iuj spontaneaj kazoj estas atribuitaj al tre malofte (≤1/10 000).
El la imunsistemo
Tre malofte: anafilaktiaj reagoj.
Foje: urtikario, prurito, haŭtaj erupcioj.
Ĝeneraligitaj hipersensivecaj reagoj povas inkluzivi haŭtajn erupciojn, prurojn, ŝvitadon, gastrointestinajn perturbojn, angioedemon, mallongan spiradon, palpitadojn kaj malpliigon de sangopremo. Ĉi tiuj reagoj potenciale vivminacas.
El la nerva sistemo
Malofta: ekstercentraj neuropatioj. Rapida plibonigo en sango-glukoza kontrolo povas konduki al akra dolora neuropatio, kiu kutime estas traira.
Perfortoj de la organo de vizio
Foje: perturboj de refrakto, povas okazi komence de insulinoterapio kaj estas transitoriaj en la naturo.
Foje: retinopatio diabeta. Longdaŭra bontenado de bona glicemia kontrolo malpliigas la riskon de progresado de diabeta retinopatio. Tamen la intensigo de insulinoterapio por rapide plibonigi glicemian kontrolon povas kaŭzi provizoran pligravigadon de diabeta retinopatio.
Sur la parto de la haŭto kaj subkutanaj histoj
Foje: lipodistrofio, povas okazi en injektaj lokoj rezulte de ne-plenumo de la rekomendo ŝanĝi la injektan lokon ene de la sama areo, loka hipersensemo. Kiam injekto estas injektita, loka hipersensemo povas okazi (ruĝeco, ŝvelaĵo kaj prurito ĉe la injekto-loko). Ĉi tiuj reagoj kutime estas transiraj kaj malaperas kun daŭra kuracado.
Ĝeneraligitaj malordoj kaj reagoj ĉe lokoj de injekto
Foje: Loka edemo, eble disvolviĝos komence de insulinoterapio. Ĉi tiuj simptomoj estas kutime transiraj.

Specialaj instrukcioj por la uzo de la drogo Novomix 30 flekspen

Neadekvata dozo aŭ ĉesigo de kuracado (precipe kun diabeto mellitus de tipo I) povas konduki al hiperglicemio kaj diabeta ketoacidozo, ĉi tiuj kondiĉoj povas esti mortigaj.
Pacientoj, kiuj plibonigis signife la kontrolon de sanga glukoza nivelo, ekzemple pro intensiva prizorgado, povas rimarki ŝanĝon en siaj kutimaj simptomoj - pioniroj de hipogluzemio, pri kiuj la pacientoj devas esti avertitaj anticipe.
NovoMix 30 FlexPen devas esti administrita tuj antaŭ manĝoj. La rapida apero de la drogo devas esti konsiderata en la kuracado de pacientoj kun koncomitantaj malsanoj aŭ kun drogoj, kiuj povas malrapidigi la absorbadon de manĝaĵoj en la digesta vojo. Samtempaj malsanoj, precipe infektoj kaj febro, pliigas la bezonon de insulino de la paciento. Kiam vi transdonas pacienton al aliaj specoj de insulino, la fruaj avertaj signoj povas ŝanĝiĝi aŭ esti malpli prononcitaj ol dum la kutima preparado de insulino. La translokigo de la paciento al alia tipo aŭ speco de insulino efektiviĝas sub strikta medicina kontrolado. Ŝanĝoj en la koncentriĝo, tipo (fabrikanto), tipo, origino de insulino (besta, homa aŭ homa insulina analogo) kaj / aŭ produkta metodo povas bezoni ĝustigon de dozo. Ŝanĝante injektojn de NovoMix 30 FlexPen, pacientoj eble bezonas ŝanĝi la kutiman dozon de insulino. La bezono elekti dozon povas aperi ambaŭ dum la unua administrado de nova drogo, kaj dum la unuaj malmultaj semajnoj aŭ monatoj de ĝia uzo.
Salti manĝojn, subita ŝanĝo de dieto, aŭ nevidita intensa fizika aktiveco povas konduki al hipogluzemio. Kompare kun bifazika homa insulino, injekto de NovoMix 30 FlexPen kondukas al pli pripensita hipoglikemia efiko, kiu povas daŭri ĝis 6 horojn, tio povas bezoni elekton de insulinaj dozoj kaj / aŭ dieto.
La bezono de doza selektado povas okazi kun
pliigita fizika aktiveco aŭ ŝanĝo en dieto. Plenumi ekzercon tuj post manĝado pliigas la riskon de hipoglikemio.
Suspensoj de insulino ne devas esti uzataj en insulaj pumpiloj por kontinua sc administrado de insulino.
La periodo de gravedeco kaj laktado. Klinika sperto kun insulina aspart dum gravedeco estas limigita. Animalaj studoj montris, ke insulina aspart, same kiel homa insulino, havas neniujn embriotoksajn kaj teratogenajn efikojn. Pliigita kontrolo estas rekomendita en kuracado de gravedaj virinoj kun diabeto dum la tuta periodo de gravedeco, same kiel en kazoj de suspektata gravedeco. La bezono de insulino kutime malpliiĝas en la unua trimonato de gravedeco kaj pliiĝas signife en la dua kaj tria trimonato. Post naskiĝo, la bezono de insulino rapide revenas al bazlinio. Ankaŭ ne estas limigoj pri kuracado de diabeto mellita kun insulino dum mamnutrado, ĉar kuracado de fleganta patrino ne riskas la bebon. Tamen, eble necesas alĝustigi la dozon de NovoMix 30 FlexPen.
Influo sur la kapablo stiri veturilojn kaj mekanismojn. La respondo de la paciento kaj lia kapablo koncentriĝi povas esti malpliigitaj de hipoglucemio. Ĉi tio povas esti riska faktoro en situacioj, kie ĉi tiuj kapablecoj aparte gravas (ekzemple, kiam vi veturas aŭ kontrolas maŝinaron).
Oni devas konsili al pacientoj fari mezurojn por preventi hipoglucemion antaŭ ol veturado. Ĉi tio estas precipe grava por tiuj, kiuj malfortigis aŭ forestas simptomojn - pioniroj de hipoglikemio aŭ epizodoj de hipoglikemio ofte okazas. En tiaj cirkonstancoj oni devas pezi la taŭgecon kaj sekurecon de la veturado.

Drugaj interagoj Novomix 30 flekspen

Multaj drogoj influas glukozan metabolon, kiu devas esti pripensita kiam oni determinas la dozon de insulino.
Drogoj, kiuj reduktas la bezonon de insulino: parolaj hipoglucemaj agentoj, octreotido, inhibidores de MAO, ne-selektemaj β-adrenergiaj riceviloj, inhibidores de ACE, salicilatoj, alkoholo, anabolaj steroidoj kaj sulfonamidoj.
Drogoj, kiuj pliigas la bezonon de insulino: parolaj kontraŭkoncipiloj, tiazidoj, kortikosteroidoj, tiroides-hormonoj, simpatomimetikoj kaj danazolo. Β-adrenergiaj blokantoj povas maski la simptomojn de hipoglikemio, alkoholo povas plibonigi kaj plilongigi la hipogluzeman efikon de insulino.
Nekomparebleco. La aldono de certaj drogoj al insulino povas kaŭzi ĝian detruon, ekzemple drogoj enhavantaj tiolojn aŭ sulfitojn. NovoMix 30 Flexpen ne povas esti aldonita al infuzaj solvoj.

Supera dozo de Novomix 30, simptomoj kaj kuracado

Kvankam ekzistas neniu specifa difino de superdozo por insulino, hipoglikemio povas disvolviĝi kun troa administrado de ĝi.
Milda hipogluzemio estas ĉesigita per ingeso de glukozo aŭ dolĉaj manĝaĵoj. Tial pacientoj kun diabeto konsilas konstante porti plurajn pecojn da sukero, dolĉaĵoj, kuketoj aŭ dolĉa frukta suko.
En severa hipoglikemio, kiam la paciento estas senkonscia, necesas fari v / m aŭ s / c injektojn de glucagono (de 0,5 ĝis 1 mg), de la persono, kiu ricevis la taŭgan instrukcion. Medicina profesiulo povas ankaŭ administri intravenan glukozon al la paciento ankaŭ se la paciento ne respondas al administrado de glicagon ene de 10-15 minutoj.
Post kiam la paciento reakiras konsciencon, li devas preni karbonhidratojn enen por eviti ke ĝi okazu hipogluzemion.

Stokaj kondiĉoj de la drogo Novomix 30 flekspen

Besta vivo estas 2 jaroj.
Uzata la seringa plumo kun NovoMix 30 FlexPen ne devas esti konservita en la fridujo. La seringita plumo, kiu estas uzata aŭ portata kun vi en rezervo, devas esti konservita ne pli ol 4 semajnojn (je temperaturo ne pli ol 30 ° C).
Neuzata la seringa plumo kun NovoMix 30 FlexPen devas esti konservita en la fridujo je temperaturo de 2-8 ° C (ne tro proksime al la frostujo). Ne frostu. Por protekti kontraŭ efikoj de lumo, konservu la seringitan plumon kun la ĉapo.

Listo de apotekoj, kie vi povas aĉeti Novomix 30 flekspen:

Fabrikisto:

Reprezento
Novo Nordisk A / S
119330, Moskvo,
Lomonosovsky Prospekt 38, oficejo 11

Instrukciojn por pacientoj pri la uzo de NovoMix® 30 FlexPen® Bonvolu legi ĉi tiujn instrukciojn atente antaŭ ol uzi vian NovoMix® 30 FlexPen®
NovoMix® 30 FlexPen® estas unika insulina plumo kun dispensilo. La administrita dozo de insulino, kiu iras de 1 ĝis 60 ekzempleroj, povas esti ŝanĝita laŭ pliigoj de 1 ekzemplero. NovoMix® 30 FlexPen® estas desegnita por uzi per malŝpareblaj nadloj NovoFayn® aŭ NovoTvist® ĝis 8 mm longaj. Kiel singardemo, portu ĉiam anstataŭan insulan sistemon kun vi, se via NovoMix® 30 FlexPen® perdiĝos aŭ damaĝos.

Preparo de NovoMix® 30 FlexPen®
Kontrolu la etikedon por certigi, ke via FlexPen® enhavas la ĝustan tipon de insulino. Antaŭ la unua injekto, miksu insulinon:

A
Por faciligi la miksadon, lasu la drogon varmiĝi ĝis ĉambra temperaturo. Forigu la ĉapon el la seringa plumo.

En
Rulumu la seringan plumon inter la palmoj 10 fojojn - gravas, ke ĝi estas en horizontala pozicio.

Kun
Levu la plumon supren kaj malsupren 10 fojojn, kiel montrite en Figuro C, tiel ke la vitra pilko moviĝas de unu fino de la kartoĉo al la alia. Ripetu la operaciojn specifitajn en punktoj B kaj C ĝis la enhavo de la kartoĉo fariĝos unuforme blanka kaj nebula.
Antaŭ ĉiu posta injekto miksi la enhavon kiel montrite en Figuro C almenaŭ 10 fojojn ĝis la enhavo de la kartoĉo estas unuforme blanka kaj nebula. Post miksado, tuj donu injekton.

Ĉiam certigu, ke almenaŭ 12 ekzempleroj da insulino restas en la kartoĉo por certigi uniforman miksadon. Se restas malpli ol 12 ekzempleroj, uzu la novan NovoMix® 30 FlexPen®.

Necesejo

D
Forigu la protektan glumarkon el la disponebla nadlo. Ŝraŭbu la kudrilon milde kaj firme sur la NovoMix® 30 FlexPen®.

E
Forigu la eksteran ĉapon de la nadlo, sed ne forĵetu ĝin.

F
Forigu kaj forĵetu la internan ĉapon de la nadlo.